研究发现,关于预防和治疗子宫肿瘤的子宫毒剂的功效的结果相互矛盾,这是产后出血的最常见原因。子宫EMG可用于客观地评估肌层收缩力,因此可以用不同的子宫牙术的功效。
研究人员正在计划进行一项单中心,随机的开放标签试验,以比较接受催产素与剖宫产后接受甲氧蛋白酶的女性的子宫EMG参数。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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产后出血 | 药物:甲虫药物:催产素 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 子宫肌电图估计了产后预防子宫肌效率 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:甲虫素 剖宫产后,患者将接受一剂碳纤维素100 mcg(Pabal®)。 | 药物:甲虫素 剖宫产后,患者将接受一剂碳纤维素100 mcg(Pabal®)。 |
主动比较器:催产素 患者将接受5个单位的催产素(Syntocinon®),为250 mL 0.9%NaCl输注,在剖宫产后进入高依赖性产科单位时。 | 药物:催产素 患者将接受5个单位的催产素(Syntocinon®),为250 mL 0.9%NaCl输注,在剖宫产后进入高依赖性产科单位时。 |
有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Andreja Trojner Bregar医学博士 | (0)1 522 60 04 | atb@t-2.net |
斯洛文尼亚 | |
UMC Ljubljana | 招募 |
卢布尔雅那,斯洛文尼亚 | |
联系人:Miha Lucovnik,医学博士miha.lucovnik@kclj.si |
学习主席: | Miha Lucovnik,医学博士,博士 | UMCL |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月13日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 子宫EMG爆发的功率密度光谱峰频率[时间范围:在开始治疗的3小时内] 入院时EMG之间的子宫EMG爆发的功率密度光谱(PDS)峰值频率发生变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | EMG用于子宫次效率估计 | ||||
官方标题ICMJE | 子宫肌电图估计了产后预防子宫肌效率 | ||||
简要摘要 | 研究发现,关于预防和治疗子宫肿瘤的子宫毒剂的功效的结果相互矛盾,这是产后出血的最常见原因。子宫EMG可用于客观地评估肌层收缩力,因此可以用不同的子宫牙术的功效。 研究人员正在计划进行一项单中心,随机的开放标签试验,以比较接受催产素与剖宫产后接受甲氧蛋白酶的女性的子宫EMG参数。 | ||||
详细说明 | 理由 产后出血是全球孕产妇死亡率的主要原因。在西方世界,估计危及生命的产后出血的风险为1000名。最频繁的(多达90%的产后出血病例)是子宫肿瘤或不适当子宫收缩的结果。在临床实践中,预防产后出血是关键的,并且通常使用不同的预防性子宫毒药。预防产后出血的一线推荐药物是催产素。然而,最近的一项掌握荟萃分析得出的结论是,最有效的药物(与催产素相比)以防止产后出血500 ml或更多,是甲莫氨氨酸,含氧蛋白,米索前列醇含有氧毒素和碳素。 卡氏素是催产素的合成热稳定类似物,其半衰期更长。它具有与催产素相同的作用机理和相同的副作用。推荐的甲虫剂量为100μg,相当于10μg(5 IU)的催产素。在WHO碳蛋白多中心,双盲,随机试验中,发现肌肉内给药100μg热稳定的卡氏素carbetocin不得以外的催产素施用10 IU,以预防后预防产后出血后的产后出血。一些研究发现,卡氏素是一种有效的预防剂,对剖腹产的第三阶段的副作用具有良好的副作用,从而减少了其他子宫毒剂的使用,血液和恢复时间。此外,发现甲虫素可有效减少女性的额外子宫毒素使用和产后输血的需求,而后产后出血的风险增加了进行剖宫产。在一项研究中,还发现甲状腺素比催产素在防止剖宫产术中双胞胎妊娠的产后出血方面更有效。 可以使用肌电图检测到怀孕,劳动和产后的子宫收缩。可以通过监测子宫肌电图(EMG)来客观和非侵入性评估肌层收缩力,因为子宫收缩是在子宫肌层中产生和传播的电活动的结果。 据我们所知,尚无研究报告使用产后肌电图的催产素或甲虫素作用。 该研究的目的是与标准的子宫毒素(Syntocinon®)对产后出血预防的疗效并客观地量化甲状腺素(Pabal®)与肌电图的作用。 方法单中心,随机,开放标签试验。 签署知情同意后,将进行剖宫产部分。所有患者将接受5 IU的催产素推注和单一催产素输注(10 IU)。随后,患者将被转移到高依赖单位,并随机分配为两组之一:
剖腹产后24小时,将通常获得另一个血液样本。 统计分析 从以前的EMG研究中,据报道,劳动力中的EMG PS峰值频率与非劳动频率(0.56-0.44 = 0.12 Hz)和0.15 Hz的标准偏差为0.15 Hz。使用0.80的功率和带有t检验的α -0.05的所需样本量为每组最小的26。 所有数据将根据预先建立的统计计划进行分析。统计分析将使用SPSS软件(版本24.0; IBM Corporation,Armonk,New York)进行。 数据将作为数值或分类输入。 Shapiro-Wilk测试将用于评估分布的正常性。将针对正态分布变量执行参数统计;对于非正态分布,将使用非参数统计。将使用标准偏差的最小,最大和平均值来描述具有正态分布的数据。具有非正态分布的数据将使用最小,最大,中位数和四分位间范围(IQR)显示。研究组将使用独立学生的t检验或Mann-Whitney U测试进行比较,并通过针对分类变量进行卡方检验。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 产后出血 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04201665 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 0120-398/2019/7 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Miha Lucovnik,大学医学中心Ljubljana | ||||
研究赞助商ICMJE | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |