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出境医 / 临床实验 / 评估健康受试者AZD6615的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究

评估健康受试者AZD6615的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究将是一项随机，单盲，安慰剂对照，单次审计剂量（SAD），顺序组研究。这是一项对健康的非亚洲受试者（第1部分）和健康日本受试者（第2部分）的悲伤研究，用于评估AZD6615的安全性和耐受性，并表征AZD6615的药代动力学（PK）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血脂血症药物：AZD6615药物：安慰剂阶段1

详细说明：

该研究部分计划由3个非亚洲受试者组成（第1部分）和2名日本受试者（第2部分）。第2部分将不比第1部分的上一次安全审查委员会（SRC）审查完成。女性受试者必须具有非儿童的潜力。研究第1部分计划在24名受试者中进行，但最多可以在40名受试者中进行。研究第2部分计划在16名受试者中进行，但最多可以在32名受试者中进行。

在第1部分和第2部分的每个队列中，将随机分配6个受试者，以接收AZD6615和2个受试者，将随机地接受安慰剂。当受试者在诊所中，应由研究人员监督和记录剂量和食物摄入量。

该研究将包括：

  • 筛查期最长为28天。
  • 从IMP给药（第-1天）开始至少在调查药用产品（IMP）给药之前的78小时之前，从IMP管理前一天开始，受试者将居住在临床单位中的剂量课程；在第4天出院。
  • 剂量后2、4、6、8、10和12周的受试者将由6个随访访问组成12周的随访期。

在每个队列中，现场人员一直视而不见，直到SRC会议。

在审查了数据后，SRC还可以决定调整以下人员的以下组件：

  • Sentinel剂量组和主要剂量组之间的时间窗口在第1部分中。
  • 在研究地点的住宿时间，评估和/或样本的时间和数量。
  • 随访期的长度。
  • SRC审查的数据收集期间的长度。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：一项I期随机研究，以评估单次给予健康受试者后的AZD6615的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
实际学习开始日期 ： 2019年7月24日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月10日
实际 学习完成日期 ： 2020年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1-第1部分
在第1天，随机受试者（健康的非亚洲受试者）将接受AZD6615（6受试者）或匹配安慰剂（2个受试者）的剂量1。
药物：AZD6615
AZD6615（剂量1，剂量2或剂量3）将以单剂量对随机受试者进行施用。
其他名称：学习药物

药物：安慰剂
安慰剂（剂量1，剂量2或剂量3）将以单剂量给予随机受试者。
其他名称：控制

实验：队列2-第1部分
在第1天，随机受试者（健康的非亚洲受试者）将接受AZD6615（6受试者）或匹配安慰剂（2个受试者）的剂量2。
药物：AZD6615
AZD6615（剂量1，剂量2或剂量3）将以单剂量对随机受试者进行施用。
其他名称：学习药物

药物：安慰剂
安慰剂（剂量1，剂量2或剂量3）将以单剂量给予随机受试者。
其他名称：控制

实验：队列3-第1部分
在第1天，随机受试者（健康的非亚洲受试者）将接受AZD6615（6受试者）或匹配安慰剂（2个受试者）的剂量3。
药物：AZD6615
AZD6615（剂量1，剂量2或剂量3）将以单剂量对随机受试者进行施用。
其他名称：学习药物

药物：安慰剂
安慰剂（剂量1，剂量2或剂量3）将以单剂量给予随机受试者。
其他名称：控制

实验：队列1-第2部分
在第1天，随机受试者（健康的日本受试者）将接受AZD6615（6个受试者）或匹配安慰剂（2个受试者）的剂量1。
药物：AZD6615
AZD6615（剂量1，剂量2或剂量3）将以单剂量对随机受试者进行施用。
其他名称：学习药物

药物：安慰剂
安慰剂（剂量1，剂量2或剂量3）将以单剂量给予随机受试者。
其他名称：控制

实验：队列2-第2部分
在第1天，随机受试者（健康的日本受试者）将获得AZD6615（6受试者）或匹配安慰剂（2个受试者）的剂量2。
药物：AZD6615
AZD6615（剂量1，剂量2或剂量3）将以单剂量对随机受试者进行施用。
其他名称：学习药物

药物：安慰剂
安慰剂（剂量1，剂量2或剂量3）将以单剂量给予随机受试者。
其他名称：控制

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的受试者数量[时间范围：从筛查到随访12周]
    为了评估AZD6615的安全性和耐受性


次要结果度量 ：
  1. 等离子PK分析：最大观察浓度（CMAX）[时间框架：第1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、5、5、6、8、10、12 ，剂量后16和24小时]
    表征单剂量后的AZD6615的PK

  2. 等离子体PK分析：达到最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、2.5、3、4、4、5、5、6、8，剂量后的10、12、16和24小时]
    表征单剂量后的AZD6615的PK

  3. 等离子PK分析：终端半衰期（T½λZ）[时间范围：第1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、8、10，剂量后12、16和24小时]
    表征单剂量后的AZD6615的PK

  4. PLAMA PK分析：终端消除速率常数（λz）[时间范围：第1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、2.5、2.5、3、4、5、5、6、6、8、10，剂量后12、16和24小时]
    表征单剂量后的AZD6615的PK

  5. 等离子体PK分析：等离子体浓度曲线的面积从时间零到最后一个可量化的分析物浓度（AUCLAST）[时间范围：第1至4天：预剂量前，然后在0.25、0.5、1.5、1、1.5、2，2，剂量后2.5、3、4、5、6、8、10、12、16和24小时
    表征单剂量后的AZD6615的PK

  6. 等离子PK分析：在给药后的等离子浓度时间曲线从时间零到24小时（AUC0-24）[时间范围：1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、2，2，剂量后2.5、3、4、5、6、8、10、12、16和24小时
    表征单剂量后的AZD6615的PK

  7. 等离子PK分析：浓度时间曲线下的面积从推断到无穷大的时间零（AUC）[时间框架：第1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、1.5、2、2.5、3、4 ，剂量后5、6、8、10、12、16和24小时
    表征单剂量后的AZD6615的PK

  8. 等离子PK分析：明显的分布体积（VZ/F）[时间范围：第1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、8，剂量后的10、12、16和24小时]
    表征单剂量后的AZD6615的PK

  9. 等离子PK分析：明显的总体清除率（CL/F）[时间范围：第1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、2.5、3、4、5、5、6、8，剂量后的10、12、16和24小时]
    表征单剂量后的AZD6615的PK

  10. 等离子PK分析：等离子体浓度时间曲线的面积从推断到无穷大的时间零除以给予的剂量（AUC/D）[时间框架：第1至4天：预剂量预剂量，然后在0.25、0.5、1、1.5剂量后2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16和24小时
    表征单剂量后的AZD6615的PK

  11. 血浆PK分析：给药后等离子体浓度时间曲线的面积从零时间到24小时除以给予的剂量（AUC0-24/d）[时间范围：第1至4天：预剂量预剂量，然后在0.25，0.5，0.5 ，剂量后1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16和24小时
    表征单剂量后的AZD6615的PK

  12. 血浆PK分析：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化分析物浓度的时间除以给予的剂量（AUCLAST/D）[时间范围：1至4天：预剂量，然后在0.25，0.5，0.5 ，剂量后1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16和24小时
    表征单剂量后的AZD6615的PK

  13. PLAMA PK分析：从时间0到无穷大（MRT）的平均停留时间[时间范围：第1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、2.5、3、4、5、6，剂量后8、10、12、16和24小时
    表征单剂量后的AZD6615的PK

  14. 血浆PK分析：观察到的最大浓度除以给予的剂量（CMAX/D）[时间范围：第1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、2.5、3、4、5，5，剂量后6、8、10、12、16和24小时]
    表征单剂量后的AZD6615的PK

  15. PD分析：血脂异常相关的生物标志物水平[时间范围：在筛查时，在-1，第1至4天（剂量前和剂量后24、48和72小时），第2至10周（在2、4时，剂量后6和8周）和第12周剂量]
    这项研究还将通过研究AZD6615对血脂异常相关生物标志物水平的影响来研究AZD6615的PD


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
  2. 在筛查访问和入院临床单位时，女性必须进行阴性妊娠试验，必须不得哺乳，并且必须具有非孩子的潜力。
  3. 提供可选遗传研究的签名，书面和日期知情同意。

4：第1部分：健康的男性和/或女性非亚洲女性20至60岁（包括筛查时访问），可用于插管或重复静脉穿刺。在第2部分中：健康的男性和/或20岁至60岁的日本女性受试者（包括在筛查中包括），可插管或重复静脉穿刺。

5.在18至30 kg/m^2的体重指数中具有至少50公斤的重量，并且在筛查访问和-1时不超过100公斤。

6.在研究期间，男性应避免通过真正的禁欲或高效避孕形式来育儿。

排除标准：

  1. 研究人员认为，任何临床上重要的疾病或混乱的病史可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
  2. 胃肠道，肝或肾脏疾病的历史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病。
  3. 患有已知自身免疫性疾病或免疫调节药物治疗的受试者。
  4. 在研究研究药物后4周内，任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤。
  5. 如果超出范围，则在筛查访问和/或第1天，在筛查访问和/或第1天的任何实验室值都可以在每次访问时重复一次测试：（丙氨酸氨基转移酶>正常[uln]，天冬氨酸的上限氨基转移酶> ULN，肌酐> ULN，白细胞计数<3.5 x 10^9/l，Hb <正常[LLN]的下限，血小板计数<lln）。
  6. 筛查血清肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒的任何积极结果。
  7. 研究人员认为，静息心电图的节奏，节奏的任何临床重要异常，传导或形态的任何临床重要异常以及研究人员认为的12个铅ECG中的任何临床上重要的异常情况都可能会干扰QTC间隔变化的解释，这可能会干扰QTC间隔变化，因此存在异常的生命体征。
  8. 在筛查前的前三个月内，已知或怀疑的药物滥用，现有吸烟者或吸烟或使用尼古丁产品的历史。
  9. 酒精滥用和/或严重的过敏/超敏反应的病史。
  10. 先前的骨髓移植。
  11. 在整个研究期间不愿使用可接受的节育方法的男性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
研究网站
加利福尼亚州格伦代尔，美国91206
美国马里兰州
研究网站
美国马里兰州巴尔的摩，21225
赞助商和合作者
阿斯利康
Parexel
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士大卫·汉（David Han）加利福尼亚临床试验医疗小组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月15日
第一个发布日期icmje 2019年8月13日
上次更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月24日
实际的初级完成日期2020年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月11日）		有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的受试者数量[时间范围：从筛查到随访12周]
为了评估AZD6615的安全性和耐受性
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月12日）
  • 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的受试者数量[时间范围：从筛查到随访12周]
    为了评估AZD6615的安全性和耐受性
  • 收缩压和舒张压（BP）的异常发现的受试者数量[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估收缩压和舒张压为AZD6615的安全性和耐受性的变量。仰卧位置收缩压和舒张压将在受试者静止至少10分钟后评估。
  • 脉搏率异常发现的受试者数量[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估仰卧位置脉搏率是AZD6615的安全性和耐受性的变量。在受试者仰卧位置至少10分钟后，将收集脉搏率。
  • 体温异常发现的受试者数量[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估体温是AZD6615的安全性和耐受性的变量。在受试者仰卧位置至少10分钟后，将收集体温。
  • 在静止12铅心电图（ECG）中具有异常发现的受试者数量[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估心血管系统中使用12铅ECG作为AZD6615的安全性和耐受性的变量的任何临床显着异常。在仰卧位休息大约10分钟后，将记录心电图评估。
  • 遥测中患有异常发现的受试者数量[时间范围：在-1和第1至4天（剂量前至24小时）]
    评估心律作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。在仰卧位静止大约10分钟后，将记录心电图评估。
  • 身体检查异常发现的受试者数量[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估体格检查是AZD6615的安全性和耐受性的变量。将进行全面和简短的身体检查。
  • 血液学异常发现的受试者数量 - 血细胞计数[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估红细胞（RBC）和白细胞（WBC）是AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 血液学异常发现的受试者数量 - 血红蛋白（HB）[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估HB作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 血液学异常发现的受试者数量 - 血细胞比容（HCT）[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估HCT作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 血液学异常发现的受试者数量 - 平均肌张力量（MCV）[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估MCV作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 血液学异常发现的受试者的数量 - 平均白细胞血红蛋白（MCH）[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估MCH作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 血液学异常发现的受试者数量 - 平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估MCHC作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 血液学异常发现的受试者数量 - 差异计数[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞和网状细胞的差异WBC计数，作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 血液学异常发现的受试者数量 - 血小板[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估血小板是AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 血清临床化学中有异常发现的受试者数量 - 电解质[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估电解质的血清水平作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 血清临床化学中异常发现的受试者数量 - 血液尿素氮[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估尿素的血清水平作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 血清临床化学中有异常发现的受试者数量 - 肌酐[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估肌酐的血清水平作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 血清临床化学异常发现的受试者数量 - 葡萄糖（禁食）[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估血清空腹葡萄糖水平是AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 血清临床化学中有异常发现的受试者数量 - 总胆红素[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估胆红素（总）水平的血清作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 血清临床化学 - 细胞酶中异常发现的受试者数量[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估血清谷氨酸脱氢酶和乳酸脱氢酶水平作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 血清临床化学中有异常发现的受试者数量 - 肌酸激酶[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估肌酐激酶的血清水平作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 血清临床化学 - 肝酶的异常发现受试者的数量[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估碱性磷酸酶的血清，丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶和γ谷氨酰基转肽酶是AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 血清临床化学中有异常发现的受试者数量 - 碳酸氢盐[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估碳酸氢盐的血清水平为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 血清临床化学中异常发现的受试者数量 - 尿酸[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估直接尿酸的血清水平作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 胆汁酸（血清和尿液）中异常发现的受试者数量[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估血清和尿液中胆汁酸的水平，作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 血清临床化学异常发现的受试者数量 - 直接胆红素[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估直接胆红素的血清水平作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 凝血中异常发现的受试者数量 - 部分凝血酶时间和凝血酶原时间[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估活化的部分凝血酶时间和凝血酶原时间，作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 凝结异常发现的受试者数量 - 国际归一化比率[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估国际归一化比率是AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 脂质面板中有异常发现的受试者数量[时间范围：从筛查到随访12周]
    为了评估高密度脂蛋白的血清水平，低密度脂蛋白，甘油三酸酯和总胆固醇是AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 临床尿液分析异常发现的受试者数量 - 蛋白质[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估尿液中蛋白质水平，作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。如果尿液分析是蛋白质阳性的，将进行显微镜测试以评估RBC，WBC，铸件
  • 临床尿液分析异常发现的受试者数量 - 葡萄糖[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估尿液中的葡萄糖量为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 临床尿液分析异常发现的受试者数量 - 血液[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估尿液作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。如果尿液分析是血液阳性的，则将进行显微镜测试以评估RBC，WBC，铸件。
  • 临床尿液分析异常发现的受试者数量 - 肌酐[时间范围：从筛查到随访12周]
    评估尿液中肌酐的量为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 肾脏安全生物标志物中具有异常发现的受试者数量 - 血清肌酐[时间范围：筛查和第1至4天（剂量前，然后在剂量后12、24、48和72小时）]
    通过评估血清肌酐水平作为AZD6615的安全性和耐受性的变量来评估肾脏生物标志物。
  • 肾脏安全生物标志物中患有异常发现的受试者数量 - 尿液蛋白[时间范围：在筛查时和第1至4天（剂量前剂量，然后在剂量后12、24、48和72小时）]
    通过评估尿蛋白水平作为AZD6615的安全性和耐受性的变量，通过肾生物标志物评估肾生物标志物。
  • 肾脏安全生物标志物中异常发现的受试者数量 - 估计的肾小球滤过率（EGFR）[时间范围：筛查时和第1至4天（剂量前，然后在剂量后12、24、48和72小时）]
    评估EGFR作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 肾脏安全生物标志物中异常发现的受试者数量 - 尿肾损伤分子1（KIM1）[时间范围：筛查和第1至4天（剂量前，然后在剂量后12、24、48和72小时）]
    评估尿液KIM1水平是AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 肾脏安全生物标志物中患有异常发现的受试者数量 - 尿中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白（NGAL）[时间框架：筛查和第1至4天（预剂量前，剂量前，然后在12、24、48和72小时） ）]
    评估尿液NGAL水平作为AZD6615的肾脏安全性和耐受性的变量。
  • 肾脏安全生物标志物中具有异常发现的受试者数量 - 尿簇[时间范围：在筛查和第1至4天（剂量前，然后在剂量后12、24、48和72小时）]]
    评估尿液簇水平为AZD6615的肾脏安全性和耐受性的变量。
  • 肾脏安全生物标志物中患有异常发现的受试者数量 - 尿液N-乙酰-Beta-D-D-葡萄糖氨基酶（NAG）[时间框架：在筛查和第1至4天（预剂量预剂量），然后在12、24、48和72剂量后小时）]]
    评估尿液NAG水平为AZD6615的肾脏安全性和耐受性的变量。
  • 肾脏安全生物标志物中患有异常发现的受试者数量 - 尿液抑制蛋白C [时间范围：在筛查和第1至4天（剂量预剂量，然后在剂量后12、24、48和72小时）]
    评估尿液胱抑素-C水平作为AZD6615肾脏安全性和耐受性的变量。
  • 肾脏安全生物标志物中患有异常发现的受试者数量 - 尿骨桥蛋白[时间范围：在筛查和第1至4天（剂量预剂量，然后在剂量后12、24、48和72小时）]
    评估尿骨桥丁蛋白水平作为肾脏安全性和AZD6615的耐受性的变量。
  • 补体激活面板中有异常发现的受试者数量[时间范围：第1至4天（剂量前，剂量后1、2、4和24小时）]
    为了评估补体因子C3A，C5A和BB水平作为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
  • 免疫激活反应中患有异常发现的受试者数量：高灵敏度 - C反应蛋白（HS-CRP）[时间范围：第1至4天（剂量前剂量，然后在剂量后24和48小时）]
    评估HS-CRP水平为AZD6615的安全性和耐受性的变量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月12日）
  • 等离子PK分析：最大观察浓度（CMAX）[时间框架：第1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、5、5、6、8、10、12 ，剂量后16和24小时]
    表征单剂量后的AZD6615的PK
  • 等离子体PK分析：达到最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、2.5、3、4、4、5、5、6、8，剂量后的10、12、16和24小时]
    表征单剂量后的AZD6615的PK
  • 等离子PK分析：终端半衰期（T½λZ）[时间范围：第1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、8、10，剂量后12、16和24小时]
    表征单剂量后的AZD6615的PK
  • PLAMA PK分析：终端消除速率常数（λz）[时间范围：第1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、2.5、2.5、3、4、5、5、6、6、8、10，剂量后12、16和24小时]
    表征单剂量后的AZD6615的PK
  • 等离子体PK分析：等离子体浓度曲线的面积从时间零到最后一个可量化的分析物浓度（AUCLAST）[时间范围：第1至4天：预剂量前，然后在0.25、0.5、1.5、1、1.5、2，2，剂量后2.5、3、4、5、6、8、10、12、16和24小时
    表征单剂量后的AZD6615的PK
  • 等离子PK分析：在给药后的等离子浓度时间曲线从时间零到24小时（AUC0-24）[时间范围：1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、2，2，剂量后2.5、3、4、5、6、8、10、12、16和24小时
    表征单剂量后的AZD6615的PK
  • 等离子PK分析：浓度时间曲线下的面积从推断到无穷大的时间零（AUC）[时间框架：第1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、1.5、2、2.5、3、4 ，剂量后5、6、8、10、12、16和24小时
    表征单剂量后的AZD6615的PK
  • 等离子PK分析：明显的分布体积（VZ/F）[时间范围：第1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、8，剂量后的10、12、16和24小时]
    表征单剂量后的AZD6615的PK
  • 等离子PK分析：明显的总体清除率（CL/F）[时间范围：第1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、2.5、3、4、5、5、6、8，剂量后的10、12、16和24小时]
    表征单剂量后的AZD6615的PK
  • 等离子PK分析：等离子体浓度时间曲线的面积从推断到无穷大的时间零除以给予的剂量（AUC/D）[时间框架：第1至4天：预剂量预剂量，然后在0.25、0.5、1、1.5剂量后2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16和24小时
    表征单剂量后的AZD6615的PK
  • 血浆PK分析：给药后等离子体浓度时间曲线的面积从零时间到24小时除以给予的剂量（AUC0-24/d）[时间范围：第1至4天：预剂量预剂量，然后在0.25，0.5，0.5 ，剂量后1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16和24小时
    表征单剂量后的AZD6615的PK
  • 血浆PK分析：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化分析物浓度的时间除以给予的剂量（AUCLAST/D）[时间范围：1至4天：预剂量，然后在0.25，0.5，0.5 ，剂量后1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16和24小时
    表征单剂量后的AZD6615的PK
  • PLAMA PK分析：从时间0到无穷大（MRT）的平均停留时间[时间范围：第1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、2.5、3、4、5、6，剂量后8、10、12、16和24小时
    表征单剂量后的AZD6615的PK
  • 血浆PK分析：观察到的最大浓度除以给予的剂量（CMAX/D）[时间范围：第1至4天：预剂量，然后在0.25、0.5、1.5、1.5、2、2.5、2.5、3、4、5，5，剂量后6、8、10、12、16和24小时]
    表征单剂量后的AZD6615的PK
  • PD分析：血脂异常相关的生物标志物水平[时间范围：在筛查时，在-1，第1至4天（剂量前和剂量后24、48和72小时），第2至10周（在2、4时，剂量后6和8周）和第12周剂量]
    这项研究还将通过研究AZD6615对血脂异常相关生物标志物水平的影响来研究AZD6615的PD
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估健康受试者AZD6615的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究
官方标题ICMJE一项I期随机研究，以评估单次给予健康受试者后的AZD6615的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
简要摘要这项研究将是一项随机，单盲，安慰剂对照，单次审计剂量（SAD），顺序组研究。这是一项对健康的非亚洲受试者（第1部分）和健康日本受试者（第2部分）的悲伤研究，用于评估AZD6615的安全性和耐受性，并表征AZD6615的药代动力学（PK）。
详细说明

该研究部分计划由3个非亚洲受试者组成（第1部分）和2名日本受试者（第2部分）。第2部分将不比第1部分的上一次安全审查委员会（SRC）审查完成。女性受试者必须具有非儿童的潜力。研究第1部分计划在24名受试者中进行，但最多可以在40名受试者中进行。研究第2部分计划在16名受试者中进行，但最多可以在32名受试者中进行。

在第1部分和第2部分的每个队列中，将随机分配6个受试者，以接收AZD6615和2个受试者，将随机地接受安慰剂。当受试者在诊所中，应由研究人员监督和记录剂量和食物摄入量。

该研究将包括：

  • 筛查期最长为28天。
  • 从IMP给药（第-1天）开始至少在调查药用产品（IMP）给药之前的78小时之前，从IMP管理前一天开始，受试者将居住在临床单位中的剂量课程；在第4天出院。
  • 剂量后2、4、6、8、10和12周的受试者将由6个随访访问组成12周的随访期。

在每个队列中，现场人员一直视而不见，直到SRC会议。

在审查了数据后，SRC还可以决定调整以下人员的以下组件：

  • Sentinel剂量组和主要剂量组之间的时间窗口在第1部分中。
  • 在研究地点的住宿时间，评估和/或样本的时间和数量。
  • 随访期的长度。
  • SRC审查的数据收集期间的长度。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE血脂血症
干预ICMJE
  • 药物：AZD6615
    AZD6615（剂量1，剂量2或剂量3）将以单剂量对随机受试者进行施用。
    其他名称：学习药物
  • 药物：安慰剂
    安慰剂（剂量1，剂量2或剂量3）将以单剂量给予随机受试者。
    其他名称：控制
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1-第1部分
    在第1天，随机受试者（健康的非亚洲受试者）将接受AZD6615（6受试者）或匹配安慰剂（2个受试者）的剂量1。
    干预措施：
    • 药物：AZD6615
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列2-第1部分
    在第1天，随机受试者（健康的非亚洲受试者）将接受AZD6615（6受试者）或匹配安慰剂（2个受试者）的剂量2。
    干预措施：
    • 药物：AZD6615
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列3-第1部分
    在第1天，随机受试者（健康的非亚洲受试者）将接受AZD6615（6受试者）或匹配安慰剂（2个受试者）的剂量3。
    干预措施：
    • 药物：AZD6615
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列1-第2部分
    在第1天，随机受试者（健康的日本受试者）将接受AZD6615（6个受试者）或匹配安慰剂（2个受试者）的剂量1。
    干预措施：
    • 药物：AZD6615
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列2-第2部分
    在第1天，随机受试者（健康的日本受试者）将获得AZD6615（6受试者）或匹配安慰剂（2个受试者）的剂量2。
    干预措施：
    • 药物：AZD6615
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月11日）		 24
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年8月12日）		 72
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月10日
实际的初级完成日期2020年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
  2. 在筛查访问和入院临床单位时，女性必须进行阴性妊娠试验，必须不得哺乳，并且必须具有非孩子的潜力。
  3. 提供可选遗传研究的签名，书面和日期知情同意。

4：第1部分：健康的男性和/或女性非亚洲女性20至60岁（包括筛查时访问），可用于插管或重复静脉穿刺。在第2部分中：健康的男性和/或20岁至60岁的日本女性受试者（包括在筛查中包括），可插管或重复静脉穿刺。

5.在18至30 kg/m^2的体重指数中具有至少50公斤的重量，并且在筛查访问和-1时不超过100公斤。

6.在研究期间，男性应避免通过真正的禁欲或高效避孕形式来育儿。

排除标准：

  1. 研究人员认为，任何临床上重要的疾病或混乱的病史可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
  2. 胃肠道，肝或肾脏疾病的历史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病。
  3. 患有已知自身免疫性疾病或免疫调节药物治疗的受试者。
  4. 在研究研究药物后4周内，任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤。
  5. 如果超出范围，则在筛查访问和/或第1天，在筛查访问和/或第1天的任何实验室值都可以在每次访问时重复一次测试：（丙氨酸氨基转移酶>正常[uln]，天冬氨酸的上限氨基转移酶> ULN，肌酐> ULN，白细胞计数<3.5 x 10^9/l，Hb <正常[LLN]的下限，血小板计数<lln）。
  6. 筛查血清肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒的任何积极结果。
  7. 研究人员认为，静息心电图的节奏，节奏的任何临床重要异常，传导或形态的任何临床重要异常以及研究人员认为的12个铅ECG中的任何临床上重要的异常情况都可能会干扰QTC间隔变化的解释，这可能会干扰QTC间隔变化，因此存在异常的生命体征。
  8. 在筛查前的前三个月内，已知或怀疑的药物滥用，现有吸烟者或吸烟或使用尼古丁产品的历史。
  9. 酒精滥用和/或严重的过敏/超敏反应的病史。
  10. 先前的骨髓移植。
  11. 在整个研究期间不愿使用可接受的节育方法的男性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04055168
其他研究ID编号ICMJE D7991C00001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们的时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准：批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE Parexel
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士大卫·汉（David Han）加利福尼亚临床试验医疗小组
PRS帐户阿斯利康
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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