这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的剂量选择研究,其中两剂的nangibotide与安慰剂进行了测试。
所有有败血性休克诊断的患者均应考虑进行研究。所有潜在的研究患者将获得败血性休克治疗的护理标准。
筛选资格后,将符合所有纳入并且没有排除标准的患者将被随机分配。患者将被随机分为三个治疗臂之一。
研究药物的治疗必须尽早开始,但在败血性休克发作后24小时不迟于加压剂治疗的开始定义。
患者将至少用研究药物治疗3天。在治疗的前3天后,仍需要加压剂的患者将接受治疗,直到加速器撤离后24小时,最大治疗时间为5天。
将在第28天的研究结束时对患者进行评估(EOS)。在最后一个患者第28天就诊之后,将对研究进行分析。 90天,6个月和12个月后,将进行其他随访(FU)访问。
研究的目的是比较两种剂量的北盘剂与安慰剂的安全性,耐受性和功效,此外还要给予护理标准。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
震惊,化粪池 | 药物:Nangibotide低剂量药物:Nangibotide高剂量药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 450名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Nangibotide对败血性休克患者的功效,安全性和耐受性。随机,双盲,安慰剂控制的剂量选择研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Nangibotide 1 | 药物:北桥剂低剂量 Nangibotide 0.3 mg/kg/h |
实验:Nangibotide 2 | 药物:Nangibotide高剂量 Nangibotide 1.0 mg/kg/h |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 匹配的安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jean-Jacques Garaud,医学博士 | +33(0)9 66 81 79 00 | astonish@inotrem.com |
比利时 | |
Cinchiques Universitaires Saint-Luc | 招募 |
比利时布鲁塞尔 | |
联系人:马里兰州的皮埃尔·弗朗索瓦·雷 | |
法国 | |
HôpitalUniversitaire dupuytren | 招募 |
Limoges,法国 | |
联系人:医学博士Bruno Francois | |
西班牙 | |
医院的大学瓦尔·德·赫布隆 | 招募 |
西班牙巴塞罗那 | |
联系人:医学博士Ricardo Ferrer |
研究主任: | Jean-Jacques Garaud,医学博士 | 首席执行官兼医务人员 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:第5天] 从基线到第5天,沙发总分的变化(在Strem-1基线水平升高和总体中定义的亚组中) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:第3天] 从基线到第3天,沙发总分的变化(在Strem-1基线水平升高和总体中定义的亚组中) | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 全因死亡率[时间范围:第28天] D28的生存和全因死亡率 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Nangibotide对败血性休克患者的功效,安全性和耐受性 | ||||
官方标题ICMJE | Nangibotide对败血性休克患者的功效,安全性和耐受性。随机,双盲,安慰剂控制的剂量选择研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的剂量选择研究,其中两剂的nangibotide与安慰剂进行了测试。 所有有败血性休克诊断的患者均应考虑进行研究。所有潜在的研究患者将获得败血性休克治疗的护理标准。 筛选资格后,将符合所有纳入并且没有排除标准的患者将被随机分配。患者将被随机分为三个治疗臂之一。 研究药物的治疗必须尽早开始,但在败血性休克发作后24小时不迟于加压剂治疗的开始定义。 患者将至少用研究药物治疗3天。在治疗的前3天后,仍需要加压剂的患者将接受治疗,直到加速器撤离后24小时,最大治疗时间为5天。 将在第28天的研究结束时对患者进行评估(EOS)。在最后一个患者第28天就诊之后,将对研究进行分析。 90天,6个月和12个月后,将进行其他随访(FU)访问。 研究的目的是比较两种剂量的北盘剂与安慰剂的安全性,耐受性和功效,此外还要给予护理标准。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 震惊,化粪池 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 450 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时,法国,西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04055909 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MOT-C-203 2018-004827-36(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Intrem | ||||
研究赞助商ICMJE | Intrem | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Intrem | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |