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直立型脊柱块在脑膜成形术中的有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱骨折麻醉，区域麻醉，局部镇痛 | 程序：CLIA组（常规局部麻醉浸润）程序：EPIAA组（细胞外浸润麻醉）程序：ESP组（ESP组） | 不适用 |
在2019年10月获得伦理委员会的批准后，研究中将包括椎骨压缩性骨折患者。在手术之前，将向患者提供必要的信息，所有患者将同意工作。患者将被随机分为三组。根据麻醉方法，将有30名患者分类为常规局部麻醉（CLIA）方法，将30例患者分类为外浸润麻醉（EPIAA），其他30例将被归类为US引导的Irector Spina Group（ESP）。所有患者在镇静之前将接受2毫克咪达唑仑。在所有组中，椎弓根将被确定为第一步和5 mL 1％的利多卡因盐酸盐，将双侧应用于皮肤，皮下组织和一部分腰部肌肉，在1 cm的点至椎弓根投影点。在CLIA组中，针头朝着与矢状面的10-15°角处的层骨骨膜朝向层状骨膜。将使用6毫升1％利多卡因盐酸盐和14 ml的0.5％布比卡因的混合物。
CLIA + EPIA组的麻醉过程还包括称为EPIA的第三步。在此阶段，首先将麻醉针头抽到皮下组织中，然后通过横向上关节过程到椎弓根的外侧一半和横向过程的上部边界（5-10度，带有矢状面为5-10度，5-10与5-10，5-10与5-10冠状平面），负抽吸3 mL 1％盐酸利多卡因和7 mL 0.5％布比卡因混合物将双侧施用。在ESP组中，在施用点，高频15-6兆赫线性超声探针将垂直放置约3厘米。一旦确定了竖立的脊柱肌肉和横向过程，周围神经阻塞针（50 mm 22 g）将从凝结器脊柱肌肉和横向过程之间从尾部到颅骨前进。 1 ml正常盐水注射后，打开该平面。将施用6毫升的1％利多卡因盐酸利多卡因和14 mL的0.5％布比卡因。盐酸利多卡因的全剂量不得超过300 mg或<4.5 mg / kg。术中疼痛的程度将使用数值等级评估。每个患者将接受简短的术前培训，以了解NRS 0不是疼痛，10是最大的疼痛，并且会要求他们使用此量表报告疼痛。剧烈疼痛（NRS> 4）的患者将接受50微克芬太尼作为额外的镇痛药。将通过拉姆西镇静量表（1-6）评估患者的镇静水平。镇静评分为1的患者将获得2毫克的咪达唑仑。镇静水平将针对拉姆齐2-3。将记录该过程中的血液动力学评估。将记录平均动脉压（平均血压），心率和氧饱和度（SPO2）。
在过程中，将记录在0分钟，15、30和45分钟的疼痛评分，镇静评分，额外的镇痛和镇静量以及将记录血液动力学参数。将比较两组之间的统计差异。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 常规局部麻醉方法（CLIA）方法和细胞外浸润麻醉（EPIAA）和美国引导的勃起脊柱组（ESP）将根据麻醉方法（CLIA）方法（CLIA）方法将患者分为三个随机组。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 参与者和医疗保健提供者将不知道哪个患者在哪个组中。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究勃起脊柱平面块在接受脑膜成形术的患者中的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：CLIA（常规局部麻醉）组 第一步是确定为椎体成形术的椎弓根，并以双侧为1％的盐酸利多卡因1％，以浸润皮肤，皮下组织和一部分腰部肌肉，从1 cm的点到椎弓根。 在CLIA组中，针（50 mm 22仪表）指向与矢状面10-15°角处的椎板骨膜。将双侧施用3 mL 2％利多卡因盐酸利多卡因和7 ml的0.5％布比卡因的混合物。 | 程序：CLIA组（常规局部麻醉浸润） 第一步是确定为椎体成形术的椎弓根，并以双侧为1％的盐酸利多卡因1％，以浸润皮肤，皮下组织和一部分腰部肌肉，从1 cm的点到椎弓根。 在CLIA组中，针（50 mm 22仪表）指向与矢状面10-15°角处的椎板骨膜。将双侧施用3 mL 2％利多卡因盐酸利多卡因和7 ml的0.5％布比卡因的混合物。 |
| 主动比较器：EPIAA（外浸润麻醉）组 第一步是确定为椎体成形术的椎弓根，并以双侧为1％的盐酸利多卡因1％，以浸润皮肤，皮下组织和一部分腰部肌肉，从1 cm的点到椎弓根。 CLIA + EPIA组的麻醉过程还包括称为EPIA的第三步。在此阶段，首先将麻醉针（50 mm 22仪表）吸入皮下组织，然后通过横向上关节过程到椎弓根的侧半部分和横向过程的上边界（5-10度，具有矢状平面和5-10冠状平面），在负抽吸3 mL 2％盐酸盐和7 ml 0.5％布比卡因混合物后，将双侧施加 | 程序：EPIAA组（细胞外浸润麻醉） 第一步是确定为椎体成形术的椎弓根，并以双侧为1％的盐酸利多卡因1％，以浸润皮肤，皮下组织和一部分腰部肌肉，从1 cm的点到椎弓根。 CLIA + EPIA组的麻醉过程还包括称为EPIA的第三步。在此阶段，首先将麻醉针（50 mm 22仪表）吸入皮下组织，然后通过横向上关节过程到椎弓根的侧半部分和横向过程的上边界（5-10度，具有矢状平面和5-10冠状平面），在负抽吸3 mL 2％盐酸盐和7 ml 0.5％布比卡因混合物后，将双侧施加 |
| 主动比较器：ESP（勃起脊柱平面块）组 第一步是确定为椎体成形术的椎弓根，并以双侧为1％的盐酸利多卡因1％，以浸润皮肤，皮下组织和一部分腰部肌肉，从1 cm的点到椎弓根。 在ESP组中，高频50 15-6兆赫（MHz）线性超声探针将在应用点横向放置约3厘米。一旦确定了竖立的脊柱肌肉和横向过程，将在直立脊柱肌肉和横向过程之间从尾部到颅骨，周围神经阻塞针（50 mm 22仪表）将从尾部到颅骨。 1 ml正常盐水注射后，打开该平面。双侧3 mL的2％利多卡因盐酸盐和7 mL的布比卡因将被施用。 | 程序：ESP组（竖脊柱块） 第一步是确定为椎体成形术的椎弓根，并以双侧为1％的盐酸利多卡因1％，以浸润皮肤，皮下组织和一部分腰部肌肉，从1 cm的点到椎弓根。 在ESP组中，高频50 15-6 MHz线性超声探针将在施用点横向放置约3 cm。一旦确定了竖立的脊柱肌肉和横向过程，将在直立脊柱肌肉和横向过程之间从尾部到颅骨，周围神经阻塞针（50 mm 22仪表）将从尾部到颅骨。 1 ml正常盐水注射后，打开该平面。双侧3 mL的2％利多卡因盐酸盐和7 mL的布比卡因将被施用。 |
- 数字评分量表（NRS）[时间范围：NRS疼痛评分在0.分钟内分钟。这是给出的数值等级疼痛量表（0 =无疼痛，10 =考虑最大疼痛）
- 数字评分量表（NRS）[时间范围：NRS疼痛在15. kyphopplasty期间的分钟]数值等级疼痛量表（0 =无疼痛，10 =考虑最大疼痛）
- 数字评分量表（NRS）[时间范围：NRS疼痛评分在30分钟。这是给出的数值等级疼痛量表（0 =无疼痛，10 =考虑最大疼痛）
- 数字评分量表（NRS）[时间范围：NRS疼痛评分在45. kyphophopplasty期间分钟。这是给出的数值等级疼痛量表（0 =无疼痛，10 =考虑最大疼痛）
- Ramsey镇静量表（RSS）[时间范围：RSS得分为0。在Kyphophopplasten期间分钟。这是给出的拉姆齐镇静量表将患者的镇静水平划分为六类，范围从严重的躁动到深度昏迷。 1级：患者清醒，焦虑，躁动或不安，第2级：患者清醒，合作，定向和宁静，第3级：昏昏欲睡，对命令4：患者入睡，对Glabella tap或大声听觉的反应轻快地回应刺激5级：患者入睡，对刺激的反应缓慢，第6级：患者对固定指甲压力或其他有害刺激没有反应
- 拉姆西镇静量表（RSS）[时间范围：RSS得分为15分钟。这是给出的拉姆齐镇静量表将患者的镇静水平划分为六类，范围从严重的躁动到深度昏迷。 1级：患者清醒，焦虑，躁动或不安，第2级：患者清醒，合作，定向和宁静，第3级：昏昏欲睡，对命令4：患者入睡，对Glabella tap或大声听觉的反应轻快地回应刺激5级：患者入睡，对刺激的反应缓慢，第6级：患者对固定指甲压力或其他有害刺激没有反应
- 拉姆西镇静量表（RSS）[时间范围：RSS得分为30分钟。这是给出的拉姆齐镇静量表将患者的镇静水平划分为六类，范围从严重的躁动到深度昏迷。 1级：患者清醒，焦虑，躁动或不安，第2级：患者清醒，合作，定向和宁静，第3级：昏昏欲睡，对命令4：患者入睡，对Glabella tap或大声听觉的反应轻快地回应刺激5级：患者入睡，对刺激的反应缓慢，第6级：患者对固定指甲压力或其他有害刺激没有反应
- Ramsey镇静量表（RSS）[时间范围：RSS得分为45。这是给出的拉姆齐镇静量表将患者的镇静水平划分为六类，范围从严重的躁动到深度昏迷。 1级：患者清醒，焦虑，躁动或不安，第2级：患者清醒，合作，定向和宁静，第3级：昏昏欲睡，对命令4：患者入睡，对Glabella tap或大声听觉的反应轻快地回应刺激5级：患者入睡，对刺激的反应缓慢，第6级：患者对固定指甲压力或其他有害刺激没有反应
- 平均动脉压（MAP）[时间范围：地图在0. kyphophopplasty期间分钟。这是给出的将记录无创测量的平均动脉血压
- 平均动脉压（MAP）[时间框架：地图在15分钟。这是给出的将记录无创测量的平均动脉血压
- 平均动脉压（MAP）[时间框架：图30。这是给出的将记录无创测量的平均动脉血压
- 平均动脉压（MAP）[时间范围：地图在45. kyphophopplasty期间分钟。这是给出的将记录无创测量的平均动脉血压
- SPO2（氧饱和度）[时间框架：SPO2值在0.分钟内分钟。这是给出的将记录通过脉氧计测量的氧饱和度
- SPO2（氧饱和度）[时间框架：SPO2值在15. kyphophopplastus期间。这是给出的将记录通过脉氧计测量的氧饱和度
- SpO2（氧饱和度）[时间框架：SPO2值在30. kyphophopplastus期间分钟。这是给出的将记录通过脉氧计测量的氧饱和度
- SPO2（氧饱和度）[时间框架：SPO2值在45. kyphophopplastus期间分钟。这是给出的将记录通过脉氧计测量的氧饱和度
- 心率（HR）[时间范围：HR时为0。在Kyphophopplasty期间分钟。这是给出的通过心电图测量的心率将记录
- 心率（HR）[时间范围：HR在15. kyphophophastes中的时间。这是给出的通过心电图测量的心率将记录
- 心率（HR）[时间范围：HR时30. kyphophoptastuse期间。这是给出的通过心电图测量的心率将记录
- 心率（HR）[时间范围：HR在45. kyphophopthasts期间的时间。这是给出的通过心电图测量的心率将记录
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 美国麻醉学家学会（ASA）得分I-III
- 40-80岁
排除标准：
- asa> iii，
- 接受慢性疼痛治疗
- 先前的腰手术
| 火鸡 | |
| 古汉培训与研究医院 | |
| Ankara，Keçiören，土耳其，06100 | |
| 研究主任： | Mehmet beşkic | 古汉培训与研究医院 | |
| 首席研究员： | AyşegülCeylan | 古汉培训与研究医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 直立型脊柱块在脑膜成形术中的有效性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 研究勃起脊柱平面块在接受脑膜成形术的患者中的有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 截至2019年10月，调查人员获得了伦理委员会的批准，该研究将包括在研究中包括椎骨压缩骨折的患者。这些患者将根据麻醉方法将患者分为三组，作为常规局部麻醉（CLIA）方法和细胞外浸润麻醉（EPIAA），其他30例患者作为美国引导的Irector Spina组（ESP），总计60例患者。术中疼痛的程度将使用数值等级评估。剧烈疼痛（NRS> 4）的患者将接受50微克芬太尼作为额外的镇痛药。将通过拉姆西镇静量表（1-6）评估患者的镇静水平。镇静评分为1的患者将获得2毫克的咪达唑仑。在过程中，将记录在0分钟，15、30和45分钟的疼痛评分，镇静评分，额外的镇痛和镇静量以及将记录血液动力学参数。将比较两组之间的统计差异 | ||||||
| 详细说明 | 在2019年10月获得伦理委员会的批准后，研究中将包括椎骨压缩性骨折患者。在手术之前，将向患者提供必要的信息，所有患者将同意工作。患者将被随机分为三组。根据麻醉方法，将有30名患者分类为常规局部麻醉（CLIA）方法，将30例患者分类为外浸润麻醉（EPIAA），其他30例将被归类为US引导的Irector Spina Group（ESP）。所有患者在镇静之前将接受2毫克咪达唑仑。在所有组中，椎弓根将被确定为第一步和5 mL 1％的利多卡因盐酸盐，将双侧应用于皮肤，皮下组织和一部分腰部肌肉，在1 cm的点至椎弓根投影点。在CLIA组中，针头朝着与矢状面的10-15°角处的层骨骨膜朝向层状骨膜。将使用6毫升1％利多卡因盐酸盐和14 ml的0.5％布比卡因的混合物。 CLIA + EPIA组的麻醉过程还包括称为EPIA的第三步。在此阶段，首先将麻醉针头抽到皮下组织中，然后通过横向上关节过程到椎弓根的外侧一半和横向过程的上部边界（5-10度，带有矢状面为5-10度，5-10与5-10，5-10与5-10冠状平面），负抽吸3 mL 1％盐酸利多卡因和7 mL 0.5％布比卡因混合物将双侧施用。在ESP组中，在施用点，高频15-6兆赫线性超声探针将垂直放置约3厘米。一旦确定了竖立的脊柱肌肉和横向过程，周围神经阻塞针（50 mm 22 g）将从凝结器脊柱肌肉和横向过程之间从尾部到颅骨前进。 1 ml正常盐水注射后，打开该平面。将施用6毫升的1％利多卡因盐酸利多卡因和14 mL的0.5％布比卡因。盐酸利多卡因的全剂量不得超过300 mg或<4.5 mg / kg。术中疼痛的程度将使用数值等级评估。每个患者将接受简短的术前培训，以了解NRS 0不是疼痛，10是最大的疼痛，并且会要求他们使用此量表报告疼痛。剧烈疼痛（NRS> 4）的患者将接受50微克芬太尼作为额外的镇痛药。将通过拉姆西镇静量表（1-6）评估患者的镇静水平。镇静评分为1的患者将获得2毫克的咪达唑仑。镇静水平将针对拉姆齐2-3。将记录该过程中的血液动力学评估。将记录平均动脉压（平均血压），心率和氧饱和度（SPO2）。 在过程中，将记录在0分钟，15、30和45分钟的疼痛评分，镇静评分，额外的镇痛和镇静量以及将记录血液动力学参数。将比较两组之间的统计差异。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 常规局部麻醉方法（CLIA）方法和细胞外浸润麻醉（EPIAA）和美国引导的勃起脊柱组（ESP）将根据麻醉方法（CLIA）方法（CLIA）方法将患者分为三个随机组。 蒙版：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 参与者和医疗保健提供者将不知道哪个患者在哪个组中。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04201678 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19/341 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mehmet BurakEşkin，古汉医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 古汉医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 古汉医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
