免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 脂肪衍生的间充质干细胞的临床研究用于治疗肺动脉高压
脂肪衍生的间充质干细胞的临床研究用于治疗肺动脉高压
研究描述
简要摘要：
肺动脉高压是一种疾病，其特征是肺动脉的病理变化，导致肺血管耐药性和肺动脉压力逐渐增加。右心室衰竭是肺动脉高压患者死亡的主要原因，并且右心室适应与肺动脉高压变化有关的肺血管抗性的逐渐增加的能力是患者的功能能力和生存能力。间质干细胞（MSC）是居住在许多组织中的成年干细胞的子集，包括骨髓（BM），脂肪组织，脐带血液。最近的实验发现表明，MSC能够在家中对受损组织受损的组织的能力，并具有抗炎特性的旁分泌因子，可能导致炎症减少和受损组织的功能恢复。 ，通过静脉注射，肺组织毛质并降低肺动脉压力，中动脉厚度和右心肥大。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 生物学：脂肪衍生的间充质干细胞药物：常规药物治疗（预耐，支气管扩张剂（支气管扩张剂）） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脂肪衍生的间充质干细胞移植的安全性和功效以治疗肺动脉高压 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 1×10*6/kg的MSC将在中央静脉导管插入术中以100毫升注射。每周一次＃总共两次。常规药物疗法（预式，支气管扩张剂）。 | 生物学：脂肪衍生的间充质干细胞 将在中央静脉导管插入术中给出1×10*6/kg的MSC，以总计100 mL（2）用常规药物和脂肪间充质干细胞注射治疗实验组，并用中央静脉脂肪治疗脂肪MSC导管插入。注射周期每周两次一次。注射剂量：1×106 /kg。 药物：常规药物疗法（预式，支气管扩张剂） 常规药物疗法（预耐，支气管扩张剂） |
| 控制组 传统药物治疗（预式抗抗剂，支气管扩张剂）对照组使用 | 药物：常规药物疗法（预式，支气管扩张剂） 常规药物疗法（预耐，支气管扩张剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线的肺血管阻力的变化[时间框架：基线，4、12和24周]
次要结果度量 ：
- 使用SF-36（时间范围：基线，4、12和24周）从参与者生活质量的基线变化八个量表得分来自对SF-36问卷的36个项目的回答，这些回答合并以产生物理成分得分和心理成分得分。物理成分得分基于身体功能量表（10个项目），角色物理量表（4个项目），身体疼痛量表（2个项目）和一般健康量表（5个项目）。心理成分得分基于活力量表（4个项目），社会功能量表（2个项目），角色情感量表（3个项目）和心理健康量表（5个项目）。每个组件得分都会转换为0-100量表，数量更高，表明生活质量更高。
- 等离子体NT-PRO-BNP水平的变化[时间范围：基线，4、12和24周]血浆NT-ProBNP浓度是PAH的有用生物标志物，因为它与右心形态和功能的变化有关。
- IL-1β，IL-6，PGE-2，TGF-β，TNF-α和IGF-1（NG/UL）的变化[时间范围：基线，4、12和24周]评估预先指定的实验室评估随着时间的流逝而变化
- 治疗不良的发生率[时间范围：基线，4、12和24周]AE是参与者的任何不愉快的医疗事件
- 步行六分钟的距离[时间范围：基线，4、12和24周]6MWD是一个6分钟的步行测试。该测试是一种锻炼能力的度量，评估受试者可以在6分钟内行走的距离
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
（1）40-75年（2）男性或女性（）（3）患者在相对稳定的时期内接受中度至重度肺部高血压（肺收缩压超过40mmHg）的患者（4），初步评估患者的患者的患者超过了。 （6个月5）根据研究人员的判断，他们可以遵守研究方案或自愿参加临床研究，了解研究程序并亲自签署知情同意书。
-
排除标准：
- 过去1个月的急性心肌梗塞和心脏手术患者
- 可能需要在8周内进行手术
- 先前肺切除术或急性，慢性肺栓塞或其他严重肺部疾病的患者
- 有恶性肿瘤的病史
- 过去6个月参加了其他临床研究者
- 对青霉素，庆大霉素，氨基糖苷，人血清白蛋白和DMEM培养基过敏
- 一个计划怀孕，妊娠或泌乳的女人
- 其他原因导致其他原因引起的肺动脉高压和心力衰竭；严重的肝脏和肾衰竭；自身免疫性疾病；感染性疾病患者
- 根据研究人员的判断，存在严重危害受试者安全或影响研究完成的伴随疾病
- 根据研究人员的判断，这项研究不适合其他条件 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shaoda Ren，博士 | 86-0635-8272202 | zslrsd@163.com | |
| 联系人：Shoudong Chai博士 | 86-0635-8272204 | 136666387867@163.com |
位置
| 中国，山东 | |
| lioocheng City人民医院 | 招募 |
| 中国山东莱昂兴，0635 | |
| 联系人：Shaoda Ren，博士86-0635-8272202 zslrsd@163.com | |
赞助商和合作者
lioocheng人民医院
调查人员
| 学习主席： | MD Shengjun MA | lioocheng人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线的肺血管阻力的变化[时间框架：基线，4、12和24周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脂肪衍生的间充质干细胞的临床研究用于治疗肺动脉高压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脂肪衍生的间充质干细胞移植的安全性和功效以治疗肺动脉高压 | ||||||||
| 简要摘要 | 肺动脉高压是一种疾病，其特征是肺动脉的病理变化，导致肺血管耐药性和肺动脉压力逐渐增加。右心室衰竭是肺动脉高压患者死亡的主要原因，并且右心室适应与肺动脉高压变化有关的肺血管抗性的逐渐增加的能力是患者的功能能力和生存能力。间质干细胞（MSC）是居住在许多组织中的成年干细胞的子集，包括骨髓（BM），脂肪组织，脐带血液。最近的实验发现表明，MSC能够在家中对受损组织受损的组织的能力，并具有抗炎特性的旁分泌因子，可能导致炎症减少和受损组织的功能恢复。 ，通过静脉注射，肺组织毛质并降低肺动脉压力，中动脉厚度和右心肥大。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （1）40-75年（2）男性或女性（）（3）患者在相对稳定的时期内接受中度至重度肺部高血压（肺收缩压超过40mmHg）的患者（4），初步评估患者的患者的患者超过了。 （6个月5）根据研究人员的判断，他们可以遵守研究方案或自愿参加临床研究，了解研究程序并亲自签署知情同意书。 - 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04055415 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Mashengjun2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | lioocheng人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | lioocheng人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | lioocheng人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
