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出境医 / 临床实验 / 对膀胱癌患者和护理人员的恢复支持
对膀胱癌患者和护理人员的恢复支持
研究描述
简要摘要：
对于患有某些类型的膀胱癌的患者，去除膀胱和人造膀胱或水库的结构是唯一的治疗选择。在治疗前后，患者和看护人在康复过程中面临准备手术和计划计划的深刻挑战。为了帮助恢复和提高生活质量，该研究计划将开发和评估针对患者及其护理人员的多阶段干预措施。该计划的第1部分将有护士或训练有素的健康专业人员在治疗即将进行的手术之前准备患者及其护理人员。在此期间，护士还将展示造口护理的必要工具和技术。此外，患者及其护理人员将获得康复网站的访问，该网站是专门为膀胱癌患者而设计的，可作为治疗后的资源。该网站将是本研究的第2部分，并包含重要的恢复信息，有关手术后护理的视频，其他患者和医生的推荐以及各种其他资源。对照组的患者和护理人员将在第2部分的国家癌症研究所获得面对的前册，这项研究已由国家癌症研究所资助，并将成为解决膀胱癌患者及其护理人员需求的第一项研究。该研究的最终目的是减少感染和计划外护士探访，并改善患者及其护理人员的生活质量。该新计划将在12个月的时间内进行评估，如果发现成功，则有可能在三个研究地点的整个医疗保健系统中传播。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌患者参与患者赋权iLeal导管 | 行为：CRIS-癌症资源信息支持行为：通常的护理增强 | 不适用 |
详细说明：
对某些类型的膀胱癌（BC）的治疗涉及去除膀胱和建造新的空隙系统，并且在身体和心理上对患者和护理人员都充满挑战。根据研究人员的出版文献和广泛的试点数据，从诊断时期，通过治疗和康复从卫生保健专业人员进行的治疗和康复时间，患者和护理人员从诊断和康复开始就具有广泛的信息，社会，心理，工具和医疗需求。调查人员建议通过对全面的2部分（基于网络和网络的）干预进行改进和评估来满足这些未满足的需求，该干预措施针对患者和护理人员。具体而言，在AIM 1期间，研究人员建议在既定的患者/护理人员咨询委员会的帮助下进一步完善新开发的干预组件。干预措施，对膀胱癌（RSBC）的恢复支持，包括与训练有素的医疗保健专业人员（模块1）的预处理，面对面的准备教学课程，以使患者和看护人具备适应即将到来的治疗和治疗的技能恢复期。接下来是治疗后，基于互动Web的程序（模块2），为患者和护理人员提供进一步的支持，以提高生活质量（QOL）并减少感染和护士/ER访问。 RSBC干预措施将在患者和护理人员二元组（n = 330初始; 230最终样本）中的12个月随机对照试验（AIM 2）中进行评估。患者和护理人员的主要结果将得到改善的QOL，该QOL的参与者中随机分为RSBC的参与者中有明显更高的质量结果。随机分为RSBC的患者的次要结果将减少感染和护士访问。 AIM 3提出了主持人（即，年龄，性别，手术转移类型）和调解人（即患者激活，遇险）的干预功效分析。研究人员假设RSBC在（a）年龄较大，（b）女性参与者和（c）导管转移类型的患者中将更加成功。患者激活的水平升高（即自我保健知识，自我效能感，遇到较低的痛苦）将介导干预效果。探索目标4将研究与开发和实施RSBC干预相关的成本和潜在节省。调查人员假设RSBC的初始开发和实施成本将被减少护士/ER访问所抵消。科学的前提是强大的，并得到了既定的理论框架，广泛的试验数据以及严格的临床研究方法的应用。拟议的研究具有很高的创新性，因为它全面地解决了从患者和护理人员的未满足的需求，从治疗前和（立即）治疗到恢复。这是通过面对面准备，技能建设和基于网络的技术的创新组合来实现的。如果成功，RSBC有可能显着改变BC患者和护理人员的临床护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 230名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | RSBC干预措施将在患者和护理人员二元组（n = 330初始; 230最终样本）的12个月随机对照试验中进行评估，并针对集中于一般健康的注意力比较条件。 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 参与者将根据研究统计学家开发的随机表随机分组。护理提供者未通知指定的学习状况。患者通过REDCAP调查完成评估。数据分析师将对干预与控制条件的数值分配的性质视而不见。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 对膀胱癌患者和护理人员的恢复支持：一种多模式方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：通常的护理增强 膀胱癌患者和护理人员收到有关护理人员后护理后护理的标准说明，以及NCI出版的NCI面向癌症生存手册。 | 行为：通常的护理增强 通过添加NCI面向前向手册，通常可以增强护理 |
| 实验：干预 膀胱癌患者和护理人员会从护理人员那里收到有关护理人员后护理后护理的标准说明，以及访问基于Internet的软件计划，专门为这项研究设计。软件程序通过视频，文本和图形包含相关的膀胱癌症护理指令。 | 行为：CRIS-癌症资源信息支持 干预支持是根据需要发起和访问的 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量患者：癌症治疗 - 狭窄癌症诊断术的功能评估[时间范围：基线，]癌症治疗诊所的功能评估
- 生活质量患者：癌症治疗 - 狭窄癌症结合切除术的功能评估[时间范围：1个月]癌症治疗诊所的功能评估
- 生活质量患者：癌症治疗 - 狭窄癌症诊断术的功能评估[时间范围：3个月]癌症治疗诊所的功能评估
- 生活质量患者：癌症治疗 - 狭窄癌症诊断术的功能评估[时间范围：6个月]癌症治疗诊所的功能评估
- 生活质量患者：癌症治疗 - 狭窄癌症诊断术的功能评估[时间范围：12个月]癌症治疗诊所的功能评估
- 生活质量照料者：护理人员生活质量指数C [时间范围：基线]护理人员生活质量指数-C
- 生活质量照顾者：护理人员生活质量指数C [时间范围：1个月]护理人员生活质量指数-C
- 护理人员的质量：护理人员生活质量指数C [时间范围：3个月，]护理人员生活质量指数-C
- 护理人员的质量：护理人员生活质量指数C [时间范围：6个月，]护理人员生活质量指数-C
- 护理人员的质量：护理人员生活质量指数C [时间范围：12个月，]护理人员生活质量指数-C
次要结果度量 ：
- 感染率（生物因子）[时间范围：1个月]感染率将通过自我报告评估，并通过电子医疗图表审查每位患者进行验证
- 感染率（生物因子）[时间范围：3个月]感染率将通过自我报告评估，并通过电子医疗图表审查每位患者进行验证
- 感染率（生物因子）[时间范围：6个月]感染率将通过自我报告评估，并通过电子医疗图表审查每位患者进行验证
- 感染率（生物因子）[时间范围：12个月]感染率将通过自我报告评估，并通过电子医疗图表审查每位患者进行验证
- 访问护士/急诊就诊[时间范围：1个月]护士或急诊就诊将通过自我报告评估，并通过电子医学图表审查进行验证
- 访问护士/er访问[时间范围：3个月]护士或急诊就诊将通过自我报告评估，并通过电子医学图表审查进行验证
- 访问护士/er访问[时间范围：6个月]护士或急诊就诊将通过自我报告评估，并通过电子医学图表审查进行验证
- 访问护士/er访问[时间范围：12个月]护士或急诊就诊将通过自我报告评估，并通过电子医学图表审查进行验证
其他结果措施：
- 探索性成本分析[时间范围：6个月]相对于医疗和计费记录的干预和处理后护理的干预和成本的开发，实施和维护成本。
- 探索性成本分析[时间范围：12个月]相对于医疗和计费记录的干预和处理后护理的干预和成本的开发，实施和维护成本。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- （a）被诊断出患有BC的男性或女性患者
- （b）进行膀胱清除手术和以下尿液转移之一：1）卵形导管，2）新蓝色或3）印第安纳袋。
- （c）不需要或完成新辅助化学疗法，
- （d）能够轻松沟通英语
排除标准：
- （a）护理关系是暂时的（例如，一个室外亲戚提供暂时的支持），如患者和照料者所述。
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·迪芬巴赫（Michael Diefenbach），博士 | 516-600-1440 | mdiefenbach@northwell.edu | |
| 联系人：Andrea Sookchan，mph | 516-600-1439 | asookchan1@northwell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔健康 | 招募 |
| 曼哈西特，纽约，美国，11030 | |
| 联系人：Andrea Sookchan，MPH 516-600-1439 asookchan1@northwell.edu | |
| 联系人：Halie Pfister，MPH 516-600-1446 hpfister1@northwell.edu | |
| 首席研究员：迈克尔·迪芬巴赫（Michael Diefenbach），博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 联系人：Andrew Belfiglio 215-728-7027 Andrew.belfiglio@fccc.edu | |
| 联系人：Emmanuel Lapitan 215-728-4778 Emmanuel.lapitan@fccc.edu | |
| 首席研究员：Suzanne Miller，博士 | |
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
福克斯大通癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·迪芬巴赫（Michael Diefenbach）博士 | 诺斯韦尔健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对膀胱癌患者和护理人员的恢复支持 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对膀胱癌患者和护理人员的恢复支持：一种多模式方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于患有某些类型的膀胱癌的患者，去除膀胱和人造膀胱或水库的结构是唯一的治疗选择。在治疗前后，患者和看护人在康复过程中面临准备手术和计划计划的深刻挑战。为了帮助恢复和提高生活质量，该研究计划将开发和评估针对患者及其护理人员的多阶段干预措施。该计划的第1部分将有护士或训练有素的健康专业人员在治疗即将进行的手术之前准备患者及其护理人员。在此期间，护士还将展示造口护理的必要工具和技术。此外，患者及其护理人员将获得康复网站的访问，该网站是专门为膀胱癌患者而设计的，可作为治疗后的资源。该网站将是本研究的第2部分，并包含重要的恢复信息，有关手术后护理的视频，其他患者和医生的推荐以及各种其他资源。对照组的患者和护理人员将在第2部分的国家癌症研究所获得面对的前册，这项研究已由国家癌症研究所资助，并将成为解决膀胱癌患者及其护理人员需求的第一项研究。该研究的最终目的是减少感染和计划外护士探访，并改善患者及其护理人员的生活质量。该新计划将在12个月的时间内进行评估，如果发现成功，则有可能在三个研究地点的整个医疗保健系统中传播。 | ||||||||
| 详细说明 | 对某些类型的膀胱癌（BC）的治疗涉及去除膀胱和建造新的空隙系统，并且在身体和心理上对患者和护理人员都充满挑战。根据研究人员的出版文献和广泛的试点数据，从诊断时期，通过治疗和康复从卫生保健专业人员进行的治疗和康复时间，患者和护理人员从诊断和康复开始就具有广泛的信息，社会，心理，工具和医疗需求。调查人员建议通过对全面的2部分（基于网络和网络的）干预进行改进和评估来满足这些未满足的需求，该干预措施针对患者和护理人员。具体而言，在AIM 1期间，研究人员建议在既定的患者/护理人员咨询委员会的帮助下进一步完善新开发的干预组件。干预措施，对膀胱癌（RSBC）的恢复支持，包括与训练有素的医疗保健专业人员（模块1）的预处理，面对面的准备教学课程，以使患者和看护人具备适应即将到来的治疗和治疗的技能恢复期。接下来是治疗后，基于互动Web的程序（模块2），为患者和护理人员提供进一步的支持，以提高生活质量（QOL）并减少感染和护士/ER访问。 RSBC干预措施将在患者和护理人员二元组（n = 330初始; 230最终样本）中的12个月随机对照试验（AIM 2）中进行评估。患者和护理人员的主要结果将得到改善的QOL，该QOL的参与者中随机分为RSBC的参与者中有明显更高的质量结果。随机分为RSBC的患者的次要结果将减少感染和护士访问。 AIM 3提出了主持人（即，年龄，性别，手术转移类型）和调解人（即患者激活，遇险）的干预功效分析。研究人员假设RSBC在（a）年龄较大，（b）女性参与者和（c）导管转移类型的患者中将更加成功。患者激活的水平升高（即自我保健知识，自我效能感，遇到较低的痛苦）将介导干预效果。探索目标4将研究与开发和实施RSBC干预相关的成本和潜在节省。调查人员假设RSBC的初始开发和实施成本将被减少护士/ER访问所抵消。科学的前提是强大的，并得到了既定的理论框架，广泛的试验数据以及严格的临床研究方法的应用。拟议的研究具有很高的创新性，因为它全面地解决了从患者和护理人员的未满足的需求，从治疗前和（立即）治疗到恢复。这是通过面对面准备，技能建设和基于网络的技术的创新组合来实现的。如果成功，RSBC有可能显着改变BC患者和护理人员的临床护理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： RSBC干预措施将在患者和护理人员二元组（n = 330初始; 230最终样本）的12个月随机对照试验中进行评估，并针对集中于一般健康的注意力比较条件。 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 参与者将根据研究统计学家开发的随机表随机分组。护理提供者未通知指定的学习状况。患者通过REDCAP调查完成评估。数据分析师将对干预与控制条件的数值分配的性质视而不见。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 230 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04055311 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-0400 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·迪芬巴赫（Michael Diefenbach），诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
