病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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镰状细胞性贫血症 | 药物:烟酰胺 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 1:1随机化 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 概念验证研究烟酰胺和口服四氢胺(THU)和德替他的概念证明研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:烟酰胺 口服烟酰胺1000毫克每天两次 | 药物:烟酰胺 与THU Decitabine组合相比,口服烟酰胺(维生素B3)仅 其他名称:
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实验:THU Decitabine 口服250 mg thu和5 mg Decitabine每周一次 | 药物:烟酰胺 与THU Decitabine组合相比,口服烟酰胺(维生素B3)仅 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Lani Krauz | 312-413-0242 | lignacio@uic.edu |
伊利诺伊州美国 | |
伊利诺伊大学芝加哥医学院 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612 | |
联系人:Lani Krauz 312-413-0242 llgnacio@uic.edu |
首席研究员: | 罗伯特·莫洛基(Robert Molokie) | 伊利诺伊大学芝加哥医学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血红蛋白[时间范围:12周] 测量血红蛋白功能 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对烟酰胺与口服四氢胺和去次替滨的研究,以治疗高风险镰状细胞疾病 | ||||
官方标题ICMJE | 概念验证研究烟酰胺和口服四氢胺(THU)和德替他的概念证明研究 | ||||
简要摘要 | 在20名患有镰状细胞疾病的受试者中,将口服thuthabine与烟酰胺和组合(THU,DETITABINE和烟酰胺)进行了随机对照试验。 | ||||
详细说明 | 一项随机对照试验,将口服thuthabine与烟酰胺进行比较(1:1随机分组),然后比较烟酰胺与单独使用烟滨与单独治疗的烟酰胺与DECITABINE相比的作用。单独使用每种药物的治疗时间为12周,然后再进行12周的组合。患者可以选择再进入组合治疗的延伸阶段24周(总计48周) | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 1:1随机化 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 镰状细胞性贫血症 | ||||
干预ICMJE | 药物:烟酰胺 与THU Decitabine组合相比,口服烟酰胺(维生素B3)仅 其他名称:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04055818 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-0631 P01HL146372(美国NIH赠款/合同) R44HL135896(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Epadestiny,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Epadestiny,Inc。 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Epadestiny,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |