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出境医 / 临床实验 / Nangibotide对败血性休克患者的功效,安全性和耐受性(惊人)

Nangibotide对败血性休克患者的功效,安全性和耐受性(惊人)

研究描述
简要摘要:

这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的剂量选择研究,其中两剂的nangibotide与安慰剂进行了测试。

所有有败血性休克诊断的患者均应考虑进行研究。所有潜在的研究患者将获得败血性休克治疗的护理标准。

筛选资格后,将符合所有纳入并且没有排除标准的患者将被随机分配。患者将被随机分为三个治疗臂之一。

研究药物的治疗必须尽早开始,但在败血性休克发作后24小时不迟于加压剂治疗的开始定义。

患者将至少用研究药物治疗3天。在治疗的前3天后,仍需要加压剂的患者将接受治疗,直到加速器撤离后24小时,最大治疗时间为5天。

将在第28天的研究结束时对患者进行评估(EOS)。在最后一个患者第28天就诊之后,将对研究进行分析。 90天,6个月和12个月后,将进行其他随访(FU)访问。

研究的目的是比较两种剂量的北盘剂与安慰剂的安全性,耐受性和功效,此外还要给予护理标准。


病情或疾病 干预/治疗阶段
震惊,化粪池药物:Nangibotide低剂量药物:Nangibotide高剂量药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Nangibotide对败血性休克患者的功效,安全性和耐受性。随机,双盲,安慰剂控制的剂量选择研究
实际学习开始日期 2019年11月13日
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nangibotide 1药物:北桥剂低剂量
Nangibotide 0.3 mg/kg/h

实验:Nangibotide 2药物:Nangibotide高剂量
Nangibotide 1.0 mg/kg/h

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
匹配的安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:第5天]
    从基线到第5天,沙发总分的变化(在Strem-1基线水平升高和总体中定义的亚组中)


次要结果度量
  1. 全因死亡率[时间范围:第28天]
    D28的生存和全因死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意书
  2. 年龄18至85岁(包括)
  3. 记录或怀疑感染:老年人(≥65岁)的肺,腹部或尿路感染(UTI)
  4. 器官功能障碍定义为沙发总分≥2分的急性变化
  5. 耐火性低血压要求升压器维持地图≥65mmHg,尽管足够的量复苏
  6. 高乳酸血症(血液乳酸> 2 mmol/L或18 mg/dl)。

排除标准:

  1. 败血性冲击的上一集需要当前住院期间的加压剂管理
  2. 与抗CD52 ALEMTUZUMAB(CAMPATH)或糖皮质激素> 75 mg泼尼松或等效持续7天以上
  3. 与最近(<6个月)移植有关的免疫抑制治疗
  4. 癌症化学疗法(<3个月)表示免疫抑制
  5. 低CD4细胞计数(<200)至少6个月已知的HIV感染(<200)
  6. 已知妊娠(尿液阳性或血清妊娠试验)
  7. 任何其他原因的冲击,例如与胃肠道出血有关的低血压
  8. 正在进行的记录或怀疑的心内膜炎
  9. 末期神经系统疾病
  10. 终阶段肝硬化(儿童PUGH C类)
  11. 急性生理和慢性健康评估(Apache II)得分<15或≥34
  12. 定期家庭氧疗法> 6 h/天
  13. 最近的心肺复苏(CPR)(当前住院期间)
  14. 体重指数(BMI)≥40kg/m2or重量≥130kg
  15. 垂死患者
  16. 决定在获得知情同意之前限制全面护理
  17. 在随机分组前的三个月中,参加另一项介入研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jean-Jacques Garaud,医学博士+33(0)9 66 81 79 00 astonish@inotrem.com

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Cinchiques Universitaires Saint-Luc招募
比利时布鲁塞尔
联系人:马里兰州的皮埃尔·弗朗索瓦·雷
法国
HôpitalUniversitaire dupuytren招募
Limoges,法国
联系人:医学博士Bruno Francois
西班牙
医院的大学瓦尔·德·赫布隆招募
西班牙巴塞罗那
联系人:医学博士Ricardo Ferrer
赞助商和合作者
Intrem
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Jean-Jacques Garaud,医学博士首席执行官兼医务人员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月12日
第一个发布日期icmje 2019年8月14日
上次更新发布日期2020年2月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月13日
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:第5天]
从基线到第5天,沙发总分的变化(在Strem-1基线水平升高和总体中定义的亚组中)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月12日)
顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:第3天]
从基线到第3天,沙发总分的变化(在Strem-1基线水平升高和总体中定义的亚组中)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月12日)
全因死亡率[时间范围:第28天]
D28的生存和全因死亡率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nangibotide对败血性休克患者的功效,安全性和耐受性
官方标题ICMJE Nangibotide对败血性休克患者的功效,安全性和耐受性。随机,双盲,安慰剂控制的剂量选择研究
简要摘要

这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的剂量选择研究,其中两剂的nangibotide与安慰剂进行了测试。

所有有败血性休克诊断的患者均应考虑进行研究。所有潜在的研究患者将获得败血性休克治疗的护理标准。

筛选资格后,将符合所有纳入并且没有排除标准的患者将被随机分配。患者将被随机分为三个治疗臂之一。

研究药物的治疗必须尽早开始,但在败血性休克发作后24小时不迟于加压剂治疗的开始定义。

患者将至少用研究药物治疗3天。在治疗的前3天后,仍需要加压剂的患者将接受治疗,直到加速器撤离后24小时,最大治疗时间为5天。

将在第28天的研究结束时对患者进行评估(EOS)。在最后一个患者第28天就诊之后,将对研究进行分析。 90天,6个月和12个月后,将进行其他随访(FU)访问。

研究的目的是比较两种剂量的北盘剂与安慰剂的安全性,耐受性和功效,此外还要给予护理标准。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE震惊,化粪池
干预ICMJE
  • 药物:北桥剂低剂量
    Nangibotide 0.3 mg/kg/h
  • 药物:Nangibotide高剂量
    Nangibotide 1.0 mg/kg/h
  • 药物:安慰剂
    匹配的安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:Nangibotide 1
    干预:药物:Nangibotide低剂量
  • 实验:Nangibotide 2
    干预:药物:Nangibotide高剂量
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月12日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意书
  2. 年龄18至85岁(包括)
  3. 记录或怀疑感染:老年人(≥65岁)的肺,腹部或尿路感染(UTI)
  4. 器官功能障碍定义为沙发总分≥2分的急性变化
  5. 耐火性低血压要求升压器维持地图≥65mmHg,尽管足够的量复苏
  6. 高乳酸血症(血液乳酸> 2 mmol/L或18 mg/dl)。

排除标准:

  1. 败血性冲击的上一集需要当前住院期间的加压剂管理
  2. 与抗CD52 ALEMTUZUMAB(CAMPATH)或糖皮质激素> 75 mg泼尼松或等效持续7天以上
  3. 与最近(<6个月)移植有关的免疫抑制治疗
  4. 癌症化学疗法(<3个月)表示免疫抑制
  5. 低CD4细胞计数(<200)至少6个月已知的HIV感染(<200)
  6. 已知妊娠(尿液阳性或血清妊娠试验)
  7. 任何其他原因的冲击,例如与胃肠道出血有关的低血压
  8. 正在进行的记录或怀疑的心内膜炎
  9. 末期神经系统疾病
  10. 终阶段肝硬化(儿童PUGH C类)
  11. 急性生理和慢性健康评估(Apache II)得分<15或≥34
  12. 定期家庭氧疗法> 6 h/天
  13. 最近的心肺复苏(CPR)(当前住院期间)
  14. 体重指数(BMI)≥40kg/m2or重量≥130kg
  15. 垂死患者
  16. 决定在获得知情同意之前限制全面护理
  17. 在随机分组前的三个月中,参加另一项介入研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jean-Jacques Garaud,医学博士+33(0)9 66 81 79 00 astonish@inotrem.com
列出的位置国家ICMJE比利时,法国,西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04055909
其他研究ID编号ICMJE MOT-C-203
2018-004827-36(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Intrem
研究赞助商ICMJE Intrem
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Jean-Jacques Garaud,医学博士首席执行官兼医务人员
PRS帐户Intrem
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素