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出境医 / 临床实验 / 指甲花对CIPN的初步影响
指甲花对CIPN的初步影响
研究描述
简要摘要：
化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）是化学疗法最常见的长期毒性之一。但是，CIPN是肿瘤学护士在护理患者中遇到的常见症状之一。因此，需要进行干预，以减少或预防CIPN。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法诱导的周围神经病 | 其他：指甲花应用 | 不适用 |
详细说明：
化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）经常在接受基于阿沙利铂疗法的患者中看到。该平行组随机对照试验临床试验，旨在研究指甲NA对CIPN对接受OxaliptaTin疗法的女性的可行性和初步影响。该试验是在土耳其大学医院的化学疗法门诊诊所进行的。所有患者都是每15天在肿瘤学诊所接受基于草酸磷脂治疗的女性。
为了计算样本量，决定使用G.Power-3.1.9.2程序招募30名女性患者（干预和对照）。该研究中总共包括60名女性患者。
该研究由两组组成。在干预组中，在第二和第三化学疗法周期之后，将指甲花应用于手脚和脚趾。对照组仅接受常规处理。
为了收集数据，使用了个人信息表和化学疗法诱导的周围神经病评估工具（CIPNAT）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 指甲花对接受奥沙利铂治疗的女性化学疗法诱导的外周神经病的初步影响：平行组随机对照试验试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年6月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：指甲花应用组 | 其他：指甲花应用 对干预组的患者进行指甲花施用。指示患者在晚上上床睡觉前涂上指甲花，并在早晨醒来（平均8-10小时）仅用水洗涤。第二和第三种化疗周期后，要求患者在家中进行此应用。因此，患者总共两次（相距十五天）施用指甲花。 |
| 没有干预：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 化学疗法诱导的周围神经病评估工具[时间框架：它是在第二，第三和第四化学疗法周期之前填充的（每个周期为15天）。基线化疗诱导的周围神经病评估工具评分在6周时的变化。这是给出的它由Tofthagen等人开发。 （2011）评估化疗引起的周围神经病。它由两个部分组成。第一部分涉及九种症状；这些症状的严重程度，发生情绪问题的可能性以及这些症状的发病率。本节中的前六个问题构成了感觉症状，第七，第八和第九个问题构成了运动症状的细分。在第二部分中，评估了14个（感觉和运动）活动，包括它们是否受症状影响。从量表中获得的总分数为0到279。高分表明严重的症状，高发率，许多情绪问题以及日常生活活动的局限性。 。 （2017年），Cronbach的Alpha可靠性系数为0.95。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的妇女
- 神经毒性的水平必须是II期和第三阶段
- 必须至少进行一个化疗周期，并计划继续2个化疗周期
- 采用FOLFOX-6化学疗法方案
排除标准：
- 手和脚上的伤口和水肿
- 由于糖尿病和自身免疫性疾病而患有周围神经病
- 使用任何补充和替代（CAM）治疗方法来预防给药期间周围神经病
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 塞尔库克大学护理学院 | |
| 土耳其科尼亚，42250 | |
赞助商和合作者
塞尔库克大学
调查人员
| 首席研究员： | Selda Arslan，博士 | 科尼亚/土耳其塞尔库克大学护理学院内科护理系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 化学疗法诱导的周围神经病评估工具[时间框架：它是在第二，第三和第四化学疗法周期之前填充的（每个周期为15天）。基线化疗诱导的周围神经病评估工具评分在6周时的变化。这是给出的 它由Tofthagen等人开发。 （2011）评估化疗引起的周围神经病。它由两个部分组成。第一部分涉及九种症状；这些症状的严重程度，发生情绪问题的可能性以及这些症状的发病率。本节中的前六个问题构成了感觉症状，第七，第八和第九个问题构成了运动症状的细分。在第二部分中，评估了14个（感觉和运动）活动，包括它们是否受症状影响。从量表中获得的总分数为0到279。高分表明严重的症状，高发率，许多情绪问题以及日常生活活动的局限性。 。 （2017年），Cronbach的Alpha可靠性系数为0.95。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 指甲花对CIPN的初步影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 指甲花对接受奥沙利铂治疗的女性化学疗法诱导的外周神经病的初步影响：平行组随机对照试验试验 | ||||
| 简要摘要 | 化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）是化学疗法最常见的长期毒性之一。但是，CIPN是肿瘤学护士在护理患者中遇到的常见症状之一。因此，需要进行干预，以减少或预防CIPN。 | ||||
| 详细说明 | 化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）经常在接受基于阿沙利铂疗法的患者中看到。该平行组随机对照试验临床试验，旨在研究指甲NA对CIPN对接受OxaliptaTin疗法的女性的可行性和初步影响。该试验是在土耳其大学医院的化学疗法门诊诊所进行的。所有患者都是每15天在肿瘤学诊所接受基于草酸磷脂治疗的女性。 为了计算样本量，决定使用G.Power-3.1.9.2程序招募30名女性患者（干预和对照）。该研究中总共包括60名女性患者。 该研究由两组组成。在干预组中，在第二和第三化学疗法周期之后，将指甲花应用于手脚和脚趾。对照组仅接受常规处理。 为了收集数据，使用了个人信息表和化学疗法诱导的周围神经病评估工具（CIPNAT）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 化学疗法诱导的周围神经病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：指甲花应用 对干预组的患者进行指甲花施用。指示患者在晚上上床睡觉前涂上指甲花，并在早晨醒来（平均8-10小时）仅用水洗涤。第二和第三种化疗周期后，要求患者在家中进行此应用。因此，患者总共两次（相距十五天）施用指甲花。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04201587 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018/78 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pinar Zorba Bahceli，Selcuk University博士RN博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 塞尔库克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 塞尔库克大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
