病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性髓细胞性白血病髓样和单核细胞性白血病骨髓增生综合征 | 药物:解替滨药物:鲁唑替尼药物:供体淋巴细胞输注(DLI) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 34名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对ruxolitinib,decitabine和供体淋巴细胞输注的多中心2阶段2研究,用于移植后AML或MDS的淋巴细胞输注 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:解替滨 + ruxolitinib + dli 合格的受试者将获得多达4个循环的组合方式治疗。周期的数量取决于反应,毒性和剩余的细胞剂量。 | 药物:解滨 每天10天的Decitabine 20 mg/m2 IV;或者,根据机构,医师或患者的偏爱,以5-2-5的时间表没有周末注入。如果使用10天的时间表在2个周期后实现CR,则随后的周期将更改为5天的时间表。 药物:鲁辛替尼 从周期1的第1天开始,并在上一个周期结束后持续长达6个月,患者将每天口服两次ruxolitinib 5 mg。如果血小板提高到> 100 x 10^9/L,则在周期2至4中,每天两次剂量可以增加到10 mg。 药物:供体淋巴细胞输注(DLI) 在每个周期中最后一剂剂量的剂量后10天内,将在原始供体中的DLI注入。 |
有资格学习的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
患者纳入标准:
在研究注册的14天内定义为:
具有生育潜力的受试者和配偶/伴侣必须使用高效的避孕措施,由两种形式的节育形式组成(至少1种必须是一种障碍方法),从筛查开始并继续整个研究(至少3个月内)在最后剂量的鲁唑替尼之后,如果研究治疗及早停止或受试者撤回同意)。高效的避孕定义为:
患者排除标准:
联系人:Carol Rose,RN | 612-273-2800 | crose1@fairview.org | |
联系人:Tammy Grainger | 612-273-2800 | tgraing1@fairview.org |
美国,明尼苏达州 | |
明尼苏达大学共济会癌症中心 | 招募 |
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455 | |
联系人:医学博士Armin Rashidi | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 | 招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63130 | |
联系人:马克·施罗德(Mark Schroeder),医学博士 | |
美国,纽约 | |
罗切斯特大学医学中心 | 招募 |
罗切斯特,纽约,美国,14642年 | |
联系人:医学博士Eric Huselton |
首席研究员: | 医学博士Armin Rashidi | 明尼苏达大学血液学,肿瘤学和移植科 | |
首席研究员: | 标记Schroeder,医学博士 | 华盛顿大学医学院 | |
首席研究员: | John F Dipersio,医学博士,博士 | 华盛顿大学医学院 | |
首席研究员: | 医学博士埃里克·胡塞尔顿(Eric Huselton) | 罗切斯特大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 合并方式治疗(ruxolitinib,decitabine和dli)复发AML或MDS的功效:总生存率(OS)[时间范围:6个月] 总生存率(OS) | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | Multi-CTR PII CMB.Modality TX ruxolitinib,Decitabine和DLI用于AML/MDS的HSCT | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 对ruxolitinib,decitabine和供体淋巴细胞输注的多中心2阶段2研究,用于移植后AML或MDS的淋巴细胞输注 | ||||||||||||
简要摘要 | 这是一项多中心,单臂开放标签的II期试验,用于在Allo-HCT之后对复发AML或MDS进行一线治疗。合格的受试者将获得多达4个循环的组合方式治疗。周期的数量取决于反应,毒性和剩余的细胞剂量。 | ||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:解替滨 + ruxolitinib + dli 合格的受试者将获得多达4个循环的组合方式治疗。周期的数量取决于反应,毒性和剩余的细胞剂量。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 34 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 患者纳入标准:
患者排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04055844 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018LS066 MT2018-07(其他标识符:明尼苏达大学共济会癌症中心) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
责任方 | 明尼苏达大学共济会癌症中心 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学共济会癌症中心 | ||||||||||||
合作者ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 明尼苏达大学共济会癌症中心 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |