免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 肾脏神经对心房颤动（ERDAF）的影响
肾脏神经对心房颤动（ERDAF）的影响
研究描述
简要摘要：
ERDAF研究的目的（肾脏神经对心房颤动的影响）是评估具有耐药性高血压和症状性阵发性或持续性心房颤动（AF）的患者的肾交感神经去神经（AF）与心律不齐相关的症状，AF复发率以及心律不齐的总负担（有症状和/或无症状）。据我们所知，ERDAF是首次随机研究，它将评估RDN [无肺静脉隔离（PVI）]对AF复发概况和AF'负担的影响，并使用连续的长期节奏监测通过ILR持续18个月。
假设
具有抗高血压和症状性阵发性或持续性心房颤动的患者的肾交感神经去神经减少了AF的复发，总AF“负担”（无症状 /有症状）并限制了与AF相关的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉高血压心房颤动 | 步骤：交感神经肾脏神经设备：可植入环记录器 | 不适用 |
详细说明：
在动脉高血压（AH）中，尽管有最佳的药物治疗，但很大一部分患者仍未获得足够的血压（BP）对照（耐药性高血压）。肾交感神经神经（RDN）是耐药性AH患者的新型替代微创治疗选择。最近的数据表明，有或没有肺静脉分离（PVI）的RDN也可能对阵发性或持续性心房颤动（AF）患者的治疗产生积极影响。但是，迄今为止尚无随机研究，表明RDN本身（无PVI）减少了心动不便的复发，症状和心律不齐的总负担。这项研究的目的[肾脏神经对心房颤动（ERDAF）的影响]是评估耐药性AH和有症状性阵发性或持续性AF的患者的RDN（无PVI），以表明AF的发生率是否有益。复发，总的AF负担（有症状和无症状）以及BP对照。这是一项单中心，随机研究，其中三十（30）个耐药性AH和有症状的阵发性或持续性AF的患者将在窦性节律恢复和植入植入式循环记录器（ILR）后随机分组（1：1），在这两种情况下。 RDN（n = 15）或使用最佳药物治疗（n = 15）对抗性AH进行常规治疗。 ILR植入后的18个月，将每三个月进行一次随访患者。 RDN之后的前三个月将被排除在我们的最终分析（空白期）之外。主要终点将是总自动锻炼负担的变化（随访期间的AF总时间）。次要终点将包括AF的有症状和无症状负担的变化，RDN后AF的第一次AF复发（有症状和/或无症状）的早期复发以及随访期间BP的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肾脏神经支配对心房颤动的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：交感神经肾脏神经 同情的肾脏神经 | 程序：交感神经肾脏神经 基于导管的交感神经肾脏神经治疗（RDN）使用射频，超声或对诸如酒精等神经毒性剂（例如酒精）的血管周围注射（用于耐药性高血压患者）的最小侵入性替代治疗选择。 RDN包括在肾动脉壁上延伸的肾脏交感神经的血管内催化。 设备：植入循环录音机 可植入的环记录器（ILR）是小的，皮下植入的设备，能够检测和存储持续时间超过2分钟的房颤发作，高灵敏度（96.1-100％）和良好的特异性（67-85.4％）到三年。 其他名称：可插入心脏显示器 |
| 主动比较器：药物治疗的常规治疗 耐药性高血压的常规药物治疗 | 设备：植入循环录音机 可植入的环记录器（ILR）是小的，皮下植入的设备，能够检测和存储持续时间超过2分钟的房颤发作，高灵敏度（96.1-100％）和良好的特异性（67-85.4％）到三年。 其他名称：可插入心脏显示器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随访期间，AF总体“负担”（有症状和无症状的AF负担）的变化变化。 [时间范围：从3个月到18个月。RDN后的前三个月将被排除在我们的最终分析（空白期）之外]AF“负担”：患者的时间（分钟或小时）在总随访期内。
次要结果度量 ：
- 在随访期间，有症状的AF“负担”变化。 [时间范围：从3个月到18个月。RDN后的前三个月将被排除在我们的最终分析（空白期）中]有症状的AF“负担”：患者在AF中的时间（分钟或小时），患者AF感知的AF，在总随访期内。
- 在随访期间，无症状的AF“负担”变化。 [时间范围：3个月到18个月。 RDN后的前三个月将被排除在我们的最终分析（空白期）之外]无症状的AF“负担”：患者在AF中的时间（分钟或小时），患者不会从总随访期中感知到。
- 在随访期内ILR植入后检测第一个AF复发的时间间隔。 [时间范围：3个月到18个月。 RDN后的前三个月将被排除在我们的最终分析（空白期）之外]
- 在随访期内，ILR植入后心律不齐的第一次有症状复发的时间间隔。 [时间范围：3个月到18个月。 RDN后的前三个月将被排除在我们的最终分析（空白期）之外]
- 在随访期间，通过24小时的卧床血压监测（ABPM）测量血压（收缩压，舒张压和平均血压）的变化。 [时间范围：3个月到18个月。 RDN后的前三个月将被排除在我们的最终分析（空白期）之外]
- 办公室血压变化（收缩期，舒张期）。 [时间范围：3个月到18个月。 RDN后的前三个月将被排除在我们的最终分析（空白期）之外]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者> 18年患有耐药性高血压[收缩压（SBP）≥140mmHg和/或舒张压（DBP）≥90mmHg的患者，尽管用各种类别的≥3种抗二高毒药治疗，包括利尿剂）和症状性阵发性或持久性阵发或持久性阵发或持久性阵发性或持续性。窦性节奏修复后将包括在研究中
排除标准：
- 当前的AF1管理指南定义了具有永久性自动房间的患者或具有长期持久性AF的患者。
- 使用CKD-EPI43计算的肾小球滤过率（EGFR）的患者<45 mL / min / 1.73 m2。
- 继发性动脉高血压患者。
- 耐药性高血压<6个月的诊断患者。
- 严重的肾动脉狭窄或先前的肾动脉血管成形术患者。
- 经历或即将进行肺静脉分离的患者。
- 左端末端心室直径> 60毫米的男性或女性> 55mm的患者。
- 经胸膜心动图（TTE）中左心室射血分数<35％的患者。
- 患有AF的患者可能可逆原因（肺栓塞，急性冠状动脉综合征，甲状腺毒性，酗酒等）
- NYHA III-IV阶段心力衰竭的患者。
- 预期寿命<1年的患者。
- 孕妇。
- 无法同意参加研究的患者。
- 不想给予书面同意参加研究的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士，博士 | +30 213208386 | ktsioufis@hippocratio.gr | |
| 联系人：Panteleimon E Papakonstantinou，医学博士，博士 | +30 6948050600 | pantelispapakon@gmail.com |
赞助商和合作者
希波克式综合医院
调查人员
| 研究主任： | constantinos p tsioufis，医学博士，博士 | 希腊雅典Hippokration Hospital的第一心心脏病学DECARMENT | |
| 首席研究员： | Panteleimon E Papakonstantinou，医学博士，博士 | 希腊雅典Hippokration Hospital的第一心心脏病学DECARMENT |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随访期间，AF总体“负担”（有症状和无症状的AF负担）的变化变化。 [时间范围：从3个月到18个月。RDN后的前三个月将被排除在我们的最终分析（空白期）之外] AF“负担”：患者的时间（分钟或小时）在总随访期内。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肾脏神经支配对心房颤动的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肾脏神经支配对心房颤动的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | ERDAF研究的目的（肾脏神经对心房颤动的影响）是评估具有耐药性高血压和症状性阵发性或持续性心房颤动（AF）的患者的肾交感神经去神经（AF）与心律不齐相关的症状，AF复发率以及心律不齐的总负担（有症状和/或无症状）。据我们所知，ERDAF是首次随机研究，它将评估RDN [无肺静脉隔离（PVI）]对AF复发概况和AF'负担的影响，并使用连续的长期节奏监测通过ILR持续18个月。 假设 具有抗高血压和症状性阵发性或持续性心房颤动的患者的肾交感神经去神经减少了AF的复发，总AF“负担”（无症状 /有症状）并限制了与AF相关的症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 在动脉高血压（AH）中，尽管有最佳的药物治疗，但很大一部分患者仍未获得足够的血压（BP）对照（耐药性高血压）。肾交感神经神经（RDN）是耐药性AH患者的新型替代微创治疗选择。最近的数据表明，有或没有肺静脉分离（PVI）的RDN也可能对阵发性或持续性心房颤动（AF）患者的治疗产生积极影响。但是，迄今为止尚无随机研究，表明RDN本身（无PVI）减少了心动不便的复发，症状和心律不齐的总负担。这项研究的目的[肾脏神经对心房颤动（ERDAF）的影响]是评估耐药性AH和有症状性阵发性或持续性AF的患者的RDN（无PVI），以表明AF的发生率是否有益。复发，总的AF负担（有症状和无症状）以及BP对照。这是一项单中心，随机研究，其中三十（30）个耐药性AH和有症状的阵发性或持续性AF的患者将在窦性节律恢复和植入植入式循环记录器（ILR）后随机分组（1：1），在这两种情况下。 RDN（n = 15）或使用最佳药物治疗（n = 15）对抗性AH进行常规治疗。 ILR植入后的18个月，将每三个月进行一次随访患者。 RDN之后的前三个月将被排除在我们的最终分析（空白期）之外。主要终点将是总自动锻炼负担的变化（随访期间的AF总时间）。次要终点将包括AF的有症状和无症状负担的变化，RDN后AF的第一次AF复发（有症状和/或无症状）的早期复发以及随访期间BP的变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者> 18年患有耐药性高血压[收缩压（SBP）≥140mmHg和/或舒张压（DBP）≥90mmHg的患者，尽管用各种类别的≥3种抗二高毒药治疗，包括利尿剂）和症状性阵发性或持久性阵发或持久性阵发或持久性阵发性或持续性。窦性节奏修复后将包括在研究中 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04055285 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Erdaf | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Hippocration综合医院Konstantinos Tsioufis | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 希波克式综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 希波克式综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
