• 基于连续皮下葡萄糖监测（CGM）[时间范围：8周干预期]，花费的时间以上是靶葡萄糖（3.9至10.0 mmol/L）的时间
• 基于连续皮下葡萄糖监测（CGM）[时间范围：8周干预期]，花费的时间低于目标葡萄糖（3.9至10.0 mmol/L）
• 基于连续皮下葡萄糖监测的葡萄糖水平变化的平均偏差和系数[时间范围：8周干预期]
• 基于连续皮下葡萄糖监测的葡萄糖水平<3.5 mmol/l <3.0mmol/l和<2.8 mmol/l的时间[时间范围：8周干预期]
• 基于连续的皮下葡萄糖监测（葡萄糖水平> 16.7 mmol/l）[时间范围：8周干预期]，葡萄糖水平的时间在显着高血糖中的时间
• 基于连续皮下葡萄糖监测的低血糖指数（LBGI）[时间范围：8周干预期]
• 总胰岛素剂量总计，基础和推注剂量[时间范围：8周干预期]

• 基于连续皮下葡萄糖监测（CGM）[时间范围：8周干预期]，花费的时间以上是靶葡萄糖（3.9至10.0 mmol/L）的时间
• 基于连续皮下葡萄糖监测（CGM）[时间范围：8周干预期]，花费的时间低于目标葡萄糖（3.9至10.0 mmol/L）
• 基于连续皮下葡萄糖监测的葡萄糖水平变化的平均偏差和系数[时间范围：8周干预期]
• 基于连续皮下葡萄糖监测的葡萄糖水平<3.5 mmol/l <3.0mmol/l和<2.8 mmol/l的时间[时间范围：8周干预期]
• 基于连续的皮下葡萄糖监测（葡萄糖水平> 16.7 mmol/l）[时间范围：8周干预期]，葡萄糖水平的时间在显着高血糖中的时间
• 基于连续皮下葡萄糖监测的低血糖指数（LBGI）[时间范围：8周干预期]
• 总胰岛素剂量总计，基础和推注剂量[时间范围：8周干预期]
• 葡萄糖水平曲线下的面积低于3.5 mmol/L且低于3.0mmol/L [时间范围：8周干预期]

• 安全评估将包括低血糖的发作数量，明显的酮症（> 3.0mmol/L）以及任何其他不良事件的性质和严重性。 [时间范围：通过学习完成，平均5个月]
• 公用事业评估是闭环系统在家中使用的频率和持续时间。 [时间范围：8周干预期]

这项研究的主要目的是确定在适用更快的胰岛素阿斯帕特（FIASP）的自由生活条件下的白天和夜间闭环胰岛素输送（FIASP）是否不属于闭环的家庭使用，该闭环使用标准的胰岛素阿斯帕特。

这是一项双盲，多中心，随机的，跨界设计研究，涉及磨合期，然后是两个研究期，在此期间，葡萄糖水平将通过使用标准的快速作用胰岛素模拟或通过自动闭环系统，使用更快的胰岛素地面按随机顺序进行。

受试者将在安全使用闭环胰岛素输送系统方面接受适当的培训。在家庭学习阶段，受试者将与研究团队定期接触，包括24/7电话支持。

主要结果是在住宿期间CGM记录的目标范围内花费的时间在3.9至10.0 mmol/L之间。次要结果是HBA1C，CGM记录的葡萄糖水平高于靶标的葡萄糖水平以及其他基于CGM的指标。

临床试验的目的目的是确定使用更快的胰岛素阿斯帕特的白天和夜间闭环循环是否不如家庭使用标准胰岛素阿斯帕特的闭环。

研究目的研究目标是使用标准胰岛素阿斯帕特使用更快的作用胰岛素阿斯帕特对昼夜自动化的闭环葡萄糖控制进行比较。

1. 功效：目的是评估白天和夜间自动闭环葡萄糖控制的功效，该控制应用标准快速作用胰岛素类似物在目标范围内维持CGM葡萄糖水平在3.9至10.0 mmol/l的范围内，与日常闭合相比 - 使用更快的作用胰岛素阿斯帕特的环路
2. 安全：目的是根据严重低血糖，高血糖和其他不良事件以及不良设备效应来评估白天和夜间自动闭环葡萄糖控制的安全性。
3. 实用程序：目的是确定闭环运行的时间百分比，以及对闭环系统的可用性和接受。

研究设计是双盲，多中心，随机，两期跨界研究，日夜对比染色的闭环葡萄糖控制，应用标准的快速作用胰岛素模拟，日夜闭合环控制，应用更快的表演胰岛素胰岛素。

研究功效终点是主要结果是基于自由生活阶段的CGM葡萄糖水平，目标葡萄糖在3.9至10.0 mmol/L中所花费的时间。

次要结果包括基于CGM水平的目标葡萄糖范围上方和低于目标葡萄糖范围的时间。

美国糖尿病关联所定义的严重降血糖发作的安全评估频率，严重高血糖（> 20 mmol/l）的频率和/或明显的酮症（血浆酮> 3mmol/l）以及其他不良事件的性质和严重性。

公用事业评估的闭环时间百分比。第二次干预结束时，将使用患者体验问卷进行评估闭环系统的可用性和接受。此外，在招募和每个干预部门结束时，将对人为因素问卷进行管理。

样本量24名成人完成研究。最多将招募30名受试者，以允许辍学。

受试者20周（5个月）的最大研究持续时间

招募受试者将通过成人糖尿病门诊诊所或参与中心的其他既定方法招募。

同意参与者将被要求提供书面知情同意。

基线评估符合条件的受试者将接受基线评估，包括用于测量HBA1C，肾脏，肝功能，全血细胞计数，甲状腺功能和腹腔抗体筛查的血液样本（如果在过去的3个月中未完成）。尿液妊娠试验将在女性中进行。还将进行其他中心具体评估。将管理人为因素问卷。

研究团队将提供有关研究CGM，胰岛素泵和闭环系统的研究培训和跑步期培训课程。在2-4周的跑步期间，受试者将使用研究CGM和胰岛素泵，并与研究团队定期接触。在磨合期结束时，以合规性并评估受试者使用CGM和研究泵的能力，在第一个家庭学习阶段开始之前，需要记录至少7天的CGM数据证明了研究胰岛素泵的安全使用。在磨合期间，CGM和胰岛素泵数据将用于评估基线葡萄糖控制并在第一个家庭研究阶段开始之前对治疗进行优化。

研究团队开发的能力评估工具将评估使用研究胰岛素泵，研究CGM和闭环系统的能力评估能力。可以根据需要进行进一步的培训。

随机化符合条件的受试者将使用随机化软件随机分组，以使用更快的作用Aspart或使用标准的胰岛素Aspart进行闭环或闭环。

研究团队将提供有关使用闭环的自动闭环培训。将开始自动闭环控制，在2-3小时的培训中，参与者将在临床团队的监督下操作该系统。将评估使用闭环系统的能力。建议受试者在接下来的8周内使用自动闭环系统

在第一个干预措施结束时，将对人为因素问卷进行交叉评估。

第三阶段扩展中将没有冲洗周期。

研究结束评估在第二次干预结束时将提供患者经验问卷。另外，将管理人为因素问卷。

试用标准操作程定程序的安全监控程序将实施所有不良事件和不良设备事件的监视和报告，包括严重的不良事件（SAE），严重的不良设备效果（SADE）和特定的不良事件（AE），例如严重的低血糖。

将要求受试者测试和记录血酮，如果其手指刺葡萄糖在14 mmol/l高于14 mmol/l，这是高血糖安全评估的一部分。

数据监测和道德委员会（DMEC）将告知所有严重的不良事件以及研究过程中发生的任何意外的不良设备/方法效应，并将定期审查编制的不良事件数据。

根据安全理由撤离患者的标准

受试者可以随时终止参与研究，而无需给出理由，而没有任何个人劣势。在考虑利益/风险比率后，研究人员可以停止受试者的参与。可能的原因是：

• 严重的不利事件
• 违反严重的协议或不合规
• 无法满足能力评估
• 调查员或赞助商的决定，终止符合该主题的最佳医疗利益
• 怀孕，计划怀孕或母乳喂养
• 对胰岛素的过敏反应
• 技术理由（例如主题搬迁）

• 设备：使用标准快速作用胰岛素的闭环
  使用标准快速作用胰岛素的闭环
• 设备：使用更快的胰岛素Aspart闭环
  使用更快的胰岛素阿斯帕特闭合环

• 主动比较器：使用标准快速作用胰岛素的闭环

  使用标准的快速作用胰岛素，无监督的白天和夜间混合封闭环胰岛素输送系统（Camaps FX）持续8周

  Camaps FX闭环系统包括

  DANA胰岛素泵（Diabecare，Sooil，Seoil，首尔，韩国）Dexcom G6实时CGM传感器（Dexcom，Dexcom，美国加利福尼亚州诺斯里奇，美国）Android智能手机托管Camaps FX应用程序，具有Cambridge Model Model Model Model Trudective Control算法，并与胰岛素泵无线通信Glooko/DIASEND云上传系统以监视CGM/胰岛素数据。

  干预：设备：使用标准快速作用胰岛素的闭环
• 实验：使用更快的胰岛素阿斯帕特的闭环

  使用更快的胰岛素阿斯帕特，无监督的白天和夜间混合闭环胰岛素输送系统（Camaps FX）8周

  Camaps FX闭环系统包括

  DANA胰岛素泵（Diabecare，Sooil，Seoil，首尔，韩国）Dexcom G6实时CGM传感器（Dexcom，Dexcom，美国加利福尼亚州诺斯里奇，美国）Android智能手机托管Camaps FX应用程序，具有Cambridge Model Model Model Model Trudective Control算法，并与胰岛素泵无线通信Glooko/DIASEND云上传系统以监视CGM/胰岛素数据。

  干预：设备：使用更快的胰岛素Aspart的闭环

纳入标准：

1. 该受试者有由谁定义的1型糖尿病
2. 该主题年龄在18岁以上
3. 该受试者将在胰岛素泵上至少6个月，并且对胰岛素自调整的了解很好，包括碳水化合物计数
4. 该受试者用快速作用或超增强作用胰岛素类似物之一（胰岛素阿斯帕特，更快的作用胰岛素阿斯帕特，胰岛素lispro或胰岛素纤维素）处理。
5. 基于中央实验室的分析或同等学历的分析，HBA1C <10％（86mmol/mol）的3级（86mmol/mol）
6. 该受试者愿意进行定期的手指刺血糖监测，每天至少进行2次测量
7. 该主题愿意在家中和工作场所穿闭环系统
8. 该主题愿意遵循研究特定的说明，包括将推注计算器用于所有餐 /小吃
9. 该主题愿意定期上传泵和CGM数据
10. 子女年龄的女性受试者应有效避孕，并且在筛查时必须进行负尿HCG妊娠试验。

排除标准：

1. 非型1糖尿病
2. 独自生活的主题
3. 任何其他身体或心理疾病或状况可能干扰研究的正常行为和研究结果
4. 当前用已知对葡萄糖代谢有重大干扰的药物治疗，例如全身性皮质类固醇，这是由研究者判断的
5. 已知或怀疑对胰岛素或先前对FIASP的反应过敏
6. 研究人员认为，患有临床意义肾病（EGFR <45ml/min），神经病或活性视网膜病（定义为肿瘤的存在或超过背景糖尿病性视网膜病变的存在）的受试者如研究者所判断
7. 美国糖尿病协会（42）在前12个月定义的多次严重低血糖症（42）（严重低血糖定义为需要另一个人的协助以积极管理碳水化合物，胰高血糖素，或采取其他纠正措施，包括严重低血症的低血糖症发作足以引起无意识，癫痫发作或出席医院。）
8. 每日胰岛素剂量> 2 IU/kg/天
9. 受试者在接下来的10个月内怀孕或母乳喂养或计划怀孕
10. 严重的视觉障碍
11. 严重的听力障碍
12. 缺乏可靠的电话设施
13. 主题不熟练英语（英国），法语（瑞士）或德国（德国，瑞士和奥地利）

针对奥地利特定的其他排除标准

1. 尿液药物筛查的阳性结果（苯丙胺/甲米苯胺，巴比妥类药物，苯二氮卓类药物，大麻素，可卡因，阿片类药物）。
2. 酒精呼吸测试阳性。
3. 对以下任何测试的积极反应：乙型肝炎表面（HBS）抗原，抗肝炎病毒（抗HCV）抗体，抗人类免疫缺陷病毒（HIV）1抗体，抗HIV2抗体。

• 曼彻斯特大学NHS基金会信托
• 大学医院Inselspital，伯恩
• 格拉兹医科大学