病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森综合症 | 设备:主动TPCS设备:假tpcs药物:左旋多巴片剂 | 不适用 |
这将是一项随机假对照试验。研究人员计划研究经颅脉冲电流刺激(TPC)对帕金森氏病(PD)在其非状态下的疗效。每个患者都将在未经状态下分开3天。他们将首先在OFF状态下接收活跃的TPC或假TPC或左旋多巴(100/25)的3个选项卡。将进行干预前和后分析。在接受TPC(Active/Sham)的人中,研究人员将在刺激后评估后给他们左旋多巴(100/25)。将通过UPDRS III对患者进行临床评估。脑电图(用于电生理分析),步态地毯(用于步态分析)也将在通过TPC进行20分钟刺激之前和之后进行。调查人员还将将TPC在OFF状态下的影响与左旋多巴的效果进行比较。
评估将通过 -
经颅脉冲电流刺激(TPC)将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极传递。对于此实验,将进行20分钟的刺激。基于定量脑电图(QEEG)的发现,将对运动皮层(M1)或补充运动区域(SMA)进行刺激。对于假刺激,电极放置将是相同的,但是电流将下降5秒。
Zeno人行道是一种压力敏感的电子汇总人行道,可测量步态的时间和空间参数,进而有助于识别步态中的任何异常。患者在TPC刺激之前和之后在Zeno人行道垫上行走,以找到步态运动的差异。 ZENO人行道将与原子质运动分析软件(PKMA)一起使用。这些数据将通过PKMAS软件捕获和整理,从而导致许多空间,时间和压力相关的步态参数。将进行定时和行动(拖线)(每次试验1-5分钟)。该测试包括从椅子上升起,穿过20英尺长的步态地毯,转过地毯,走回去坐下。这将在3个试验中进行。步态分析提供了各种其他参数,例如阶段长度,进度线,步长,脚趾和其他时间和空间参数进行分析。
使用G.Tec G.Tec无线系统,将记录定量的脑电图信号,闭嘴,无任务。 G.Tech系统使用EarClip参考传感器。患者将在一个安静的地方,光线或电磁扰动较少。在静止状态录音期间,患者坐在舒适的扶手椅上,并将指示放松,眼睛闭上5分钟。
Kinarm将通过达到任务来测量上肢运动的运动学。这基本上是由多个执行器驱动的机械手柄。名为BKIN的软件将用于设置此硬件。 Kinarm最初为患者提供了屏幕上的多个点,并且患者将尝试使用Kinarm手柄到达这些点。试图达到这些观点时的患者的运动由Kinarm分析,并根据此分析向我们提供数据。
配对t测试将用于比较基线数据和发布TPCS数据。将提供神经系统检查结果的描述性分析。 Kinarm,步态地毯,EEG的输出将用于进一步分析,以构建描述性的机器学习模型。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | TPC关于帕金森氏病的试验 |
估计研究开始日期 : | 2019年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实际TPC 患者将被随机分为3个臂中的任何一个。在实际的TPCS臂中,我们将进行活跃的TPC 20分钟。 | 设备:主动TPC 根据我们的定量脑电图发现,将对运动皮层(M1)或补充运动区(SMA)进行20分钟的活动阳极TPC。 |
假比较器:假TPC 患者将被随机分为3个臂中的任何一个。在Sham TPCS臂中,我们将进行假tpcs持续20分钟。 | 设备:假TPCS 对于假条件,电极放置将相同,但是电流将在刺激开始后5秒钟下降。 |
主动比较器:左旋多巴 患者将被随机分为3个臂中的任何一个。在Levodopa Arm中,我们将提供3片左旋多巴 - 卡比多巴(100/25)。 | 药物:左旋多巴平板电脑 我们将提供3片左旋多巴 - 卡比多巴(100/25)。 |
有资格学习的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Mandar Jog | 519-685-8500 EXT 33814 | mandar.jog@lhsc.on.ca |
加拿大,安大略省 | |
伦敦健康科学中心 | |
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5A5 |
首席研究员: | 医学博士 | 伦敦健康科学中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月13日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TPC关于帕金森氏病的试验 | ||||
官方标题ICMJE | TPC关于帕金森氏病的试验 | ||||
简要摘要 | 帕金森氏病(PD)患者的大量患者即使反复滴定了左旋多巴的剂量后,也会面临运动的波动。处理状态对他们来说确实是有问题的。在偏离状态下,僵硬,僵化,震颤和步态困难的加剧是普遍的问题。研究正在进行诸如阿哌丁碱之类的药物作为野外救援疗法。最近,有研究无创脑刺激的研究,是不同神经退行性疾病中不断发展的治疗选择。在这项研究中,研究人员将评估PD患者在OFF状态中经颅脉冲电流刺激(TPC)的功效。研究人员将通过TPC(主动/假手术)进行刺激。 EEG,通过Kinarm,统一的帕金森氏病评分量表(UPDRS)评分的上肢运动的运动学测量将进行,步态将通过步态地毯 - 刺激前和刺激进行评估。研究人员将评估TPC作为单一模态的有效性或与Levodopa结合使用PD状态。 | ||||
详细说明 | 这将是一项随机假对照试验。研究人员计划研究经颅脉冲电流刺激(TPC)对帕金森氏病(PD)在其非状态下的疗效。每个患者都将在未经状态下分开3天。他们将首先在OFF状态下接收活跃的TPC或假TPC或左旋多巴(100/25)的3个选项卡。将进行干预前和后分析。在接受TPC(Active/Sham)的人中,研究人员将在刺激后评估后给他们左旋多巴(100/25)。将通过UPDRS III对患者进行临床评估。脑电图(用于电生理分析),步态地毯(用于步态分析)也将在通过TPC进行20分钟刺激之前和之后进行。调查人员还将将TPC在OFF状态下的影响与左旋多巴的效果进行比较。 评估将通过 -
经颅脉冲电流刺激(TPC)将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极传递。对于此实验,将进行20分钟的刺激。基于定量脑电图(QEEG)的发现,将对运动皮层(M1)或补充运动区域(SMA)进行刺激。对于假刺激,电极放置将是相同的,但是电流将下降5秒。 Zeno人行道是一种压力敏感的电子汇总人行道,可测量步态的时间和空间参数,进而有助于识别步态中的任何异常。患者在TPC刺激之前和之后在Zeno人行道垫上行走,以找到步态运动的差异。 ZENO人行道将与原子质运动分析软件(PKMA)一起使用。这些数据将通过PKMAS软件捕获和整理,从而导致许多空间,时间和压力相关的步态参数。将进行定时和行动(拖线)(每次试验1-5分钟)。该测试包括从椅子上升起,穿过20英尺长的步态地毯,转过地毯,走回去坐下。这将在3个试验中进行。步态分析提供了各种其他参数,例如阶段长度,进度线,步长,脚趾和其他时间和空间参数进行分析。 使用G.Tec G.Tec无线系统,将记录定量的脑电图信号,闭嘴,无任务。 G.Tech系统使用EarClip参考传感器。患者将在一个安静的地方,光线或电磁扰动较少。在静止状态录音期间,患者坐在舒适的扶手椅上,并将指示放松,眼睛闭上5分钟。 Kinarm将通过达到任务来测量上肢运动的运动学。这基本上是由多个执行器驱动的机械手柄。名为BKIN的软件将用于设置此硬件。 Kinarm最初为患者提供了屏幕上的多个点,并且患者将尝试使用Kinarm手柄到达这些点。试图达到这些观点时的患者的运动由Kinarm分析,并根据此分析向我们提供数据。 配对t测试将用于比较基线数据和发布TPCS数据。将提供神经系统检查结果的描述性分析。 Kinarm,步态地毯,EEG的输出将用于进一步分析,以构建描述性的机器学习模型。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Alon G,Yungher DA,Shulman LM,Rogers MW。无创颅脉冲电流刺激对帕金森病的步态和平衡的安全和直接影响。 NeuroRehabil神经修复。 2012年11月至12月; 26(9):1089-95。 doi:10.1177/1545968312448233。 Epub 2012年5月10日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04054960 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 114200 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 加拿大西部大学的普通话慢跑 | ||||
研究赞助商ICMJE | 加拿大西部大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加拿大西部大学 | ||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |