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评估DA-1229患者CAVD患者的疗效和安全性的临床研究（DIP-CAVD）
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估DA-1229对钙化主动脉瓣疾病患者的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 钙化主动脉瓣疾病 | 药物：DA-1229 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 225名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项多中心，双盲，安慰剂对照，分层的，平行的，治疗性的探索性临床研究，以评估DA-1229对钙化主动脉瓣疾病患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DA-1229 5mg 每天一次口服DA-1229 5mg片剂 | 药物：DA-1229 所有参与者每天每天使用一台平板电脑，持续96周 |
| 实验：DA-1229 10mg 每天口服DA-1229 10mg片剂一次 | 药物：DA-1229 所有参与者每天每天使用一台平板电脑，持续96周 |
| 安慰剂比较器：DA-1229安慰剂 每天口服DA-1229安慰剂片 | 药物：DA-1229 所有参与者每天每天使用一台平板电脑，持续96周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主动脉瓣钙体积变化[时间范围：96周]与基线相比，主动脉瓣钙体积变化（MM^3）
次要结果度量 ：
- 主动脉瓣钙体积变化[时间范围：48周]与基线相比，主动脉瓣钙体积变化（MM^3）
- 主动脉瓣钙评分变化[时间范围：48周，96周]主动脉瓣钙评分与基线（AU）相比变化
- 主动脉瓣钙体积变化百分比[时间范围：48周，96周]主动脉瓣钙体积变化百分比与基线（％）相比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄段的成年男性和女性受试者超过19岁
超声心动图或心脏CT结果的受试者在筛选期内或筛查前4周满足标准
- 标准：2.0m/s≤峰值主动脉喷射速度<4.0m/s或主动脉瓣钙评分≥300AU
- 受试者通过提出的详细说明完全理解了临床试验，并确定自发参与临床试验，并同意通过书面同意提出的预防措施。
排除标准：
- CAVD的原因是niether退化性或双质主动脉瓣
- 患有其他主动脉瓣疾病的受试者是其他临床上显着的主动脉症或二尖瓣疾病
- 主动脉瓣操作或需要主动脉瓣操作的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Goo-Yeong Cho，博士 | 82-31-787-7024 | cardioch@snu.ac.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
| Seongnam-si，韩国邦丹 - 古，共和国，13620年 | |
| 联系人：Goo-Yeong Cho，博士学位82-31-787-7021 cardioch@snu.ac.kr | |
| 首席调查员：Goo-Yeong Cho，博士 | |
| 春国家大学医院 | 招募 |
| Gwangju，Donggu，韩国，共和国，61469 | |
| 联系人：Kye Hun Kim，博士学位82-62-220-6248 ChristianKyeHun@hanmail.net | |
| 首席调查员：凯恩·金（Kye Hun Kim），博士 | |
| 江南遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国江南，韩国，共和国，06273 | |
| 联系人：Eui-Yeong Choi，博士学位82-2-2019-3310 choi0928@yuhs.ac | |
| 首席研究员：Eui-Yeong Choi，博士 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国江南，韩国，共和国，06351 | |
| 联系人：Seung-Woo Park，博士，82-2-3410-3419 Parksmc@gmail.com | |
| 首席研究员：Seung-Woo Park，博士 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，Jongno-Gu，韩国，共和国，03080 | |
| 联系人：Yong-Jin Kim，博士，82-2-2072-1963 kimdamas67@gmail.com | |
| 首席研究员：Yong-Jin Kim，博士 | |
| 京普克国立大学医院 | 招募 |
| Daegu，Jung-gu，韩国，共和国，41944 | |
| 联系人：Dong Heon Yang，博士82-53-420-7979 ddhyang@knu.ac.kr | |
| 首席研究员：博士 | |
| 春南国立大学医院 | 招募 |
| 大达（Daejeon），韩国荣格（Jung-gu），韩国，共和国，35015 | |
| 联系人：Jae-Hyeong Park，博士，82-42-280-8105 Jaehyeongpark@gmail.com | |
| 首席研究员：Jae-Hyeong Park，博士 | |
| 帕桑国立大学扬山医院 | 招募 |
| 扬山，穆尔乔姆 - 欧普，韩国，共和国，50612 | |
| 联系人：Yong-hyun公园，博士学位82-55-360-1594 nadroj70@gmail.com | |
| 首席研究员：Yong-Hyun Park，博士 | |
| 遣散 | 招募 |
| 首尔，韩国西达蒙 - 古岛，韩国，共和国，03722 | |
| 联系人：Jong-Won HA，博士82-22228-8448 jwha@yuhs.ac | |
| 首席调查员：钟旺哈，博士 | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，Songpa-gu，韩国，共和国，05505 | |
| 联系人：Jong-Min Song，博士82-2-3010-3168 jmsong@amc.seoul.kr | |
| 首席调查员：钟明歌，博士 | |
赞助商和合作者
Dong-A St Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主动脉瓣钙体积变化[时间范围：96周] 与基线相比，主动脉瓣钙体积变化（MM^3） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主动脉瓣钙体积变化[时间范围：96周] 与基线相比，主动脉瓣钙体积变化 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究以评估DA-1229在CAVD患者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，双盲，安慰剂对照，分层的，平行的，治疗性的探索性临床研究，以评估DA-1229对钙化主动脉瓣疾病患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估DA-1229对钙化主动脉瓣疾病患者的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 钙化主动脉瓣疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：DA-1229 所有参与者每天每天使用一台平板电脑，持续96周 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 225 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04055883 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DA1229_CAVD_II | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Dong-A St Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dong-A St Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Dong-A St Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
