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出境医 / 临床实验 / 机器人增强中风疗法优化康复(还原)(还原)

机器人增强中风疗法优化康复(还原)(还原)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究中风后机器人疗法的两个方面。一个目标是确定上肢的早期机器人康复(冲程后5-9天)是否比以后的机器人康复(Stroke后21-25天开始)更有效。另一个目标是确定较高强度的机器人康复(2小时/天)是否比较低强度的机器人康复(1小时/天)更有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:机器人外骨骼行为:通常护理不适用

详细说明:

在中风后的头几天,将招募医学稳定的中风对象。所有参与者将在7个时间点完成对神经功能功能的临床和机器人评估。治疗将每天(星期一至周五)进行20天。

研究参与者将被随机分配到1)中风后早期或晚期开始机器人治疗; 2)每天接受一个或两个小时的机器人治疗,持续四个星期,或者3)对照组,该组将获得当前的护理标准。

参与者的图表将进行审查,以获取有关其中风以及相关健康效果和医疗治疗的信息。跟踪进度的评估点将在所有小组中风后的7、18、31,44,90,180和365天(给周末和假期)后365天。

神经功能功能的标准临床评估将在每个评估点进行,包括:认知,手臂强度,肌肉张力,痉挛,反射,敏捷性,视力,视力和田野,行为不集中测试和手臂运动测试(Fugl-Meyer上部(Fugl-Meyer) - 高度,框和块测试,切迪克 - 麦克米斯特中风评估以及动作研究部门测试)。这些评估通常可以在大约一个小时内完成。由于疲劳或调度冲突,可以在两次会议上进行评估。

机器人疗法将使用运动学仪器进行正常运动和改变运动(Kinarm,Bkin Technologies,Kingston,ON)进行。它将包括几个不同的任务,每个任务旨在训练近端上肢的感觉运动功能的方面。任务绩效将受到监控,并且在会议之间和会议之间的困难将增加。大多数研究者的方法先前已用于实现标准康复的同等结果或优越的结果。

机器人评估将测量肘部和肩部运动范围,达到目标,能够镜像臂与另一只手臂匹配的位置以及使用双臂击中移动目标的能力。机器人评估大约需要1.5小时。

机器人任务包括:

视觉指导伸向援助或抵抗;虚拟足球;形状跟踪; whack-a-mole;乒乓球任务;在酒吧任务上的球;本体感知到达;手球;本体感受形状跟踪。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 132名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:机器人增强中风疗法优化的康复
实际学习开始日期 2019年5月1日
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:早期机器人康复低强度
该组将在中风后的第5-9天之间使用机器人外骨骼开始机器人康复。他们每天将接受一小时的治疗20天。
设备:机器人外骨骼
用于提供治疗和评估的机器人骨骼的正常运动和改变运动的运动学仪器(Kinarm)。该设备具有支撑手臂的框架,并且支撑物是可调节的,以确保舒适的合身性。电动机连接到框架记录的肩膀和肘部运动,还可以移动手臂。
其他名称:kinarm

主动比较器:早期机器人康复高强度
该组将在中风后的第5-9天之间使用机器人外骨骼开始机器人康复。他们将每天接受2个小时的治疗时间,共20天。
设备:机器人外骨骼
用于提供治疗和评估的机器人骨骼的正常运动和改变运动的运动学仪器(Kinarm)。该设备具有支撑手臂的框架,并且支撑物是可调节的,以确保舒适的合身性。电动机连接到框架记录的肩膀和肘部运动,还可以移动手臂。
其他名称:kinarm

主动比较器:晚期机器人康复低强度
该组将在中风后21-25天之间使用机器人外骨骼开始机器人康复。他们每天将接受一小时的治疗20天。
设备:机器人外骨骼
用于提供治疗和评估的机器人骨骼的正常运动和改变运动的运动学仪器(Kinarm)。该设备具有支撑手臂的框架,并且支撑物是可调节的,以确保舒适的合身性。电动机连接到框架记录的肩膀和肘部运动,还可以移动手臂。
其他名称:kinarm

主动比较器:晚期机器人康复高强度
该组将在中风后21-25天之间使用机器人外骨骼开始机器人康复。他们将每天接受2个小时的治疗时间,共20天。
设备:机器人外骨骼
用于提供治疗和评估的机器人骨骼的正常运动和改变运动的运动学仪器(Kinarm)。该设备具有支撑手臂的框架,并且支撑物是可调节的,以确保舒适的合身性。电动机连接到框架记录的肩膀和肘部运动,还可以移动手臂。
其他名称:kinarm

主动比较器:对照组
该小组将通过机器人评估获得通常的护理。
行为:通常的护理
该小组将获得标准护理,没有其他疗法。

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MEYER上肢运动功能评分(FMA)的变化[时间范围:从基线到44天]
    FMA基于22个项目和分数从0(完全是PLEGIC)到66(正常)的上肢运动障碍。


次要结果度量
  1. 功能独立度量(FIM)[时间范围:从基线到180天]
    FIM利率受试者对18个功能的18个项目受试者,例如饮食,修饰,沐浴和敷料,从1个(所需的总援助)到7(完全独立)。最低得分是18(最低独立性),最佳得分为126(完全独立)。 FIM是坎南达和美国康复设施使用的标准措施,以评估整体功能和护理负担。

  2. 修改的兰金秤(MRS)[时间范围:从基线到180天]
    MRS是残疾评级量表从0(根本没有症状)到6(已故)。

  3. 动作研究部门测试(ARAT)[时间范围:从基线到180天]
    ARAT评估手臂功能以确定手臂运动的质量以及活动的局限性。 ARAT由4个子测试组成;该检查和个人的抓地力,抓握,捏和总运动运动以确定上肢功能。必须在特定任务中掌握,处理或移动不同大小,形状和重量的对象以评估功能。低分意味着功能较差,最小得分为0,最高得分为57(正常功能)。

  4. 机器人评估[时间范围:从基线到180天。这是给出的
    机器人评估。机器人评估由许多神经系统功能的上肢测试组成,这些测试已通过标准临床措施进行了验证。任务包括:运动范围,视觉指导到达,肢体位置匹配,肢体动力学和对象命中。这些评估使用基于正常分布的Z得分作为绩效的量度。从0的标准偏差之内的1.96个标准偏差之内的得分被认为是正常的,而得分超过1.96标准偏差被认为受损。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 最近的第一笔中风(缺血或出血)
  • 上肢Fugl-Meyer得分15-45
  • 修改的肩膀/肘部的Ashworth得分小于或等于2
  • 能够遵循任务说明
  • 两只眼睛的视力优于20/50
  • 能够同意
  • 能够进行后续行动

排除标准:

  • 先前的中风或重大神经问题(例如多发性硬化症)
  • 预先存在的肌肉骨骼损伤将干扰主动治疗
  • 中风前修改后的Rankin分数> 2
  • 单方面空间忽略行为不注意测试(位)的临床证据
  • 同时进行临床干预试验的注册
  • 主要的合并症或并发疾病,因此不太可能改进或完成协议的完成
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马克·皮茨(Mark Piitz),理学士403-944-4050 mark.piitz@albertahealthservices.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
山麓医院招募
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2N2T9
联系人:肖恩·杜克洛(Sean Dukelow),医学博士4039445930 spdukelo@ucalgary.ca
赞助商和合作者
卡尔加里大学
皇后大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士肖恩·杜克洛(Sean Dukelow)卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月13日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2019年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月16日)
FUGL-MEYER上肢运动功能评分(FMA)的变化[时间范围:从基线到44天]
FMA基于22个项目和分数从0(完全是PLEGIC)到66(正常)的上肢运动障碍。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 功能独立度量(FIM)[时间范围:从基线到180天]
    FIM利率受试者对18个功能的18个项目受试者,例如饮食,修饰,沐浴和敷料,从1个(所需的总援助)到7(完全独立)。最低得分是18(最低独立性),最佳得分为126(完全独立)。 FIM是坎南达和美国康复设施使用的标准措施,以评估整体功能和护理负担。
  • 修改的兰金秤(MRS)[时间范围:从基线到180天]
    MRS是残疾评级量表从0(根本没有症状)到6(已故)。
  • 动作研究部门测试(ARAT)[时间范围:从基线到180天]
    ARAT评估手臂功能以确定手臂运动的质量以及活动的局限性。 ARAT由4个子测试组成;该检查和个人的抓地力,抓握,捏和总运动运动以确定上肢功能。必须在特定任务中掌握,处理或移动不同大小,形状和重量的对象以评估功能。低分意味着功能较差,最小得分为0,最高得分为57(正常功能)。
  • 机器人评估[时间范围:从基线到180天。这是给出的
    机器人评估。机器人评估由许多神经系统功能的上肢测试组成,这些测试已通过标准临床措施进行了验证。任务包括:运动范围,视觉指导到达,肢体位置匹配,肢体动力学和对象命中。这些评估使用基于正常分布的Z得分作为绩效的量度。从0的标准偏差之内的1.96个标准偏差之内的得分被认为是正常的,而得分超过1.96标准偏差被认为受损。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月16日)
  • 功能独立度量(FIM)[时间范围:从基线到180天]
    FIM利率受试者跨越许多物品,例如饮食,修饰,沐浴和调味料。 FIM是坎南达和美国康复设施使用的标准措施,以评估整体功能和护理负担。
  • 修改的兰金秤(MRS)[时间范围:从基线到180天]
    MRS是残疾评级量表。
  • 动作研究部门测试(ARAT)[时间范围:从基线到180天]
    ARAT评估手臂功能以确定手臂运动的质量以及活动的局限性。 ARAT由4个子测试组成;该检查和个人的抓地力,抓握,捏和总运动运动以确定上肢功能。必须在特定任务中掌握,处理或移动不同大小,形状和重量的对象以评估功能。
  • 机器人评估[时间范围:从基线到180天。这是给出的
    机器人评估。机器人评估由许多神经系统功能的上肢测试组成,这些测试已通过标准临床措施进行了验证。任务包括:运动范围,视觉指导到达,肢体位置匹配,肢体动力学和对象命中。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机器人增强的中风疗法优化了康复(还原)
官方标题ICMJE机器人增强中风疗法优化的康复
简要摘要这项研究的目的是研究中风后机器人疗法的两个方面。一个目标是确定上肢的早期机器人康复(冲程后5-9天)是否比以后的机器人康复(Stroke后21-25天开始)更有效。另一个目标是确定较高强度的机器人康复(2小时/天)是否比较低强度的机器人康复(1小时/天)更有效。
详细说明

在中风后的头几天,将招募医学稳定的中风对象。所有参与者将在7个时间点完成对神经功能功能的临床和机器人评估。治疗将每天(星期一至周五)进行20天。

研究参与者将被随机分配到1)中风后早期或晚期开始机器人治疗; 2)每天接受一个或两个小时的机器人治疗,持续四个星期,或者3)对照组,该组将获得当前的护理标准。

参与者的图表将进行审查,以获取有关其中风以及相关健康效果和医疗治疗的信息。跟踪进度的评估点将在所有小组中风后的7、18、31,44,90,180和365天(给周末和假期)后365天。

神经功能功能的标准临床评估将在每个评估点进行,包括:认知,手臂强度,肌肉张力,痉挛,反射,敏捷性,视力,视力和田野,行为不集中测试和手臂运动测试(Fugl-Meyer上部(Fugl-Meyer) - 高度,框和块测试,切迪克 - 麦克米斯特中风评估以及动作研究部门测试)。这些评估通常可以在大约一个小时内完成。由于疲劳或调度冲突,可以在两次会议上进行评估。

机器人疗法将使用运动学仪器进行正常运动和改变运动(Kinarm,Bkin Technologies,Kingston,ON)进行。它将包括几个不同的任务,每个任务旨在训练近端上肢的感觉运动功能的方面。任务绩效将受到监控,并且在会议之间和会议之间的困难将增加。大多数研究者的方法先前已用于实现标准康复的同等结果或优越的结果。

机器人评估将测量肘部和肩部运动范围,达到目标,能够镜像臂与另一只手臂匹配的位置以及使用双臂击中移动目标的能力。机器人评估大约需要1.5小时。

机器人任务包括:

视觉指导伸向援助或抵抗;虚拟足球;形状跟踪; whack-a-mole;乒乓球任务;在酒吧任务上的球;本体感知到达;手球;本体感受形状跟踪。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:机器人外骨骼
    用于提供治疗和评估的机器人骨骼的正常运动和改变运动的运动学仪器(Kinarm)。该设备具有支撑手臂的框架,并且支撑物是可调节的,以确保舒适的合身性。电动机连接到框架记录的肩膀和肘部运动,还可以移动手臂。
    其他名称:kinarm
  • 行为:通常的护理
    该小组将获得标准护理,没有其他疗法。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:早期机器人康复低强度
    该组将在中风后的第5-9天之间使用机器人外骨骼开始机器人康复。他们每天将接受一小时的治疗20天。
    干预:设备:机器人外骨骼
  • 主动比较器:早期机器人康复高强度
    该组将在中风后的第5-9天之间使用机器人外骨骼开始机器人康复。他们将每天接受2个小时的治疗时间,共20天。
    干预:设备:机器人外骨骼
  • 主动比较器:晚期机器人康复低强度
    该组将在中风后21-25天之间使用机器人外骨骼开始机器人康复。他们每天将接受一小时的治疗20天。
    干预:设备:机器人外骨骼
  • 主动比较器:晚期机器人康复高强度
    该组将在中风后21-25天之间使用机器人外骨骼开始机器人康复。他们将每天接受2个小时的治疗时间,共20天。
    干预:设备:机器人外骨骼
  • 主动比较器:对照组
    该小组将通过机器人评估获得通常的护理。
    干预:行为:通常护理
出版物 *
  • Volpe BT,Krebs HI,Hogan N,Edelstein Otr L,Diels C,AisenM。中风康复的新方法:机器人辅助的感觉运动刺激。神经病学。 2000年5月23日; 54(10):1938-44。
  • Fasoli SE,Krebs HI,Stein J,Frontera WR,HoganN。机器人疗法对运动障碍和慢性中风恢复的影响。 Arch Phys Med Rehabil。 2003年4月; 84(4):477-82。
  • Dukelow SP,Herter TM,Moore KD,Demers MJ,Glasgow JI,Bagg SD,Norman KE,Scott SH。中风后肢体位置意义的定量评估。 NeuroRehabil神经修复。 2010年2月; 24(2):178-87。 doi:10.1177/1545968309345267。 Epub 2009年9月30日。
  • Ferraro M,Palazzolo JJ,Krol J,Krebs HI,Hogan N,Volpe BT。机器人辅助的感觉运动臂训练可改善慢性中风患者的预后。神经病学。 2003年12月9日; 61(11):1604-7。
  • Daly JJ,Hogan N,Perepezko EM,Kr​​ebs HI,Rogers JM,Goyal KS,Dohring Me,Fredrickson E,Nethery J,Ruff RL。中风后对上liMB机器人的反应和功能性神经肌肉刺激。 J Rehabil res Dev。 2005年11月; 42(6):723-36。
  • Finley MA,Fasoli SE,Dipietro L,Ohlhoff J,MacClellan L,Meister C,Whitall J,Macko R,Bever CT JR,Krebs HI,Hogan N.中风患者的短期机器人疗法,患有严重的上限上LIMB运动障碍。 J Rehabil res Dev。 2005年9月; 42(5):683-92。
  • Volpe BT,Lynch D,Rykman-Berland A,Ferraro M,Galgano M,Hogan N,Krebs HI。由治疗师或机器人介导的强化感官臂训练可改善慢性中风患者的偏瘫。 NeuroRehabil神经修复。 2008 May-Jun; 22(3):305-10。 doi:10.1177/1545968307311102。 Epub 2008年1月9日。
  • Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS,Powell JM,Huang GD,Peduzzi P.机器人辅助治疗中风后长期上限损伤。 N Engl J Med。 2010年5月13日; 362(19):1772-83。 doi:10.1056/nejmoa0911341。 Epub 2010 Apr 16. Erratum in:N Engl J Med。 2011年11月3日; 365(18):1749。
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  • Cumming TB,Thrift AG,Collier JM,Churilov L,Dewey HM,Donnan GA,Bernhardt J.中风快速轨道后非常早期的动员返回步行:II期II期随机对照试验的进一步结果。中风。 2011年1月; 42(1):153-8。 doi:10.1161/strokeaha.110.594598。 Epub 2010年12月9日。
  • Hu MH,Hsu SS,Yip PK,Jeng JS,Wang YH。早期和密集的康复可以预测入心重症监护病房的患者的良好功能结果。 Disabil Rehabil。 2010; 32(15):1251-9。 doi:10.3109/09638280903464448。
  • Scott SH,Dukelow sp。机器人作为下一代技术的潜力,用于神经系统疾病和上LIMB治疗的临床评估。 J Rehabil res Dev。 2011; 48(4):335-53。审查。
  • Semrau JA,Herter TM,Scott SH,Dukelow sp。中风后动力学缺陷的机器人鉴定。中风。 2013年12月; 44(12):3414-21。 doi:10.1161/strokeaha.113.002058。 Epub 2013 11月5日。
  • Keeling AB,Piitz M,Semrau JA,Hill MD,Scott SH,Dukelow SP。机器人增强的中风疗法优化了康复(恢复):一项初步研究。 J Neuroeng康复。 2021年1月21日; 18(1):10。 doi:10.1186/s12984-021-00804-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月16日)
132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 最近的第一笔中风(缺血或出血)
  • 上肢Fugl-Meyer得分15-45
  • 修改的肩膀/肘部的Ashworth得分小于或等于2
  • 能够遵循任务说明
  • 两只眼睛的视力优于20/50
  • 能够同意
  • 能够进行后续行动

排除标准:

  • 先前的中风或重大神经问题(例如多发性硬化症)
  • 预先存在的肌肉骨骼损伤将干扰主动治疗
  • 中风前修改后的Rankin分数> 2
  • 单方面空间忽略行为不注意测试(位)的临床证据
  • 同时进行临床干预试验的注册
  • 主要的合并症或并发疾病,因此不太可能改进或完成协议的完成
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马克·皮茨(Mark Piitz),理学士403-944-4050 mark.piitz@albertahealthservices.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04201613
其他研究ID编号ICMJE REB13-0414
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方卡尔加里大学Sean Dukelow博士
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE皇后大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士肖恩·杜克洛(Sean Dukelow)卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素