| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 设备:房颤消融 |
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 5000名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 其他 |
| 目标随访时间: | 1年 |
| 官方标题: | 房颤消融注册表协议编号:3122-2016 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2025年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年5月20日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 失败的治疗率[时间范围:1年] 通过重复程序的数量来衡量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不良事件[时间范围:1年] 与治疗相关的不良事件的参与者(IE心脏润肤膜,腹膜围式肌肉,肺静脉狭窄,食管损伤等) | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心房颤动注册表 | ||||
| 官方头衔 | 房颤消融注册表协议编号:3122-2016 | ||||
| 简要摘要 | 房颤消融注册表(AFIB消融注册™)旨在评估接受经皮导管消融程序治疗房颤(AF)的患者的患病率,人口统计,管理和结果。 | ||||
| 详细说明 | 房颤消融注册表(AFIB消融注册™)旨在评估接受经皮导管消融程序治疗房颤(AF)的患者的患病率,人口统计,管理和结果。患者级数据将通过每季度参与美国心脏病学院国家心血管数据注册表(NCDR™)来提交。 AFIB消融注册表的主要目的是通过在临床实践中实施基于证据的指南建议来优化患者的结果和管理,促进了改善经皮导管消融程序的患者的质量和安全性的努力,调查新型质量的改进方法并提供对患者的风险调整评估,以与全国NCDR数据进行比较。 AFIB消融注册表的第二目的是作为丰富的临床数据来源,以支持对短期安全性,比较和成本效益研究的评估,并作为后市场研究的可扩展数据基础架构。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:其他 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成年患者,18岁及以上,正在接受经皮导管消融手术以治疗房颤 | ||||
| 健康)状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 | 设备:房颤消融 用于治疗不规则心律(心律不齐)的程序 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 5000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年5月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 1.没有 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04055961 | ||||
| 其他研究ID编号 | 171-19-CV | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Colleen Balius,Hoag Memorial Hospital长老会 | ||||
| 研究赞助商 | 霍格纪念医院长老会 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 霍格纪念医院长老会 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||