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出境医 / 临床实验 / 在低资源环境下出生时出生时新生儿刺激的后摩擦或脚弹
在低资源环境下出生时出生时新生儿刺激的后摩擦或脚弹
研究描述
简要摘要：
身体刺激是新生儿稳定/复苏时最常见的干预措施，并建议在高收入和低收入环境中使用新生儿复苏指南。建议使用两种刺激方式（后摩擦或脚弹）。
这是一个单一的中心，没有盲的随机优势试验。出生后立即，所有“不哭泣”婴儿将以1：1的比例与两种不同的刺激模式（背部摩擦或脚弹）随机分配。排除标准将是重大新生儿畸形的死亡和存在。主要结果度量是需要FMV。次要结局指标将包括5分钟的APGAR评分，启动时间和FMV持续时间，第一次哭泣的时间（定义为婴儿自发发出的第一次听到的哭声），死亡或中度至严重的低氧缺血性脑病在7天内生命或出院时，接受特殊护理和程序相关并发症。
本研究的结果将有助于确定最合适的模式，以刺激分娩室中呼吸暂停的新婴儿。在临床实践中，此信息非常相关，因为出生时有效的刺激将在一定比例的呼吸暂停新生儿中引起自发呼吸系统，避免了需要进行正压通风，并且可能会进一步进行先进的复苏动作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿复苏 | 步骤：背部摩擦刺激程序：脚弹刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 186名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 只有统计学家才会被掩盖 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在低资源环境下出生时出生时新生儿刺激的后摩擦或脚弹性：开放标签的随机优势试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：背部摩擦刺激 | 过程：背部摩擦刺激 出生后，所有预期的出生体重> 1500 g的婴儿都被干燥并保持呼吸暂停（不哭泣）会受到身体刺激（背部摩擦）。刺激最多可以在大约3-5秒的时间内重复两次或三次。 |
| 主动比较器：脚部刺激 | 步骤：脚刺激 出生后，所有预期出生体重> 1500 g的婴儿都被干燥并保持呼吸暂停（不哭泣）都会受到身体刺激（脚弹）。刺激最多可以在大约3-5秒的时间内重复两次或三次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 需要正压通风的婴儿百分比[时间范围：2分钟]
次要结果度量 ：
- Apgar在5分钟[时间范围：5分钟]得分Apgar评分是从0（非常糟糕）到10（非常好）的比例，在生命的第一分钟内对新生儿的临床状况进行了分类
- 面罩通风的开始时间[时间范围：5分钟]
- 面罩通风的持续时间[时间范围：20分钟]
- 是时候第一次哭泣[时间范围：20分钟]
- 死亡百分比[时间范围：7天]
- 接受特殊护理的婴儿的束缚[时间范围：2小时]
- 程序相关并发症的百分比[时间范围：3天]
- 中度至重度缺氧脑病的婴儿百分比[时间范围：7天]脑病的等级将根据修改后的SARNAT和SARNAT分类测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多10分钟（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新生的婴儿出生后立即是呼吸暂停（不哭泣）（和）
- 预期的出生体重> 1500 g（and）
- 家长同意
排除标准：
- 仍然出生
- 双胞胎
- 主要先天性畸形（即先天性心脏畸形，肺部发育不全，大脊柱裂等）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Daniele Trevisanuto | +390498213545 | daniele.trevisanuto@unipd.it | |
| 联系人：医学博士彼得·洛乔罗（Peter Lochoro） | +256312260097 | p.lochoro@cuamm.org |
位置
| 乌干达 | |
| 马塔尼医院 | 招募 |
| 莫罗托，卡拉莫贾，乌干达 | |
| 联系人：Daniele Trevisanuto，IT-Itity ++ 39 0498213545 Daniele.trevisanuto@unipd.it | |
| 联系人：彼得·洛奇罗（Peter Lochiro），医学博士++ 256312260097 p.lochoro@cuamm.org | |
赞助商和合作者
大学医院帕多瓦
杰里·ictho
John Bosco Nsubuga
Jesca Ameo
Giovanni Putoto
彼得·洛乔罗（Peter Lochoro）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 需要正压通风的婴儿百分比[时间范围：2分钟] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在低资源环境下出生时出生时新生儿刺激的后摩擦或脚弹 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在低资源环境下出生时出生时新生儿刺激的后摩擦或脚弹性：开放标签的随机优势试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 身体刺激是新生儿稳定/复苏时最常见的干预措施，并建议在高收入和低收入环境中使用新生儿复苏指南。建议使用两种刺激方式（后摩擦或脚弹）。 这是一个单一的中心，没有盲的随机优势试验。出生后立即，所有“不哭泣”婴儿将以1：1的比例与两种不同的刺激模式（背部摩擦或脚弹）随机分配。排除标准将是重大新生儿畸形的死亡和存在。主要结果度量是需要FMV。次要结局指标将包括5分钟的APGAR评分，启动时间和FMV持续时间，第一次哭泣的时间（定义为婴儿自发发出的第一次听到的哭声），死亡或中度至严重的低氧缺血性脑病在7天内生命或出院时，接受特殊护理和程序相关并发症。 本研究的结果将有助于确定最合适的模式，以刺激分娩室中呼吸暂停的新婴儿。在临床实践中，此信息非常相关，因为出生时有效的刺激将在一定比例的呼吸暂停新生儿中引起自发呼吸系统，避免了需要进行正压通风，并且可能会进一步进行先进的复苏动作。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 只有统计学家才会被掩盖 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新生儿复苏 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 186 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多10分钟（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 乌干达 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04056091 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MRRH-REC OUT0017/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 帕多瓦大学Daniele Trevisanuto | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院帕多瓦 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院帕多瓦 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
