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出境医 / 临床实验 / 冻干粪微生物菌群移植复发梭状芽胞杆菌难治性感染的前瞻性试验。

冻干粪微生物菌群移植复发梭状芽胞杆菌难治性感染的前瞻性试验。

追踪信息
First Submitted Date

2015年10月27日

First Posted Date

2015年10月30日

最后更新发布日期

2019年8月15日

Study Start Date

2016年一月

预计主要完成日期

2020年1月（主要结果测量的最终数据收集日期）

当前的主要结果指标
（提交日期：2015年10月28日）

冻干粪便微生物菌群移植（FMT）治疗复发性艰难梭菌感染的疗效[时限：自上次FMT起13周]

评估治疗效果，方法是通过接受多达2份冻干的FMT，而无需专门针对CDI复发的干预措施（抗生素或FMT）后13周CDI相关的腹泻未复发来确定。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

当前的次要成果指标
（提交日期：2015年10月28日）

  • 冻干粪便微生物菌群移植（FMT）后CDI的复发[时间范围：自上次FMT起13周]
    在最后一次FMT的5天内评估腹泻的持续性和艰难梭菌毒素测定或tcdB PCR阳性所定义的治疗失败率，或者在术后13周内因CDI直接需要进行CDI，结肠切除术或直接死亡导致的其他干预。最后一次FMT。
  • 根据与冻干粪便微生物菌群移植（FMT）相关的3至5级不良事件的患者人数评估安全性[时间范围：自上次FMT起13周]
    不良事件的NCI通用术语标准，五分制4.0版。 1-5年级：轻度，中度，重度，威胁生命或死亡

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

冻干粪微生物菌群移植复发梭状芽胞杆菌难治性感染的前瞻性试验。

Official Title

前瞻性，开放标签的试验，以评估冻干的粪便微生物菌群移植治疗复发性艰难梭菌感染的功效

简要总结

主要目标是在开放标签的对照试验中研究经冻干的粪便微生物菌群移植（FMT）治疗的难治性梭状芽胞杆菌感染（CDI）患者。将根据腹泻的持续性和艰难梭菌毒素检测结果阳性来评估治疗失败率。将评估患者的安全性，临床反应和复发率。

详细说明

接受标准抗生素治疗后，CDI的复发率很高，尤其是在65岁以上的老年患者，住院患者和免疫功能低下的患者中。由于CDI的特征是肠道营养不良。粪便微生物移植（FMT）已作为CDI的替代疗法进行了研究，并被确定为有效和安全的。提供FMT的主要挑战之一是提供合适的捐助者。由于多种原因，捐赠者可能不再能够继续捐赠，这可能会导致提供该计划的中心的FMT暂时中断。为了在需要时继续提供FMT，我们将研究冻干FMT的功效。冻干（冷冻干燥）过程是通过使用受控的温度和压力梯度将冷冻的供体粪便样品脱水至完全干燥来进行的。该冻干过程产生样品的粉末形式。研究表明，冻干的供体粪便样品具有与相同的新鲜样品相似的微生物组成。冷冻干燥技术已经用于微生物的工业存储已有数十年的历史，并且已经被使用。冻干粪便用于FMT的初步研究已在犬中进行。尽管尚未进行对照研究，但炎症性肠病犬的初步功效数据表明与新鲜粪便相比功效相同。如果冻干的FMT（L-FMT）与冷冻的FMT具有同等或更有效的作用，那将具有明显的优势。与冷冻FMT一样，冻干FMT将使患者立即接受FMT，因为可能需要两周的时间才能获得供体的筛查实验室测试结果。冻干的FMT也将更具成本效益，因为鉴于冻干的FMT可以在高于冷冻温度的条件下延长货架期，因此需要筛选的供体数量更少。 9这还将允许更广泛的分布和可及性，特别是在制造FMT能力有限的地区。

Study Type

介入

Study Phase

阶段2

Study Design

干预模型：单组分配
遮罩：无（打开标签）
主要目的：治疗

Condition

艰难梭菌感染

Intervention

生物：冻干的粪便微生物群移植

Study Arms

实验：实验：冻干的粪便微生物群移植

所有具有CDI复发或难治性病史的合格患者都将接受2次冻干FMT
干预措施：生物学：冻干的粪便微生物群移植

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

主动，不招募

实际入学人数
（提交日期：2015年10月28日）

100

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2020年1月

预计主要完成日期

2020年1月（主要结果测量的最终数据收集日期）

Eligibility Criteria

入选标准：

  • •年龄18岁或以上。
  • 能够提供知情同意。
  • 愿意并且能够遵守所有必需的学习程序。
  • 在招募后的3个月内使用PCR或酶免疫法对艰难梭菌毒素/基因进行了粪便试验阳性。

  • 在180天之内至少有2次CDI复发病史，其中复发定义为腹泻恢复，与CDI症状缓解后8周内的CDI相一致，每次发作至少经过10天标准抗生素治疗后至少24小时，并且/或至少每天250次口服万古霉素口服治疗至少7天，持续7天与CDI *（定义如下）相一致的持续症状。

    * CDI的症状包括：腹泻定义为：24小时内排尿3次或更多次，持续至少2天，无其他腹泻原因

  • 接受至少7天的抗生素以控制当前的CDI发作

患者排除标准

  • 计划或积极服用其他研究产品
  • 完成CDI治疗后3周或更长时间无CDI症状
  • 中性粒细胞减少症的绝对中性粒细胞计数<0.5 x 109 / L
  • 腹部X射线有毒的巨结肠或胃肠道穿孔的证据
  • 外周血白细胞计数> 30.0 x 109 / L，温度> 38.0ºC
  • 沙门氏菌，志贺氏菌，大肠杆菌0157H7，耶尔森氏菌或弯曲杆菌引起的活动性肠胃炎。
  • 结肠造口术的存在
  • 由于任何原因均无法耐受FMT或灌肠。
  • 需要全身抗生素治疗超过7天。
  • 积极服用布拉氏酵母或其他益生菌；允许喝酸奶
  • 严重的基础疾病，因此预计患者至少要存活30天。

Sex/Gender

符合学习条件的性别： 所有

Ages

18岁以上（成人，老年人）

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

仅在研究招募受试者时显示联系信息

Listed Location Countries

加拿大

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT02592343

Other Study ID Numbers

CDI.LYO.FMT.1

有数据监控委员会

是

美国FDA管制产品

不提供

IPD Sharing Statement

不提供

责任方

麦克马斯特大学

Study Sponsor

麦克马斯特大学

Collaborators

  • 温哥华岛卫生局
  • 多伦多大学

Investigators

不提供

PRS帐户

麦克马斯特大学

验证日期

2019年八月

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