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出境医 / 临床实验 / emg用于子宫量效率估计(EMGPHP)

emg用于子宫量效率估计(EMGPHP)

研究描述
简要摘要:

研究发现,关于预防和治疗子宫肿瘤的子宫毒剂的功效的结果相互矛盾,这是产后出血的最常见原因。子宫EMG可用于客观地评估肌层收缩力,因此可以用不同的子宫牙术的功效。

研究人员正在计划进行一项单中心,随机的开放标签试验,以比较接受催产素与剖宫产后接受甲氧蛋白酶的女性的子宫EMG参数。


病情或疾病 干预/治疗阶段
产后出血药物:甲虫药物:催产素不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:子宫肌电图估计了产后预防子宫肌效率
实际学习开始日期 2020年9月13日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:甲虫素
剖宫产后,患者将接受一剂碳纤维素100 mcg(Pabal®)。
药物:甲虫素
剖宫产后,患者将接受一剂碳纤维素100 mcg(Pabal®)。

主动比较器:催产素
患者将接受5个单位的催产素(Syntocinon®),为250 mL 0.9%NaCl输注,在剖宫产后进入高依赖性产科单位时。
药物:催产素
患者将接受5个单位的催产素(Syntocinon®),为250 mL 0.9%NaCl输注,在剖宫产后进入高依赖性产科单位时。

结果措施
主要结果指标
  1. 子宫EMG爆发的功率密度光谱峰频率[时间范围:在开始治疗的3小时内]
    入院时EMG之间的子宫EMG爆发的功率密度光谱(PDS)峰值频率发生变化


次要结果度量
  1. 子宫EMG爆发的功率密度光谱峰幅度[时间范围:距开始治疗的3小时内]
    电源密度光谱(PDS)的峰值峰值在入院时与治疗后2-3小时之间的子宫EMG爆发的峰值振幅。

  2. 子宫EMG爆发的频率和持续时间[时间范围:在开始治疗的3小时内]
    入院时EMG与治疗后2-3小时之间的子宫EMG爆发的频率和持续时间变化。

  3. 子宫EMG信号的传播速度[时间范围:在开始治疗的3小时内]
    子宫EMG信号在入院时至2-3小时之间的子宫EMG信号的传播速度。

  4. 子宫EMG爆发的功率密度光谱积分[时间范围:在开始治疗的3小时内]
    子宫EMG在入院时与治疗后2-3小时之间的子宫EMG爆发的功率密度光谱(PDS)。

  5. 血细胞比容的变化[时间范围:交货后24小时内]
    在入学到高依赖单位和剖宫产后24小时内血细胞比容的变化。

  6. 变化血红蛋白[时间范围:分娩后24小时内]
    入院到高依赖单位和剖宫产后24小时之间血红蛋白的变化。

  7. 量化失血量[时间范围:在开始治疗的3小时内]
    治疗过程中的失血(从入院到高依赖单元到2-3小时后的EMG测量)将被加权。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在前一个剖宫产后,预期为选修剖宫产的单胎怀孕患者(怀孕的37周)。

排除标准:

  • 任何研究药物的禁忌症。
  • 贫血HB <100g
  • 产后出血的史
  • 子宫肌瘤
  • 血液凝结障碍
  • 胎盘障碍(胎盘previa,胎盘染色)
  • 子痫前期
  • 肾脏,心脏或肝功能障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andreja Trojner Bregar医学博士(0)1 522 60 04 atb@t-2.net

位置
布局表以获取位置信息
斯洛文尼亚
UMC Ljubljana招募
卢布尔雅那,斯洛文尼亚
联系人:Miha Lucovnik,医学博士miha.lucovnik@kclj.si
赞助商和合作者
大学医学中心卢布尔雅那
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Miha Lucovnik,医学博士,博士UMCL
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月13日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月14日)
子宫EMG爆发的功率密度光谱峰频率[时间范围:在开始治疗的3小时内]
入院时EMG之间的子宫EMG爆发的功率密度光谱(PDS)峰值频率发生变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月14日)
  • 子宫EMG爆发的功率密度光谱峰幅度[时间范围:距开始治疗的3小时内]
    电源密度光谱(PDS)的峰值峰值在入院时与治疗后2-3小时之间的子宫EMG爆发的峰值振幅。
  • 子宫EMG爆发的频率和持续时间[时间范围:在开始治疗的3小时内]
    入院时EMG与治疗后2-3小时之间的子宫EMG爆发的频率和持续时间变化。
  • 子宫EMG信号的传播速度[时间范围:在开始治疗的3小时内]
    子宫EMG信号在入院时至2-3小时之间的子宫EMG信号的传播速度。
  • 子宫EMG爆发的功率密度光谱积分[时间范围:在开始治疗的3小时内]
    子宫EMG在入院时与治疗后2-3小时之间的子宫EMG爆发的功率密度光谱(PDS)。
  • 血细胞比容的变化[时间范围:交货后24小时内]
    在入学到高依赖单位和剖宫产后24小时内血细胞比容的变化。
  • 变化血红蛋白[时间范围:分娩后24小时内]
    入院到高依赖单位和剖宫产后24小时之间血红蛋白的变化。
  • 量化失血量[时间范围:在开始治疗的3小时内]
    治疗过程中的失血(从入院到高依赖单元到2-3小时后的EMG测量)将被加权。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EMG用于子宫次效率估计
官方标题ICMJE子宫肌电图估计了产后预防子宫肌效率
简要摘要

研究发现,关于预防和治疗子宫肿瘤的子宫毒剂的功效的结果相互矛盾,这是产后出血的最常见原因。子宫EMG可用于客观地评估肌层收缩力,因此可以用不同的子宫牙术的功效。

研究人员正在计划进行一项单中心,随机的开放标签试验,以比较接受催产素与剖宫产后接受甲氧蛋白酶的女性的子宫EMG参数。

详细说明

理由

产后出血是全球孕产妇死亡率的主要原因。在西方世界,估计危及生命的产后出血的风险为1000名。最频繁的(多达90%的产后出血病例)是子宫肿瘤或不适当子宫收缩的结果。在临床实践中,预防产后出血是关键的,并且通常使用不同的预防性子宫毒药。预防产后出血的一线推荐药物是催产素。然而,最近的一项掌握荟萃分析得出的结论是,最有效的药物(与催产素相比)以防止产后出血500 ml或更多,是甲莫氨氨酸,含氧蛋白,米索前列醇含有氧毒素和碳素。

卡氏素是催产素的合成热稳定类似物,其半衰期更长。它具有与催产素相同的作用机理和相同的副作用。推荐的甲虫剂量为100μg,相当于10μg(5 IU)的催产素。在WHO碳蛋白多中心,双盲,随机试验中,发现肌肉内给药100μg热稳定的卡氏素carbetocin不得以外的催产素施用10 IU,以预防后预防产后出血后的产后出血。一些研究发现,卡氏素是一种有效的预防剂,对剖腹产的第三阶段的副作用具有良好的副作用,从而减少了其他子宫毒剂的使用,血液和恢复时间。此外,发现甲虫素可有效减少女性的额外子宫毒素使用和产后输血的需求,而后产后出血的风险增加了进行剖宫产。在一项研究中,还发现甲状腺素比催产素在防止剖宫产术中双胞胎妊娠的产后出血方面更有效。

可以使用肌电图检测到怀孕,劳动和产后的子宫收缩。可以通过监测子宫肌电图(EMG)来客观和非侵入性评估肌层收缩力,因为子宫收缩是在子宫肌层中产生和传播的电活动的结果。

据我们所知,尚无研究报告使用产后肌电图的催产素或甲虫素作用。

该研究的目的是与标准的子宫毒素(Syntocinon®)对产后出血预防的疗效并客观地量化甲状腺素(Pabal®)与肌电图的作用。

方法单中心,随机,开放标签试验。

签署知情同意后,将进行剖宫产部分。所有患者将接受5 IU的催产素推注和单一催产素输注(10 IU)。随后,患者将被转移到高依赖单位,并随机分配为两组之一:

  1. 卡氏素组患者将接受单剂量的碳木素100 mcg(Pabal®)。将进行子宫肌电图,并获得血液样本。 2-3小时后,另一个肌电图将随后进行,以及对失血的视觉和量化估计。
  2. 催产素组的患者将接受50 cytocin(Syntocinon®)的5 IU作为250 mL 0.9%NaCl输注。将进行子宫肌电图,并获得血液样本。 2-3小时后,另一个肌电图将随后进行,以及对失血的视觉和量化估计。

剖腹产后24小时,将通常获得另一个血液样本。

统计分析

从以前的EMG研究中,据报道,劳动力中的EMG PS峰值频率与非劳动频率(0.56-0.44 = 0.12 Hz)和0.15 Hz的标准偏差为0.15 Hz。使用0.80的功率和带有t检验的α -0.05的所需样本量为每组最小的26。

所有数据将根据预先建立的统计计划进行分析。统计分析将使用SPSS软件(版本24.0; IBM Corporation,Armonk,New York)进行。

数据将作为数值或分类输入。 Shapiro-Wilk测试将用于评估分布的正常性。将针对正态分布变量执行参数统计;对于非正态分布,将使用非参数统计。将使用标准偏差的最小,最大和平均值来描述具有正态分布的数据。具有非正态分布的数据将使用最小,最大,中位数和四分位间范围(IQR)显示。研究组将使用独立学生的t检验或Mann-Whitney U测试进行比较,并通过针对分类变量进行卡方检验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE产后出血
干预ICMJE
  • 药物:甲虫素
    剖宫产后,患者将接受一剂碳纤维素100 mcg(Pabal®)。
  • 药物:催产素
    患者将接受5个单位的催产素(Syntocinon®),为250 mL 0.9%NaCl输注,在剖宫产后进入高依赖性产科单位时。
研究臂ICMJE
  • 实验:甲虫素
    剖宫产后,患者将接受一剂碳纤维素100 mcg(Pabal®)。
    干预:药物:卡氏素
  • 主动比较器:催产素
    患者将接受5个单位的催产素(Syntocinon®),为250 mL 0.9%NaCl输注,在剖宫产后进入高依赖性产科单位时。
    干预:药物:催产素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月14日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在前一个剖宫产后,预期为选修剖宫产的单胎怀孕患者(怀孕的37周)。

排除标准:

  • 任何研究药物的禁忌症。
  • 贫血HB <100g
  • 产后出血的史
  • 子宫肌瘤
  • 血液凝结障碍
  • 胎盘障碍(胎盘previa,胎盘染色)
  • 子痫前期
  • 肾脏,心脏或肝功能障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Andreja Trojner Bregar医学博士(0)1 522 60 04 atb@t-2.net
列出的位置国家ICMJE斯洛文尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04201665
其他研究ID编号ICMJE 0120-398/2019/7
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Miha Lucovnik,大学医学中心Ljubljana
研究赞助商ICMJE大学医学中心卢布尔雅那
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Miha Lucovnik,医学博士,博士UMCL
PRS帐户大学医学中心卢布尔雅那
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素