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心房颤动注册表(AFIB)

研究描述
简要摘要:
房颤消融注册表(AFIB消融注册™)旨在评估接受经皮导管消融程序治疗房颤(AF)的患者的患病率,人口统计,管理和结果。

病情或疾病 干预/治疗
心房颤动设备:房颤消融

详细说明:
房颤消融注册表(AFIB消融注册™)旨在评估接受经皮导管消融程序治疗房颤(AF)的患者的患病率,人口统计,管理和结果。患者级数据将通过每季度参与美国心脏病学院国家心血管数据注册表(NCDR™)来提交。 AFIB消融注册表的主要目的是通过在临床实践中实施基于证据的指南建议来优化患者的结果和管理,促进了改善经皮导管消融程序的患者的质量和安全性的努力,调查新型质量的改进方法并提供对患者的风险调整评估,以与全国NCDR数据进行比较。 AFIB消融注册表的第二目的是作为丰富的临床数据来源,以支持对短期安全性,比较和成本效益研究的评估,并作为后市场研究的可扩展数据基础架构。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:其他
目标随访时间: 1年
官方标题:房颤消融注册表协议编号:3122-2016
实际学习开始日期 2019年5月20日
估计的初级完成日期 2025年5月20日
估计 学习完成日期 2025年5月20日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 失败的治疗率[时间范围:1年]
    通过重复程序的数量来衡量


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:1年]
    与治疗相关的不良事件的参与者(IE心脏润肤膜,腹膜围式肌肉,肺静脉狭窄,食管损伤等)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年8月8日
第一个发布日期2019年8月14日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期2019年5月20日
估计的初级完成日期2025年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月12日)
失败的治疗率[时间范围:1年]
通过重复程序的数量来衡量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月12日)
不良事件[时间范围:1年]
与治疗相关的不良事件的参与者(IE心脏润肤膜,腹膜围式肌肉,肺静脉狭窄,食管损伤等)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心房颤动注册表
官方头衔房颤消融注册表协议编号:3122-2016
简要摘要房颤消融注册表(AFIB消融注册™)旨在评估接受经皮导管消融程序治疗房颤(AF)的患者的患病率,人口统计,管理和结果。
详细说明房颤消融注册表(AFIB消融注册™)旨在评估接受经皮导管消融程序治疗房颤(AF)的患者的患病率,人口统计,管理和结果。患者级数据将通过每季度参与美国心脏病学院国家心血管数据注册表(NCDR™)来提交。 AFIB消融注册表的主要目的是通过在临床实践中实施基于证据的指南建议来优化患者的结果和管理,促进了改善经皮导管消融程序的患者的质量和安全性的努力,调查新型质量的改进方法并提供对患者的风险调整评估,以与全国NCDR数据进行比较。 AFIB消融注册表的第二目的是作为丰富的临床数据来源,以支持对短期安全性,比较和成本效益研究的评估,并作为后市场研究的可扩展数据基础架构。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:其他
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年患者,18岁及以上,正在接受经皮导管消融手术以治疗房颤
健康)状况心房颤动
干涉设备:房颤消融
用于治疗不规则心律(心律不齐)的程序
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月12日)
5000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年5月20日
估计的初级完成日期2025年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 成人患者
  2. 18岁以上
  3. 接受经皮导管消融程序来治疗房颤

排除标准:

1.没有

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04055961
其他研究ID编号171-19-CV
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Colleen Balius,Hoag Memorial Hospital长老会
研究赞助商霍格纪念医院长老会
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户霍格纪念医院长老会
验证日期2021年2月