• OS [时间范围：1年]
  总体生存
• ORR [时间范围：6个月]
  客观响应率
• DCR [时间范围：6个月]
  疾病控制率

小细胞肺癌（SCLC）占肺癌的10-15％。最初，超过70％的SCLC患者被诊断出患有晚期阶段。 SCLC高度化学敏感，一线治疗是含铂的双药化疗。尽管一线化学疗法的客观反应率（ORR）高达60-80％，但反应持续时间非常短，几乎没有有效的后续处理。 SCLC患者的结果很差，总生存期（OS）约为10个月。

2018年8月，FDA批准了Nivolumab作为晚期SCLC患者的三线治疗方法，这是迄今为止唯一批准SCLC的免疫治疗药物。 Sintilimab是中国产生的另一种PD-1抑制剂，已获得CFDA批准用于淋巴瘤。 Anlotinib是一种新型的多靶性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其抗肿瘤血管生成和肿瘤生长抑制作用。 Alter1202的结果表明，与安慰剂相比，Anlotinib单药作为晚期SCLC中的三线治疗是有效的，中值无进展生存率（PFS）分别为4.1和0.7个月（P <0.0001）。

与抗血管生成疗法结合的免疫疗法已被证明在非小细胞肺癌（NSCLC）中被证明有效且可耐受性，而其在SCLC中的疗效和安全性尚未报道。因此，研究人员进行了这项研究，以评估Sintilimab与Anlotinib与Anlotinib相结合的疗效和安全性，仅在晚期SCLC患者中单独或超越Anlotinib。

• 药物：Sintilimab
  Sintilimab在每个3周周期的第1天静脉注射200mg
• 药物：Anlotinib
  每3周周期的第1-14天，每OS的Anlotinib 12mg

• 实验：Sintilimab与Anlotinib结合
  sintilimab在第1天静脉注射200mg，每3周周期的第1-14天每OS静脉内12mg Anlotinib
  干预措施：

  • 药物：Sintilimab
  • 药物：Anlotinib
• 主动比较器：Anlotinib
  每3周周期的第1-14天，每OS的Anlotinib 12mg
  干预：药物：牛lotinib

纳入标准：

• 根据Valg的高级阶段，病理学或细胞学上证明的小细胞肺癌，不适合局部治疗。
• 在至少两条线标准治疗方案（至少一种由铂组成的治疗方案）之后进行。
• ≥1个基于RECIST V1.1标准的可测量病变。
• 允许先前的放射疗法，但放疗区域必须<骨髓区域的25％（Cristy and Eckerman 1987），并且不使用总骨盆或胸部照射。先前的放疗必须在开始研究药物治疗之前至少完成4周，并且必须恢复急性毒性。除非放疗后发现明显的进展，否则局部病变的放疗不能包括在可测量的病变中。
• 允许先前的手术，前提是治疗在开始研究药物治疗之前至少4周完成，并且必须恢复急性毒性。
• ≥18岁。
• 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0-2。
• 预期寿命> 12周。
• 足够的骨髓，肝功能和肾功能。
• 收缩压≤160mmHg和舒张压≤90mmHg在随机分组前7天内。
• 在注册之前，患者必须签署研究特定的知情同意书。

排除标准：

• 患有脑转移的患者，但是患有无症状脑转移的患者可以招募。
• 脑膜转移的患者。
• 先前用PD-1抑制剂，PD-L1抑制剂，CTLA4抑制剂或抗血管生成治疗的治疗。
• 同时接受任何其他抗肿瘤治疗。
• 被诊断出患有活性自身免疫性疾病（先天性或可被遗传），例如间质性肺炎（可以纳入全白天或儿童期完全缓解的患者；甲状腺功能减退症的患者只需要重新培训甲型甲状腺功能疗法，并且只能重新释放1型糖尿病患者；还可以招募1型糖尿病患者）。 。
• 出血趋势的患者包括消化道的急性出血，连续出血疾病或凝结功能障碍疾病。
• 患者使用华法林，肝素或阿司匹林（> 325 mg/day）或NSAID在入学前10天内抑制血小板功能，或接受二吡啶胺，ticolopidine，clopidogrel或cilostazol处理。
• 伴随疾病的患者严重危害患者的安全性或影响患者的研究完成。
• 怀孕或哺乳的雌性。
• 事先其他恶性疾病，除了原位宫颈癌，甲状腺乳头状癌或非黑色素瘤皮肤癌。
• 对研究药物的任何组成部分过敏。