| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 行为:一对一的教学会议行为:电话助推器联系 | 不适用 |
与通常的护理对照组相比,这是一个2组,前瞻性,随机控制的设计,以测试干预措施的影响,对治疗期间的家庭护理人员(CG)结果,患者结果和医疗保健利用结果。
这项研究的目标是:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 180名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机化将使用最小化分层的随机化技术(QMINIM)进行。分层变量将是CG性别,CG年龄和患者癌症类型。 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 掩盖说明: | 研究助理(RA)将视而不见,分配了CG组。 |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 使用基于模拟的干预措施来护理癌症患者,建立家庭护理人员技能 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:控制 - 护理标准 - 所有参与者将使用4项简短的健康素养筛查工具(简介)筛选健康素养 | |
实验:干预
| 行为:一对一的教学会议 在放射治疗期间,与护理人员进行一对一的教学课程。 (注 - 干预课程2和3在Covid -19期间通过电话提供) 行为:电话助推器联系 治疗后2周电话助推器联系。 |
辐射治疗后20周,干预组和对照组之间CG焦虑的差异。
CG焦虑将通过患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑焦虑症来测量。这份7项问卷评估了过去7天的家庭护理人员中自我报告的恐惧,忧虑,焦虑,紧张,紧张和不安。
该结果将报告通过Promis量表衡量的焦虑的平均T评分。原始分数范围从7到35。每个参与者在量表上的原始得分将转换为平均值50,标准偏差为10的标准化T分数10。较高的T评分代表更大的焦虑。例如,T分数为60是一个标准偏差的焦虑症比平均水平差。
辐射处理结束时干预组和对照组之间CG焦虑的差异
CG焦虑将通过患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑焦虑症来测量。这份7项问卷评估了过去7天的家庭护理人员中自我报告的恐惧,忧虑,焦虑,紧张,紧张和不安。
该结果将报告通过Promis量表衡量的焦虑的平均T评分。原始分数范围从7到35。每个参与者在量表上的原始得分将转换为平均值50,标准偏差为10的标准化T分数10。较高的T评分代表更大的焦虑。例如,T分数为60是一个标准偏差的焦虑症比平均水平差。
治疗后4周,干预组和对照组之间的焦虑。
CG焦虑将通过患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑焦虑症来测量。这份7项问卷评估了过去7天的家庭护理人员中自我报告的恐惧,忧虑,焦虑,紧张,紧张和不安。
该结果将报告通过Promis量表衡量的焦虑的平均T评分。原始分数范围从7到35。每个参与者在量表上的原始得分将转换为平均值50,标准偏差为10的标准化T分数10。较高的T评分代表更大的焦虑。例如,T分数为60是一个标准偏差的焦虑症比平均水平差。
CG抑郁症将以Promis抑郁症短4B的形式测量。这份8项问卷评估了照顾者自我报告的负面情绪(悲伤,内gui),自我的观点(毫无价值)和社会认知(孤独),以及降低积极的影响和参与度。它评估了过去7天的抑郁症。
该结果将报告通过Promis量表衡量的抑郁症的平均T评分。原始分数范围从8到40。每个参与者在量表上的原始得分将转换为平均50的标准化T分数,标准偏差为10。较高的T分数代表更大的抑郁症。例如,T-评分为60是一个标准偏差的抑郁症比平均水平差。
CG疲劳将通过Promis疲劳短表7A进行测量,这是一份7项问卷,该问卷评估了疲劳的自我报告经验(频率,持续时间,强度)以及疲劳对日常活动的影响。它评估了过去7天的疲劳。
该结果将报告疲劳的平均T评分。原始分数范围从7到35。每个参与者在量表上的原始得分将转换为标准化的T评分,该标准化的T得分为50,标准偏差为10。较高的T分数代表更大的疲劳。例如,T-评分为60是一个标准偏差,疲劳比平均水平差。
参与者HRQOL将使用特定于疾病的FACT-G进行测量,该版本包括常见子量表(身体,社会,情感和功能福祉)以及特定于癌症的问题。干预措施对跨诊断的HRQOL的影响将使用普通分量表分析。每个诊断组的症状经历将使用癌症特异性子量表进行描述。
参与者以5分李克特型量表对他们对每个项目的响应进行评分。在反向评分措辞的问题之后,将项目求和。得分较高,表明生活质量更高。
事实 - 结直肠癌(FACT-C,版本4)是一份37个项目的问卷,在过去7天内测量结直肠癌患者的自我报告的HRQOL。
参与者HRQOL将使用特定于疾病的FACT-G进行测量,该版本包括常见子量表(身体,社会,情感和功能福祉)以及特定于癌症的问题。干预措施对跨诊断的HRQOL的影响将使用普通分量表分析。每个诊断组的症状经历将使用癌症特异性子量表进行描述。
参与者以5分李克特型量表对他们对每个项目的响应进行评分。在反向评分措辞的问题之后,将项目求和。得分较高,表明生活质量更高。
事实 - 头部和颈部量表(Fact-H&N,版本4)是一份39个项目的问卷,在过去7天内评估头颈癌患者的自我报告的HRQOL
参与者HRQOL将使用特定于疾病的FACT-G进行测量,该版本包括常见子量表(身体,社会,情感和功能福祉)以及特定于癌症的问题。干预措施对跨诊断的HRQOL的影响将使用普通子量表进行分析,并将使用癌症特异性子量表来描述每个诊断组中每个诊断组的症状经历。
参与者以5分李克特型量表对他们对每个项目的响应进行评分。在反向评分措辞的问题之后,将项目求和。得分较高,表明生活质量更高。
事实 - 食道(事实-E)
参与者HRQOL将使用特定于疾病的FACT-G进行测量,该版本包括常见子量表(身体,社会,情感和功能福祉)以及特定于癌症的问题。干预措施对跨诊断的HRQOL的影响将使用普通子量表进行分析,并将使用癌症特异性子量表来描述每个诊断组中每个诊断组的症状经历。
参与者以5分李克特型量表对他们对每个项目的响应进行评分。在反向评分措辞的问题之后,将项目求和。得分较高,表明生活质量更高。
事实 - 肺(fact -l)
医疗保健利用包括计划外的医院入院,计划外急诊室就诊以及计划外的静脉输液用于治疗脱水。
这些变量将合并,以计算每个参与者的“医疗保健利用成本”。无论参与者的年龄或保险如何,医疗保险的报销率将用于估计成本。使用DRG,诊断和程序代码,我们将确定Medicare“将为这些服务支付的费用”,并将其用作代理成本。将使用批发采集成本估算静脉输液成本。干预组和对照组之间的平均差异将使用两个样本t检验进行分析,以实现独立均值。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准(适用于患者):
纳入标准(用于CGS):
排除标准:
| 联系人:Susan Mazanec,博士 | 1-800-641-2422 | ctureferral@uhhospitals.org |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰医疗中心,塞德曼癌症中心,病例综合癌症中心 | 招募 |
| 克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106 | |
| 联系人:Susan Mazanec,v 216-368-5533 Susan.mazanec@case.edu | |
| 首席研究员: | Susan Mazanec,博士 | 案例医疗中心,大学医院Seidman癌症中心,病例综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后20周的CG焦虑[时间范围:治疗后20周] 辐射治疗后20周,干预组和对照组之间CG焦虑的差异。 CG焦虑将通过患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑焦虑症来测量。这份7项问卷评估了过去7天的家庭护理人员中自我报告的恐惧,忧虑,焦虑,紧张,紧张和不安。该结果将报告通过Promis量表衡量的焦虑的平均T评分。原始分数范围从7到35。每个参与者在量表上的原始得分将转换为平均值50,标准偏差为10的标准化T分数10。较高的T评分代表更大的焦虑。例如,T分数为60是一个标准偏差的焦虑症比平均水平差。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 治疗后20周的CG焦虑[时间范围:治疗后20周] 辐射治疗后20周,干预组和对照组之间CG焦虑的差异。 CG焦虑将通过患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑焦虑症来测量。这份7项问卷评估了过去7天的家庭护理人员中自我报告的恐惧,忧虑,焦虑,紧张,紧张和不安。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用基于模拟的干预措施来护理癌症患者,建立家庭护理人员技能 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用基于模拟的干预措施来护理癌症患者,建立家庭护理人员技能 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解教育和支持计划是否可以帮助护理人员对照顾癌症患者所需的技术和沟通技巧更有信心。癌症及其护理人员的患者面临许多挑战。其中包括学习癌症及其治疗方法,应对疾病和治疗副作用的症状,对常规活动进行调整以及管理严重疾病的情绪影响。这项研究正在测试不同形式的教育和支持是否可以帮助护理人员感到更好。为了找出有关护理和各种支持的教育是否有效,研究人员将比较方法,以帮助找到改善癌症治疗期间提供给护理人员的服务的方法。 Seidman癌症中心约有180名患者及其护理人员将参加这项研究。参加研究是自愿的,这项研究由美国国家卫生研究院资助。 | ||||
| 详细说明 | 与通常的护理对照组相比,这是一个2组,前瞻性,随机控制的设计,以测试干预措施的影响,对治疗期间的家庭护理人员(CG)结果,患者结果和医疗保健利用结果。 这项研究的目标是:
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机化将使用最小化分层的随机化技术(QMINIM)进行。分层变量将是CG性别,CG年龄和患者癌症类型。 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 研究助理(RA)将视而不见,分配了CG组。 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准(适用于患者):
纳入标准(用于CGS):
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04055948 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CASE4Y19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||