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用于5-ALA荧光引导手术的新型外观系统的神经胶质瘤

研究描述
简要摘要:

5-ALA和Orbeye手术显微镜是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的产品。在这项研究中,Orbeye显微镜成像系统被用于特殊过滤器,以可视化5-ALA荧光。 FDA目前允许使用这些过滤器。这项研究的目的是在标准治疗期间,期间和之后收集医疗信息,以便更好地了解如何使患者使用此类手术。

还进行了这项研究,以确定配备这些特殊过滤器的Orbeye是否可以提高外科医生去除脑肿瘤的能力。


病情或疾病 干预/治疗
脑肿瘤胶质瘤设备:Orbeye手术视频显微镜药物:5-氨基乙烯酸酸

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:新型外观系统用于5-ALA荧光引导手术的效用的临床研究
实际学习开始日期 2019年8月15日
实际的初级完成日期 2019年12月17日
实际 学习完成日期 2021年2月23日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
患有已知或怀疑高级神经胶质瘤的参与者设备:Orbeye手术视频显微镜
Orbeye手术显微镜是一种FDA清除的设备,旨在通过提供手术部位的放大立体视野,涉及涉及细神经,血管和其他小解剖特征的操作程序。 Orbeye显微镜的4K 3D数字图像提供了组织和血管的精细结构的高分辨率立体图像。由于手术程序在大型55英寸监视器上显示,该设备有望通过消除长时间通过显微镜目镜进行广泛观看的需求来减轻操作员的疲劳。 Orbeye采用的技术是由Sony Olympus Medical Solutions开发的,其产品设计由Olympus Medical Systems Corp Corp. Orbeye由Olympus Corporation销售。

药物:5-氨基乙酸酸
5-氨基乙烯酸(5-ALA)是欧洲药物机构和食品药物管理局(FDA-)批准的药物,在手术前2至4小时给予患者,并通过肿瘤细胞优先转化为原源性吡啶蛋白IX(PPIX)(PPIX) 。 ppix荧光在暴露于蓝光时会产生红色。以前已证明使用5-ALA可以允许外科医生获得更完整的肿瘤切除,并且其使用也与无进展生存率的提高有关。(3)目前在该系统上有2个手术显微镜系统可用配备5-ALA可视化系统的市场。这些可视化系统目前由FDA分类为I类手术显微镜的I类配件。
其他名称:5-ala

结果措施
主要结果指标
  1. 比较脑肿瘤内可视化的氟尿液[时间范围:手术第一天]
    6个组织样品将在术中为每位患者获得,并评估5-ALA可视化(强烈的阳性/阴性)。组织样品将进行病理评估,以确定是否存在肿瘤细胞。可视化结果将根据病理结果(黄金标准)进行评估,以确定使用Orbeye系统的5-ALA可视化的灵敏度,特异性,正预测值和负预测值。


次要结果度量
  1. 残留肿瘤的体积[时间范围:手术后48小时]
    在手术后MRI扫描中将确定残留肿瘤体积。将切除的程度与术前MRI扫描进行比较。

  2. 发生不良事件的患者人数[时间范围:手术后长达16天]
    手术后7-16天,将对患者的神经和一般副作用/毒性进行评估。


其他结果措施:
  1. 手术后问卷[时间范围:手术第一天]
    每次手术后,外科医生将完成问卷调查,以评估手术过程中使用Orbeye的视觉体验。与常规双眼显微镜相比,问卷询问了Orbeye系统的优势,使用1-5、1的比例强烈同意,而5次强烈不同意。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
莫菲特癌症中心的神经胶质瘤患者
标准

纳入标准:

  • 必须具有可疑或活检的高级神经胶质瘤(世界卫生组织II级或IV级),新的或经常性。
  • 颅骨切开术的指示,以切除可疑或复发性脑肿瘤
  • Karnofsky性能量表>/-60%

排除标准:

  • 预言,对卟啉高敏性
  • 根据协议定义的肾功能不全
  • 根据协议定义的肝功能不全
  • 现有的怀孕(如果育龄,请通过妊娠试验检查。
  • 护理妇女或妇女使用避孕不足
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
H. Lee Moffitt癌症与研究所
佛罗里达州坦帕,美国,33612
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
奥林巴斯公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Michael A Vogelbaum,医学博士,博士H. Lee Moffitt癌症与研究所
追踪信息
首先提交日期2019年8月12日
第一个发布日期2019年8月14日
上次更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期2019年8月15日
实际的初级完成日期2019年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月12日)
比较脑肿瘤内可视化的氟尿液[时间范围:手术第一天]
6个组织样品将在术中为每位患者获得,并评估5-ALA可视化(强烈的阳性/阴性)。组织样品将进行病理评估,以确定是否存在肿瘤细胞。可视化结果将根据病理结果(黄金标准)进行评估,以确定使用Orbeye系统的5-ALA可视化的灵敏度,特异性,正预测值和负预测值。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月12日)
  • 残留肿瘤的体积[时间范围:手术后48小时]
    在手术后MRI扫描中将确定残留肿瘤体积。将切除的程度与术前MRI扫描进行比较。
  • 发生不良事件的患者人数[时间范围:手术后长达16天]
    手术后7-16天,将对患者的神经和一般副作用/毒性进行评估。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月12日)
手术后问卷[时间范围:手术第一天]
每次手术后,外科医生将完成问卷调查,以评估手术过程中使用Orbeye的视觉体验。与常规双眼显微镜相比,问卷询问了Orbeye系统的优势,使用1-5、1的比例强烈同意,而5次强烈不同意。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题用于5-ALA荧光引导手术的新型外观系统的神经胶质瘤
官方头衔新型外观系统用于5-ALA荧光引导手术的效用的临床研究
简要摘要

5-ALA和Orbeye手术显微镜是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的产品。在这项研究中,Orbeye显微镜成像系统被用于特殊过滤器,以可视化5-ALA荧光。 FDA目前允许使用这些过滤器。这项研究的目的是在标准治疗期间,期间和之后收集医疗信息,以便更好地了解如何使患者使用此类手术。

还进行了这项研究,以确定配备这些特殊过滤器的Orbeye是否可以提高外科医生去除脑肿瘤的能力。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群莫菲特癌症中心的神经胶质瘤患者
健康)状况
  • 脑肿瘤
  • 神经胶质瘤
干涉
  • 设备:Orbeye手术视频显微镜
    Orbeye手术显微镜是一种FDA清除的设备,旨在通过提供手术部位的放大立体视野,涉及涉及细神经,血管和其他小解剖特征的操作程序。 Orbeye显微镜的4K 3D数字图像提供了组织和血管的精细结构的高分辨率立体图像。由于手术程序在大型55英寸监视器上显示,该设备有望通过消除长时间通过显微镜目镜进行广泛观看的需求来减轻操作员的疲劳。 Orbeye采用的技术是由Sony Olympus Medical Solutions开发的,其产品设计由Olympus Medical Systems Corp Corp. Orbeye由Olympus Corporation销售。
  • 药物:5-氨基乙酸酸
    5-氨基乙烯酸(5-ALA)是欧洲药物机构和食品药物管理局(FDA-)批准的药物,在手术前2至4小时给予患者,并通过肿瘤细胞优先转化为原源性吡啶蛋白IX(PPIX)(PPIX) 。 ppix荧光在暴露于蓝光时会产生红色。以前已证明使用5-ALA可以允许外科医生获得更完整的肿瘤切除,并且其使用也与无进展生存率的提高有关。(3)目前在该系统上有2个手术显微镜系统可用配备5-ALA可视化系统的市场。这些可视化系统目前由FDA分类为I类手术显微镜的I类配件。
    其他名称:5-ala
研究组/队列患有已知或怀疑高级神经胶质瘤的参与者
干预措施:
  • 设备:Orbeye手术视频显微镜
  • 药物:5-氨基乙酸酸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年8月12日)
20
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2021年2月23日
实际的初级完成日期2019年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 必须具有可疑或活检的高级神经胶质瘤(世界卫生组织II级或IV级),新的或经常性。
  • 颅骨切开术的指示,以切除可疑或复发性脑肿瘤
  • Karnofsky性能量表>/-60%

排除标准:

  • 预言,对卟啉高敏性
  • 根据协议定义的肾功能不全
  • 根据协议定义的肝功能不全
  • 现有的怀孕(如果育龄,请通过妊娠试验检查。
  • 护理妇女或妇女使用避孕不足
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04055688
其他研究ID编号MCC-20014
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
研究赞助商H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
合作者奥林巴斯公司
调查人员
首席研究员: Michael A Vogelbaum,医学博士,博士H. Lee Moffitt癌症与研究所
PRS帐户H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
验证日期2021年2月