这项研究的主要目的是确定topo2a作为对阿霉素或其衍生物敏感性的生物标志物的实用性。计划治疗的患者是多克洛蛋白或多克西尔单药的患者可能会纳入该试验。鉴于其最近的FDA批准和不同的作用机制,接受甲珠单抗以及阿霉素的患者将有资格获得这项研究。
多x曲霉将以标准的21天间隔进行管理。 Doxil将以标准的28天间隔进行管理。对治疗的反应将使用标准的恢复标准每2个周期进行评估。患者将继续进行研究,直到疾病进展,过度毒性或累积剂量为450 mg/m2的累积剂量。总体生存时间将每3个月1年,每6个月在第二年的每3个月进行评估,直到死亡。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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软组织肉瘤 | 药物:多克西尔药物:阿霉素 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项评估拓扑异构酶IIα(topo2a)的研究作为对软组织肉瘤中对阿霉素/多克西尔的敏感性的生物标志物 |
实际学习开始日期 : | 2016年8月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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阿霉素 | 药物:阿霉素 阿霉素75 mg/m2,IV超过5-15分钟或在48-72小时内连续输注 |
多克斯 | 药物:多克西尔 Doxil 50 mg/m2,根据机构标准 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示
排除标准:
联系人:医学博士玛格丽特·冯·梅伦(Margaret von Mehren) | 215-728-2460 | Margaret.vonmehren@fccc.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
福克斯大通癌中心 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19111年 | |
联系人:Margaret von Mehren,MD 215-728-2460 Margaret.vonmehren@fccc.edu |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年8月12日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年8月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
实际学习开始日期 | 2016年8月12日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 最佳总体响应[时间范围:6年] 从治疗开始到疾病进展/复发,记录的最佳反应 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 总体生存[时间范围:6年] 定义为从开始治疗到死亡的时间 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 评估TOPO2A作为对软组织肉瘤中阿霉素/多克西尔敏感性的生物标志物的研究 | ||||
官方头衔 | 一项评估拓扑异构酶IIα(topo2a)的研究作为对软组织肉瘤中对阿霉素/多克西尔的敏感性的生物标志物 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定topo2a作为对阿霉素或其衍生物敏感性的生物标志物的实用性。计划治疗的患者是多克洛蛋白或多克西尔单药的患者可能会纳入该试验。鉴于其最近的FDA批准和不同的作用机制,接受甲珠单抗以及阿霉素的患者将有资格获得这项研究。 多x曲霉将以标准的21天间隔进行管理。 Doxil将以标准的28天间隔进行管理。对治疗的反应将使用标准的恢复标准每2个周期进行评估。患者将继续进行研究,直到疾病进展,过度毒性或累积剂量为450 mg/m2的累积剂量。总体生存时间将每3个月1年,每6个月在第二年的每3个月进行评估,直到死亡。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 计划治疗的患者是多克洛蛋白或多克西尔单药的患者可能会纳入该试验。 | ||||
健康)状况 | 软组织肉瘤 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 24 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04055753 | ||||
其他研究ID编号 | SAR-082 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 福克斯大通癌中心 | ||||
研究赞助商 | 福克斯大通癌中心 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福克斯大通癌中心 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |