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妇科肿瘤手术中的改编时代
背景：近几十年来，在妇科手术领域接受了新的手术后恢复（ERA）计划（ERAS）计划的新概念。许多研究表明，时代方案在减少医院的住院时间，患者的发病率和术后并发症率的同时，减少医疗保健成本的有效性。因此，诸如ACOG之类的标准准则强烈建议将时代协议实施到每个机构中。但是，由于资源的需求，机构对适应从时代社会发表的标准时代途径进行自我限制。已经提出了部分实施时代协议的概念，并在指南中提到了时代实施应将每个机构个性化。然而，改编的时代协议本身的有效性尚未得到很好的研究。
目的：与诊断为诊断的妇女相比妇科恶性肿瘤（子宫颈，子宫内膜和卵巢）接受选择性开放手术。
设计：妇科癌（子宫颈，子宫内膜和卵巢）的一项随机对照试验，年龄在18-75岁的妇女中，接受了Chiang Mai University Hospital的选举开放式妇科肿瘤学手术。参与者将被随机分为两个研究组之一：干预（改编的时代协议）和控制（标准常规护理）。
对于干预小组，根据改编的咨询和准备，术中管理和术后管理标准，将通过改编的时代协议逐步通过改编的时代协议进行逐步进行。对于对照组，每个妇女都将得到使用常规标准护理的照顾。
主要结果是住院时间。
1.3建议的持续时间24个月
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生殖器肿瘤恶性女性 | 程序：改编时代 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在开放妇科肿瘤手术中，适应性恢复后改善的恢复的有效性：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：时代 | 程序：改编时代 干预小组中的每个妇女将与护士和医生一起参加术前咨询。除了术前咨询外，还将添加会议中的目的，过程和重要性。术前营养和实验室评估将根据同一访问的改编时代协议进行。 在入学期间，根据适应的时代方案为您提供干预组参与者，包括没有肠子准备，手术前没有延长禁食，平衡的静脉内晶体固醇，血栓预防，血栓性疼痛控制，多模态疼痛控制阿片类药物的使用，减少多型抗遗传药物，踩到多峰抗饮食，踩踏饮食在24小时内定期饮食，咀嚼口香糖以预防术后肠胃疾病，早日清除Foley的导管，并使用护理清单计划促进早期的行动。 |
| 没有干预：控制 |
- 住院时间[时间范围：通过医院出院，平均5天]手术后住院时间
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18-75岁
- 被诊断为子宫颈，子宫内膜或卵巢的妇科恶性肿瘤
- 剖腹手术
排除标准：
- 术中意外伤害尿或胃肠道器官
- 保留手术后的气管插管
- 腹膜排水以监测出血/感染
- 无法遵循口头说明
- 严重的神经肌肉疾病
- 术前高估
- 在手术前3周内的新辅助化疗
- 以前的腹部/骨盆辐射
- 肠梗阻
- 紧急操作
| 联系人：Kittipat Charoenkwan，医学博士，MSC | +66-81-9920845 | kittipat.c@cmu.ac.th |
| 泰国 | |
| 清迈大学医学院OB-GYN系 | 招募 |
| Chiang Mai，泰国，50200 | |
| 联系人：Kittipat Charoenkwan，医学博士，MSC 66-81-9920845 kittipat.c@cmu.ac.th | |
| 首席研究员：Kittipat Charoenkwan，医学博士，MSC | |
| 首席研究员： | Kittipat Charoenkwan，医学博士，MSC | 清迈大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院时间[时间范围：通过医院出院，平均5天] 手术后住院时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 妇科肿瘤手术中的改编时代 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在开放妇科肿瘤手术中，适应性恢复后改善的恢复的有效性：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 背景：近几十年来，在妇科手术领域接受了新的手术后恢复（ERA）计划（ERAS）计划的新概念。许多研究表明，时代方案在减少医院的住院时间，患者的发病率和术后并发症率的同时，减少医疗保健成本的有效性。因此，诸如ACOG之类的标准准则强烈建议将时代协议实施到每个机构中。但是，由于资源的需求，机构对适应从时代社会发表的标准时代途径进行自我限制。已经提出了部分实施时代协议的概念，并在指南中提到了时代实施应将每个机构个性化。然而，改编的时代协议本身的有效性尚未得到很好的研究。 目的：与诊断为诊断的妇女相比妇科恶性肿瘤（子宫颈，子宫内膜和卵巢）接受选择性开放手术。 设计：妇科癌（子宫颈，子宫内膜和卵巢）的一项随机对照试验，年龄在18-75岁的妇女中，接受了Chiang Mai University Hospital的选举开放式妇科肿瘤学手术。参与者将被随机分为两个研究组之一：干预（改编的时代协议）和控制（标准常规护理）。 对于干预小组，根据改编的咨询和准备，术中管理和术后管理标准，将通过改编的时代协议逐步通过改编的时代协议进行逐步进行。对于对照组，每个妇女都将得到使用常规标准护理的照顾。 主要结果是住院时间。 1.3建议的持续时间24个月 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 生殖器肿瘤恶性女性 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：改编时代 干预小组中的每个妇女将与护士和医生一起参加术前咨询。除了术前咨询外，还将添加会议中的目的，过程和重要性。术前营养和实验室评估将根据同一访问的改编时代协议进行。 在入学期间，根据适应的时代方案为您提供干预组参与者，包括没有肠子准备，手术前没有延长禁食，平衡的静脉内晶体固醇，血栓预防，血栓性疼痛控制，多模态疼痛控制阿片类药物的使用，减少多型抗遗传药物，踩到多峰抗饮食，踩踏饮食在24小时内定期饮食，咀嚼口香糖以预防术后肠胃疾病，早日清除Foley的导管，并使用护理清单计划促进早期的行动。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04201626 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | aras_gynonc 01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chiang Mai大学医学博士Kittipat Charoenkwan | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 清迈大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 清迈大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
