治疗的进展导致癌症患者的存活率提高,但由于癌症治疗副作用而引起的发病率和死亡率也提高了。心脏毒性是最常见的副作用之一,可能导致癌症幸存者过早发病和死亡。癌症治疗的心血管并发症最令人关注的是心肌功能障碍,导致心力衰竭和致命的心律不齐,尤其是QT养育药物引起的心律失常。
PROMETEY(接受抗癌治疗的患者心脏毒性的前瞻性多学科观察试验) - 俄罗斯多中心观察性研究评估心脏毒性及其癌症治疗患者的临床,生化和遗传因素。
该研究的目标是:
患者:400例有毒心肌病的癌症患者和100例特发性或家庭扩张性心肌病患者。
研究持续时间:60个月。所有患者在签署知情同意书(ICF)后将进行复杂的检查:体格检查,超声心动图,带有斑点跟踪分析,ABSURATY 48小时ECG监测,生物化学,心肌损伤生物标志物分析,纤维化和炎症。
主要终点:全因死亡率,心脏移植,心脏扭曲器缺乏纤维植入,住院,心力衰竭失代偿。
次要端点:
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心脏毒性心力衰竭扩张心肌病 | 诊断测试:带有斑点跟踪分析的超声心动图。诊断测试:48小时的心电图监测。诊断测试:血样分析。 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 接受抗癌治疗的患者心脏毒性的前瞻性多学科观察试验。 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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心力衰竭和/或致命心律不齐的癌症幸存者 在过去的3 - 4年中,接受癌症治疗的患者患有心力衰竭和/或威胁生命的心律不齐的迹象。管理干预措施:体格检查,带有斑点跟踪分析的超声心动图,48小时ECG监测,生物化学的血液样本分析,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。 | 诊断测试:带有斑点跟踪分析的超声心动图。 带有斑点跟踪分析的经胸膜超声心动图。 诊断测试:48小时的心电图监测。 卧床48小时心电图监测。 诊断测试:血样分析。 分析血液样本的生物化学,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。 |
癌症幸存者没有并发症 在过去的3 - 4年中,接受癌症治疗的患者没有心力衰竭和/或威胁生命的心律不齐的迹象。管理干预措施:体格检查,带有斑点跟踪分析的超声心动图,48小时ECG监测,生物化学的血液样本分析,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。 | 诊断测试:带有斑点跟踪分析的超声心动图。 带有斑点跟踪分析的经胸膜超声心动图。 诊断测试:48小时的心电图监测。 卧床48小时心电图监测。 诊断测试:血样分析。 分析血液样本的生物化学,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。 |
化学疗法之前的癌症患者 癌症患者进行化疗之前。干预措施:体格检查,带有斑点跟踪分析的超声心动图,48小时ECG监测,生物化学的血样分析,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。 | 诊断测试:带有斑点跟踪分析的超声心动图。 带有斑点跟踪分析的经胸膜超声心动图。 诊断测试:48小时的心电图监测。 卧床48小时心电图监测。 诊断测试:血样分析。 分析血液样本的生物化学,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。 |
无毒扩张性心肌病(对照)的患者。 无毒扩张性心肌病的患者。管理干预措施:体格检查,带有斑点跟踪分析的超声心动图,48小时ECG监测,生物化学的血液样本分析,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。 | 诊断测试:带有斑点跟踪分析的超声心动图。 带有斑点跟踪分析的经胸膜超声心动图。 诊断测试:48小时的心电图监测。 卧床48小时心电图监测。 诊断测试:血样分析。 分析血液样本的生物化学,心肌损伤的生物标志物,纤维化和炎症。 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
对照组:
排除标准:
联系人:Elena Y Shupenina,博士 | +79161906122 | eshupenina@mail.ru |
俄罗斯联邦 | |
莫斯科州立医学大学医院治疗系№1 | 招募 |
莫斯科,莫斯科地区,俄罗斯联邦,107095 | |
联系人:Elena Shupenina,博士+79161906122 eshupenina@mail.ru |
首席研究员: | Yury A Vasyuk,医学博士 | 莫斯科州立医学院和牙科 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年8月12日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年8月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月16日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年6月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 接受化学疗法患者心脏毒性的观察试验。 | ||||
官方头衔 | 接受抗癌治疗的患者心脏毒性的前瞻性多学科观察试验。 | ||||
简要摘要 | 治疗的进展导致癌症患者的存活率提高,但由于癌症治疗副作用而引起的发病率和死亡率也提高了。心脏毒性是最常见的副作用之一,可能导致癌症幸存者过早发病和死亡。癌症治疗的心血管并发症最令人关注的是心肌功能障碍,导致心力衰竭和致命的心律不齐,尤其是QT养育药物引起的心律失常。 PROMETEY(接受抗癌治疗的患者心脏毒性的前瞻性多学科观察试验) - 俄罗斯多中心观察性研究评估心脏毒性及其癌症治疗患者的临床,生化和遗传因素。 该研究的目标是:
患者:400例有毒心肌病的癌症患者和100例特发性或家庭扩张性心肌病患者。 研究持续时间:60个月。所有患者在签署知情同意书(ICF)后将进行复杂的检查:体格检查,超声心动图,带有斑点跟踪分析,ABSURATY 48小时ECG监测,生物化学,心肌损伤生物标志物分析,纤维化和炎症。 主要终点:全因死亡率,心脏移植,心脏扭曲器缺乏纤维植入,住院,心力衰竭失代偿。 次要端点:
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详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 全血,血浆。 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 男性和女性超过18岁,患有验证的癌症或无毒的扩张心肌病(对照组)。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
对照组:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04055636 | ||||
其他研究ID编号 | PR_01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 莫斯科州立医学院和牙科 | ||||
研究赞助商 | 莫斯科州立医学院和牙科 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 莫斯科州立医学院和牙科 | ||||
验证日期 | 2019年8月 |