PARS Plana玻璃体切除术是微创内窥镜手术,通常在麻醉医生给予中等型肛门诊断中进行,结合了局部麻醉和外科医生进行的局部麻醉或Subtenon块。静脉注射麻醉剂通常会导致呼吸速度较慢或呼吸停止,尽管仔细调整了麻醉药的剂量并应用了标准的低流量鼻脏氧合(LFNO),但仍引入低血氧水平的风险。呼吸不稳定性通常伴随着循环不稳定性,表现为心率和血压的障碍。 LFNO提供最大40%的氧气氧气含量,并由于启发的气体的寒冷和干燥而导致患者不适。
另一方面,高流量鼻氧(HFNO)可以为患者带来高达100%的受启发性氧气分数,从而在患者的上呼吸道中提供3-7 CMH2O的无创压力支持,从而确保更好的氧合能力尤其是在上高度的麻醉风险患者中尤其更好。 。由于通过软鼻套管携带温暖和加湿的空气/氧混合物,患者可以更好地耐受HFNO。
在这项试验中,研究人员将在静脉注射的标准化标准化拟南芥中对玻璃体切除术的静脉注射术中的效果和高度麻醉风险的正常体重患者的效果进行比较。
研究人员假设,低和高麻醉风险的正常体重患者的呼吸模式得到了保留,在标准化的拟南芥中接受HFNO与LFNO进行玻璃体切除术,将更加呼吸和循环稳定,可以保留正常的血液O2和CO2水平,呼吸模式,呼吸模式,呼吸模式,呼吸模式,呼吸模式,呼吸模式,呼吸稳定,呼吸稳定心率和血压。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
无创通气呼吸功能不全中度镇静性低氧气道管理玻璃体切除术 | 设备:低流量鼻氧化(LFNO)ASA I设备:低流量鼻氧化(LFNO)ASA II设备:低流量鼻氧合(LFNO)ASA III设备:高流量鼻氧气(HFNO)ASA I Device Asa I Device:高流量鼻氧(HFNO)ASAII设备:高流量鼻氧(HFNO)ASA III | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 126名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究人员计划进行前瞻性,平行组,随机对照临床试验。 总共将包括126名参与者。这些参与者是计划进行抗切除术的患者。 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 麻醉师采访并检查计划在肛门隔离下针对PPV的患者招募合格的参与者,并提供程序说明,并有可能签署统一的书面同意书。独特的个人医院入学号(UPHAN)将分配给所有合格的参与者。参与者将使用随机数生成器随机分配以控制或干预组。实施麻醉的麻醉师将通过独立研究者提供的分配干预措施接受非透明信封,并且不会决定哪个参与者将接受LFNO或HFNO。但是,参加麻醉师和参与者将不可避免地意识到应用的氧合类型。收集的数据是客观措施。在程序之后收集数据的研究者将不知道研究协议,并将输入数据以格式化数据库。参与者的数据将在Uphan下注明。结果评估者将不知道采用干预措施。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 高流量鼻氧对玻璃体切除术期间不同麻醉风险类别的患者自发通气的影响,随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:ASA I/LFNO 低流量鼻氧(LFNO)O2流量5L/min,FIO2 40% | 设备:低流量鼻氧(LFNO)ASA I 主动比较器LFNO:O2流5 l/min,fio2 40% |
主动比较器:ASA II/LFNO 低流量鼻氧(LFNO)O2流量5L/min,FIO2 40% | 设备:低流量鼻氧(LFNO)ASA II 主动比较器LFNO:O2流5 l/min,fio2 40% |
主动比较器:ASA III/LFNO 低流量鼻氧(LFNO)O2流量5L/min,FIO2 40% | 设备:低流量鼻氧(LFNO)ASA III 主动比较器LFNO:O2流5 l/min,fio2 40% |
实验:ASA I/HFNO 高流量鼻氧(HFNO)O2流动40L/min,FIO2 40% | 设备:高流量鼻氧(HFNO)ASA I 实验性HFNO:O2流40 l/min,FIO2 40% |
实验:ASA II/HFNO 高流量鼻氧(HFNO)O2流动40L/min,FIO2 40% | 设备:高流量鼻氧(HFNO)ASAII 实验性HFNO:O2流40 l/min,FIO2 40% |
实验:ASA III/HFNO 高流量鼻氧(HFNO)O2流动40L/min,FIO2 40% | 设备:高流量鼻氧(HFNO)ASA III 实验性HFNO:O2流40 l/min,FIO2 40% |
完全觉醒的时间(最小) - 预期的持续时间长达5分钟(分钟)。
通过“六点拉姆齐镇静量表”(RSS)客观地测量肛门化强度,其中:
RSS得分1表示患者躁动和不安,RSS得分2-患者是定向和合作的,RSS得分3-患者仅响应命令,RSS分数4-患者快速回应光glabellar Tap,RSS分数5-病人5- RSS得分为6-患者没有反应,对轻度响亮的Glabellar Tap做出了缓慢的反应。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Dubravka Bartolek Hamp,Assist.Prof。 | 911963033 EXT +385 | dbartolekh@gmail.com | |
联系人:医学博士Anita Vukovic | 989264821 EXT +385 | anita_vukovic1@yahoo.com |
克罗地亚 | |
克罗地亚萨格勒布大学临床医院中心 | 招募 |
克罗地亚萨格勒布(Zagreb),10000 | |
联系人:Slobodan Mihaljevic,教授,12388-888 EXT +385 predstojnik.kai@kbc-zagreb.hr |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年8月13日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | HFNO对鉴于玻璃体切除术期间ASA风险不同的患者自发通气的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 高流量鼻氧对玻璃体切除术期间不同麻醉风险类别的患者自发通气的影响,随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | PARS Plana玻璃体切除术是微创内窥镜手术,通常在麻醉医生给予中等型肛门诊断中进行,结合了局部麻醉和外科医生进行的局部麻醉或Subtenon块。静脉注射麻醉剂通常会导致呼吸速度较慢或呼吸停止,尽管仔细调整了麻醉药的剂量并应用了标准的低流量鼻脏氧合(LFNO),但仍引入低血氧水平的风险。呼吸不稳定性通常伴随着循环不稳定性,表现为心率和血压的障碍。 LFNO提供最大40%的氧气氧气含量,并由于启发的气体的寒冷和干燥而导致患者不适。 另一方面,高流量鼻氧(HFNO)可以为患者带来高达100%的受启发性氧气分数,从而在患者的上呼吸道中提供3-7 CMH2O的无创压力支持,从而确保更好的氧合能力尤其是在上高度的麻醉风险患者中尤其更好。 。由于通过软鼻套管携带温暖和加湿的空气/氧混合物,患者可以更好地耐受HFNO。 在这项试验中,研究人员将在静脉注射的标准化标准化拟南芥中对玻璃体切除术的静脉注射术中的效果和高度麻醉风险的正常体重患者的效果进行比较。 研究人员假设,低和高麻醉风险的正常体重患者的呼吸模式得到了保留,在标准化的拟南芥中接受HFNO与LFNO进行玻璃体切除术,将更加呼吸和循环稳定,可以保留正常的血液O2和CO2水平,呼吸模式,呼吸模式,呼吸模式,呼吸模式,呼吸模式,呼吸模式,呼吸稳定,呼吸稳定心率和血压。 | ||||||||
详细说明 | PARS Plana玻璃体切除术(PPV)是后眼室的微创微观内镜手术。大多数人通常会接受由外科医生进行的机能区域麻醉(局部麻醉和Subtenon块)的组合,并由麻醉师进行的中度肛门诊断。尽管应用静脉麻醉药是短暂的,精心滴定和连续注入的,但麻醉可能导致停止暂停自发患者的呼吸,被发现为脑型,缺氧,缺氧和超脑,反映了患者的呼吸不稳定。呼吸不稳定性伴随着循环系统,反映在心率和基线值的血压偏转中。通常,在肛门化过程中和之后,直到患者醒来,低流量鼻脏氧合(LFNO)为2-6 L/min o2,通过鼻导管施用2-6 L/min O2,可提供40%的氧气(FIO2)的最大氧气分数。除了LFNO的寒冷和干燥(因此会引起患者不适)外,LFNO通常不足以防止呼吸不稳定性表现为缺氧和高碳酸血症以及随后的循环障碍。 麻醉的风险由美国麻醉师社会的身体状况分类系统(ASA分类系统)分类,其中ASA I类麻醉风险通常没有全身性疾病,而部署到ASA II类组的患者患有轻度疾病,没有功能障碍,更高的功能障碍,风险ASA III患者患有一个或多种重要器官功能障碍。 高流量鼻氧(HFNO)使用软鼻插管向患者的高流量加热和加湿的氧气/空气混合物(最高70 l/min,最高100%FIO2)。 HFNO产生3-7 CMH2O的阳性急性压力,因此支持患者呼吸努力并提供呼吸量,减少咽气道死亡空间和耐药性。患者发现HFNO更舒适,因为递送的气体被加热和加湿。 HFNO通常用于麻醉前预测的难度难度插管的患者,在麻醉后麻醉后觉醒和在重症监护病房的机械呼吸支持中断奶过程中。 该试验的目的是比较HFNO和LFNO对正常体重ASA I,II,II和III风险级患者的静脉注射术中标准化过程中氧合维持的影响。 研究人员假设在程序肛门化过程中,PPV在保留的自发呼吸的患者中,HFNO的应用与LFNO相比有助于维持足够的氧合,从而增加了更多患者的近乎骨膜外部呼吸道和循环稳定。研究人员预计,HFNO将提供减少的勃乳间隔(Bradypnoea <12呼吸/分钟,FOB 1/min),较长的充分氧合作用,较短的溶剂间隔(外周血氧饱和度较短)(SPO2≤92%),减少超碳酸含量(SPO2≤92%)(还原超碳酸含量) -Dioxide -ExpCo2≥45mmHg),通过参加麻醉师(AOM)进行的呼吸道开动较少。这些将防止低SPO2检测到的部分呼吸不足,伴随着低或正常的呼气二氧化碳水平(EXPCO2),以及SPO2≤92%的降低和EXPCO2≥45mmHg检测到的全局呼吸不足。 研究人员计划进行前瞻性,平行组,随机对照临床试验。试验将根据赫尔辛基宣言的科学临床研究原则进行管理,并将根据Consort指南(合并报告试验的合并标准)进行计划和指导。该审判已获得医院道德委员会的批准。 信息的来源将是计划在拟议中安排PPV的126名成年患者。符合条件的参与者将接受麻醉师的采访和检查,他们的ASA状态,气道管理难度和体重指数(BMI)评估。在初步检查后,将区分包含和独家标准。本研究将包括自愿获得书面同意书的合格参与者。之后,参与者将被分配为平等的ASA I,II和III风险类小组。每个组将通过计算机随机数生成器随机分为干预(HFNO)和控制(LFNO)子组。将使用随机分组,直到达到每个亚组中的足够数量。 干预措施:干预亚组参与者将使用空气混合物中的高流量(40 l/min)加热的氧气(FIO2 40%)通过鼻套管氧合。 HFNO将在程序拟合作测试期间使用氧合(Airvo™2,Fisher和Paykell,新西兰,Technomedika,Croatia doo)应用,用于维持自发呼吸的PPV。在对照亚组中,将使用标准的低流量氧(5 l/min,fio2 40%)使用鼻导管(Bauerfeind doo Zagreb,Croatia)应用LFNO。在两组中,递送的氧浓度取决于氧气流,该氧气流量由标准流动器(流量计)调节。氧气是通过中央医院气体供应或便携式气缸气体供应的管道传递的。 所有参与者将均制定麻醉程序。将设置循环功能的综合监测(心率-EKG,间歇性平均动脉压 - 血压计)(紧凑型7;医疗Econet GmbH,德国)。呼吸生命函数:使用capnoter(Capnostream™35便携式呼吸显示器,Medtronic,Belgium)使用氧合(脉搏血氧仪),心率和EXPCO2。 每个参与者都将通过连续流量调节的静脉内套管(extense set/control-a-flo调节剂19“男性luer锁适配器”,百特/agmar doo doo美国/克罗地亚/克罗地亚)通过静脉注射插管(extense set/control-a-flo调节器19“ extense set/control-a-flo调节器”)。 氧合(HFNO或LFNO)将在肛门隔离之前连续施用,直到患者觉醒为止。它将开始在拟南芥中(氧化剂)(围手术期氧合)和PPV后长达5分钟的拟态 - 氧化作用前3分钟开始,直到患者清醒(手术后氧合)。 Droperidol 1.25 -2.5 mg推注将诱导映射 - 隔离,并伴随着连续输注靶标的雷芬太尼浓度高达0.05 mcg/kg/kg/min。镇静的强度将通过拉姆齐的镇静量表(RSS)来衡量。中度镇静(RSS 4)的特征是:对言语或触觉刺激的有目的反应,维护气道通畅性的不需要干预措施,足够的自发通风和足够的心血管功能。外科医生将在结膜上应用局部麻醉,然后进行区域麻醉(Subtenon或后侧块)。静脉肛门化 - 将通过灌注器(B.Braun,Melsungen,Germany)进行。 PPV结束后将立即停止肛门化。 如有必要,可以通过使用口咽气道来控制鼻咽气道。口咽气道(气道; Vigon-Medicpro DOO)在获得适度的肛门化隔离后才插入,并且只有当舌头底部通过后咽壁上关闭气道时,才会插入。将记录每次通过麻醉师对气道操纵的操作(插入气道,下颌推动动作)。 测量: SPO2,EXPCO2,心率(FC)和呼吸速率(FD)将连续测量,同时在5分钟的间隔内连续地记录 - T0 =在氧合之前,T1 =在开始lfno或HFNO后15分钟,在开始分析后,t1 = 15分钟。 T2 =当氧合结束后患者清醒时。 非侵入性测量SPO2将通过间接方法使用左手的食指上的脉冲血氧仪进行(紧凑型7,医疗Econet GmbH,德国)。 血压测量和平均动脉压计算将在 - 在肛门隔离之前和患者觉醒后的5分钟间隔间歇性地进行间歇性重复。所有测量参数将以相同的间隔记录。 这些数据将由三位研究人员统一收集:一名麻醉师,访谈并检查患者卧床,一名指定用于程序诊断的麻醉师以及一名麻醉医生,他们将在完成Anago-Sedation程序后收集数据。 负责数据收集的研究人员将从术前的门诊清单和麻醉师名单中收集。麻醉纸将包括监视重要参数趋势表的所有数据,以及同时注意到的每分钟呼吸率(FD)和EXPCO2的所有数据。 数据将通过非侵入性测量来收集:外周血氧饱和度(SPO2),心率(FC),呼吸速率(FD),血压(平均动脉压 - 地图),二氧化碳呼气值之前,在稳定之前在肛门隔离结束时,即在患者觉醒后5分钟。 第四位研究人员将负责将收集的数据输入数据库。统计学家将分析数据。 基本数据分析将由统计学家进行。样本大小由统计计算Web程序确定:http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize用过的比例统计统计测试推论:比较两个独立的样本。对两个独立样本进行了样本量的评估,假设患者的氧合为临床显着差异:≤88和≥99%。差异的统计显着性将通过5%α-纠错,50%β-误差和研究能力0.80推断出。样品的计算大小为:21参与者Pro亚组(总计126名参与者)。 可能的偏见和混杂变量可能是由参与者的体温过低以及测量外围氧合水平的同一臂上的毛细血管计压力引起的。可以通过以下方式绕开这些困难,以下调整室温,在其中进行PPV的止血作用,并在右臂上放置袖口(放置在左食指上的脉搏血氧仪)。 在拟议过程中可能发生的任何可能发生的事件会导致研究方案偏离研究方案,这是将受试者排除在研究之外的原因,并且根据良好临床实践规则,将继续在麻醉下继续进行PPV。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究人员计划进行前瞻性,平行组,随机对照临床试验。 总共将包括126名参与者。这些参与者是计划进行抗切除术的患者。 掩盖说明: 麻醉师采访并检查计划在肛门隔离下针对PPV的患者招募合格的参与者,并提供程序说明,并有可能签署统一的书面同意书。独特的个人医院入学号(UPHAN)将分配给所有合格的参与者。参与者将使用随机数生成器随机分配以控制或干预组。实施麻醉的麻醉师将通过独立研究者提供的分配干预措施接受非透明信封,并且不会决定哪个参与者将接受LFNO或HFNO。但是,参加麻醉师和参与者将不可避免地意识到应用的氧合类型。收集的数据是客观措施。在程序之后收集数据的研究者将不知道研究协议,并将输入数据以格式化数据库。参与者的数据将在Uphan下注明。结果评估者将不知道采用干预措施。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 126 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04055077 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 8.1-19/188-1A | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Anita Vukovic,分裂大学,医学院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 分裂大学医学院 | ||||||||
合作者ICMJE | 临床医院中心萨格勒布 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 分裂大学医学院 | ||||||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |