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局部麻醉下尤斯塔克省管的气球扩张的可行性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明，可以成功地完成尤斯塔克省管的气球扩张，以治疗局部麻醉下的慢性扩张性尤斯塔卡扬型管功能障碍，患者不适感水平可接受。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性eustachian salingingitis | 设备：eustachian管的气球扩张 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项针对医疗管理难治性的Eustachian Tube功能障碍患者的前瞻性风险，多中心试验。患者将在局部麻醉下在办公室中进行尤斯塔克式管的气球扩张。我们将评估评估过程围场和加工后的疼痛水平，并确定在治疗后6周，12周和52周时在鼓膜法归一化的受试者的比例和生活质量的改善。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 预期的，非显着的风险，多中心，非控制试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在局部麻醉下，eustachian管的气球扩张的可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 带有aclarent aera气球的尤斯塔克扬管的气球扩张 | 设备：eustachian管的气球扩张 用鼻子使用AERA气球扩张eustachian管 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉疼痛评估量表以描述程序性疼痛[时间范围：过程中]通过视觉疼痛评估量表评估术外疼痛水平。该量表的编号为0-10，相关的视觉图片与疼痛程度相对应。参与者将增加疼痛水平，并描述疼痛的位置（耳朵，鼻子，额头，下巴，牙齿）。
- 视觉疼痛评估量表以描述术后疼痛[时间范围：手术后2周]通过视觉疼痛评估量表评估手术后疼痛水平。该量表的编号为0-10，相关的视觉图片与疼痛程度相对应。参与者将增加疼痛水平，并描述疼痛的位置（耳朵，鼻子，额头，下巴，牙齿）。
- 视觉疼痛评估量表以描述术后疼痛[时间范围：手术后6周]通过视觉疼痛评估量表评估手术后疼痛水平。该量表的编号为0-10，相关的视觉图片与疼痛程度相对应。参与者将增加疼痛水平，并描述疼痛的位置（耳朵，鼻子，额头，下巴，牙齿）。
- 视觉疼痛评估量表以描述术后疼痛[时间范围：手术后52周]通过视觉疼痛评估量表评估手术后疼痛水平。该量表的编号为0-10，相关的视觉图片与疼痛程度相对应。参与者将增加疼痛水平，并描述疼痛的位置（耳朵，鼻子，额头，下巴，牙齿）。
次要结果度量 ：
- 鼓膜法 - 中耳负压的客观度量[时间范围：手术后6周]治疗后鼓膜法归一化的受试者的比例，表明中耳负压的改善或分辨率。
- 鼓膜法 - 中耳负压的客观度量[手术后52周]治疗后鼓膜法归一化的受试者的比例，表明中耳负压的改善或分辨率。
其他结果措施：
- 使用ETDQ-7问卷调查的生活质量评估[时间范围：手术后6周]确定在治疗后6周实现0.5点的受试者的比例，这表明在尤斯塔克塔克式管功能障碍的症状方面，生活质量的显着改善。
- 使用ETDQ-7问卷调查的生活质量评估[时间范围：手术后52周]确定在治疗后6周实现0.5点的受试者的比例，这表明在尤斯塔克塔克式管功能障碍的症状方面，生活质量的显着改善。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 22岁以上的成年男性或女性
- 由患者报告的ETD症状定义的持续性ETD（包括压力和/或疼痛和/或在入学前12周内堵塞和/或clofted鼻音和/或含糊的感觉，以及至少一个持续性ETD的以下确认指标在入学率B1之前不少于12周：引用医生的确认，该受试者已经出现了持续的ETD症状（包括压力和/或疼痛和/或受影响的耳朵中的疼痛和/或堵塞的感觉（S） ））在入学前不少于12周的办公室访问中。必须确认持续的症状不会打蜡和减弱。或B2：在ENT医师中有记录的证据记录了受试者经历了持久的ETD症状（包括压力和/或疼痛和/或在办公室访问中受影响的耳朵中的感觉堵塞和/或掩盖的感觉（S）入学前几周。必须确认持续的症状不会打蜡和减弱。或B3：在入学前至少12周内至少一个耳朵中的B型或C型鼓膜图。或B4：在入学前不少于12周的耳鼻喉检查和/或中耳流体。
- 根据研究人员的选择，适当的医疗管理的失败至少包括每天连续4周连续使用任何鼻内类固醇喷雾剂（INS）或至少一个完整的口服类固醇疗程。失败的医疗管理可能会在研究入学前的90天内任何时间发生。
对持续的（即不打蜡和减弱）ETD的阳性诊断，如以下两种：
D1：医疗管理失败后以及在研究入学后的14天内D2：eustachian管功能障碍问卷（ETDQ-7）平均项目得分≥2.1之后的医疗功能障碍问卷（ETDQ-7），在研究注册后的14天内，症状功能障碍D2：症状功能障碍D2：症状功能障碍D2：症状功能障碍D2：症状功能障碍2.1管理
- 如计算机断层扫描（包括颞骨）所证实的两侧的颈内动脉（ICA）裂开，包括临床适当
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 解剖结构需要在ETBC手术同一天进行辅助手术程序，以使气球导管进入ET（例如隔膜成形术，多型切除术，减少涡轮增压）
- 与ETBC手术或研究参与期间的任何时间（例如腺样体切除术，鼻窦手术）同时计划的鼻或鼻窦手术。
- 与ETBC手术或研究参与期间的任何时间（例如甲状腺切开术，鼓膜造口术的放置）在同一天计划的伴随耳朵程序
- 在入学前四（4）个月内，头部或颈部大手术病史（例如腺样体切除术，鼻窦手术）
- 两只耳朵的pa taulous ET的历史
- 在过去的5年内，在任何一只耳朵中，动态性听力损失的历史都可以通过3纯音的平均频率变化而证明
- 在任何耳朵中，活跃的慢性或急性中耳炎（AOM），如隆起的TM，红斑，化脓性积液或胆道瘤所证明的那样
- 鼓膜膜穿孔或在任何耳朵中的鼓膜造口管的存在
- 鼓膜硬化，双耳中的鼓膜膜不透明≥50％
- 急性上呼吸道感染的证据
- 每次临床检查的活动性颞下颌关节障碍（TMJ）的证据（即张口张开，咀嚼，紧握的疼痛；在宽口张开的关节胶状胶囊深处触诊的疼痛，尤其是颌骨的右侧和左侧运动；在双人性内部检查/口外检查中的咬肌或外侧翼状肌）
- left裂或left裂的历史
- 颅面综合征，包括唐氏综合症
- 囊性纤维化
- 睫状运动障碍综合征
- 其他全身性粘膜疾病或免疫缺陷疾病（例如，三合会，结节病，韦格纳的肉芽肿病），包括积极服用免疫抑制药物的患者
- 方案定义的药物方案的不耐受
- 先前对尤斯塔克式管的手术干预，包括球囊扩张，激光或机械管状成形术
- 通过内窥镜观察燕子和打哈欠评估，没有扩张性肌肉收缩（张量veli palatini或Levator Veli Palatini失败，严重的功能障碍）
- 计划对一只耳朵进行治疗，但相反的耳朵具有正常（A型）鼓膜图，受试者抱怨ETD症状
- 计划对一只耳朵进行治疗，但相反的耳朵具有异常（B型或C）鼓膜图，受试者没有那个耳朵中ETD症状的抱怨（无症状）
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究协调员 | 404-351-5045 | piedmontentresearch@piedent.com | |
| 联系人：首席调查员 | 404-351-5045 | drhoffmannresearch@piedent.com |
赞助商和合作者
Piedmont耳朵，鼻子，喉咙和相关过敏，PC
Acclarent
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Karen Hoffmann | 皮埃蒙特的耳朵，鼻子，喉咙和相关过敏 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部麻醉下尤斯塔克省管的气球扩张的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在局部麻醉下，eustachian管的气球扩张的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明，可以成功地完成尤斯塔克省管的气球扩张，以治疗局部麻醉下的慢性扩张性尤斯塔卡扬型管功能障碍，患者不适感水平可接受。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项针对医疗管理难治性的Eustachian Tube功能障碍患者的前瞻性风险，多中心试验。患者将在局部麻醉下在办公室中进行尤斯塔克式管的气球扩张。我们将评估评估过程围场和加工后的疼痛水平，并确定在治疗后6周，12周和52周时在鼓膜法归一化的受试者的比例和生活质量的改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 预期的，非显着的风险，多中心，非控制试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性eustachian salingingitis | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：eustachian管的气球扩张 用鼻子使用AERA气球扩张eustachian管 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 带有aclarent aera气球的尤斯塔克扬管的气球扩张 干预：设备：尤斯塔克式管的球囊扩张 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04055714 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIS A-016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Piedmont耳朵，鼻子，喉咙和相关过敏，PC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Piedmont耳朵，鼻子，喉咙和相关过敏，PC | ||||||||
| 合作者ICMJE | Acclarent | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Piedmont耳朵，鼻子，喉咙和相关过敏，PC | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
