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出境医 / 临床实验 / TPC关于帕金森氏病的试验

TPC关于帕金森氏病的试验

研究描述
简要摘要:
帕金森氏病(PD)患者的大量患者即使反复滴定了左旋多巴的剂量后,也会面临运动的波动。处理状态对他们来说确实是有问题的。在偏离状态下,僵硬,僵化,震颤和步态困难的加剧是普遍的问题。研究正在进行诸如阿哌丁碱之类的药物作为野外救援疗法。最近,有研究无创脑刺激的研究,是不同神经退行性疾病中不断发展的治疗选择。在这项研究中,研究人员将评估PD患者在OFF状态中经颅脉冲电流刺激(TPC)的功效。研究人员将通过TPC(主动/假手术)进行刺激。 EEG,通过Kinarm,统一的帕金森氏病评分量表(UPDRS)评分的上肢运动的运动学测量将进行,步态将通过步态地毯 - 刺激前和刺激进行评估。研究人员将评估TPC作为单一模态的有效性或与Levodopa结合使用PD状态。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备:主动TPCS设备:假tpcs药物:左旋多巴片剂不适用

详细说明:

这将是一项随机假对照试验。研究人员计划研究经颅脉冲电流刺激(TPC)对帕金森氏病(PD)在其非状态下的疗效。每个患者都将在未经状态下分开3天。他们将首先在OFF状态下接收活跃的TPC或假TPC或左旋多巴(100/25)的3个选项卡。将进行干预前和后分析。在接受TPC(Active/Sham)的人中,研究人员将在刺激后评估后给他们左旋多巴(100/25)。将通过UPDRS III对患者进行临床评估。脑电图(用于电生理分析),步态地毯(用于步态分析)也将在通过TPC进行20分钟刺激之前和之后进行。调查人员还将将TPC在OFF状态下的影响与左旋多巴的效果进行比较。

评估将通过 -

  1. 统一帕金森氏病评级量表III(UPDRS III)
  2. 步态通过步态地毯
  3. 定量脑电图(QEEG)
  4. Kinarm

经颅脉冲电流刺激(TPC)将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极传递。对于此实验,将进行20分钟的刺激。基于定量脑电图(QEEG)的发现,将对运动皮层(M1)或补充运动区域(SMA)进行刺激。对于假刺激,电极放置将是相同的,但是电流将下降5秒。

Zeno人行道是一种压力敏感的电子汇总人行道,可测量步态的时间和空间参数,进而有助于识别步态中的任何异常。患者在TPC刺激之前和之后在Zeno人行道垫上行走,以找到步态运动的差异。 ZENO人行道将与原子质运动分析软件(PKMA)一起使用。这些数据将通过PKMAS软件捕获和整理,从而导致许多空间,时间和压力相关的步态参数。将进行定时和行动(拖线)(每次试验1-5分钟)。该测试包括从椅子上升起,穿过20英尺长的步态地毯,转过地毯,走回去坐下。这将在3个试验中进行。步态分析提供了各种其他参数,例如阶段长度,进度线,步长,脚趾和其他时间和空间参数进行分析。

使用G.Tec G.Tec无线系统,将记录定量的脑电图信号,闭嘴,无任务。 G.Tech系统使用EarClip参考传感器。患者将在一个安静的地方,光线或电磁扰动较少。在静止状态录音期间,患者坐在舒适的扶手椅上,并将指示放松,眼睛闭上5分钟。

Kinarm将通过达到任务来测量上肢运动的运动学。这基本上是由多个执行器驱动的机械手柄。名为BKIN的软件将用于设置此硬件。 Kinarm最初为患者提供了屏幕上的多个点,并且患者将尝试使用Kinarm手柄到达这些点。试图达到这些观点时的患者的运动由Kinarm分析,并根据此分析向我们提供数据。

配对t测试将用于比较基线数据和发布TPCS数据。将提供神经系统检查结果的描述性分析。 Kinarm,步态地毯,EEG的输出将用于进一步分析,以构建描述性的机器学习模型。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题: TPC关于帕金森氏病的试验
估计研究开始日期 2019年9月
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实际TPC
患者将被随机分为3个臂中的任何一个。在实际的TPCS臂中,我们将进行活跃的TPC 20分钟。
设备:主动TPC
根据我们的定量脑电图发现,将对运动皮层(M1)或补充运动区(SMA)进行20分钟的活动阳极TPC。

假比较器:假TPC
患者将被随机分为3个臂中的任何一个。在Sham TPCS臂中,我们将进行假tpcs持续20分钟。
设备:假TPCS
对于假条件,电极放置将相同,但是电流将在刺激开始后5秒钟下降。

主动比较器:左旋多巴
患者将被随机分为3个臂中的任何一个。在Levodopa Arm中,我们将提供3片左旋多巴 - 卡比多巴(100/25)。
药物:左旋多巴平板电脑
我们将提供3片左旋多巴 - 卡比多巴(100/25)。

结果措施
主要结果指标
  1. 统一帕金森氏病评级量表(UPDRS)的变化第三部分[时间范围:3个月]
    将评估TPC在PD状态下的有效性。将应用统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第三部分 - 刺激前后。 UPDRS第三部分是运动检查,包括语音,面部表情,刚性,休息震颤,姿势/动作震颤,快速交替进行测试的胸肌运动,由椅子,姿势,步态,身体胸肌,身体胸肌,姿势稳定产生。在每个子集中,最低分数为0,最大得分为4。通过添加,总UPDRS第三部分得分为最低0至最大108。更高的分数意味着更大的帕金森氏症。

  2. 使用客观步态分析[时间范围:3个月]进行时空步态测量的变化
    将使用Zeno Walkway步态地毯,并将通过Protokinetics运动分析软件(PKMAS)软件,PER PER PER和PEST刺激来分析步态的时空细节。

  3. 上肢运动动力学的变化[时间范围:3个月]
    Kinarm将在刺激前和刺激后使用上肢运动功能的客观测量。达到任务将使用标准化的Kinarm协议执行。上肢的视觉运动功能将通过对X和Y坐标,角速度,加速度,力和扭矩的姿势控制来分析。

  4. 使用定量脑电图(EEG)[时间范围:3个月],网络破碎化的变化
    网络碎片将通过5分钟的静止定量脑电图(EEG),前后刺激分析。将分析所有频段。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断出患有特发性帕金森氏病(IPD)的患者。

排除标准:

  • 帕金森氏综合症。
  • 药物引起的帕金森主义。
  • 无法独立行走或坐轮椅的患者。
  • 无法提供知情同意的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Mandar Jog 519-685-8500 EXT 33814 mandar.jog@lhsc.on.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
伦敦健康科学中心
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5A5
赞助商和合作者
加拿大西部大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士伦敦健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月9日
第一个发布日期icmje 2019年8月13日
上次更新发布日期2019年8月13日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月12日)
  • 统一帕金森氏病评级量表(UPDRS)的变化第三部分[时间范围:3个月]
    将评估TPC在PD状态下的有效性。将应用统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第三部分 - 刺激前后。 UPDRS第三部分是运动检查,包括语音,面部表情,刚性,休息震颤,姿势/动作震颤,快速交替进行测试的胸肌运动,由椅子,姿势,步态,身体胸肌,身体胸肌,姿势稳定产生。在每个子集中,最低分数为0,最大得分为4。通过添加,总UPDRS第三部分得分为最低0至最大108。更高的分数意味着更大的帕金森氏症。
  • 使用客观步态分析[时间范围:3个月]进行时空步态测量的变化
    将使用Zeno Walkway步态地毯,并将通过Protokinetics运动分析软件(PKMAS)软件,PER PER PER和PEST刺激来分析步态的时空细节。
  • 上肢运动动力学的变化[时间范围:3个月]
    Kinarm将在刺激前和刺激后使用上肢运动功能的客观测量。达到任务将使用标准化的Kinarm协议执行。上肢的视觉运动功能将通过对X和Y坐标,角速度,加速度,力和扭矩的姿势控制来分析。
  • 使用定量脑电图(EEG)[时间范围:3个月],网络破碎化的变化
    网络碎片将通过5分钟的静止定量脑电图(EEG),前后刺激分析。将分析所有频段。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TPC关于帕金森氏病的试验
官方标题ICMJE TPC关于帕金森氏病的试验
简要摘要帕金森氏病(PD)患者的大量患者即使反复滴定了左旋多巴的剂量后,也会面临运动的波动。处理状态对他们来说确实是有问题的。在偏离状态下,僵硬,僵化,震颤和步态困难的加剧是普遍的问题。研究正在进行诸如阿哌丁碱之类的药物作为野外救援疗法。最近,有研究无创脑刺激的研究,是不同神经退行性疾病中不断发展的治疗选择。在这项研究中,研究人员将评估PD患者在OFF状态中经颅脉冲电流刺激(TPC)的功效。研究人员将通过TPC(主动/假手术)进行刺激。 EEG,通过Kinarm,统一的帕金森氏病评分量表(UPDRS)评分的上肢运动的运动学测量将进行,步态将通过步态地毯 - 刺激前和刺激进行评估。研究人员将评估TPC作为单一模态的有效性或与Levodopa结合使用PD状态。
详细说明

这将是一项随机假对照试验。研究人员计划研究经颅脉冲电流刺激(TPC)对帕金森氏病(PD)在其非状态下的疗效。每个患者都将在未经状态下分开3天。他们将首先在OFF状态下接收活跃的TPC或假TPC或左旋多巴(100/25)的3个选项卡。将进行干预前和后分析。在接受TPC(Active/Sham)的人中,研究人员将在刺激后评估后给他们左旋多巴(100/25)。将通过UPDRS III对患者进行临床评估。脑电图(用于电生理分析),步态地毯(用于步态分析)也将在通过TPC进行20分钟刺激之前和之后进行。调查人员还将将TPC在OFF状态下的影响与左旋多巴的效果进行比较。

评估将通过 -

  1. 统一帕金森氏病评级量表III(UPDRS III)
  2. 步态通过步态地毯
  3. 定量脑电图(QEEG)
  4. Kinarm

经颅脉冲电流刺激(TPC)将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极传递。对于此实验,将进行20分钟的刺激。基于定量脑电图(QEEG)的发现,将对运动皮层(M1)或补充运动区域(SMA)进行刺激。对于假刺激,电极放置将是相同的,但是电流将下降5秒。

Zeno人行道是一种压力敏感的电子汇总人行道,可测量步态的时间和空间参数,进而有助于识别步态中的任何异常。患者在TPC刺激之前和之后在Zeno人行道垫上行走,以找到步态运动的差异。 ZENO人行道将与原子质运动分析软件(PKMA)一起使用。这些数据将通过PKMAS软件捕获和整理,从而导致许多空间,时间和压力相关的步态参数。将进行定时和行动(拖线)(每次试验1-5分钟)。该测试包括从椅子上升起,穿过20英尺长的步态地毯,转过地毯,走回去坐下。这将在3个试验中进行。步态分析提供了各种其他参数,例如阶段长度,进度线,步长,脚趾和其他时间和空间参数进行分析。

使用G.Tec G.Tec无线系统,将记录定量的脑电图信号,闭嘴,无任务。 G.Tech系统使用EarClip参考传感器。患者将在一个安静的地方,光线或电磁扰动较少。在静止状态录音期间,患者坐在舒适的扶手椅上,并将指示放松,眼睛闭上5分钟。

Kinarm将通过达到任务来测量上肢运动的运动学。这基本上是由多个执行器驱动的机械手柄。名为BKIN的软件将用于设置此硬件。 Kinarm最初为患者提供了屏幕上的多个点,并且患者将尝试使用Kinarm手柄到达这些点。试图达到这些观点时的患者的运动由Kinarm分析,并根据此分析向我们提供数据。

配对t测试将用于比较基线数据和发布TPCS数据。将提供神经系统检查结果的描述性分析。 Kinarm,步态地毯,EEG的输出将用于进一步分析,以构建描述性的机器学习模型。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 设备:主动TPC
    根据我们的定量脑电图发现,将对运动皮层(M1)或补充运动区(SMA)进行20分钟的活动阳极TPC。
  • 设备:假TPCS
    对于假条件,电极放置将相同,但是电流将在刺激开始后5秒钟下降。
  • 药物:左旋多巴平板电脑
    我们将提供3片左旋多巴 - 卡比多巴(100/25)。
研究臂ICMJE
  • 实验:实际TPC
    患者将被随机分为3个臂中的任何一个。在实际的TPCS臂中,我们将进行活跃的TPC 20分钟。
    干预:设备:主动TPCS
  • 假比较器:假TPC
    患者将被随机分为3个臂中的任何一个。在Sham TPCS臂中,我们将进行假tpcs持续20分钟。
    干预:设备:假TPCS
  • 主动比较器:左旋多巴
    患者将被随机分为3个臂中的任何一个。在Levodopa Arm中,我们将提供3片左旋多巴 - 卡比多巴(100/25)。
    干预:药物:左旋多巴片剂
出版物 * Alon G,Yungher DA,Shulman LM,Rogers MW。无创颅脉冲电流刺激对帕金森病的步态和平衡的安全和直接影响。 NeuroRehabil神经修复。 2012年11月至12月; 26(9):1089-95。 doi:10.1177/1545968312448233。 Epub 2012年5月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月12日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断出患有特发性帕金森氏病(IPD)的患者。

排除标准:

  • 帕金森氏综合症。
  • 药物引起的帕金森主义。
  • 无法独立行走或坐轮椅的患者。
  • 无法提供知情同意的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Mandar Jog 519-685-8500 EXT 33814 mandar.jog@lhsc.on.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04054960
其他研究ID编号ICMJE 114200
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加拿大西部大学的普通话慢跑
研究赞助商ICMJE加拿大西部大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士伦敦健康科学中心
PRS帐户加拿大西部大学
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院