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出境医 / 临床实验 / 铂基化学疗法在铂抗卵巢癌中的功效（Eptoc）（Eptoc）（Eptoc）

铂基化学疗法在铂抗卵巢癌中的功效（Eptoc）（Eptoc）（Eptoc）

研究描述
简要摘要：
这是一项II/III期随机对照试验，用于评估基于铂的化学疗法的功效与常规处方的非铂单化学疗法对抑制铂癌症的患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌卵巢肿瘤浆液腺癌BRCA1突变BRCA2突变化疗药物：基于铂的药物：常规化学疗法第2阶段3

详细说明：
通常将复发性的卵巢癌（ROC）细分为铂敏感（无铂间隔[PFI]≥6mo。）和抗铂抗性的卵巢癌[PROC]（PFI <6 mo。）亚型。后一组的预后是令人沮丧的，目前的指南建议治疗这些非白斑基化学疗法的患者。但是，这背后的证据令人信服，据最近的数据患者称，耐铂耐药性卵巢癌可能会从铂金抗衡中获得好处。该试验旨在面对铂和非白金疗法在抗铂抗铂卵巢癌治疗方面的疗效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 164名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机II/III期试验评估基于铂的化学疗法与标准非白金疗法对铂抗铂复发性卵巢癌（ROC）患者的疗效（ROC）
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：随机II/III期试验评估基于铂的化学疗法与标准非白金疗法对铂抗铂复发性卵巢癌（ROC）患者的疗效（ROC）
估计研究开始日期 ： 2019年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基于铂的化学疗法

这是本研究的实验组。允许的治疗选择：

  1. 紫杉醇60-80 mg/m2 +曲线下（AUC）2-2.7 d 1，8，15每3或4周（Q3W或Q4W）的紫杉醇面积（AUC）；
  2. 吉西他滨1000 mg/m2 D 1，8 +顺铂75 mg/m2每3周1；
  3. 阿霉素40-50 mg/m2 D 1 +卡泊素AUC5或顺铂60-75 mg/m2 D每3周1；
  4. 拓扑替康0.75 mg/m2 D 1-3 +顺铂60-75 mg/m2或卡托素AUC 4-5 D每3周1;
  5. 每天口服D 1-7 +顺铂60-75 mg/m2 d1每天口服100毫克的依托泊苷每3周。

将进行多达6个化学疗法的循环，以研究分配给该手臂的参与者。

药物：基于铂的药物
重新引入铂基化学疗法

主动比较器：非铂单化学疗法

这是本研究的控制部门。允许的治疗选择：

  1. 紫杉醇每周60-80 mg/m2（或每4周时间表的第1、8、15天）；
  2. 吉西他滨1000 mg/m2 d 1，8，15每4周；
  3. 阿霉素50-60 mg/m2 d每3周1;
  4. 每3周拓扑丹1,2-1,5 mg/m2 d 1-5；
  5. 依托泊苷每天100毫克口服D 1-10每3周。

将进行多达6个化学疗法的循环，以研究分配给该手臂的参与者。

药物：常规化学疗法
常规化学疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 根据RECIST 1.1标准[时间范围：0-18周]，客观响应率（RR）（RR）
    II期部分的主要结果：根据Recist1.1标准对治疗的反应率。对于没有可测量疾病的患者，允许Rustin标准。

  2. 总体生存定义为从随机到死亡的时间。 [时间范围：1年]
    第三阶段部分的主要结果：2。从任何原因从随机分组到死亡的时间的总生存率


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存期[时间范围：12个月]
    根据RECIST 1.1的标准或任何原因死亡，无进展生存期（PFS）定义为从随机到疾病进展的时间；

  2. 总体生存[时间范围：12个月]
    从任何原因（仅针对第二阶段部分）定义为从随机到死亡的时间定义的总生存期；

  3. 无进展生存2（PFS2）[时间范围：24个月]
    PFS2根据RECIST 1.1标准或死亡的任何原因定义为从随机到第二个疾病进展事件的时间；

  4. 根据RECIST 1.1标准[时间范围：12个月]，客观响应率（RR）
    根据Recist1.1标准对治疗的反应率。对于没有可测量疾病的患者，允许Rustin标准（仅针对第二阶段部分）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：由于这种疾病的性质，只有女性参与者
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-70岁；
  • 组织学确认的上皮卵巢癌（不包括粘液，透明细胞和低度亚型）；
  • 基于铂的化学疗法完成后3-6个月内卵巢癌的复发（随访实践和肿瘤生长动力学的可能变异性，无铂间隔≥3且<7个月可能被认为是抗铂抗性的）；
  • 无铂间隔≤12个月；
  • 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态≤2;
  • 对倒数铂基化的化学疗法的反应定义为通过反应评估标准（RECIST）评估标准（RECIST）1.1标准或≥50％的CA-125浓度降低的反应评估标准的反应，而没有可测量的病变；
  • 对倒数第二铂基化的化学疗法方案不耐受性（即，该疾病在基于铂的化学疗法期间没有进展，并且在完成后≤3个月内没有进展）；
  • 患者接受了≤3行的先前化学疗法；
  • 没有中枢神经系统（CNS）转移性参与；
  • 没有严重和不受控制的伴随疾病；

  • 足够的器官功能：

    • 骨髓 - 血红蛋白≥90g/L;中性粒细胞≥1,5x109/l;血小板≥75x109/l）;
    • 肾脏 - 估计的肌酐清除度≥50mL/min（由Cockcroft -Gault方程确定）；
    • 肝 - 丙氨酸氨基转移酶（ALAT）和天冬氨酸转氨酶（ASAT）≤3正常（ULN）的上限，总胆红素≤25umol/L;
  • 已知的BRCA1/2突变状态将用于分层；
  • 预期寿命> 3个月；
  • 患者愿意同意参加审判并签署知情同意书

排除标准：

  • 铂 - 难治性的卵巢癌被定义为倒数第二个基于铂的化疗期间疾病进展或完成后≤3个月；
  • 对倒数铂基化疗没有反应；
  • 粘液，透明或低度浆液/子宫内膜类药物组织学；
  • > 3条先前卵巢癌的先前治疗线（先前维持内分泌疗法或Poly ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂）；
  • 对PARP抑制剂和内分泌疗法的先前治疗作为进行性卵巢癌的治疗；
  • 无铂间隔> 12个月；
  • 任何病因的肠梗阻的症状；
  • 基于铂的化学疗法的禁忌症；
  • 在这种化学疗法线期间或之后，计划施用PARP抑制剂；
  • 预期寿命<3个月；
  • 不受控制的和/或严重伴随疾病（例如，不受控制的糖尿病，肾衰竭，肝衰竭，不受控制的动脉高血压，心律不齐，心力衰竭，心力衰竭）；
  • 转移性中枢神经系统参与；
  • 神经病级> 2。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Alexey Rumyantsev +79100022255 alexeymma@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
NN Blokhin癌症研究中心
莫斯科，俄罗斯联邦，115478
赞助商和合作者
Blokhin的俄罗斯癌症研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月28日
第一个发布日期icmje 2019年8月13日
上次更新发布日期2019年8月13日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月12日）
  • 根据RECIST 1.1标准[时间范围：0-18周]，客观响应率（RR）（RR）
    II期部分的主要结果：根据Recist1.1标准对治疗的反应率。对于没有可测量疾病的患者，允许Rustin标准。
  • 总体生存定义为从随机到死亡的时间。 [时间范围：1年]
    第三阶段部分的主要结果：2。从任何原因从随机分组到死亡的时间的总生存率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月12日）
  • 无进展生存期[时间范围：12个月]
    根据RECIST 1.1的标准或任何原因死亡，无进展生存期（PFS）定义为从随机到疾病进展的时间；
  • 总体生存[时间范围：12个月]
    从任何原因（仅针对第二阶段部分）定义为从随机到死亡的时间定义的总生存期；
  • 无进展生存2（PFS2）[时间范围：24个月]
    PFS2根据RECIST 1.1标准或死亡的任何原因定义为从随机到第二个疾病进展事件的时间；
  • 根据RECIST 1.1标准[时间范围：12个月]，客观响应率（RR）
    根据Recist1.1标准对治疗的反应率。对于没有可测量疾病的患者，允许Rustin标准（仅针对第二阶段部分）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE铂基化学疗法在铂抗卵巢癌中的功效（Eptoc）
官方标题ICMJE随机II/III期试验评估基于铂的化学疗法与标准非白金疗法对铂抗铂复发性卵巢癌（ROC）患者的疗效（ROC）
简要摘要这是一项II/III期随机对照试验，用于评估基于铂的化学疗法的功效与常规处方的非铂单化学疗法对抑制铂癌症的患者
详细说明通常将复发性的卵巢癌（ROC）细分为铂敏感（无铂间隔[PFI]≥6mo。）和抗铂抗性的卵巢癌[PROC]（PFI <6 mo。）亚型。后一组的预后是令人沮丧的，目前的指南建议治疗这些非白斑基化学疗法的患者。但是，这背后的证据令人信服，据最近的数据患者称，耐铂耐药性卵巢癌可能会从铂金抗衡中获得好处。该试验旨在面对铂和非白金疗法在抗铂抗铂卵巢癌治疗方面的疗效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机II/III期试验评估基于铂的化学疗法与标准非白金疗法对铂抗铂复发性卵巢癌（ROC）患者的疗效（ROC）
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 卵巢癌
  • 卵巢肿瘤
  • 浆液性腺癌
  • BRCA1突变
  • BRCA2突变
  • 化学疗法
干预ICMJE
  • 药物：基于铂的药物
    重新引入铂基化学疗法
  • 药物：常规化学疗法
    常规化学疗法
研究臂ICMJE
  • 实验：基于铂的化学疗法

    这是本研究的实验组。允许的治疗选择：

    1. 紫杉醇60-80 mg/m2 +曲线下（AUC）2-2.7 d 1，8，15每3或4周（Q3W或Q4W）的紫杉醇面积（AUC）；
    2. 吉西他滨1000 mg/m2 D 1，8 +顺铂75 mg/m2每3周1；
    3. 阿霉素40-50 mg/m2 D 1 +卡泊素AUC5或顺铂60-75 mg/m2 D每3周1；
    4. 拓扑替康0.75 mg/m2 D 1-3 +顺铂60-75 mg/m2或卡托素AUC 4-5 D每3周1;
    5. 每天口服D 1-7 +顺铂60-75 mg/m2 d1每天口服100毫克的依托泊苷每3周。

    将进行多达6个化学疗法的循环，以研究分配给该手臂的参与者。

    干预：药物：基于铂的药物
  • 主动比较器：非铂单化学疗法

    这是本研究的控制部门。允许的治疗选择：

    1. 紫杉醇每周60-80 mg/m2（或每4周时间表的第1、8、15天）；
    2. 吉西他滨1000 mg/m2 d 1，8，15每4周；
    3. 阿霉素50-60 mg/m2 d每3周1;
    4. 每3周拓扑丹1,2-1,5 mg/m2 d 1-5；
    5. 依托泊苷每天100毫克口服D 1-10每3周。

    将进行多达6个化学疗法的循环，以研究分配给该手臂的参与者。

    干预：药物：常规化疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月12日）		 164
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-70岁；
  • 组织学确认的上皮卵巢癌（不包括粘液，透明细胞和低度亚型）；
  • 基于铂的化学疗法完成后3-6个月内卵巢癌的复发（随访实践和肿瘤生长动力学的可能变异性，无铂间隔≥3且<7个月可能被认为是抗铂抗性的）；
  • 无铂间隔≤12个月；
  • 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态≤2;
  • 对倒数铂基化的化学疗法的反应定义为通过反应评估标准（RECIST）评估标准（RECIST）1.1标准或≥50％的CA-125浓度降低的反应评估标准的反应，而没有可测量的病变；
  • 对倒数第二铂基化的化学疗法方案不耐受性（即，该疾病在基于铂的化学疗法期间没有进展，并且在完成后≤3个月内没有进展）；
  • 患者接受了≤3行的先前化学疗法；
  • 没有中枢神经系统（CNS）转移性参与；
  • 没有严重和不受控制的伴随疾病；

  • 足够的器官功能：

    • 骨髓 - 血红蛋白≥90g/L;中性粒细胞≥1,5x109/l;血小板≥75x109/l）;
    • 肾脏 - 估计的肌酐清除度≥50mL/min（由Cockcroft -Gault方程确定）；
    • 肝 - 丙氨酸氨基转移酶（ALAT）和天冬氨酸转氨酶（ASAT）≤3正常（ULN）的上限，总胆红素≤25umol/L;
  • 已知的BRCA1/2突变状态将用于分层；
  • 预期寿命> 3个月；
  • 患者愿意同意参加审判并签署知情同意书

排除标准：

  • 铂 - 难治性的卵巢癌被定义为倒数第二个基于铂的化疗期间疾病进展或完成后≤3个月；
  • 对倒数铂基化疗没有反应；
  • 粘液，透明或低度浆液/子宫内膜类药物组织学；
  • > 3条先前卵巢癌的先前治疗线（先前维持内分泌疗法或Poly ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂）；
  • 对PARP抑制剂和内分泌疗法的先前治疗作为进行性卵巢癌的治疗；
  • 无铂间隔> 12个月；
  • 任何病因的肠梗阻的症状；
  • 基于铂的化学疗法的禁忌症；
  • 在这种化学疗法线期间或之后，计划施用PARP抑制剂；
  • 预期寿命<3个月；
  • 不受控制的和/或严重伴随疾病（例如，不受控制的糖尿病，肾衰竭，肝衰竭，不受控制的动脉高血压，心律不齐，心力衰竭，心力衰竭）；
  • 转移性中枢神经系统参与；
  • 神经病级> 2。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：由于这种疾病的性质，只有女性参与者
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Alexey Rumyantsev +79100022255 alexeymma@gmail.com
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04055038
其他研究ID编号ICMJE Proc2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Blokhin的俄罗斯癌症研究中心
研究赞助商ICMJE Blokhin的俄罗斯癌症研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Blokhin的俄罗斯癌症研究中心
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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