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出境医 / 临床实验 / 疼痛糖尿病神经病的3阶段基因治疗的扩展
疼痛糖尿病神经病的3阶段基因治疗的扩展
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探讨VM202在疼痛糖尿病周围神经病中的总体安全性和耐用性。
所有仍在进行VMDN-003研究的受试者或在前90天内完成了270次访问的所有受试者，将接触长期安全扩展研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疼痛的糖尿病神经病糖尿病神经病，疼痛 | 遗传：接受VM202药物的患者的长期随访：接受安慰剂的患者的长期随访 |
详细说明：
在第三阶段VMDN-003研究中，受试者在第0和第14天接受了2次治疗VM202或安慰剂的治疗，以肌肉内（IM）注射到双侧犊牛中，以及第90和104天。初级功效后90天进行了评估。 HGF的增长潜力使得长期随访对于安全性和有效性都重要：为了使VM202成为长期治疗PDPN的候选者，必须证明不要引起以重复给药的意外不良事件；与当前的治疗方法相比，仅使用一种或两种治疗的VM202治疗的糖尿病神经病逆转或稳定的潜力可能使其特别有吸引力，而目前的治疗方法必须在疾病期间每天进行。因此，必须对VMDN-003研究进行安全扩展。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 101名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 长期，前瞻性，非际交往，第三阶段的安全性扩展，双盲，随机，安慰剂对照，多中心研究，以评估VM202对患有疼痛糖尿病周围神经病受试者的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受VM202的受试者 | 遗传：接受VM202的患者的长期随访 本研究中没有研究药物。在先前试验中接受VM202的患者将在此试验中评估长期安全性和功效。 |
| 接受安慰剂的受试者 | 药物：接受安慰剂的患者的长期随访 本研究中没有研究药物。在先前试验中接受安慰剂的患者将在此试验中评估长期安全性和功效。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 长期安全的差异[时间范围：基线到第365天跟进]定义为发生不良事件的发生 - 在接收VM202的受试者与在VMDN -003研究中接受安慰剂的受试者之间观察到
次要结果度量 ：
- 从基线到第365天随访的平均24小时疼痛评分的变化[时间范围：基线到第365天随访]从基线到第365天随访的平均24小时疼痛评分的变化，每日疼痛和睡眠干扰日记
- 从第270天到第365天的平均24小时痛苦得分的变化[时间范围：第270天到第365天的随访]从第270天到每日疼痛和睡眠干扰日记的平均24小时疼痛评分的变化；
- 患者在第365天的随访[时间范围：在第365天的随访]时，患者的全球变化印象（PGIC）（PGIC）患者的全球变化印象
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
目前正在进行VMDN-003研究中的后续行动或在过去90天内完成的第270天的受试者将被邀请参加此安全扩展研究
标准
纳入标准：
- 在VMDN-003研究中随机分配和剂量的受试者；
- 在VMDN-003研究中，在第0、14、90和104天接受了所有肌肉内注射研究药物；
- 目前正在进行VMDN-003研究或在签署同意书之前的最后90天内完成的第270天。
排除标准：
- 当前使用研究药物或治疗；和
- 无法或不愿意给予知情同意。
联系人和位置
位置
显示24个研究地点
赞助商和合作者
Helixmith Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·凯斯勒（John A. Kessler），医学博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年2月22日 | |||
| 第一个发布日期 | 2019年8月13日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月2日 | |||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月30日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果指标 | 长期安全的差异[时间范围：基线到第365天跟进] 定义为发生不良事件的发生 - 在接收VM202的受试者与在VMDN -003研究中接受安慰剂的受试者之间观察到 | |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 疼痛糖尿病神经病的3阶段基因治疗的扩展 | |||
| 官方头衔 | 长期，前瞻性，非际交往，第三阶段的安全性扩展，双盲，随机，安慰剂对照，多中心研究，以评估VM202对患有疼痛糖尿病周围神经病受试者的安全性和有效性 | |||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是探讨VM202在疼痛糖尿病周围神经病中的总体安全性和耐用性。 所有仍在进行VMDN-003研究的受试者或在前90天内完成了270次访问的所有受试者，将接触长期安全扩展研究。 | |||
| 详细说明 | 在第三阶段VMDN-003研究中，受试者在第0和第14天接受了2次治疗VM202或安慰剂的治疗，以肌肉内（IM）注射到双侧犊牛中，以及第90和104天。初级功效后90天进行了评估。 HGF的增长潜力使得长期随访对于安全性和有效性都重要：为了使VM202成为长期治疗PDPN的候选者，必须证明不要引起以重复给药的意外不良事件；与当前的治疗方法相比，仅使用一种或两种治疗的VM202治疗的糖尿病神经病逆转或稳定的潜力可能使其特别有吸引力，而目前的治疗方法必须在疾病期间每天进行。因此，必须对VMDN-003研究进行安全扩展。 | |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 不提供 | |||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||
| 研究人群 | 目前正在进行VMDN-003研究中的后续行动或在过去90天内完成的第270天的受试者将被邀请参加此安全扩展研究 | |||
| 健康）状况 |
| |||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | |||
| 实际注册 | 101 | |||
| 原始估计注册 | 120 | |||
| 估计学习完成日期 | 2020年4月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||
| 性别/性别 |
| |||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 美国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04055090 | |||
| 其他研究ID编号 | VMDN-003B | |||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Helixmith Co.，Ltd。 | |||
| 研究赞助商 | Helixmith Co.，Ltd。 | |||
| 合作者 | 不提供 | |||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Helixmith Co.，Ltd。 | |||
| 验证日期 | 2020年3月 | |||
