病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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门静脉血栓形成肝硬化,肝脏 | 药物:抗凝血酶iii其他:安慰剂 | 阶段1 |
PVT是肝硬化患者的常见并发症,影响10%至25%的患者。 PVT是一种潜在的威胁生命的发生,使移植候选人资格复杂化并降低了五年生存率。除PVT构成的死亡率风险外,由于实质灭绝现象,肝脏内的微骨与代偿作用有关。由于在许多肝硬化患者中对基线高凝状态的理解发展,最近的研究表明,用依诺肝素对肝硬化患者进行预防性抗凝治疗的好处以防止PVT。除了减少PVT的益处外,还发现预防性抗凝管降低可减少肝脏代偿失调并改善总体存活率。
很好地描述了PVT的风险因素。 PVT的最强独立危险因素是门静脉速度。对于门静脉速度的每1 cm/s降低,PVT风险增加16%。门静脉速度<15cm/sec是预测在随后的十二个月中从头列表发展的最佳截止。
此外,肝硬化和静脉血栓栓塞(PVT,深静脉血栓形成,肺栓塞)患者的AT-III水平异常较低。 NPB-06研究小组最近的一份报告表明,在肝硬化患者和AT-III <70%血清的患者中连续五天以1500单位/天静脉注射AT-III是一种安全有效的治疗方法。有希望的短期部分和完全解决PVT。尽管如此,AT Repletion在防止PVT中的作用仍然未知。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 防止肝硬化患者的抗凝血酶III的从头开始静脉血栓形成:一项随机,双盲,安慰剂对照试验(PIVOT-AC试验) |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:AT-III治疗 | 药物:抗凝血酶III 在主要门户静脉中流动或流动缓慢的患者(通过多普勒超声检查<15 cm/s)将被招募,并随机分配给AT-III(半衰期〜4天)的每周一次输注。根据以下公式的剂量: [所需的AT(100%) - 受试者AT(%)] *主体体重(kg)1.4 或安慰剂治疗24周。 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 其他:安慰剂 没有学习药物 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
肝硬化记录的作者:
肝硬化病病学病因(例如,慢性病毒肝炎,非酒精性脂肪性肝炎,酗酒史,胆汁淤积性肝病)
3.2排除标准
增加出血风险:
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚州立医学院 | |
宾夕法尼亚州的好时,美国,17033年 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | PVT的开发[时间范围:长达72周] 在不同时间点通过超声测量的PVT事件 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 防止肝硬化患者与抗凝血酶III的Nok Nevo Portal静脉血栓形成 | ||||
官方标题ICMJE | 防止肝硬化患者的抗凝血酶III的从头开始静脉血栓形成:一项随机,双盲,安慰剂对照试验(PIVOT-AC试验) | ||||
简要摘要 | 为了预防肝硬化患者的肝硬化患者的门静脉血栓形成(PVT),该患者受静脉抗凝血酶(AT-III)的药理预防症的PVT风险。 | ||||
详细说明 | PVT是肝硬化患者的常见并发症,影响10%至25%的患者。 PVT是一种潜在的威胁生命的发生,使移植候选人资格复杂化并降低了五年生存率。除PVT构成的死亡率风险外,由于实质灭绝现象,肝脏内的微骨与代偿作用有关。由于在许多肝硬化患者中对基线高凝状态的理解发展,最近的研究表明,用依诺肝素对肝硬化患者进行预防性抗凝治疗的好处以防止PVT。除了减少PVT的益处外,还发现预防性抗凝管降低可减少肝脏代偿失调并改善总体存活率。 很好地描述了PVT的风险因素。 PVT的最强独立危险因素是门静脉速度。对于门静脉速度的每1 cm/s降低,PVT风险增加16%。门静脉速度<15cm/sec是预测在随后的十二个月中从头列表发展的最佳截止。 此外,肝硬化和静脉血栓栓塞(PVT,深静脉血栓形成,肺栓塞)患者的AT-III水平异常较低。 NPB-06研究小组最近的一份报告表明,在肝硬化患者和AT-III <70%血清的患者中连续五天以1500单位/天静脉注射AT-III是一种安全有效的治疗方法。有希望的短期部分和完全解决PVT。尽管如此,AT Repletion在防止PVT中的作用仍然未知。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 肝硬化记录的作者:
3.2排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04055389 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00013058 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 乔纳森·斯汀(Jonathan Stine),米尔顿(Milton S. Hershey)医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 乔纳森·斯汀 | ||||
合作者ICMJE | Grifols Therapeutics LLC | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |