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出境医 / 临床实验 / RTM对精神疾病患者症状和认知功能的影响

RTM对精神疾病患者症状和认知功能的影响

研究描述
简要摘要:
研究人员研究了高频(10Hz)重复经颅磁刺激(RTMS)对精神疾病患者症状和认知功能的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症重度抑郁症设备:精神分裂症控制装置的RTMS:精神分裂症患者的RTMS设备:主要抑郁症中的RTM不适用

详细说明:

目的:这项研究旨在评估高频RTMS在左侧外侧前额叶皮层对200例慢性精神分裂症患者和200例严重抑郁症患者的症状和认知功能治疗治疗症状和认知功能方面的功效

方法:

  1. 临床试验:该研究包括4周的治疗。
  2. 评估程序:

2.1主要结果可变心理病理学:患者的心理病理学由三名受临床训练的员工评估,他们对治疗方案视而不见,使用正综合征和负综合征量表(PANSS)或DSM-IV进行抑郁症,以及可重复的电池进行评估神经心理学状况(RBAN)。在筛查时,在基线AT 4周,16周时接受了访谈。

2.2副作用:副作用评级量表(UKU)用于评估基线,4周和16周时的副作用。

2.3体重增加测量:每周体重增加

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 800名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: RTM对精神疾病患者症状和认知的影响
实际学习开始日期 2018年12月1日
实际的初级完成日期 2019年12月30日
实际 学习完成日期 2020年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:精神分裂症患者的RTM
在主动RTM中,左DLPFC上的10 Hz刺激以20S间隔间隔为27 s的运动阈值(MT)的110%的功率。每天(星期一至周五)连续4周进行20分钟
设备:精神分裂症患者的RTMS
左DLPFC上的10 Hz刺激发生在MT的110%的功率上,在20s间隔间隔为27 s的间隔内。每天(星期一至周五)连续4周进行20分钟

假比较器:精神分裂症对照中的RTMS
在假RTMS中,所有程序均与10Hz精神分裂症组相同,除了它们是非磁性钢圆柱体,而不是旋转的圆柱磁体。
设备:精神分裂症控制中的RTMS
所有程序与“精神分裂症患者的RTM”相同,除了它们是旋转的非磁性钢缸而不是圆柱磁体。

主动比较器:主要抑郁症患者的RTM
在主动RTM中,左DLPFC上的10 Hz刺激在27 s的间隔内以20S训练间隔为27 s。每天(星期一至周五)连续4周进行20分钟
设备:主要抑郁症患者的RTM
左DLPFC上的10 Hz刺激发生在MT的110%的功率上,在20s间隔间隔为27 s的间隔内。每天(星期一至周五)连续4周进行20分钟

假比较器:主要抑郁症控制中的RTM
在假RTMS中,所有程序均与10Hz抑郁症组相同,除了它们是旋转的非磁性钢圆柱体,而不是圆柱磁体。
设备:主要抑郁症控制中的RTM
所有程序与“主要抑郁症患者的RTM”相同,除了它们是旋转的非磁性钢缸,而不是圆柱形磁体。

结果措施
主要结果指标
  1. 在PANSS上评估的症状[时间范围:4周]
    正和负综合征量表通常短路为PANS。它是一种良好的特征且应用良好的测量工具,可测量阳性和负综合征,即它们的疾病差异和普遍严重程度。平盘上的项目定义为从1到7的水平增加,值出现越大,严重的水平为:1 =不存在,2 =最小,3 =温和,4 =中度,5 =中度重度,6 =严重,7 =极端。 PANSS得分是通过跨不同项目的评分来完成的,正量表的潜在范围为7到49,而一般的心理病理学量表的范围为16至112。

  2. 评估RBAS的认知功能[时间范围:4周]
    评估神经心理状况(RBAN)的可重复电池是一项测试,用于识别和表征长者异常认知能力下降并检查年轻人的神经心理障碍。 RBAN由五个域组成,它们是立即内存,视觉空间 /构造,语言,注意力和延迟记忆的域。五个索引中的每个索引都基于两个子测验,但延迟的内存索引除外,由四个子测验组成。每个指数的分数由年龄组缩放,比例得分平均值为100,标准偏差等于15,然后将评分的总RBAN求和这些指数的总均值和标准偏差相同。患者获得的RBAS得分越低,出现严重的认知偏差。

  3. 评估精神障碍诊断和统计手册(DSM-V)[时间范围:4周]的重大抑郁症
    重度抑郁症的分类已在精神障碍的诊断和统计手册(DSM-V)中进行了更新。它是由狂热和躁狂症的终生缺乏以及一个或多个重大抑郁发作所定义的。 DSM描述包括诊断分类,诊断标准集和描述性文本。诊断分类代表了所有美国医疗保健专业人员使用的诊断代码的精神障碍官方清单。诊断标准,特别是,重度抑郁症的标准包括:九种相关症状中有五个或更多,症状会引起严重的困扰或障碍,发作并不归因于任何物质或医疗状况任何躁狂或躁狂发作。最后但并非最不重要的一点是,描述性文本提供了诊断功能,诊断措施和功能后果等信息。


次要结果度量
  1. 对UKU评估的副作用[时间范围:4周]

    kliniske soperseker(UKU)副作用评级量表的Udvalg是临床医生评估的评估用途,用于捕获精神药物剂量的副作用。

    它包括三个部分:第一部分,单症状评级量表。评分水平可能在单个项目上有所不同,但总体尺度保持相同的原则:0 =不存在或怀疑地存在,1 =温和程度,2 =处于中等程度,3 =严重程度存在。更大的水平表明症状变得严重。第二部分是全球评估,其中0是指无效,3表示副作用中等地干扰了患者的表现。最后一个组成部分是对患者副作用跟踪药物的结果的陈述。该决定从0列出,从0,“无动作”到3,“停用药物或对其他准备工作的变化”。数量出现越大,干预需求就越大。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

对于精神分裂症患者:

  • 两名高级精神科医生诊断精神分裂症
  • 在18到60岁之间和汉族
  • 症状的持续时间至少12个月
  • 尚未解决的阴性症状(pans≥20的负尺度和pans <24的正尺度)
  • 抽烟

对于主要的抑郁症患者:

  • 两名高级精神科医生诊断重度抑郁症
  • 在18到60岁之间和汉族
  • 症状的持续时间至少12个月
  • 抽烟

排除标准:

  • 有记录的身体疾病疾病,包括但不限于癫痫发作,癫痫,动脉瘤脑肿瘤和中风,痴呆症,帕金森氏病,亨廷顿氏病,多发性硬化症
  • 急性,不稳定和/或重要且未经治疗的医学疾病(例如,感染,不稳定的糖尿病,不受控制的高血压)
  • 严重的头痛由于未知原因和心血管疾病,颅内金属,起搏器,严重和接受电击疗法的患者
  • 自身免疫和过敏,高血压,肺部疾病,糖尿病或脑血管疾病的过去史),神经系统疾病的史(头部创伤伴有5分钟以上的意识丧失)或家族癫痫病史,增加了癫痫发作的风险
  • 教育水平少于5年的主题报告
  • 在RTMS治疗期间或过去接受心理治疗的接受或计划在当前研究前6个月接受心理治疗
  • 遭受酒精或非法药物滥用/依赖的受试者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,安海
Anhui医学统治的Chaohu医院
Chaohu,Anhui,中国,238000
中国,广东
中山第三人民医院
中国广东的中山,528400
中国,湖北
武汉心理健康中心
武汉,荷贝,中国,100096
中国,江西
甘州第三医院
甘州,江西,中国,341000
中国,宁克亚
宁西心理健康中心
Ning'an,Ningxia,中国,755100
中国,山西
西安心理健康中心
西安,山,中国,710000
赞助商和合作者
北京万龙医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xiang Y Zhang,医学博士,博士心理学研究所,中国科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月14日
第一个发布日期icmje 2019年8月13日
上次更新发布日期2021年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月1日
实际的初级完成日期2019年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月12日)
  • 在PANSS上评估的症状[时间范围:4周]
    正和负综合征量表通常短路为PANS。它是一种良好的特征且应用良好的测量工具,可测量阳性和负综合征,即它们的疾病差异和普遍严重程度。平盘上的项目定义为从1到7的水平增加,值出现越大,严重的水平为:1 =不存在,2 =最小,3 =温和,4 =中度,5 =中度重度,6 =严重,7 =极端。 PANSS得分是通过跨不同项目的评分来完成的,正量表的潜在范围为7到49,而一般的心理病理学量表的范围为16至112。
  • 评估RBAS的认知功能[时间范围:4周]
    评估神经心理状况(RBAN)的可重复电池是一项测试,用于识别和表征长者异常认知能力下降并检查年轻人的神经心理障碍。 RBAN由五个域组成,它们是立即内存,视觉空间 /构造,语言,注意力和延迟记忆的域。五个索引中的每个索引都基于两个子测验,但延迟的内存索引除外,由四个子测验组成。每个指数的分数由年龄组缩放,比例得分平均值为100,标准偏差等于15,然后将评分的总RBAN求和这些指数的总均值和标准偏差相同。患者获得的RBAS得分越低,出现严重的认知偏差。
  • 评估精神障碍诊断和统计手册(DSM-V)[时间范围:4周]的重大抑郁症
    重度抑郁症的分类已在精神障碍的诊断和统计手册(DSM-V)中进行了更新。它是由狂热和躁狂症的终生缺乏以及一个或多个重大抑郁发作所定义的。 DSM描述包括诊断分类,诊断标准集和描述性文本。诊断分类代表了所有美国医疗保健专业人员使用的诊断代码的精神障碍官方清单。诊断标准,特别是,重度抑郁症的标准包括:九种相关症状中有五个或更多,症状会引起严重的困扰或障碍,发作并不归因于任何物质或医疗状况任何躁狂或躁狂发作。最后但并非最不重要的一点是,描述性文本提供了诊断功能,诊断措施和功能后果等信息。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月12日)
对UKU评估的副作用[时间范围:4周]
kliniske soperseker(UKU)副作用评级量表的Udvalg是临床医生评估的评估用途,用于捕获精神药物剂量的副作用。它包括三个部分:第一部分,单症状评级量表。评分水平可能在单个项目上有所不同,但总体尺度保持相同的原则:0 =不存在或怀疑地存在,1 =温和程度,2 =处于中等程度,3 =严重程度存在。更大的水平表明症状变得严重。第二部分是全球评估,其中0是指无效,3表示副作用中等地干扰了患者的表现。最后一个组成部分是对患者副作用跟踪药物的结果的陈述。该决定从0列出,从0,“无动作”到3,“停用药物或对其他准备工作的变化”。数量出现越大,干预需求就越大。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RTM对精神疾病患者症状和认知功能的影响
官方标题ICMJE RTM对精神疾病患者症状和认知的影响
简要摘要研究人员研究了高频(10Hz)重复经颅磁刺激(RTMS)对精神疾病患者症状和认知功能的影响
详细说明

目的:这项研究旨在评估高频RTMS在左侧外侧前额叶皮层对200例慢性精神分裂症患者和200例严重抑郁症患者的症状和认知功能治疗治疗症状和认知功能方面的功效

方法:

  1. 临床试验:该研究包括4周的治疗。
  2. 评估程序:

2.1主要结果可变心理病理学:患者的心理病理学由三名受临床训练的员工评估,他们对治疗方案视而不见,使用正综合征和负综合征量表(PANSS)或DSM-IV进行抑郁症,以及可重复的电池进行评估神经心理学状况(RBAN)。在筛查时,在基线AT 4周,16周时接受了访谈。

2.2副作用:副作用评级量表(UKU)用于评估基线,4周和16周时的副作用。

2.3体重增加测量:每周体重增加

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 精神分裂症
  • 严重抑郁症
干预ICMJE
  • 设备:精神分裂症控制中的RTMS
    所有程序与“精神分裂症患者的RTM”相同,除了它们是旋转的非磁性钢缸而不是圆柱磁体。
  • 设备:精神分裂症患者的RTMS
    左DLPFC上的10 Hz刺激发生在MT的110%的功率上,在20s间隔间隔为27 s的间隔内。每天(星期一至周五)连续4周进行20分钟
  • 设备:主要抑郁症控制中的RTM
    所有程序与“主要抑郁症患者的RTM”相同,除了它们是旋转的非磁性钢缸,而不是圆柱形磁体。
  • 设备:主要抑郁症患者的RTM
    左DLPFC上的10 Hz刺激发生在MT的110%的功率上,在20s间隔间隔为27 s的间隔内。每天(星期一至周五)连续4周进行20分钟
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:精神分裂症患者的RTM
    在主动RTM中,左DLPFC上的10 Hz刺激以20S间隔间隔为27 s的运动阈值(MT)的110%的功率。每天(星期一至周五)连续4周进行20分钟
    干预:设备:精神分裂症患者的RTMS
  • 假比较器:精神分裂症对照中的RTMS
    在假RTMS中,所有程序均与10Hz精神分裂症组相同,除了它们是非磁性钢圆柱体,而不是旋转的圆柱磁体。
    干预:设备:精神分裂症控制中的RTMS
  • 主动比较器:主要抑郁症患者的RTM
    在主动RTM中,左DLPFC上的10 Hz刺激在27 s的间隔内以20S训练间隔为27 s。每天(星期一至周五)连续4周进行20分钟
    干预:设备:主要抑郁症患者的RTM
  • 假比较器:主要抑郁症控制中的RTM
    在假RTMS中,所有程序均与10Hz抑郁症组相同,除了它们是旋转的非磁性钢圆柱体,而不是圆柱磁体。
    干预:设备:主要抑郁症控制中的RTMS
出版物 *
  • Kozak K,Sharif-Razi M,Morozova M,Gaudette EV,Barr MS,Daskalakis ZJ,Blumberger DM,George TP。精神分裂症和非精神病患者患者对双侧背外侧前额叶皮层和认知的短期,高频重复经颅磁刺激对吸烟行为和认知的影响。精神分裂症。 2018年7月; 197:441-443。 doi:10.1016/j.schres.2018.02.015。 EPUB 2018 2月24日。
  • Prikryl R,Ustohal L,Kucerova HP,Kasparek T,Jarkovsky J,Hublova V,Vrzalova M,CeskovaE。重复的经颅磁刺激减少了精神分裂症患者的香烟消耗。 PROG神经心理药物精神病学。 2014年3月3日; 49:30-5。 doi:10.1016/j.pnpbp.2013.10.019。 Epub 2013 11月6日。
  • Huang W,Shen F,Zhang J,XingB。精神分裂症患者的重复经颅磁刺激对吸烟的影响。上海拱门精神病学。 2016年12月25日; 28(6):309-317。 doi:10.11919/j.issn.1002-0829.216044。
  • Zvolensky MJ,Bakhshaie J,Sheffer C,Perez A,Goodwin Rd。美国成年人的主要抑郁症和吸烟复发:一项为期10年的前瞻性调查。精神病学。 2015年3月30日; 226(1):73-7。 doi:10.1016/j.psychres.2014.11.064。 Epub 2014 12月9日。
  • Benadhira R,Thomas F,Bouaziz N,Braha S,Andrianisaina PS,Isaac C,Moulier V,JanuelD。一项对治疗耐药性抑郁症(TRD)维持RTMS的随机,虚假对照研究(TRD)。精神病学。 2017年12月; 258:226-233。 doi:10.1016/j.psychres.2017.08.029。 Epub 2017 8月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年6月5日)
800
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月12日)
400
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月30日
实际的初级完成日期2019年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

对于精神分裂症患者:

  • 两名高级精神科医生诊断精神分裂症
  • 在18到60岁之间和汉族
  • 症状的持续时间至少12个月
  • 尚未解决的阴性症状(pans≥20的负尺度和pans <24的正尺度)
  • 抽烟

对于主要的抑郁症患者:

  • 两名高级精神科医生诊断重度抑郁症
  • 在18到60岁之间和汉族
  • 症状的持续时间至少12个月
  • 抽烟

排除标准:

  • 有记录的身体疾病疾病,包括但不限于癫痫发作,癫痫,动脉瘤脑肿瘤和中风,痴呆症,帕金森氏病,亨廷顿氏病,多发性硬化症
  • 急性,不稳定和/或重要且未经治疗的医学疾病(例如,感染,不稳定的糖尿病,不受控制的高血压)
  • 严重的头痛由于未知原因和心血管疾病,颅内金属,起搏器,严重和接受电击疗法的患者
  • 自身免疫和过敏,高血压,肺部疾病,糖尿病或脑血管疾病的过去史),神经系统疾病的史(头部创伤伴有5分钟以上的意识丧失)或家族癫痫病史,增加了癫痫发作的风险
  • 教育水平少于5年的主题报告
  • 在RTMS治疗期间或过去接受心理治疗的接受或计划在当前研究前6个月接受心理治疗
  • 遭受酒精或非法药物滥用/依赖的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04055181
其他研究ID编号ICMJE caspsy2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:可根据要求提供的数据
责任方Xiang Yang Zhang,北京Huilongguan医院
研究赞助商ICMJE北京万龙医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Xiang Y Zhang,医学博士,博士心理学研究所,中国科学院
PRS帐户北京万龙医院
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素