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中风患者中上肢康复机器人和经颅直流刺激的影响
研究描述
简要摘要：
上肢康复机器人和经颅直流刺激对中风后震颤受试者之间的上肢功能的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 其他：机器人和TDC在线其他：机器人和假TDCS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 上肢康复机器人和经颅直流刺激对小脑和脑干震动后震颤受试者之间上肢功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人和TDC在线 在线和上肢康复机器人的结合经颅直流刺激（TDCS） | 其他：机器人和TDC在线 在线和上肢康复机器人5次，持续4周 |
| 假比较器：机器人和假TDCS 混合假的TDC和上肢康复机器人 | 其他：机器人和假TDC 假手术TDC和上肢康复机器人每周5次，持续4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 共济失调评估和评级的量表变化[时间范围：与基线相比，基线后4周评估和评级的量表变化]调查的评估和评级的变化
- 功能性共济失调评级量表的变化 - 上肢[时间框架：功能性共济失调评级量表的变化 - 上肢，基线后4周，与基线相比]功能性共济失调评级量表的变化 - 上肢
次要结果度量 ：
- FUGL -MEYER评估 - 上肢[时间范围：基线，基线后2周，基线后4周，基线8周后]Fugl -Meyer评估 - 上肢
- 组合小脑功能严重程度评分[时间范围：基线，基线后2周，基线后4周，基线8周后]复合小脑功能严重程度评分（9个孔PEG测试 +点击测试）
- 在达到和指向的过程中，混蛋[时间范围：基线，基线后2周，基线后4周，基线8周后]使用trakstar到达和指向手指时的运动学数据
- 到达和指向的平滑度[时间范围：基线，基线后2周，基线后4周，基线8周后]使用trakstar到达和指向手指时的运动学数据
- 行为激活系统/行为抑制系统量表[时间范围：基线，基线后2周，基线后4周，基线8周后]在动力方面
- 贝克的抑郁指数[时间范围：基线，基线后2周，基线后4周，基线8周后]贝克的抑郁指数
- 中风康复动机量表[时间范围：基线，基线后2周，基线后4周，基线8周后]中风康复动机
- 内在动机清单[时间范围：基线，基线后2周，基线后4周，基线8周后]内在动机清单
- 上肢疼痛的数字评分量表[时间范围：基线，基线后2周，基线后4周，基线8周后]关于上肢疼痛的问题（0-10；更高的疼痛更好）
- 功能达到测试[时间范围：基线，基线后2周，基线后4周，基线8周后]功能到达测试
- 修改后的Barthel索引[时间范围：基线，基线后2周，基线后4周，基线8周后]修改后的Barthel索引
- 在达到任务期间上肢肌肉的最大自愿收缩[时间范围：基线，基线后2周，基线后4周，基线后8周，]在完成任务期间，来自上肢肌肉的表面肌电图的数据
- 原子质评估和评级的尺度上的运动学数据[时间范围：基线，基线后2周，基线后4周，基线8周后）量表期间的运动学数据评估和评级
- 用于共济失调的评估和评级的比例[时间范围：基线，基线后2周，基线后4周，基线8周后]进行共同的评估和评级
- 功能性共济失调评级量表 - 上肢[时间框架：基线，基线后2周，基线后4周，基线8周后]功能性共济失调评级量表 - 上肢，评估期间的运动学数据
- 功能性共济失调评级量表期间的运动学数据 - 上肢[时间框架：基线，基线后2周，基线后4周，基线8周后]功能性共济失调等级期间比例内的运动学数据 - 上肢
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 小脑出血或梗塞的中风
- 下肢的共济失调或震颤于中风
- 认知完整足以理解和遵循调查员的指示
排除标准：
- 受影响上肢的手术病史
- 受影响上肢的断裂
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joon-Ho Shin，MS | 82-2-901-1884 | asfreelyas@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 国家康复中心 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，142884 | |
| 联系人：Joon-Ho Shin，MS | |
| 首席研究员：Joon-Ho Shin，MS | |
赞助商和合作者
韩国首尔国家康复中心
调查人员
| 首席研究员： | Joon-Ho Shin，MS | 国家康复中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中风患者中上肢康复机器人和经颅直流刺激的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 上肢康复机器人和经颅直流刺激对小脑和脑干震动后震颤受试者之间上肢功能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 上肢康复机器人和经颅直流刺激对中风后震颤受试者之间的上肢功能的影响 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04055597 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NRC-2017-01-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Joon-ho Shin，韩国首尔国家康复中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国首尔国家康复中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韩国首尔国家康复中心 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
