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糖尿病前的葡萄糖变异性和认知
研究描述
简要摘要：
这项研究检查了10天期间葡萄糖值的变异性与50岁或50岁以上的个体的认知功能和功能状态。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 葡萄糖代谢障碍（包括糖尿病）认知下降功能状态糖尿病前期衰老抑郁症 | 设备：连续葡萄糖监测系统（CGM） |
详细说明：
现在，2型糖尿病（T2DM）被广泛认为是主要的公共卫生流行病。 T2DM在全球范围内高度普遍，是死亡的主要原因之一，是痴呆症和认知功能障碍形式不太严重的独立危险因素。研究人员正在利用新型技术来了解变异性在葡萄糖风险风险的中年和老年人中的神经认知和功能状态的作用。中心假设是，即使在糖尿病发作之前，葡萄糖的变异性也会与较差的认知功能和功能较低的状态有关。将要求参与者在10天的家庭环境中佩戴葡萄糖监测装置。除社会人口统计学因素，健康习惯和情绪外，还将在两次研究访问中进行功能状况和神经认知功能的评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 生态或社区 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 葡萄糖变异性与认知功能和功能状况的关系 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中年和老年人患有糖尿病 中年和老年人患有糖尿病 | 设备：连续葡萄糖监测系统（CGM） 连续葡萄糖监测系统（CGM） - 几天内以5分钟间隔测量葡萄糖浓度的微创传感器。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总执行功能得分[时间范围：第10天]
将根据其各自的手段和标准偏差对以下标准神经认知测试的分数进行Z转换，并将其合并为一个汇总总分，以使较高的值意味着更好的执行功能：
步道制作A和B，wechsler成人智能量表的数字跨度量表 - 修订版（WAIS-IV），数字符号替代测试（DSST）
- 总内存评分[时间范围：第10天]
以下标准神经认知测试的分数将根据其各自的均值和标准偏差进行Z转换，并将其合并为一个汇总总分，以使较高的值意味着更好的记忆能力：
加利福尼亚语言学习测试，本顿视觉保留测试
- 总语言得分[时间范围：第10天]
根据以下标准神经认知测试的分数将根据其各自的手段和标准偏差进行Z转换，并将其合并为一个汇总总分，以使较高的值意味着更好的语言能力：
波士顿命名测试，受控口头单词协会测试（COWA）
次要结果度量 ：
- 总体身体功能分数[时间范围：第10天]
以下标准神经认知测试的分数将求和到一个总分，以使较高的值意味着更好的身体功能：
步态速度，短体性能电池（SPPB），手工束强度和四平方步骤测试
- 日常生活的活动（ADL）总分[时间范围：第10天]该标准措施的响应将根据指南进行评分，以创建功能状态的总分数
- 日常生活的乐器活动（IADL）总分[时间范围：第10天]该标准措施的响应将根据指南进行评分，以创建功能状态的总分数
生物测量保留：没有DNA的样品
血液样本，炎症标记，空腹葡萄糖
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
50岁及以上的成年人，任何持续时间的糖尿病前期
标准
纳入标准：
- 50岁以上
- 至少八年级教育
排除标准：
- 诊断为1类或2型糖尿病
- 当前使用糖尿病（口服降血糖药，胰岛素）或糖尿病特性的介导（例如，类固醇）
- 慢性疾病（心血管疾病，周围血管疾病，中风，短暂性缺血发作，慢性肾脏疾病，过去一年癌症）
- 神经系统疾病（例如帕金森氏症，癫痫，多发性硬化症）
- 痴呆症或怀疑痴呆症的史
- 已知的艾滋病毒
- 严重的精神疾病，精神病或精神药物的使用
- 大量的酒精使用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tasneem Khambaty，博士 | 410.455.2304 | khambaty@umbc.edu | |
| 联系人：Ashley Splain，BA | asplain1@umbc.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学巴尔的摩大学（UMB）一般临床研究中心（GCRC） | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Tasneem Khambaty，博士410-455-2304 khambaty@umbc.edu | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
巴尔的摩退伍军人事务医疗中心
马里兰大学巴尔的摩县
调查人员
| 首席研究员： | Tasneem Khambaty，博士 | 马里兰大学巴尔的摩县 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 糖尿病前的葡萄糖变异性和认知 | ||||||||
| 官方头衔 | 葡萄糖变异性与认知功能和功能状况的关系 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究检查了10天期间葡萄糖值的变异性与50岁或50岁以上的个体的认知功能和功能状态。 | ||||||||
| 详细说明 | 现在，2型糖尿病（T2DM）被广泛认为是主要的公共卫生流行病。 T2DM在全球范围内高度普遍，是死亡的主要原因之一，是痴呆症和认知功能障碍形式不太严重的独立危险因素。研究人员正在利用新型技术来了解变异性在葡萄糖风险风险的中年和老年人中的神经认知和功能状态的作用。中心假设是，即使在糖尿病发作之前，葡萄糖的变异性也会与较差的认知功能和功能较低的状态有关。将要求参与者在10天的家庭环境中佩戴葡萄糖监测装置。除社会人口统计学因素，健康习惯和情绪外，还将在两次研究访问中进行功能状况和神经认知功能的评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：生态或社区 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本，炎症标记，空腹葡萄糖 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 50岁及以上的成年人，任何持续时间的糖尿病前期 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：连续葡萄糖监测系统（CGM） 连续葡萄糖监测系统（CGM） - 几天内以5分钟间隔测量葡萄糖浓度的微创传感器。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 中年和老年人患有糖尿病 中年和老年人患有糖尿病 干预：设备：连续葡萄糖监测系统（CGM） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04201600 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HP-00087044 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 莱斯利·卡兹尔（Leslie Katzel），马里兰大学，巴尔的摩大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
