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测量益生元对人类行为和认知的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在测试益生元对健康志愿者认知，行为和生理学的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 益生元，人类的行为和认知 | 饮食补充剂：菊粉饮食补充剂：安慰剂（麦芽糊精） | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是确定饮食中碳水化合物补充剂（益生元）对健康个体认知，行为和生理的影响。
这项研究将分为一次预研究前访问 +连续三个星期：基线（第1周），干预（第2周）和评估（第3周）。在这三个星期中，将要求参与者进行饮食调查并进行面对面的访问以完成在线认知评估，并提供血液和唾液样本，以评估血清素和皮质醇水平，除其他基本代谢物外。在干预周期间，将为参与者提供小吃吧，要求他们连续五天每天两次吃饭。将会将参与者随机分配给两个治疗组，根据小吃棒的碳水化合物构成。在整个为期三周的学习期间，还将要求参与者在每个星期二和周五在家里收集粪便样本。他们还将提供可穿戴设备（手表），以跟踪整个研究的每日心率和活动水平（包括睡眠）。一旦开始访问，参与者将获得研究的每个阶段的时间。
这项研究的最大风险包括在抽样自己的凳子时感染的可能性，以及与抽血相关的瞬时不适和/或瘀伤。食用酒吧的不适是可能以肠胃气胀，腹胀，便秘，腹泻或硼bor虫的形式（胃隆隆）的形式。体重低于140磅的参与者可能比体重更多的参与者患腹泻的可能性更大。如果发生任何此类不适，就可以通过停止消费益生元来缓解。感染，昏厥和过量的出血/凝结，尽管极不可能，但也是可能的。参与者还面临与失去机密性有关的风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 41名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 测量益生元对人类行为和认知的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：益生元 参与者接受含纤维棒的益生元，每天消耗2倍，持续1周。 | 饮食补充剂：菊粉 添加了9克食品级菊粉添加到定制的纤维棒中。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者会接受安慰剂吧，其中没有添加的益生元，每天消费2倍，持续1周。 | 饮食补充：安慰剂（麦芽糊精） 9克食品级麦芽糊精 - 替代纤维棒中的非素蛋白。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知测试性能的变化与基线[时间范围：基线（第5天，第5天），干预（第9天，第12天）和干预后（第16天，第19天）]我们将测量十域认知电池的性能（每个域的得分为1000个），并比较治疗组和对照组之间的基线变化。
- 粪便微生物群的变化从基线[时间范围：基线（第2天，第5天），干预（第9天，第12天）和干预后（第16天，第19天）]将分析粪便样品，以通过16S rRNA测序确定微生物群的组成，我们将比较治疗组和对照组之间的基线变化。
次要结果度量 ：
- 夜间唾液皮质醇从基线[时间范围：基线（第1天，第4天），干预（第8天，第11天）和干预后（第15天，第18天）]将分析唾液样品的皮质醇浓度，我们将比较治疗组和对照组之间的基线变化。
- 基线的血液代谢物的变化[时间范围：基线（第5天，第5天），干预（第9天，第12天）和干预后（第16天，第19天）]将分析一组可能受肠道菌群影响的代谢产物的血液样本，我们将比较治疗组和对照组之间的基线变化
- 基线的睡眠质量变化[时间范围：基线（第1-5天），干预（第8-12天）和干预后（第15-19天）]智能手表每天晚上都会用于监视时间入睡，我们将比较该变量的变化，从治疗组和对照组之间的基线。
- 基线的睡眠质量变化[时间范围：基线（第1-5天），干预（第8-12天）和干预后（第15-19天）]智能手表将用于监视在深度睡眠中花费的时间百分比
- 基线的心率变化[时间范围：智能手表将用于连续监控心率，我们将比较治疗组和对照组之间的基线的变化]基线（第1-5天），干预（第8-12天）和干预后（第15-19天）
- 粪便短链脂肪酸（SCFA）含量从基线[时间范围：基线（第5天），干预（第9天，第12天）和干预后（第16天，第19天）]将分析粪便样品，以确定SCFA的初始浓度和生产SCFA的能力，以响应在体外的益生元干预时产生SCFA，我们将比较治疗和对照组之间这些变量的基线的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在18至35岁之间
- 能够提供粪便样品没有风险
- 称重至少110磅
- 物理能够在带有触控板的笔记本电脑上进行认知检查（没有重要的语言，听力，视觉或感觉运动问题）
排除标准：
- 病史或当前急性或活动性重大精神疾病（重度抑郁症，普遍焦虑症，创伤后应激障碍，精神分裂症，双相情感障碍，酒精或药物依赖等）的诊断）
- 任何神经系统疾病的病史或当前诊断（抽搐或癫痫疾病，癫痫，亨廷顿氏病，多发性硬化症，ALS，帕金森氏症，痴呆症，中风等）
- 使用类固醇药物，包括但不限于类固醇吸入剂，乳霜或含有类固醇的乳液，例如氢化可的松
- 平均每天喝大于2种酒精饮料
- 在过去一个月内，包括但不限于大麻，可卡因，摇头丸等娱乐毒品使用
- 大豆产品已知食物过敏
- 牛奶或乳制品的饮食限制/过敏，包括不含坚果，花生，鸡蛋或贝类的食品，但在与这些食物过敏原的同一空间中生产
- 病史或当前自闭症或普遍发育障碍的诊断
- 任何学习障碍的历史或当前诊断
- 抽血期间昏厥的历史
- 使用咀嚼烟草
- 目前怀孕
- 目前母乳喂养
- BMI高于27.5或小于17
- 病史或肠易激综合症的当前诊断
- 病史或当前炎症性肠病的诊断
- 2型糖尿病的病史或当前诊断
- 病史或目前诊断为慢性肾脏疾病，肾功能降低
- 病史或当前肠梗阻的诊断
- 病史或目前未经治疗的结直肠癌的诊断
- 过去一个月的结肠镜检查
- 过去一个月的口服抗生素
联系人和位置
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27708 | |
赞助商和合作者
杜克大学
海军研究办公室（ONR）
调查人员
| 首席研究员： | 劳伦斯·戴维（Lawrence David）博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 测量益生元对人类行为和认知的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 测量益生元对人类行为和认知的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在测试益生元对健康志愿者认知，行为和生理学的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定饮食中碳水化合物补充剂（益生元）对健康个体认知，行为和生理的影响。 这项研究将分为一次预研究前访问 +连续三个星期：基线（第1周），干预（第2周）和评估（第3周）。在这三个星期中，将要求参与者进行饮食调查并进行面对面的访问以完成在线认知评估，并提供血液和唾液样本，以评估血清素和皮质醇水平，除其他基本代谢物外。在干预周期间，将为参与者提供小吃吧，要求他们连续五天每天两次吃饭。将会将参与者随机分配给两个治疗组，根据小吃棒的碳水化合物构成。在整个为期三周的学习期间，还将要求参与者在每个星期二和周五在家里收集粪便样本。他们还将提供可穿戴设备（手表），以跟踪整个研究的每日心率和活动水平（包括睡眠）。一旦开始访问，参与者将获得研究的每个阶段的时间。 这项研究的最大风险包括在抽样自己的凳子时感染的可能性，以及与抽血相关的瞬时不适和/或瘀伤。食用酒吧的不适是可能以肠胃气胀，腹胀，便秘，腹泻或硼bor虫的形式（胃隆隆）的形式。体重低于140磅的参与者可能比体重更多的参与者患腹泻的可能性更大。如果发生任何此类不适，就可以通过停止消费益生元来缓解。感染，昏厥和过量的出血/凝结，尽管极不可能，但也是可能的。参与者还面临与失去机密性有关的风险。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 益生元，人类的行为和认知 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 41 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04055246 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00093322 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 海军研究办公室（ONR） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
