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出境医 / 临床实验 / 评估TOPO2A作为对软组织肉瘤中阿霉素/多克西尔敏感性的生物标志物的研究

评估TOPO2A作为对软组织肉瘤中阿霉素/多克西尔敏感性的生物标志物的研究

研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是确定topo2a作为对阿霉素或其衍生物敏感性的生物标志物的实用性。计划治疗的患者是多克洛蛋白或多克西尔单药的患者可能会纳入该试验。鉴于其最近的FDA批准和不同的作用机制,接受甲珠单抗以及阿霉素的患者将有资格获得这项研究。

多x曲霉将以标准的21天间隔进行管理。 Doxil将以标准的28天间隔进行管理。对治疗的反应将使用标准的恢复标准每2个周期进行评估。患者将继续进行研究,直到疾病进展,过度毒性或累积剂量为450 mg/m2的累积剂量。总体生存时间将每3个月1年,每6个月在第二年的每3个月进行评估,直到死亡。


病情或疾病 干预/治疗
软组织肉瘤药物:多克西尔药物:阿霉素

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 24名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项评估拓扑异构酶IIα(topo2a)的研究作为对软组织肉瘤中对阿霉素/多克西尔的敏感性的生物标志物
实际学习开始日期 2016年8月12日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
阿霉素药物:阿霉素
阿霉素75 mg/m2,IV超过5-15分钟或在48-72小时内连续输注

多克斯药物:多克西尔
Doxil 50 mg/m2,根据机构标准

结果措施
主要结果指标
  1. 最佳总体响应[时间范围:6年]
    从治疗开始到疾病进展/复发,记录的最佳反应


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:6年]
    定义为从开始治疗到死亡的时间


生物测量保留:没有DNA的样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
计划治疗的患者是多克洛蛋白或多克西尔单药的患者可能会纳入该试验。
标准

纳入标准:

  • 如果没有足够的档案组织,则必须同意在开始治疗之前提供肿瘤组织。如果在获得组织后未给予其他抗癌治疗(不包括手术或辐射),则允许档案组织。如果需要活检,则治疗医生应确保可以安全地进行。
  • 如果STS患者的下一个计划化疗将包括单药阿霉素或多克西尔,则有资格参加该试验。将允许接受奥拉拉珠单抗伴随治疗的患者参加。
  • Sarcoma subtypes of angiosarcoma, epithelioid sarcoma, leiomyosarcoma, fibrosarcoma, myxofibrosarcoma, synovial sarcoma, pleomorphic rhabdomyosarcoma, undifferentiated pleomorphic sarcoma, liposarcoma (excluding well-differentiated) and malignant peripheral nerve sheath tumor will be included.这些是靶向疗法不是护理标准的亚型。所有其他子类型将按照原则研究者确定的情况为基础。
  • ≥18岁。
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意书和HIPPA文件的能力
  • 可测量的1.1标准可测量的疾病(在先前的辐射场之外至少一个目标病变或在先前的辐射场中进展)。
  • 预期寿命至少3个月。
  • 所有有生育潜力的妇女都必须进行阴性血清妊娠试验,并且所有受试者都必须同意使用有效的避孕方法(手术灭菌或使用避孕药或隔膜与精子凝胶或IUD结合使用屏障避孕药)与伴侣)从进入研究到最后剂量后的6个月。绝经后妇女必须符合12个月的天然(自发)闭经或6个月的自发性闭经的标准,其血清FSH水平> 35 miU/mL(IU/L)。
  • 患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示

    • 绝对中性粒细胞> 1,500/mcl
    • 血小板> 100,000/mcl
    • 总胆红素≤1.5x正常的上限(ULN)
    • AST/ALT(SGOT/SGPT)≤3X机构正常限制;如果存在肝转移,则允许≤5x ULN

排除标准:

  • 患者可能不接受任何其他研究剂,化学疗法,放射治疗或激素疗法(即平滑肌肉瘤的芳香化酶抑制剂),除了olaratumab
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 在治疗医师看来,任何伴随的医学问题都会使肉瘤的生存混淆(例如其他活性癌症,有症状的脑转移,心脏病)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士玛格丽特·冯·梅伦(Margaret von Mehren) 215-728-2460 Margaret.vonmehren@fccc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
福克斯大通癌中心招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19111年
联系人:Margaret von Mehren,MD 215-728-2460 Margaret.vonmehren@fccc.edu
赞助商和合作者
福克斯大通癌中心
追踪信息
首先提交日期2019年8月12日
第一个发布日期2019年8月14日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期2016年8月12日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月12日)
最佳总体响应[时间范围:6年]
从治疗开始到疾病进展/复发,记录的最佳反应
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月12日)
总体生存[时间范围:6年]
定义为从开始治疗到死亡的时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估TOPO2A作为对软组织肉瘤中阿霉素/多克西尔敏感性的生物标志物的研究
官方头衔一项评估拓扑异构酶IIα(topo2a)的研究作为对软组织肉瘤中对阿霉素/多克西尔的敏感性的生物标志物
简要摘要

这项研究的主要目的是确定topo2a作为对阿霉素或其衍生物敏感性的生物标志物的实用性。计划治疗的患者是多克洛蛋白或多克西尔单药的患者可能会纳入该试验。鉴于其最近的FDA批准和不同的作用机制,接受甲珠单抗以及阿霉素的患者将有资格获得这项研究。

多x曲霉将以标准的21天间隔进行管理。 Doxil将以标准的28天间隔进行管理。对治疗的反应将使用标准的恢复标准每2个周期进行评估。患者将继续进行研究,直到疾病进展,过度毒性或累积剂量为450 mg/m2的累积剂量。总体生存时间将每3个月1年,每6个月在第二年的每3个月进行评估,直到死亡。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
采样方法非概率样本
研究人群计划治疗的患者是多克洛蛋白或多克西尔单药的患者可能会纳入该试验。
健康)状况软组织肉瘤
干涉
  • 药物:多克西尔
    Doxil 50 mg/m2,根据机构标准
  • 药物:阿霉素
    阿霉素75 mg/m2,IV超过5-15分钟或在48-72小时内连续输注
研究组/队列
  • 阿霉素
    干预:药物:阿霉素
  • 多克斯
    干预:药物:多克西尔
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月12日)
24
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 如果没有足够的档案组织,则必须同意在开始治疗之前提供肿瘤组织。如果在获得组织后未给予其他抗癌治疗(不包括手术或辐射),则允许档案组织。如果需要活检,则治疗医生应确保可以安全地进行。
  • 如果STS患者的下一个计划化疗将包括单药阿霉素或多克西尔,则有资格参加该试验。将允许接受奥拉拉珠单抗伴随治疗的患者参加。
  • Sarcoma subtypes of angiosarcoma, epithelioid sarcoma, leiomyosarcoma, fibrosarcoma, myxofibrosarcoma, synovial sarcoma, pleomorphic rhabdomyosarcoma, undifferentiated pleomorphic sarcoma, liposarcoma (excluding well-differentiated) and malignant peripheral nerve sheath tumor will be included.这些是靶向疗法不是护理标准的亚型。所有其他子类型将按照原则研究者确定的情况为基础。
  • ≥18岁。
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意书和HIPPA文件的能力
  • 可测量的1.1标准可测量的疾病(在先前的辐射场之外至少一个目标病变或在先前的辐射场中进展)。
  • 预期寿命至少3个月。
  • 所有有生育潜力的妇女都必须进行阴性血清妊娠试验,并且所有受试者都必须同意使用有效的避孕方法(手术灭菌或使用避孕药或隔膜与精子凝胶或IUD结合使用屏障避孕药)与伴侣)从进入研究到最后剂量后的6个月。绝经后妇女必须符合12个月的天然(自发)闭经或6个月的自发性闭经的标准,其血清FSH水平> 35 miU/mL(IU/L)。
  • 患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示

    • 绝对中性粒细胞> 1,500/mcl
    • 血小板> 100,000/mcl
    • 总胆红素≤1.5x正常的上限(ULN)
    • AST/ALT(SGOT/SGPT)≤3X机构正常限制;如果存在肝转移,则允许≤5x ULN

排除标准:

  • 患者可能不接受任何其他研究剂,化学疗法,放射治疗或激素疗法(即平滑肌肉瘤的芳香化酶抑制剂),除了olaratumab
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 在治疗医师看来,任何伴随的医学问题都会使肉瘤的生存混淆(例如其他活性癌症,有症状的脑转移,心脏病)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士玛格丽特·冯·梅伦(Margaret von Mehren) 215-728-2460 Margaret.vonmehren@fccc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04055753
其他研究ID编号SAR-082
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方福克斯大通癌中心
研究赞助商福克斯大通癌中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户福克斯大通癌中心
验证日期2021年5月

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