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基于DeepDoc-AN基于AI的决策支持系统的诊断测试
研究描述
简要摘要：
DEEPDOC是一种基于AI的决策支持系统，用于使用来自24小时内送往医院的患者的临床数据点对神经系统疾病的早期病因诊断。该研究旨在评估基于DEEPDOC AI的诊断基于DEEPDOC AI的诊断是否优于医生通过多中心的优势诊断研究的最初诊断。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风头痛眩晕性脑膜炎/脑炎 | 设备：基于DEEPDOC AI的决策支持系统 |
详细说明：
医生在入院后的24小时内完成了入院票据。在获得符合纳入标准的患者的知情同意后，打开DeepDoc以填写患者识别信息。然后将入学笔记页面的初步诊断图片上传到DeepDoc，将医生的初始诊断填充到DEPPDOC中。并将患者的临床数据点放入DEEPDOC，以获得DEEPDDOC诊断。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 观察模型： | 案例交叉 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | DEEPDOC-基于AI的决策支持系统的临床验证在早期的神经疾病诊断评估中：一项前瞻性多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑膜炎/脑炎 临床症状和症状的患者怀疑脑膜炎/脑炎 | 设备：基于DEEPDOC AI的决策支持系统 患者在入院后的24小时内被DeepDOC诊断出来。 |
| 中风 怀疑中风的临床体征和症状的患者 | 设备：基于DEEPDOC AI的决策支持系统 患者在入院后的24小时内被DeepDOC诊断出来。 |
| 头痛 怀疑头痛的临床体征和症状的患者 | 设备：基于DEEPDOC AI的决策支持系统 患者在入院后的24小时内被DeepDOC诊断出来。 |
| 眩晕 临床体征和症状的患者涉嫌眩晕 | 设备：基于DEEPDOC AI的决策支持系统 患者在入院后的24小时内被DeepDOC诊断出来。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于DEEPDOC AI的决策支持系统的诊断准确性[时间范围：24小时]DeepDoc诊断的准确性，并将此结果与医生进行比较
次要结果度量 ：
- 基于DeepDoc AI的决策支持系统对诊断的敏感性[时间范围：24小时]DeepDoc对诊断的敏感性，并将此结果与医生进行比较
- 基于DEEPDOC AI的决策支持系统的诊断特异性[时间范围：24小时]通过DeepDoc的诊断特异性，并将此结果与医生进行比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
4000名涉嫌中风，脑膜炎/脑炎，眩晕和头痛的患者被同意参与研究。
标准
纳入标准：
- 患有临床症状或怀疑症状的患者，脑膜炎/脑炎，眩晕和头痛。
- 神经检查结果和成像在入院后24小时内变化。
排除标准：
入院后24小时内出院，转移到医院或死亡的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：赵帮 | 02984775368 | zhaogang@fmmu.edu.cn |
赞助商和合作者
Xijing医院
调查人员
| 研究主任： | 赵帮 | Xijing医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月13日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 基于DEEPDOC AI的决策支持系统的诊断准确性[时间范围：24小时] DeepDoc诊断的准确性，并将此结果与医生进行比较 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基于DeepDoc-AN基于AI的决策支持系统的诊断测试 | ||||
| 官方头衔 | DEEPDOC-基于AI的决策支持系统的临床验证在早期的神经疾病诊断评估中：一项前瞻性多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | DEEPDOC是一种基于AI的决策支持系统，用于使用来自24小时内送往医院的患者的临床数据点对神经系统疾病的早期病因诊断。该研究旨在评估基于DEEPDOC AI的诊断基于DEEPDOC AI的诊断是否优于医生通过多中心的优势诊断研究的最初诊断。 | ||||
| 详细说明 | 医生在入院后的24小时内完成了入院票据。在获得符合纳入标准的患者的知情同意后，打开DeepDoc以填写患者识别信息。然后将入学笔记页面的初步诊断图片上传到DeepDoc，将医生的初始诊断填充到DEPPDOC中。并将患者的临床数据点放入DEEPDOC，以获得DEEPDDOC诊断。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：案例交叉 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 4000名涉嫌中风，脑膜炎/脑炎，眩晕和头痛的患者被同意参与研究。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：基于DEEPDOC AI的决策支持系统 患者在入院后的24小时内被DeepDOC诊断出来。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 4000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 入院后24小时内出院，转移到医院或死亡的患者。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04055766 | ||||
| 其他研究ID编号 | DeepDoc-M5 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Xijing医院 | ||||
| 研究赞助商 | Xijing医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Xijing医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
