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出境医 / 临床实验 / 接受化学疗法患者心脏毒性的观察试验。 (Prometey)

接受化学疗法患者心脏毒性的观察试验。 (Prometey)

研究描述
简要摘要:

治疗的进展导致癌症患者的存活率提高,但由于癌症治疗副作用而引起的发病率和死亡率也提高了。心脏毒性是最常见的副作用之一,可能导致癌症幸存者过早发病和死亡。癌症治疗的心血管并发症最令人关注的是心肌功能障碍,导致心力衰竭和致命的心律不齐,尤其是QT养育药物引起的心律失常。

PROMETEY(接受抗癌治疗的患者心脏毒性的前瞻性多学科观察试验) - 俄罗斯多中心观察性研究评估心脏毒性及其癌症治疗患者的临床,生化和遗传因素。

该研究的目标是:

  • 为了揭示癌症治疗在俄罗斯联合会常规临床实践中的心脏毒性影响的流行,
  • 为了评估这些影响对患者死亡率对癌症治疗的贡献,
  • 评估癌症患者心脏毒性的临床和经济后果,
  • 基于临床和实验室参数开发一个个性化的心脏毒性风险因素模型。

患者:400例有毒心肌病的癌症患者和100例特发性或家庭扩张性心肌病患者。

研究持续时间:60个月。所有患者在签署知情同意书(ICF)后将进行复杂的检查:体格检查,超声心动图,带有斑点跟踪分析,ABSURATY 48小时ECG监测,生物化学,心肌损伤生物标志物分析,纤维化和炎症。

主要终点:全因死亡率,心脏移植,心脏扭曲器缺乏纤维植入,住院,心力衰竭失代偿。

次要端点:

  • 血栓栓塞,
  • 致命/非致命心肌梗塞,中风,
  • 突然心脏死亡,
  • 心力衰竭或心律不齐的手术疗法,
  • 心血管死亡,
  • 全因死亡率,
  • 心脏移植,
  • 心脏扭曲器植入器植入。

病情或疾病 干预/治疗
心脏毒性心力衰竭扩张心肌病诊断测试:带有斑点跟踪分析的超声心动图。诊断测试:48小时的心电图监测。诊断测试:血样分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:接受抗癌治疗的患者心脏毒性的前瞻性多学科观察试验。
实际学习开始日期 2019年6月14日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
心力衰竭和/或致命心律不齐的癌症幸存者
在过去的3 - 4年中,接受癌症治疗的患者患有心力衰竭和/或威胁生命的心律不齐的迹象。管理干预措施:体格检查,带有斑点跟踪分析的超声心动图,48小时ECG监测,生物化学的血液样本分析,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。
诊断测试:带有斑点跟踪分析的超声心动图。
带有斑点跟踪分析的经胸膜超声心动图。

诊断测试:48小时的心电图监测。
卧床48小时心电图监测。

诊断测试:血样分析。
分析血液样本的生物化学,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。

癌症幸存者没有并发症
在过去的3 - 4年中,接受癌症治疗的患者没有心力衰竭和/或威胁生命的心律不齐的迹象。管理干预措施:体格检查,带有斑点跟踪分析的超声心动图,48小时ECG监测,生物化学的血液样本分析,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。
诊断测试:带有斑点跟踪分析的超声心动图。
带有斑点跟踪分析的经胸膜超声心动图。

诊断测试:48小时的心电图监测。
卧床48小时心电图监测。

诊断测试:血样分析。
分析血液样本的生物化学,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。

化学疗法之前的癌症患者
癌症患者进行化疗之前。干预措施:体格检查,带有斑点跟踪分析的超声心动图,48小时ECG监测,生物化学的血样分析,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。
诊断测试:带有斑点跟踪分析的超声心动图。
带有斑点跟踪分析的经胸膜超声心动图。

诊断测试:48小时的心电图监测。
卧床48小时心电图监测。

诊断测试:血样分析。
分析血液样本的生物化学,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。

无毒扩张性心肌病(对照)的患者。
无毒扩张性心肌病的患者。管理干预措施:体格检查,带有斑点跟踪分析的超声心动图,48小时ECG监测,生物化学的血液样本分析,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。
诊断测试:带有斑点跟踪分析的超声心动图。
带有斑点跟踪分析的经胸膜超声心动图。

诊断测试:48小时的心电图监测。
卧床48小时心电图监测。

诊断测试:血样分析。
分析血液样本的生物化学,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率[时间范围:在所有观察期间(60个月)]
    各种原因的患者死亡。

  2. 心脏移植[时间范围:在所有观察期(60个月)中。这是给出的
    与心力衰竭或有毒心肌病有关的心脏移植。

  3. 心脏扭曲器 - 除颤器植入[时间范围:在所有观察期(60个月)中。这是给出的
    与威胁生命的心律不齐相关的心脏逆转表纤维植入。

  4. 心力衰竭的住院治疗[时间范围:在所有观察期(60个月)中]
    由于心力衰竭失代偿而导致的患者住院。


次要结果度量
  1. 血栓栓塞。 [时间范围:在所有观察期(60个月)中。这是给出的
    与癌症疾病有关的静脉血栓栓塞。

  2. 心肌梗塞[时间范围:在所有观察期(60个月)中。这是给出的
    致命/非致命心肌梗塞。

  3. 中风[时间范围:在所有观察期(60个月)中。这是给出的
    中风

  4. 心脏猝死[时间范围:在所有观察期(60个月)中。这是给出的
    与致命性心律失常有关的猝死。

  5. 心力衰竭或心律不齐的手术治疗[时间范围:在所有观察期(60个月)。这是给出的
    心力衰竭或心律不齐的手术治疗。

  6. 心血管死亡[时间范围:在所有观察期(60个月)中。这是给出的
    与心血管疾病有关的患者死亡。


生物测量保留:没有DNA的样品
全血,血浆。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
男性和女性超过18岁,患有验证的癌症或无毒的扩张心肌病(对照组)。
标准

纳入标准:

  • 书面知情同意书(ICF),
  • 东部合作肿瘤小组(ECOG)量表0-3,
  • 经过验证的癌症患者或计划接受化学疗法,包括蒽环类药物,
  • 足够的骨髓功能,包括:绝对中性粒细胞> 1.5*10^9/L,血小板> 100*10^9/L,血红蛋白> 9 g/dl,
  • 足够的肝功能,包括:总胆红素<1.5*上部正常值,天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5上部正常值,
  • 足够的肾功能,包括:肌酐清除率> 50 mL/min。

对照组:

  • 验证的无毒扩张性心肌病。

排除标准:

  • 拒绝患者,
  • 败血症,
  • 昏迷,del妄,
  • 精神错乱,
  • 左胸辐射疗法,
  • 中枢神经系统中的转移。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elena Y Shupenina,博士+79161906122 eshupenina@mail.ru

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
莫斯科州立医学大学医院治疗系№1招募
莫斯科,莫斯科地区,俄罗斯联邦,107095
联系人:Elena Shupenina,博士+79161906122 eshupenina@mail.ru
赞助商和合作者
莫斯科州立医学院和牙科
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yury A Vasyuk,医学博士莫斯科州立医学院和牙科
追踪信息
首先提交日期2019年8月12日
第一个发布日期2019年8月14日
上次更新发布日期2019年8月16日
实际学习开始日期2019年6月14日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月14日)
  • 全因死亡率[时间范围:在所有观察期间(60个月)]
    各种原因的患者死亡。
  • 心脏移植[时间范围:在所有观察期(60个月)中。这是给出的
    与心力衰竭或有毒心肌病有关的心脏移植。
  • 心脏扭曲器 - 除颤器植入[时间范围:在所有观察期(60个月)中。这是给出的
    与威胁生命的心律不齐相关的心脏逆转表纤维植入。
  • 心力衰竭的住院治疗[时间范围:在所有观察期(60个月)中]
    由于心力衰竭失代偿而导致的患者住院。
原始主要结果指标
(提交:2019年8月12日)
  • 全因死亡率[时间范围:在所有观察期间(60个月)]
    各种原因的患者死亡。
  • 心脏移植[时间范围:在所有观察期(60个月)中。这是给出的
    与心力衰竭或有毒心肌病有关的心脏移植。
  • 心脏逆转表板植入[时间范围:在所有观察期(60个月)中。这是给出的
    与威胁生命的心律不齐相关的心脏逆变器植入植入。
  • 心力衰竭的住院治疗[时间范围:在所有观察期(60个月)中]
    由于心力衰竭失代偿而导致的患者住院。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月12日)
  • 血栓栓塞。 [时间范围:在所有观察期(60个月)中。这是给出的
    与癌症疾病有关的静脉血栓栓塞。
  • 心肌梗塞[时间范围:在所有观察期(60个月)中。这是给出的
    致命/非致命心肌梗塞。
  • 中风[时间范围:在所有观察期(60个月)中。这是给出的
    中风
  • 心脏猝死[时间范围:在所有观察期(60个月)中。这是给出的
    与致命性心律失常有关的猝死。
  • 心力衰竭或心律不齐的手术治疗[时间范围:在所有观察期(60个月)。这是给出的
    心力衰竭或心律不齐的手术治疗。
  • 心血管死亡[时间范围:在所有观察期(60个月)中。这是给出的
    与心血管疾病有关的患者死亡。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题接受化学疗法患者心脏毒性的观察试验。
官方头衔接受抗癌治疗的患者心脏毒性的前瞻性多学科观察试验。
简要摘要

治疗的进展导致癌症患者的存活率提高,但由于癌症治疗副作用而引起的发病率和死亡率也提高了。心脏毒性是最常见的副作用之一,可能导致癌症幸存者过早发病和死亡。癌症治疗的心血管并发症最令人关注的是心肌功能障碍,导致心力衰竭和致命的心律不齐,尤其是QT养育药物引起的心律失常。

PROMETEY(接受抗癌治疗的患者心脏毒性的前瞻性多学科观察试验) - 俄罗斯多中心观察性研究评估心脏毒性及其癌症治疗患者的临床,生化和遗传因素。

该研究的目标是:

  • 为了揭示癌症治疗在俄罗斯联合会常规临床实践中的心脏毒性影响的流行,
  • 为了评估这些影响对患者死亡率对癌症治疗的贡献,
  • 评估癌症患者心脏毒性的临床和经济后果,
  • 基于临床和实验室参数开发一个个性化的心脏毒性风险因素模型。

患者:400例有毒心肌病的癌症患者和100例特发性或家庭扩张性心肌病患者。

研究持续时间:60个月。所有患者在签署知情同意书(ICF)后将进行复杂的检查:体格检查,超声心动图,带有斑点跟踪分析,ABSURATY 48小时ECG监测,生物化学,心肌损伤生物标志物分析,纤维化和炎症。

主要终点:全因死亡率,心脏移植,心脏扭曲器缺乏纤维植入,住院,心力衰竭失代偿。

次要端点:

  • 血栓栓塞,
  • 致命/非致命心肌梗塞,中风,
  • 突然心脏死亡,
  • 心力衰竭或心律不齐的手术疗法,
  • 心血管死亡,
  • 全因死亡率,
  • 心脏移植,
  • 心脏扭曲器植入器植入。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
全血,血浆。
采样方法概率样本
研究人群男性和女性超过18岁,患有验证的癌症或无毒的扩张心肌病(对照组)。
健康)状况
  • 心脏毒性
  • 心脏衰竭
  • 扩张的心肌病
干涉
  • 诊断测试:带有斑点跟踪分析的超声心动图。
    带有斑点跟踪分析的经胸膜超声心动图。
  • 诊断测试:48小时的心电图监测。
    卧床48小时心电图监测。
  • 诊断测试:血样分析。
    分析血液样本的生物化学,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。
研究组/队列
  • 心力衰竭和/或致命心律不齐的癌症幸存者
    在过去的3 - 4年中,接受癌症治疗的患者患有心力衰竭和/或威胁生命的心律不齐的迹象。管理干预措施:体格检查,带有斑点跟踪分析的超声心动图,48小时ECG监测,生物化学的血液样本分析,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。
    干预措施:
    • 诊断测试:带有斑点跟踪分析的超声心动图。
    • 诊断测试:48小时的心电图监测。
    • 诊断测试:血样分析。
  • 癌症幸存者没有并发症
    在过去的3 - 4年中,接受癌症治疗的患者没有心力衰竭和/或威胁生命的心律不齐的迹象。管理干预措施:体格检查,带有斑点跟踪分析的超声心动图,48小时ECG监测,生物化学的血液样本分析,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。
    干预措施:
    • 诊断测试:带有斑点跟踪分析的超声心动图。
    • 诊断测试:48小时的心电图监测。
    • 诊断测试:血样分析。
  • 化学疗法之前的癌症患者
    癌症患者进行化疗之前。干预措施:体格检查,带有斑点跟踪分析的超声心动图,48小时ECG监测,生物化学的血样分析,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。
    干预措施:
    • 诊断测试:带有斑点跟踪分析的超声心动图。
    • 诊断测试:48小时的心电图监测。
    • 诊断测试:血样分析。
  • 无毒扩张性心肌病(对照)的患者。
    无毒扩张性心肌病的患者。管理干预措施:体格检查,带有斑点跟踪分析的超声心动图,48小时ECG监测,生物化学的血液样本分析,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。
    干预措施:
    • 诊断测试:带有斑点跟踪分析的超声心动图。
    • 诊断测试:48小时的心电图监测。
    • 诊断测试:血样分析。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月12日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 书面知情同意书(ICF),
  • 东部合作肿瘤小组(ECOG)量表0-3,
  • 经过验证的癌症患者或计划接受化学疗法,包括蒽环类药物,
  • 足够的骨髓功能,包括:绝对中性粒细胞> 1.5*10^9/L,血小板> 100*10^9/L,血红蛋白> 9 g/dl,
  • 足够的肝功能,包括:总胆红素<1.5*上部正常值,天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5上部正常值,
  • 足够的肾功能,包括:肌酐清除率> 50 mL/min。

对照组:

  • 验证的无毒扩张性心肌病。

排除标准:

  • 拒绝患者,
  • 败血症,
  • 昏迷,del妄,
  • 精神错乱,
  • 左胸辐射疗法,
  • 中枢神经系统中的转移。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Elena Y Shupenina,博士+79161906122 eshupenina@mail.ru
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04055636
其他研究ID编号PR_01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方莫斯科州立医学院和牙科
研究赞助商莫斯科州立医学院和牙科
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Yury A Vasyuk,医学博士莫斯科州立医学院和牙科
PRS帐户莫斯科州立医学院和牙科
验证日期2019年8月