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出境医 / 临床实验 / 使用H-MEX外骨骼对截瘫患者的步态训练

使用H-MEX外骨骼对截瘫患者的步态训练

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了由于脊髓损伤,H-MEX驱动外骨骼对截瘫患者的可行性和影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤截瘫设备:使用H-MEX外骨骼的步态训练不适用

详细说明:

截瘫的参与者将使用H-MEX驱动外骨骼3次参加步态训练10周。

这项研究的目的是评估使用H-MEX驱动外骨骼对步行能力,步态分析,体检,身体组成,功能评估,实验室发现,生活质量和主观经验的步态训练的影响。

参与者将在培训之前,期间和之后对参与者进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:设备可行性
官方标题:使用H-MEX外骨骼对截瘫患者的步态训练的影响:一项试点研究
实际学习开始日期 2019年8月8日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:H-MEX
10名患有截瘫的参与者将使用H-MEX驱动外骨骼进行探索性步态训练。
设备:使用H-MEX外骨骼的步态训练
参与者将使用H-MEX驱动外骨骼每周训练3次,持续10周。

结果措施
主要结果指标
  1. 辍学率[时间范围:0-14周]
    在培训期结束之前退学的参与者百分比。

  2. 不良事件的数量[时间范围:0-14周]
    在培训课程中,严重事件和非严重事件的类型和数量。


次要结果度量
  1. 使用H-MEX外骨骼进行6分钟步行测试的变化[时间范围:初步评估,中期评估(训练5周后)和最终评估(经过10周的培训后)]
    将检查距离6分钟的距离。

  2. 使用H-MEX外骨骼(时间范围:初步评估,中期评估(训练5周后)和最终评估(经过10周的培训后))的定时和进行测试的变化(在训练10周后)]
    参与者从椅子上升起,走三米,转身,走回椅子并坐下的时间将被测量。

  3. 使用H-MEX外骨骼的Berg平衡测试的变化[时间范围:初步评估,中期评估(训练5周后)和最终评估(经过10周的培训后)]
    将通过使用Berg Balance测试来评估余额,该测试是14项测试旨在评估平衡的(得分范围:0-56,更高的值代表更好的结果)。

  4. 身体成分的变化[时间范围:初步评估,中期评估(训练5周后)和最终评估(训练10周后)]
    人体成分将通过使用生物电障碍分析来评估。

  5. H-MEX外骨骼的步态训练期间的氧气吸收变化[时间范围:初步评估,中期评估(训练5周后)和最终评估(经过10周的培训后)]
    在步态训练期间,将与参与者一起测量平均氧气吸收和峰值氧气。

  6. H-MEX外骨骼的步态训练期间的心率变化[时间范围:初步评估,中期评估(训练5周后)和最终评估(经过10周的训练后)]
    在步态训练期间,将使用参与者来测量平均心率和峰值心率。

  7. 骨矿物质密度的变化[时间范围:初步评估和最终评估(训练10周后)]
    骨矿物质密度将通过双能X射线吸收法测量在髋关节和脊柱上。

  8. 结肠运输时间的变化[时间范围:初步评估和最终评估(经过10周的培训)]
    结肠迁移率将通过结肠过境时间进行评估。

  9. 生活质量的变化:短形式36项健康调查版本2 [时间范围:初步评估和最终评估(经过10周的培训)]
    生活质量将通过短形式36项健康调查版本2(总分:0-100,更高的值代表更好的结果)评估。

  10. 跌倒的恐惧变化[时间范围:初步评估和最终评估(经过10周的培训)]
    对秋季的恐惧将通过秋季功效量表进行评估,即16个项目测试(得分范围:16-64,较高的值代表较差的结果)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由于受伤至少2个月,由于创伤性或非创伤性脊髓损伤而导致神经学稳定的截瘫
  • 年龄超过18岁
  • 体重小于110公斤,高度在160-180厘米之间
  • 足够的姿势稳定性来执行水平转移
  • 足够的上肢强度可以使用助行器或拐杖

排除标准:

  • 脊柱不稳定性
  • 下肢严重的关节
  • 下肢主要负重骨的骨折未释放
  • 皮肤与设备接触区域妥协
  • 未解决的深静脉血栓形成
  • 不受控制的高血压或低血压
  • 严重的骨质疏松症或骨质疏松性骨折无法步态训练
  • 在任何关节中,下肢痉挛超过4个(修改的阿什沃思量表)的3个
  • 由于弱点或签署而导致的上肢功能限制
  • 心理或认知问题可能会限制参与者了解调查员的指示
  • 任何可能干扰审判的问题
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mi Jung Kim,医学博士82-10-2067-9353 kimmjreh@hanyang.ac.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
汉阳大学医院招募
韩国首尔,共和国,04763
联系人:MI Jung Kim,医学博士82-10-2067-9353 Kimmjreh@hanyang.ac.kr
赞助商和合作者
汉阳大学首尔医院
现代汽车公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mi Jung Kim,医学博士汉阳大学医院康复医学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月19日
第一个发布日期icmje 2019年8月14日
上次更新发布日期2019年8月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月8日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 辍学率[时间范围:0-14周]
    在培训期结束之前退学的参与者百分比。
  • 不良事件的数量[时间范围:0-14周]
    在培训课程中,严重事件和非严重事件的类型和数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 使用H-MEX外骨骼进行6分钟步行测试的变化[时间范围:初步评估,中期评估(训练5周后)和最终评估(经过10周的培训后)]
    将检查距离6分钟的距离。
  • 使用H-MEX外骨骼(时间范围:初步评估,中期评估(训练5周后)和最终评估(经过10周的培训后))的定时和进行测试的变化(在训练10周后)]
    参与者从椅子上升起,走三米,转身,走回椅子并坐下的时间将被测量。
  • 使用H-MEX外骨骼的Berg平衡测试的变化[时间范围:初步评估,中期评估(训练5周后)和最终评估(经过10周的培训后)]
    将通过使用Berg Balance测试来评估余额,该测试是14项测试旨在评估平衡的(得分范围:0-56,更高的值代表更好的结果)。
  • 身体成分的变化[时间范围:初步评估,中期评估(训练5周后)和最终评估(训练10周后)]
    人体成分将通过使用生物电障碍分析来评估。
  • H-MEX外骨骼的步态训练期间的氧气吸收变化[时间范围:初步评估,中期评估(训练5周后)和最终评估(经过10周的培训后)]
    在步态训练期间,将与参与者一起测量平均氧气吸收和峰值氧气。
  • H-MEX外骨骼的步态训练期间的心率变化[时间范围:初步评估,中期评估(训练5周后)和最终评估(经过10周的训练后)]
    在步态训练期间,将使用参与者来测量平均心率和峰值心率。
  • 骨矿物质密度的变化[时间范围:初步评估和最终评估(训练10周后)]
    骨矿物质密度将通过双能X射线吸收法测量在髋关节和脊柱上。
  • 结肠运输时间的变化[时间范围:初步评估和最终评估(经过10周的培训)]
    结肠迁移率将通过结肠过境时间进行评估。
  • 生活质量的变化:短形式36项健康调查版本2 [时间范围:初步评估和最终评估(经过10周的培训)]
    生活质量将通过短形式36项健康调查版本2(总分:0-100,更高的值代表更好的结果)评估。
  • 跌倒的恐惧变化[时间范围:初步评估和最终评估(经过10周的培训)]
    对秋季的恐惧将通过秋季功效量表进行评估,即16个项目测试(得分范围:16-64,较高的值代表较差的结果)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用H-MEX外骨骼对截瘫患者的步态训练
官方标题ICMJE使用H-MEX外骨骼对截瘫患者的步态训练的影响:一项试点研究
简要摘要这项研究评估了由于脊髓损伤,H-MEX驱动外骨骼对截瘫患者的可行性和影响。
详细说明

截瘫的参与者将使用H-MEX驱动外骨骼3次参加步态训练10周。

这项研究的目的是评估使用H-MEX驱动外骨骼对步行能力,步态分析,体检,身体组成,功能评估,实验室发现,生活质量和主观经验的步态训练的影响。

参与者将在培训之前,期间和之后对参与者进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE
  • 脊髓损伤
  • 截瘫
干预ICMJE设备:使用H-MEX外骨骼的步态训练
参与者将使用H-MEX驱动外骨骼每周训练3次,持续10周。
研究臂ICMJE实验:H-MEX
10名患有截瘫的参与者将使用H-MEX驱动外骨骼进行探索性步态训练。
干预:设备:使用H-MEX外骨骼的步态训练
出版物 * Kim HS,Park JH,Lee HS,Lee JY,Jung JW,Park SB,Hyun DJ,Park S,Yoon J,Lim H,Choi YY,Kim MJ。可穿戴动力外骨骼训练对非脊髓损伤患者功能迁移,生理健康和生活质量的影响。 J Korean Med Sci。 2021年3月29日; 36(12):E80。 doi:10.3346/jkms.2021.36.e80。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月8日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由于受伤至少2个月,由于创伤性或非创伤性脊髓损伤而导致神经学稳定的截瘫
  • 年龄超过18岁
  • 体重小于110公斤,高度在160-180厘米之间
  • 足够的姿势稳定性来执行水平转移
  • 足够的上肢强度可以使用助行器或拐杖

排除标准:

  • 脊柱不稳定性
  • 下肢严重的关节
  • 下肢主要负重骨的骨折未释放
  • 皮肤与设备接触区域妥协
  • 未解决的深静脉血栓形成
  • 不受控制的高血压或低血压
  • 严重的骨质疏松症或骨质疏松性骨折无法步态训练
  • 在任何关节中,下肢痉挛超过4个(修改的阿什沃思量表)的3个
  • 由于弱点或签署而导致的上肢功能限制
  • 心理或认知问题可能会限制参与者了解调查员的指示
  • 任何可能干扰审判的问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mi Jung Kim,医学博士82-10-2067-9353 kimmjreh@hanyang.ac.kr
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04055610
其他研究ID编号ICMJE汉阳大学医院
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Mi Jung Kim,Hanyang University汉尔医院
研究赞助商ICMJE汉阳大学首尔医院
合作者ICMJE现代汽车公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Mi Jung Kim,医学博士汉阳大学医院康复医学系
PRS帐户汉阳大学首尔医院
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素