病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风 | 设备:机器人外骨骼行为:通常护理 | 不适用 |
在中风后的头几天,将招募医学稳定的中风对象。所有参与者将在7个时间点完成对神经功能功能的临床和机器人评估。治疗将每天(星期一至周五)进行20天。
研究参与者将被随机分配到1)中风后早期或晚期开始机器人治疗; 2)每天接受一个或两个小时的机器人治疗,持续四个星期,或者3)对照组,该组将获得当前的护理标准。
参与者的图表将进行审查,以获取有关其中风以及相关健康效果和医疗治疗的信息。跟踪进度的评估点将在所有小组中风后的7、18、31,44,90,180和365天(给周末和假期)后365天。
神经功能功能的标准临床评估将在每个评估点进行,包括:认知,手臂强度,肌肉张力,痉挛,反射,敏捷性,视力,视力和田野,行为不集中测试和手臂运动测试(Fugl-Meyer上部(Fugl-Meyer) - 高度,框和块测试,切迪克 - 麦克米斯特中风评估以及动作研究部门测试)。这些评估通常可以在大约一个小时内完成。由于疲劳或调度冲突,可以在两次会议上进行评估。
机器人疗法将使用运动学仪器进行正常运动和改变运动(Kinarm,Bkin Technologies,Kingston,ON)进行。它将包括几个不同的任务,每个任务旨在训练近端上肢的感觉运动功能的方面。任务绩效将受到监控,并且在会议之间和会议之间的困难将增加。大多数研究者的方法先前已用于实现标准康复的同等结果或优越的结果。
机器人评估将测量肘部和肩部运动范围,达到目标,能够镜像臂与另一只手臂匹配的位置以及使用双臂击中移动目标的能力。机器人评估大约需要1.5小时。
机器人任务包括:
视觉指导伸向援助或抵抗;虚拟足球;形状跟踪; whack-a-mole;乒乓球任务;在酒吧任务上的球;本体感知到达;手球;本体感受形状跟踪。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 132名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 机器人增强中风疗法优化的康复 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:早期机器人康复低强度 该组将在中风后的第5-9天之间使用机器人外骨骼开始机器人康复。他们每天将接受一小时的治疗20天。 | 设备:机器人外骨骼 用于提供治疗和评估的机器人骨骼的正常运动和改变运动的运动学仪器(Kinarm)。该设备具有支撑手臂的框架,并且支撑物是可调节的,以确保舒适的合身性。电动机连接到框架记录的肩膀和肘部运动,还可以移动手臂。 其他名称:kinarm |
主动比较器:早期机器人康复高强度 该组将在中风后的第5-9天之间使用机器人外骨骼开始机器人康复。他们将每天接受2个小时的治疗时间,共20天。 | 设备:机器人外骨骼 用于提供治疗和评估的机器人骨骼的正常运动和改变运动的运动学仪器(Kinarm)。该设备具有支撑手臂的框架,并且支撑物是可调节的,以确保舒适的合身性。电动机连接到框架记录的肩膀和肘部运动,还可以移动手臂。 其他名称:kinarm |
主动比较器:晚期机器人康复低强度 该组将在中风后21-25天之间使用机器人外骨骼开始机器人康复。他们每天将接受一小时的治疗20天。 | 设备:机器人外骨骼 用于提供治疗和评估的机器人骨骼的正常运动和改变运动的运动学仪器(Kinarm)。该设备具有支撑手臂的框架,并且支撑物是可调节的,以确保舒适的合身性。电动机连接到框架记录的肩膀和肘部运动,还可以移动手臂。 其他名称:kinarm |
主动比较器:晚期机器人康复高强度 该组将在中风后21-25天之间使用机器人外骨骼开始机器人康复。他们将每天接受2个小时的治疗时间,共20天。 | 设备:机器人外骨骼 用于提供治疗和评估的机器人骨骼的正常运动和改变运动的运动学仪器(Kinarm)。该设备具有支撑手臂的框架,并且支撑物是可调节的,以确保舒适的合身性。电动机连接到框架记录的肩膀和肘部运动,还可以移动手臂。 其他名称:kinarm |
主动比较器:对照组 该小组将通过机器人评估获得通常的护理。 | 行为:通常的护理 该小组将获得标准护理,没有其他疗法。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马克·皮茨(Mark Piitz),理学士 | 403-944-4050 | mark.piitz@albertahealthservices.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
山麓医院 | 招募 |
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2N2T9 | |
联系人:肖恩·杜克洛(Sean Dukelow),医学博士4039445930 spdukelo@ucalgary.ca |
首席研究员: | 医学博士肖恩·杜克洛(Sean Dukelow) | 卡尔加里大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | FUGL-MEYER上肢运动功能评分(FMA)的变化[时间范围:从基线到44天] FMA基于22个项目和分数从0(完全是PLEGIC)到66(正常)的上肢运动障碍。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 机器人增强的中风疗法优化了康复(还原) | ||||
官方标题ICMJE | 机器人增强中风疗法优化的康复 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究中风后机器人疗法的两个方面。一个目标是确定上肢的早期机器人康复(冲程后5-9天)是否比以后的机器人康复(Stroke后21-25天开始)更有效。另一个目标是确定较高强度的机器人康复(2小时/天)是否比较低强度的机器人康复(1小时/天)更有效。 | ||||
详细说明 | 在中风后的头几天,将招募医学稳定的中风对象。所有参与者将在7个时间点完成对神经功能功能的临床和机器人评估。治疗将每天(星期一至周五)进行20天。 研究参与者将被随机分配到1)中风后早期或晚期开始机器人治疗; 2)每天接受一个或两个小时的机器人治疗,持续四个星期,或者3)对照组,该组将获得当前的护理标准。 参与者的图表将进行审查,以获取有关其中风以及相关健康效果和医疗治疗的信息。跟踪进度的评估点将在所有小组中风后的7、18、31,44,90,180和365天(给周末和假期)后365天。 神经功能功能的标准临床评估将在每个评估点进行,包括:认知,手臂强度,肌肉张力,痉挛,反射,敏捷性,视力,视力和田野,行为不集中测试和手臂运动测试(Fugl-Meyer上部(Fugl-Meyer) - 高度,框和块测试,切迪克 - 麦克米斯特中风评估以及动作研究部门测试)。这些评估通常可以在大约一个小时内完成。由于疲劳或调度冲突,可以在两次会议上进行评估。 机器人疗法将使用运动学仪器进行正常运动和改变运动(Kinarm,Bkin Technologies,Kingston,ON)进行。它将包括几个不同的任务,每个任务旨在训练近端上肢的感觉运动功能的方面。任务绩效将受到监控,并且在会议之间和会议之间的困难将增加。大多数研究者的方法先前已用于实现标准康复的同等结果或优越的结果。 机器人评估将测量肘部和肩部运动范围,达到目标,能够镜像臂与另一只手臂匹配的位置以及使用双臂击中移动目标的能力。机器人评估大约需要1.5小时。 机器人任务包括: 视觉指导伸向援助或抵抗;虚拟足球;形状跟踪; whack-a-mole;乒乓球任务;在酒吧任务上的球;本体感知到达;手球;本体感受形状跟踪。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 中风 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 132 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04201613 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | REB13-0414 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卡尔加里大学Sean Dukelow博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||
合作者ICMJE | 皇后大学 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |