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出境医 / 临床实验 / 使用基于模拟的干预措施来护理癌症患者,建立家庭护理人员技能

使用基于模拟的干预措施来护理癌症患者,建立家庭护理人员技能

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是了解教育和支持计划是否可以帮助护理人员对照顾癌症患者所需的技术和沟通技巧更有信心。癌症及其护理人员的患者面临许多挑战。其中包括学习癌症及其治疗方法,应对疾病和治疗副作用的症状,对常规活动进行调整以及管理严重疾病的情绪影响。这项研究正在测试不同形式的教育和支持是否可以帮助护理人员感到更好。为了找出有关护理和各种支持的教育是否有效,研究人员将比较方法,以帮助找到改善癌症治疗期间提供给护理人员的服务的方法。 Seidman癌症中心约有180名患者及其护理人员将参加这项研究。参加研究是自愿的,这项研究由美国国家卫生研究院资助。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症行为:一对一的教学会议行为:电话助推器联系不适用

详细说明:

与通常的护理对照组相比,这是一个2组,前瞻性,随机控制的设计,以测试干预措施的影响,对治疗期间的家庭护理人员(CG)结果,患者结果和医疗保健利用结果。

这项研究的目标是:

  • 与对照组相比,评估CG干预措施对CG原发性(焦虑症)和继发性(抑郁症,与健康相关的生活质量[HRQOL]和疲劳)结果的影响。
  • 与对照组相比,测量干预措施的影响,对患者结局(HRQOL和中断治疗过程)以及医疗保健利用结果(未计划医院的入院,计划外急诊室就诊以及计划外的使用静脉内[IV]流体)。
  • 确定CG自我效能感是否介导了干预对CG焦虑的影响。
  • 确定患者疾病因素,护理需求(每周花费小时)以及患者和CG人口统计学因素是否可以减轻干预与CG结局之间的关系。
  • 比较干预组和对照组之间的医疗保健利用成本(未计划医院入院,计划外的急诊就诊以及计划外使用IV液)的成本。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机化将使用最小化分层的随机化技术(QMINIM)进行。分层变量将是CG性别,CG年龄和患者癌症类型。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:研究助理(RA)将视而不见,分配了CG组。
主要意图:支持护理
官方标题:使用基于模拟的干预措施来护理癌症患者,建立家庭护理人员技能
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2023年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制 - 护理标准
- 所有参与者将使用4项简短的健康素养筛查工具(简介)筛选健康素养
实验:干预
  • 所有参与者将使用4项简短的健康素养筛查工具(简短)筛选健康素养
  • 在放射治疗期间,三个亲自与护理人员进行一对一的教学课程,然后在治疗后2周进行电话助推器接触。
行为:一对一的教学会议
在放射治疗期间,与护理人员进行一对一的教学课程。 (注 - 干预课程2和3在Covid -19期间通过电话提供)

行为:电话助推器联系
治疗后2周电话助推器联系。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗后20周的CG焦虑[时间范围:治疗后20周]

    辐射治疗后20周,干预组和对照组之间CG焦虑的差异。

    CG焦虑将通过患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑焦虑症来测量。这份7项问卷评估了过去7天的家庭护理人员中自我报告的恐惧,忧虑,焦虑,紧张,紧张和不安。

    该结果将报告通过Promis量表衡量的焦虑的平均T评分。原始分数范围从7到35。每个参与者在量表上的原始得分将转换为平均值50,标准偏差为10的标准化T分数10。较高的T评分代表更大的焦虑。例如,T分数为60是一个标准偏差的焦虑症比平均水平差。



次要结果度量
  1. 辐射治疗结束时的CG焦虑[时间范围:治疗结束时,平均七个星期]

    辐射处理结束时干预组和对照组之间CG焦虑的差异

    CG焦虑将通过患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑焦虑症来测量。这份7项问卷评估了过去7天的家庭护理人员中自我报告的恐惧,忧虑,焦虑,紧张,紧张和不安。

    该结果将报告通过Promis量表衡量的焦虑的平均T评分。原始分数范围从7到35。每个参与者在量表上的原始得分将转换为平均值50,标准偏差为10的标准化T分数10。较高的T评分代表更大的焦虑。例如,T分数为60是一个标准偏差的焦虑症比平均水平差。


  2. 治疗后4周的CG焦虑[时间范围:治疗后4周]

    治疗后4周,干预组和对照组之间的焦虑。

    CG焦虑将通过患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑焦虑症来测量。这份7项问卷评估了过去7天的家庭护理人员中自我报告的恐惧,忧虑,焦虑,紧张,紧张和不安。

    该结果将报告通过Promis量表衡量的焦虑的平均T评分。原始分数范围从7到35。每个参与者在量表上的原始得分将转换为平均值50,标准偏差为10的标准化T分数10。较高的T评分代表更大的焦虑。例如,T分数为60是一个标准偏差的焦虑症比平均水平差。


  3. CG抑郁症[时间范围:在基线,治疗结束时(平均七个星期),在治疗后4和20周时

    CG抑郁症将以Promis抑郁症短4B的形式测量。这份8项问卷评估了照顾者自我报告的负面情绪(悲伤,内gui),自我的观点(毫无价值)和社会认知(孤独),以及降低积极的影响和参与度。它评估了过去7天的抑郁症。

    该结果将报告通过Promis量表衡量的抑郁症的平均T评分。原始分数范围从8到40。每个参与者在量表上的原始得分将转换为平均50的标准化T分数,标准偏差为10。较高的T分数代表更大的抑郁症。例如,T-评分为60是一个标准偏差的抑郁症比平均水平差。


  4. CG HRQOL通过Promis全球健康量表全球身体健康和全球心理健康领域的衡量[时间范围:基线时,治疗结束时(平均七个星期)以及治疗后的4和20周时)
    Promis全球健康量表将被评为两个独立的领域 - 全球身体健康和全球心理健康。这些域并未合并为总分。原始分数从4到20。每个参与者在量表上的原始分数将转换为平均50的标准化T分数,标准偏差为10。较高的T分数代表更好的健康(全球身体健康或全球心理健康)比普通人群。例如,T-评分为60是一个标准偏差,健康状况良好。

  5. CG疲劳[时间范围:在基线,治疗结束时(平均七个星期),在治疗后4和20周时

    CG疲劳将通过Promis疲劳短表7A进行测量,这是一份7项问卷,该问卷评估了疲劳的自我报告经验(频率,持续时间,强度)以及疲劳对日常活动的影响。它评估了过去7天的疲劳。

    该结果将报告疲劳的平均T评分。原始分数范围从7到35。每个参与者在量表上的原始得分将转换为标准化的T评分,该标准化的T得分为50,标准偏差为10。较高的T分数代表更大的疲劳。例如,T-评分为60是一个标准偏差,疲劳比平均水平差。


  6. 参与者HRQOL(癌症患者)通过FACT-C [时间范围:在基线,治疗结束时(平均7周)以及治疗后4和20周时

    参与者HRQOL将使用特定于疾病的FACT-G进行测量,该版本包括常见子量表(身体,社会,情感和功能福祉)以及特定于癌症的问题。干预措施对跨诊断的HRQOL的影响将使用普通分量表分析。每个诊断组的症状经历将使用癌症特异性子量表进行描述。

    参与者以5分李克特型量表对他们对每个项目的响应进行评分。在反向评分措辞的问题之后,将项目求和。得分较高,表明生活质量更高。

    事实 - 结直肠癌(FACT-C,版本4)是一份37个项目的问卷,在过去7天内测量结直肠癌患者的自我报告的HRQOL。


  7. 参与者HRQOL(癌症患者)通过FACT-H&N [时间范围:在基线时,治疗结束时(平均七个星期)以及治疗后4和20周时

    参与者HRQOL将使用特定于疾病的FACT-G进行测量,该版本包括常见子量表(身体,社会,情感和功能福祉)以及特定于癌症的问题。干预措施对跨诊断的HRQOL的影响将使用普通分量表分析。每个诊断组的症状经历将使用癌症特异性子量表进行描述。

    参与者以5分李克特型量表对他们对每个项目的响应进行评分。在反向评分措辞的问题之后,将项目求和。得分较高,表明生活质量更高。

    事实 - 头部和颈部量表(Fact-H&N,版本4)是一份39个项目的问卷,在过去7天内评估头颈癌患者的自我报告的HRQOL


  8. 参与者HRQOL(癌症患者)通过事实 - E [时间范围:在基线,治疗结束时(平均七个星期)以及治疗后4和20周时

    参与者HRQOL将使用特定于疾病的FACT-G进行测量,该版本包括常见子量表(身体,社会,情感和功能福祉)以及特定于癌症的问题。干预措施对跨诊断的HRQOL的影响将使用普通子量表进行分析,并将使用癌症特异性子量表来描述每个诊断组中每个诊断组的症状经历。

    参与者以5分李克特型量表对他们对每个项目的响应进行评分。在反向评分措辞的问题之后,将项目求和。得分较高,表明生活质量更高。

    事实 - 食道(事实-E)


  9. 参与者HRQOL(癌症患者)通过fact-l [时间范围:基线,在治疗结束时(平均7周)以及治疗后4和20周时

    参与者HRQOL将使用特定于疾病的FACT-G进行测量,该版本包括常见子量表(身体,社会,情感和功能福祉)以及特定于癌症的问题。干预措施对跨诊断的HRQOL的影响将使用普通子量表进行分析,并将使用癌症特异性子量表来描述每个诊断组中每个诊断组的症状经历。

    参与者以5分李克特型量表对他们对每个项目的响应进行评分。在反向评分措辞的问题之后,将项目求和。得分较高,表明生活质量更高。

    事实 - 肺(fact -l)


  10. 中断治疗[时间范围:在治疗结束时,平均七个星期]
    中断的辐射治疗课程定义为由于患者或护理人员原因导致的缺席治疗日总数,将从患者的放射治疗记录中确定。每次缺席治疗的日子的数量也将被记录。

  11. 医疗保健利用成本[时间范围:在基线,治疗结束时(平均七个星期),在治疗后4和20周时)

    医疗保健利用包括计划外的医院入院,计划外急诊室就诊以及计划外的静脉输液用于治疗脱水。

    这些变量将合并,以计算每个参与者的“医疗保健利用成本”。无论参与者的年龄或保险如何,医疗保险的报销率将用于估计成本。使用DRG,诊断和程序代码,我们将确定Medicare“将为这些服务支付的费用”,并将其用作代理成本。将使用批发采集成本估算静脉输液成本。干预组和对照组之间的平均差异将使用两个样本t检验进行分析,以实现独立均值。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准(适用于患者):

  • 诊断直肠,肛门和食道的I期,II,III期癌症的诊断;第三阶段NSCLC;和I -I -IV A/B头/颈(舌,口香糖,口腔,鼻咽,口咽,咽咽,下咽,腮腺或larynx)。
  • 接受他们的第一个放射疗法。
  • 有一个愿意参加的确定家庭CG。

纳入标准(用于CGS):

  • 上述成年患者的家庭成员或朋友;和
  • 由患者确定为他/她的主要CG,他正在提供日常帮助和/或情感支持。

排除标准:

  • 没有护理人员的患者将被排除在外。
  • 由于患者的预后不良以及与临终关怀有关的多个问题,将排除接受临终关怀护理的患者的CG。
  • 本身正在接受活跃癌症治疗的CG将被排除(允许荷尔蒙治疗)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Susan Mazanec,博士1-800-641-2422 ctureferral@uhhospitals.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
大学医院克利夫兰医疗中心,塞德曼癌症中心,病例综合癌症中心招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106
联系人:Susan Mazanec,v 216-368-5533 Susan.mazanec@case.edu
赞助商和合作者
案例综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Susan Mazanec,博士案例医疗中心,大学医院Seidman癌症中心,病例综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月7日
第一个发布日期icmje 2019年8月14日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月13日)
治疗后20周的CG焦虑[时间范围:治疗后20周]
辐射治疗后20周,干预组和对照组之间CG焦虑的差异。 CG焦虑将通过患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑焦虑症来测量。这份7项问卷评估了过去7天的家庭护理人员中自我报告的恐惧,忧虑,焦虑,紧张,紧张和不安。该结果将报告通过Promis量表衡量的焦虑的平均T评分。原始分数范围从7到35。每个参与者在量表上的原始得分将转换为平均值50,标准偏差为10的标准化T分数10。较高的T评分代表更大的焦虑。例如,T分数为60是一个标准偏差的焦虑症比平均水平差。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月12日)
治疗后20周的CG焦虑[时间范围:治疗后20周]
辐射治疗后20周,干预组和对照组之间CG焦虑的差异。 CG焦虑将通过患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑焦虑症来测量。这份7项问卷评估了过去7天的家庭护理人员中自我报告的恐惧,忧虑,焦虑,紧张,紧张和不安。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月13日)
  • 辐射治疗结束时的CG焦虑[时间范围:治疗结束时,平均七个星期]
    在放射治疗结束时,干预组和对照组之间CG焦虑的差异将通过患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑焦虑症来衡量。这份7项问卷评估了过去7天的家庭护理人员中自我报告的恐惧,忧虑,焦虑,紧张,紧张和不安。该结果将报告通过Promis量表衡量的焦虑的平均T评分。原始分数范围从7到35。每个参与者在量表上的原始得分将转换为平均值50,标准偏差为10的标准化T分数10。较高的T评分代表更大的焦虑。例如,T分数为60是一个标准偏差的焦虑症比平均水平差。
  • 治疗后4周的CG焦虑[时间范围:治疗后4周]
    治疗后4周,干预组和对照组之间的焦虑。 CG焦虑将通过患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑焦虑症来测量。这份7项问卷评估了过去7天的家庭护理人员中自我报告的恐惧,忧虑,焦虑,紧张,紧张和不安。该结果将报告通过Promis量表衡量的焦虑的平均T评分。原始分数范围从7到35。每个参与者在量表上的原始得分将转换为平均值50,标准偏差为10的标准化T分数10。较高的T评分代表更大的焦虑。例如,T分数为60是一个标准偏差的焦虑症比平均水平差。
  • CG抑郁症[时间范围:在基线,治疗结束时(平均七个星期),在治疗后4和20周时
    CG抑郁症将以Promis抑郁症短4B的形式测量。这份8项问卷评估了照顾者自我报告的负面情绪(悲伤,内gui),自我的观点(毫无价值)和社会认知(孤独),以及降低积极的影响和参与度。它评估了过去7天的抑郁症。该结果将报告通过Promis量表衡量的抑郁症的平均T评分。原始分数范围从8到40。每个参与者在量表上的原始得分将转换为平均50的标准化T分数,标准偏差为10。较高的T分数代表更大的抑郁症。例如,T-评分为60是一个标准偏差的抑郁症比平均水平差。
  • CG HRQOL通过Promis全球健康量表全球身体健康和全球心理健康领域的衡量[时间范围:基线时,治疗结束时(平均七个星期)以及治疗后的4和20周时)
    Promis全球健康量表将被评为两个独立的领域 - 全球身体健康和全球心理健康。这些域并未合并为总分。原始分数从4到20。每个参与者在量表上的原始分数将转换为平均50的标准化T分数,标准偏差为10。较高的T分数代表更好的健康(全球身体健康或全球心理健康)比普通人群。例如,T-评分为60是一个标准偏差,健康状况良好。
  • CG疲劳[时间范围:在基线,治疗结束时(平均七个星期),在治疗后4和20周时
    CG疲劳将通过Promis疲劳短表7A进行测量,这是一份7项问卷,该问卷评估了疲劳的自我报告经验(频率,持续时间,强度)以及疲劳对日常活动的影响。它评估了过去7天的疲劳。该结果将报告疲劳的平均T评分。原始分数范围从7到35。每个参与者在量表上的原始得分将转换为标准化的T评分,该标准化的T得分为50,标准偏差为10。较高的T分数代表更大的疲劳。例如,T-评分为60是一个标准偏差,疲劳比平均水平差。
  • 参与者HRQOL(癌症患者)通过FACT-C [时间范围:在基线,治疗结束时(平均7周)以及治疗后4和20周时
    参与者HRQOL将使用特定于疾病的FACT-G进行测量,该版本包括常见子量表(身体,社会,情感和功能福祉)以及特定于癌症的问题。干预措施对跨诊断的HRQOL的影响将使用普通分量表分析。每个诊断组的症状经历将使用癌症特异性子量表进行描述。参与者以5分李克特型量表对他们对每个项目的响应进行评分。在反向评分措辞的问题之后,将项目求和。得分较高,表明生活质量更高。事实 - 结直肠癌(FACT-C,版本4)是一份37个项目的问卷,在过去7天内测量结直肠癌患者的自我报告的HRQOL。
  • 参与者HRQOL(癌症患者)通过FACT-H&N [时间范围:在基线时,治疗结束时(平均七个星期)以及治疗后4和20周时
    参与者HRQOL将使用特定于疾病的FACT-G进行测量,该版本包括常见子量表(身体,社会,情感和功能福祉)以及特定于癌症的问题。干预措施对跨诊断的HRQOL的影响将使用普通分量表分析。每个诊断组的症状经历将使用癌症特异性子量表进行描述。参与者以5分李克特型量表对他们对每个项目的响应进行评分。在反向评分措辞的问题之后,将项目求和。得分较高,表明生活质量更高。事实 - 头部和颈部量表(Fact-H&N,版本4)是一份39个项目的问卷,在过去7天内评估头颈癌患者的自我报告的HRQOL
  • 参与者HRQOL(癌症患者)通过事实 - E [时间范围:在基线,治疗结束时(平均七个星期)以及治疗后4和20周时
    参与者HRQOL将使用特定于疾病的FACT-G进行测量,该版本包括常见子量表(身体,社会,情感和功能福祉)以及特定于癌症的问题。干预措施对跨诊断的HRQOL的影响将使用普通子量表进行分析,并将使用癌症特异性子量表来描述每个诊断组中每个诊断组的症状经历。参与者以5分李克特型量表对他们对每个项目的响应进行评分。在反向评分措辞的问题之后,将项目求和。得分较高,表明生活质量更高。事实 - 食道(事实-E)
  • 参与者HRQOL(癌症患者)通过fact-l [时间范围:基线,在治疗结束时(平均7周)以及治疗后4和20周时
    参与者HRQOL将使用特定于疾病的FACT-G进行测量,该版本包括常见子量表(身体,社会,情感和功能福祉)以及特定于癌症的问题。干预措施对跨诊断的HRQOL的影响将使用普通子量表进行分析,并将使用癌症特异性子量表来描述每个诊断组中每个诊断组的症状经历。参与者以5分李克特型量表对他们对每个项目的响应进行评分。在反向评分措辞的问题之后,将项目求和。得分较高,表明生活质量更高。事实 - 肺(fact -l)
  • 中断治疗[时间范围:在治疗结束时,平均七个星期]
    中断的辐射治疗课程定义为由于患者或护理人员原因导致的缺席治疗日总数,将从患者的放射治疗记录中确定。每次缺席治疗的日子的数量也将被记录。
  • 医疗保健利用成本[时间范围:在基线,治疗结束时(平均七个星期),在治疗后4和20周时)
    医疗保健利用包括计划外的医院入院,计划外急诊室就诊以及计划外的静脉输液用于治疗脱水。这些变量将合并,以计算每个参与者的“医疗保健利用成本”。无论参与者的年龄或保险如何,医疗保险的报销率将用于估计成本。使用DRG,诊断和程序代码,我们将确定Medicare“将为这些服务支付的费用”,并将其用作代理成本。将使用批发采集成本估算静脉输液成本。干预组和对照组之间的平均差异将使用两个样本t检验进行分析,以实现独立均值。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月12日)
  • 辐射治疗结束时的CG焦虑[时间范围:治疗结束时,平均七个星期]
    在放射治疗结束时,干预组和对照组之间CG焦虑的差异将通过患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑焦虑症来衡量。这份7项问卷评估了过去7天的家庭护理人员中自我报告的恐惧,忧虑,焦虑,紧张,紧张和不安。
  • 治疗后4周的CG焦虑[时间范围:治疗后4周]
    治疗后4周,干预组和对照组之间的焦虑。 CG焦虑将通过患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑焦虑症来测量。这份7项问卷评估了过去7天的家庭护理人员中自我报告的恐惧,忧虑,焦虑,紧张,紧张和不安。
  • CG抑郁症[时间范围:在基线,治疗结束时(平均七个星期),在治疗后4和20周时
    CG抑郁症将以Promis抑郁症短4B的形式测量。这份8项问卷评估了照顾者自我报告的负面情绪(悲伤,内gui),自我的观点(毫无价值)和社会认知(孤独),以及降低积极的影响和参与度。它评估了过去7天的抑郁症。
  • CG HRQOL通过Promis全球健康量表全球身体健康和全球心理健康领域的衡量[时间范围:基线时,治疗结束时(平均七个星期)以及治疗后的4和20周时)
    Promis全球健康量表将被评为两个独立的领域 - 全球身体健康和全球心理健康。这些域并未合并为总分。原始分数从4到20。每个参与者在量表上的原始分数将转换为平均50的标准化T分数,标准偏差为10。较高的T分数代表更好的健康(全球身体健康或全球心理健康)比普通人群。例如,T-评分为60是一个标准偏差,健康状况良好。
  • CG疲劳[时间范围:在基线,治疗结束时(平均七个星期),在治疗后4和20周时
    CG疲劳将通过Promis疲劳短表7A进行测量,这是一份7项问卷,该问卷评估了疲劳的自我报告经验(频率,持续时间,强度)以及疲劳对日常活动的影响。它评估了过去7天的疲劳。该结果将报告疲劳的平均T评分。原始分数范围从7到35。每个参与者在量表上的原始得分将转换为标准化的T评分,该标准化的T得分为50,标准偏差为10。较高的T分数代表更大的疲劳。例如,T-评分为60是一个标准偏差,疲劳比平均水平差。
  • 参与者HRQOL(癌症患者)通过FACT-C [时间范围:在基线,治疗结束时(平均7周)以及治疗后4和20周时
    参与者HRQOL将使用特定于疾病的FACT-G进行测量,该版本包括常见子量表(身体,社会,情感和功能福祉)以及特定于癌症的问题。干预措施对跨诊断的HRQOL的影响将使用普通分量表分析。每个诊断组的症状经历将使用癌症特异性子量表进行描述。参与者以5分李克特型量表对他们对每个项目的响应进行评分。在反向评分措辞的问题之后,将项目求和。得分较高,表明生活质量更高。事实 - 结直肠癌(FACT-C,版本4)是一份37个项目的问卷,在过去7天内测量结直肠癌患者的自我报告的HRQOL。
  • 参与者HRQOL(癌症患者)通过FACT-H&N [时间范围:在基线时,治疗结束时(平均七个星期)以及治疗后4和20周时
    参与者HRQOL将使用特定于疾病的FACT-G进行测量,该版本包括常见子量表(身体,社会,情感和功能福祉)以及特定于癌症的问题。干预措施对跨诊断的HRQOL的影响将使用普通分量表分析。每个诊断组的症状经历将使用癌症特异性子量表进行描述。参与者以5分李克特型量表对他们对每个项目的响应进行评分。在反向评分措辞的问题之后,将项目求和。得分较高,表明生活质量更高。事实 - 头部和颈部量表(Fact-H&N,版本4)是一份39个项目的问卷,在过去7天内评估头颈癌患者的自我报告的HRQOL
  • 参与者HRQOL(癌症患者)通过事实 - E [时间范围:在基线,治疗结束时(平均七个星期)以及治疗后4和20周时
    参与者HRQOL将使用特定于疾病的FACT-G进行测量,该版本包括常见子量表(身体,社会,情感和功能福祉)以及特定于癌症的问题。干预措施对跨诊断的HRQOL的影响将使用普通子量表进行分析,并将使用癌症特异性子量表来描述每个诊断组中每个诊断组的症状经历。参与者以5分李克特型量表对他们对每个项目的响应进行评分。在反向评分措辞的问题之后,将项目求和。得分较高,表明生活质量更高。事实 - 食道(事实-E)
  • 参与者HRQOL(癌症患者)通过fact-l [时间范围:基线,在治疗结束时(平均7周)以及治疗后4和20周时
    参与者HRQOL将使用特定于疾病的FACT-G进行测量,该版本包括常见子量表(身体,社会,情感和功能福祉)以及特定于癌症的问题。干预措施对跨诊断的HRQOL的影响将使用普通子量表进行分析,并将使用癌症特异性子量表来描述每个诊断组中每个诊断组的症状经历。参与者以5分李克特型量表对他们对每个项目的响应进行评分。在反向评分措辞的问题之后,将项目求和。得分较高,表明生活质量更高。事实 - 肺(fact -l)
  • 中断治疗[时间范围:在治疗结束时,平均七个星期]
    中断的辐射治疗课程定义为由于患者或护理人员原因导致的缺席治疗日总数,将从患者的放射治疗记录中确定。每次缺席治疗的日子的数量也将被记录。
  • 医疗保健利用成本[时间范围:在基线,治疗结束时(平均七个星期),在治疗后4和20周时)
    医疗保健利用包括计划外的医院入院,计划外急诊室就诊以及计划外的静脉输液用于治疗脱水。这些变量将合并,以计算每个参与者的“医疗保健利用成本”。无论参与者的年龄或保险如何,医疗保险的报销率将用于估计成本。使用DRG,诊断和程序代码,我们将确定Medicare“将为这些服务支付的费用”,并将其用作代理成本。将使用批发采集成本估算静脉输液成本。干预组和对照组之间的平均差异将使用两个样本t检验进行分析,以实现独立均值。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用基于模拟的干预措施来护理癌症患者,建立家庭护理人员技能
官方标题ICMJE使用基于模拟的干预措施来护理癌症患者,建立家庭护理人员技能
简要摘要这项研究的目的是了解教育和支持计划是否可以帮助护理人员对照顾癌症患者所需的技术和沟通技巧更有信心。癌症及其护理人员的患者面临许多挑战。其中包括学习癌症及其治疗方法,应对疾病和治疗副作用的症状,对常规活动进行调整以及管理严重疾病的情绪影响。这项研究正在测试不同形式的教育和支持是否可以帮助护理人员感到更好。为了找出有关护理和各种支持的教育是否有效,研究人员将比较方法,以帮助找到改善癌症治疗期间提供给护理人员的服务的方法。 Seidman癌症中心约有180名患者及其护理人员将参加这项研究。参加研究是自愿的,这项研究由美国国家卫生研究院资助。
详细说明

与通常的护理对照组相比,这是一个2组,前瞻性,随机控制的设计,以测试干预措施的影响,对治疗期间的家庭护理人员(CG)结果,患者结果和医疗保健利用结果。

这项研究的目标是:

  • 与对照组相比,评估CG干预措施对CG原发性(焦虑症)和继发性(抑郁症,与健康相关的生活质量[HRQOL]和疲劳)结果的影响。
  • 与对照组相比,测量干预措施的影响,对患者结局(HRQOL和中断治疗过程)以及医疗保健利用结果(未计划医院的入院,计划外急诊室就诊以及计划外的使用静脉内[IV]流体)。
  • 确定CG自我效能感是否介导了干预对CG焦虑的影响。
  • 确定患者疾病因素,护理需求(每周花费小时)以及患者和CG人口统计学因素是否可以减轻干预与CG结局之间的关系。
  • 比较干预组和对照组之间的医疗保健利用成本(未计划医院入院,计划外的急诊就诊以及计划外使用IV液)的成本。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机化将使用最小化分层的随机化技术(QMINIM)进行。分层变量将是CG性别,CG年龄和患者癌症类型。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
研究助理(RA)将视而不见,分配了CG组。
主要目的:支持护理
条件ICMJE癌症
干预ICMJE
  • 行为:一对一的教学会议
    在放射治疗期间,与护理人员进行一对一的教学课程。 (注 - 干预课程2和3在Covid -19期间通过电话提供)
  • 行为:电话助推器联系
    治疗后2周电话助推器联系。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制 - 护理标准
    - 所有参与者将使用4项简短的健康素养筛查工具(简介)筛选健康素养
  • 实验:干预
    • 所有参与者将使用4项简短的健康素养筛查工具(简短)筛选健康素养
    • 在放射治疗期间,三个亲自与护理人员进行一对一的教学课程,然后在治疗后2周进行电话助推器接触。
    干预措施:
    • 行为:一对一的教学会议
    • 行为:电话助推器联系
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月12日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月30日
估计的初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准(适用于患者):

  • 诊断直肠,肛门和食道的I期,II,III期癌症的诊断;第三阶段NSCLC;和I -I -IV A/B头/颈(舌,口香糖,口腔,鼻咽,口咽,咽咽,下咽,腮腺或larynx)。
  • 接受他们的第一个放射疗法。
  • 有一个愿意参加的确定家庭CG。

纳入标准(用于CGS):

  • 上述成年患者的家庭成员或朋友;和
  • 由患者确定为他/她的主要CG,他正在提供日常帮助和/或情感支持。

排除标准:

  • 没有护理人员的患者将被排除在外。
  • 由于患者的预后不良以及与临终关怀有关的多个问题,将排除接受临终关怀护理的患者的CG。
  • 本身正在接受活跃癌症治疗的CG将被排除(允许荷尔蒙治疗)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Susan Mazanec,博士1-800-641-2422 ctureferral@uhhospitals.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04055948
其他研究ID编号ICMJE CASE4Y19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方案例综合癌症中心
研究赞助商ICMJE案例综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Susan Mazanec,博士案例医疗中心,大学医院Seidman癌症中心,病例综合癌症中心
PRS帐户案例综合癌症中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院