| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症重度抑郁症 | 设备:精神分裂症控制装置的RTMS:精神分裂症患者的RTMS设备:主要抑郁症中的RTM | 不适用 |
目的:这项研究旨在评估高频RTMS在左侧外侧前额叶皮层对200例慢性精神分裂症患者和200例严重抑郁症患者的症状和认知功能治疗治疗症状和认知功能方面的功效
方法:
2.1主要结果可变心理病理学:患者的心理病理学由三名受临床训练的员工评估,他们对治疗方案视而不见,使用正综合征和负综合征量表(PANSS)或DSM-IV进行抑郁症,以及可重复的电池进行评估神经心理学状况(RBAN)。在筛查时,在基线AT 4周,16周时接受了访谈。
2.2副作用:副作用评级量表(UKU)用于评估基线,4周和16周时的副作用。
2.3体重增加测量:每周体重增加
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 800名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | RTM对精神疾病患者症状和认知的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年1月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:精神分裂症患者的RTM 在主动RTM中,左DLPFC上的10 Hz刺激以20S间隔间隔为27 s的运动阈值(MT)的110%的功率。每天(星期一至周五)连续4周进行20分钟 | 设备:精神分裂症患者的RTMS 左DLPFC上的10 Hz刺激发生在MT的110%的功率上,在20s间隔间隔为27 s的间隔内。每天(星期一至周五)连续4周进行20分钟 |
| 假比较器:精神分裂症对照中的RTMS 在假RTMS中,所有程序均与10Hz精神分裂症组相同,除了它们是非磁性钢圆柱体,而不是旋转的圆柱磁体。 | 设备:精神分裂症控制中的RTMS 所有程序与“精神分裂症患者的RTM”相同,除了它们是旋转的非磁性钢缸而不是圆柱磁体。 |
| 主动比较器:主要抑郁症患者的RTM 在主动RTM中,左DLPFC上的10 Hz刺激在27 s的间隔内以20S训练间隔为27 s。每天(星期一至周五)连续4周进行20分钟 | 设备:主要抑郁症患者的RTM 左DLPFC上的10 Hz刺激发生在MT的110%的功率上,在20s间隔间隔为27 s的间隔内。每天(星期一至周五)连续4周进行20分钟 |
| 假比较器:主要抑郁症控制中的RTM 在假RTMS中,所有程序均与10Hz抑郁症组相同,除了它们是旋转的非磁性钢圆柱体,而不是圆柱磁体。 | 设备:主要抑郁症控制中的RTM 所有程序与“主要抑郁症患者的RTM”相同,除了它们是旋转的非磁性钢缸,而不是圆柱形磁体。 |
kliniske soperseker(UKU)副作用评级量表的Udvalg是临床医生评估的评估用途,用于捕获精神药物剂量的副作用。
它包括三个部分:第一部分,单症状评级量表。评分水平可能在单个项目上有所不同,但总体尺度保持相同的原则:0 =不存在或怀疑地存在,1 =温和程度,2 =处于中等程度,3 =严重程度存在。更大的水平表明症状变得严重。第二部分是全球评估,其中0是指无效,3表示副作用中等地干扰了患者的表现。最后一个组成部分是对患者副作用跟踪药物的结果的陈述。该决定从0列出,从0,“无动作”到3,“停用药物或对其他准备工作的变化”。数量出现越大,干预需求就越大。
| 有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
对于精神分裂症患者:
对于主要的抑郁症患者:
排除标准:
| 中国,安海 | |
| Anhui医学统治的Chaohu医院 | |
| Chaohu,Anhui,中国,238000 | |
| 中国,广东 | |
| 中山第三人民医院 | |
| 中国广东的中山,528400 | |
| 中国,湖北 | |
| 武汉心理健康中心 | |
| 武汉,荷贝,中国,100096 | |
| 中国,江西 | |
| 甘州第三医院 | |
| 甘州,江西,中国,341000 | |
| 中国,宁克亚 | |
| 宁西心理健康中心 | |
| Ning'an,Ningxia,中国,755100 | |
| 中国,山西 | |
| 西安心理健康中心 | |
| 西安,山,中国,710000 | |
| 首席研究员: | Xiang Y Zhang,医学博士,博士 | 心理学研究所,中国科学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对UKU评估的副作用[时间范围:4周] kliniske soperseker(UKU)副作用评级量表的Udvalg是临床医生评估的评估用途,用于捕获精神药物剂量的副作用。它包括三个部分:第一部分,单症状评级量表。评分水平可能在单个项目上有所不同,但总体尺度保持相同的原则:0 =不存在或怀疑地存在,1 =温和程度,2 =处于中等程度,3 =严重程度存在。更大的水平表明症状变得严重。第二部分是全球评估,其中0是指无效,3表示副作用中等地干扰了患者的表现。最后一个组成部分是对患者副作用跟踪药物的结果的陈述。该决定从0列出,从0,“无动作”到3,“停用药物或对其他准备工作的变化”。数量出现越大,干预需求就越大。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RTM对精神疾病患者症状和认知功能的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | RTM对精神疾病患者症状和认知的影响 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员研究了高频(10Hz)重复经颅磁刺激(RTMS)对精神疾病患者症状和认知功能的影响 | ||||
| 详细说明 | 目的:这项研究旨在评估高频RTMS在左侧外侧前额叶皮层对200例慢性精神分裂症患者和200例严重抑郁症患者的症状和认知功能治疗治疗症状和认知功能方面的功效 方法:
2.1主要结果可变心理病理学:患者的心理病理学由三名受临床训练的员工评估,他们对治疗方案视而不见,使用正综合征和负综合征量表(PANSS)或DSM-IV进行抑郁症,以及可重复的电池进行评估神经心理学状况(RBAN)。在筛查时,在基线AT 4周,16周时接受了访谈。 2.2副作用:副作用评级量表(UKU)用于评估基线,4周和16周时的副作用。 2.3体重增加测量:每周体重增加 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 800 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 对于精神分裂症患者:
对于主要的抑郁症患者:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04055181 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | caspsy2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Xiang Yang Zhang,北京Huilongguan医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京万龙医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京万龙医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||