5-ALA和Orbeye手术显微镜是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的产品。在这项研究中,Orbeye显微镜成像系统被用于特殊过滤器,以可视化5-ALA荧光。 FDA目前允许使用这些过滤器。这项研究的目的是在标准治疗期间,期间和之后收集医疗信息,以便更好地了解如何使患者使用此类手术。
还进行了这项研究,以确定配备这些特殊过滤器的Orbeye是否可以提高外科医生去除脑肿瘤的能力。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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脑肿瘤胶质瘤 | 设备:Orbeye手术视频显微镜药物:5-氨基乙烯酸酸 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 20名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 新型外观系统用于5-ALA荧光引导手术的效用的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年12月17日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月23日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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患有已知或怀疑高级神经胶质瘤的参与者 | 设备:Orbeye手术视频显微镜 Orbeye手术显微镜是一种FDA清除的设备,旨在通过提供手术部位的放大立体视野,涉及涉及细神经,血管和其他小解剖特征的操作程序。 Orbeye显微镜的4K 3D数字图像提供了组织和血管的精细结构的高分辨率立体图像。由于手术程序在大型55英寸监视器上显示,该设备有望通过消除长时间通过显微镜目镜进行广泛观看的需求来减轻操作员的疲劳。 Orbeye采用的技术是由Sony Olympus Medical Solutions开发的,其产品设计由Olympus Medical Systems Corp Corp. Orbeye由Olympus Corporation销售。 药物:5-氨基乙酸酸 5-氨基乙烯酸(5-ALA)是欧洲药物机构和食品药物管理局(FDA-)批准的药物,在手术前2至4小时给予患者,并通过肿瘤细胞优先转化为原源性吡啶蛋白IX(PPIX)(PPIX) 。 ppix荧光在暴露于蓝光时会产生红色。以前已证明使用5-ALA可以允许外科医生获得更完整的肿瘤切除,并且其使用也与无进展生存率的提高有关。(3)目前在该系统上有2个手术显微镜系统可用配备5-ALA可视化系统的市场。这些可视化系统目前由FDA分类为I类手术显微镜的I类配件。 其他名称:5-ala |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
美国,佛罗里达州 | |
H. Lee Moffitt癌症与研究所 | |
佛罗里达州坦帕,美国,33612 |
首席研究员: | Michael A Vogelbaum,医学博士,博士 | H. Lee Moffitt癌症与研究所 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年8月12日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年8月14日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2019年8月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 比较脑肿瘤内可视化的氟尿液[时间范围:手术第一天] 6个组织样品将在术中为每位患者获得,并评估5-ALA可视化(强烈的阳性/阴性)。组织样品将进行病理评估,以确定是否存在肿瘤细胞。可视化结果将根据病理结果(黄金标准)进行评估,以确定使用Orbeye系统的5-ALA可视化的灵敏度,特异性,正预测值和负预测值。 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 手术后问卷[时间范围:手术第一天] 每次手术后,外科医生将完成问卷调查,以评估手术过程中使用Orbeye的视觉体验。与常规双眼显微镜相比,问卷询问了Orbeye系统的优势,使用1-5、1的比例强烈同意,而5次强烈不同意。 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 用于5-ALA荧光引导手术的新型外观系统的神经胶质瘤 | ||||||
官方头衔 | 新型外观系统用于5-ALA荧光引导手术的效用的临床研究 | ||||||
简要摘要 | 5-ALA和Orbeye手术显微镜是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的产品。在这项研究中,Orbeye显微镜成像系统被用于特殊过滤器,以可视化5-ALA荧光。 FDA目前允许使用这些过滤器。这项研究的目的是在标准治疗期间,期间和之后收集医疗信息,以便更好地了解如何使患者使用此类手术。 还进行了这项研究,以确定配备这些特殊过滤器的Orbeye是否可以提高外科医生去除脑肿瘤的能力。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 莫菲特癌症中心的神经胶质瘤患者 | ||||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 | 患有已知或怀疑高级神经胶质瘤的参与者 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||
实际注册 | 20 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期 | 2021年2月23日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04055688 | ||||||
其他研究ID编号 | MCC-20014 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
研究赞助商 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
合作者 | 奥林巴斯公司 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 |