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出境医 / 临床实验 / 尿液分析导致健康个体

尿液分析导致健康个体

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性的,观察性的研究,评估了没有急性症状的成年志愿者的尿液量结果。我们试图确定这组个体中白细胞或亚硝酸盐的频率。

病情或疾病 干预/治疗
无症状的细菌尿液无症状脓尿诊断测试:尿液尺测试

详细说明:

尿液分析(UA)是急诊科(ED)中最常用的测试之一。在一些繁忙的ED中,方案通常会对腹痛患者进行常规订购,而在老年患者中,通常会下令使用各种主要投诉,包括头晕和心理状况改变。当这些通常没有特别没有尿路感染的症状的患者患有尿液分析显示出脓尿或细菌时,可以将其解释为UTI的非典型表现。但是,这些患者可能没有尿路感染,而是基线脓尿或杆菌。一项先前的研究发现,有5%的性活跃健康的女性18-40岁患有无症状细菌[1],无症状细菌的速率随着年龄的增长而增加,因此,在70 - 80年的女性中,它存在于8-10%年龄[2]。此外,先前的一篇文章指出,30-50%的长期护理设施的居民在任何给定时间都具有阳性尿文化[3]。

以上统计数据来自尿培养的结果。在ED中,不是根据培养结果,而是根据尿液分析(微观或量强壮)做出治疗或不治疗患者的尿路病毒的决定。只有一项先前的研究研究了健康个体异常的尿液尿管的频率,发现超过三分之一的无症状妇女的尿液中至少有1+白细胞[4]。这证明没有症状性UTI的大量人具有可以解释为UTI的UAS。如果可以将这些结果复制并扩展到包括更广泛的个体(男性,老年患者,各种种族等),它将提供有关我们如何更好地解释和利用UA结果的宝贵信息。

因此,研究人员提出了一项前瞻性研究,以评估各种没有急性症状的个体中UAS异常的频率。

尿液样品将从没有急性症状的成年人那里获得,并进行尿液量,以评估尿液中白细胞或亚硝酸盐的频率。患者将分为组,以确定是否存在某些因素(性别,年龄或病史)增加尿液中白细胞或硝酸盐的机会。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:健康成年人尿液中白细胞和亚硝酸盐的频率
实际学习开始日期 2019年7月3日
实际的初级完成日期 2019年12月30日
实际 学习完成日期 2020年1月2日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
无症状的男性志愿者
这些是18岁以上的受试者,他们没有急性症状,自愿提供尿液样本,并且是男性。
诊断测试:尿液尺测试
将使用任务尿液分析试剂条测试尿液样品。

无症状的女性志愿者
这些是18岁以上的受试者,他们没有急性症状,自愿提供尿液样本,并且是女性。
诊断测试:尿液尺测试
将使用任务尿液分析试剂条测试尿液样品。

结果措施
主要结果指标
  1. 假阳性尿液[时间范围:立即测试尿液,并在将试剂带放入尿液中两分钟后可用。这是给出的
    至少有1+白细胞或尿液量测试中亚硝酸盐阳性的尿液样本将被视为“假阳性尿液”。


次要结果度量
  1. 偶发性血尿[时间框架:尿液立即测试,并在将试剂带放入尿液中两分钟后可用。这是给出的
    尿液量油尺测试中有任何血液的尿液样本将被认为具有“偶然血尿”


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
受试者都是健康的志愿者,主要是家庭,朋友或研究调查人员的熟人。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 能够自发提供尿液样品

排除标准:

  • 任何急性症状(包括但不限于阴道出血,阴道排出,腹痛,背痛,排尿症,血尿和发烧)
  • 怀孕
  • 囚犯身份
  • 抗生素在72小时内
  • 一周之内的泌尿外科程序
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
肯德尔地区医疗中心
迈阿密,佛罗里达州,美国,33175
赞助商和合作者
肯德尔医疗保健集团有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Tony Zitek诺瓦东南大学
追踪信息
首先提交日期2019年8月12日
第一个发布日期2019年8月14日
结果首先提交日期2020年6月2日
结果第一个发布日期2020年6月18日
上次更新发布日期2020年6月18日
实际学习开始日期2019年7月3日
实际的初级完成日期2019年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月12日)
假阳性尿液[时间范围:立即测试尿液,并在将试剂带放入尿液中两分钟后可用。这是给出的
至少有1+白细胞或尿液量测试中亚硝酸盐阳性的尿液样本将被视为“假阳性尿液”。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月12日)
偶发性血尿[时间框架:尿液立即测试,并在将试剂带放入尿液中两分钟后可用。这是给出的
尿液量油尺测试中有任何血液的尿液样本将被认为具有“偶然血尿”
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题尿液分析导致健康个体
官方头衔健康成年人尿液中白细胞和亚硝酸盐的频率
简要摘要这是一项前瞻性的,观察性的研究,评估了没有急性症状的成年志愿者的尿液量结果。我们试图确定这组个体中白细胞或亚硝酸盐的频率。
详细说明

尿液分析(UA)是急诊科(ED)中最常用的测试之一。在一些繁忙的ED中,方案通常会对腹痛患者进行常规订购,而在老年患者中,通常会下令使用各种主要投诉,包括头晕和心理状况改变。当这些通常没有特别没有尿路感染的症状的患者患有尿液分析显示出脓尿或细菌时,可以将其解释为UTI的非典型表现。但是,这些患者可能没有尿路感染,而是基线脓尿或杆菌。一项先前的研究发现,有5%的性活跃健康的女性18-40岁患有无症状细菌[1],无症状细菌的速率随着年龄的增长而增加,因此,在70 - 80年的女性中,它存在于8-10%年龄[2]。此外,先前的一篇文章指出,30-50%的长期护理设施的居民在任何给定时间都具有阳性尿文化[3]。

以上统计数据来自尿培养的结果。在ED中,不是根据培养结果,而是根据尿液分析(微观或量强壮)做出治疗或不治疗患者的尿路病毒的决定。只有一项先前的研究研究了健康个体异常的尿液尿管的频率,发现超过三分之一的无症状妇女的尿液中至少有1+白细胞[4]。这证明没有症状性UTI的大量人具有可以解释为UTI的UAS。如果可以将这些结果复制并扩展到包括更广泛的个体(男性,老年患者,各种种族等),它将提供有关我们如何更好地解释和利用UA结果的宝贵信息。

因此,研究人员提出了一项前瞻性研究,以评估各种没有急性症状的个体中UAS异常的频率。

尿液样品将从没有急性症状的成年人那里获得,并进行尿液量,以评估尿液中白细胞或亚硝酸盐的频率。患者将分为组,以确定是否存在某些因素(性别,年龄或病史)增加尿液中白细胞或硝酸盐的机会。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群受试者都是健康的志愿者,主要是家庭,朋友或研究调查人员的熟人。
健康)状况
  • 无症状的细菌尿
  • 无症状脓尿
干涉诊断测试:尿液尺测试
将使用任务尿液分析试剂条测试尿液样品。
研究组/队列
  • 无症状的男性志愿者
    这些是18岁以上的受试者,他们没有急性症状,自愿提供尿液样本,并且是男性。
    干预:诊断测试:尿液尺测试
  • 无症状的女性志愿者
    这些是18岁以上的受试者,他们没有急性症状,自愿提供尿液样本,并且是女性。
    干预:诊断测试:尿液尺测试
出版物 *
  • Hooton TM,Scholes D,Stapleton AE,Roberts PL,Winter C,Gupta K,Samadpour M,Stamm WE。对性活跃年轻女性无症状细菌尿的前瞻性研究。 N Engl J Med。 2000年10月5日; 343(14):992-7。
  • Kunin CM,McCormack RC。修女和职业女性的细菌和血压的流行病学研究。 N Engl J Med。 1968年3月21日; 278(12):635-42。
  • 尼古尔·勒(Nicolle Le)。制度化的老年人中无症状的细菌:证据和实践。 CMAJ。 2000年8月8日; 163(3):285-6。
  • Frazee BW,Enriquez K,NG V,Alter H.无尿路感染的女性,不论标本收集技术,异常尿液分析结果都是常见的。 J Emerm Med。 2015年6月; 48(6):706-11。 doi:10.1016/j.jemermed.2015.02.020。 EPUB 2015 4月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年6月2日)
200
原始估计注册
(提交:2019年8月12日)
300
实际学习完成日期2020年1月2日
实际的初级完成日期2019年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 能够自发提供尿液样品

排除标准:

  • 任何急性症状(包括但不限于阴道出血,阴道排出,腹痛,背痛,排尿症,血尿和发烧)
  • 怀孕
  • 囚犯身份
  • 抗生素在72小时内
  • 一周之内的泌尿外科程序
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04055675
其他研究ID编号2019-356非NSU健康
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方肯德尔医疗保健集团有限公司
研究赞助商肯德尔医疗保健集团有限公司
合作者不提供
调查人员
研究主任:医学博士Tony Zitek诺瓦东南大学
PRS帐户肯德尔医疗保健集团有限公司
验证日期2020年6月