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出境医 / 临床实验 / 昼夜节律时钟对糖尿病和没有糖尿病青少年的激素，代谢，神经认知标记的影响
昼夜节律时钟对糖尿病和没有糖尿病青少年的激素，代谢，神经认知标记的影响
研究描述
简要摘要：
1型糖尿病（T1DM）在童年时期和青年时期出现，但管理的影响持续到成年后期。它的处理包括多次每日葡萄糖测量，胰岛素给药和平衡营养的结合。治疗的目标是实现血糖控制（HBA1C <7.5％）和最少的血糖偏移。此外，最近的研究表明，将HBA1C保持在目标范围内不足以防止并发症，这主要归因于从高到低的血糖水平波动，与食物摄入量和青少年行为有关。血糖控制对中枢神经系统（CNS）的当前影响包括异常的电脑活动，脑白质和灰质的结构变化以及认知障碍。尽管如此，还鲜为人知，包括睡眠方式的影响，包括昼夜节律逆转（“生物钟）对无症状血糖偏移和CNS功能的无症状。 T1DM青少年，行为和昼夜节律改变可能会产生有害效果。研究人员通过检查有或没有T1DM的青少年在2周的常规睡眠模式（夜间睡眠）和在2周期间睡觉时提出了一项跨界设计的研究。暑假期间发生的一天。拟议的研究的主要目的是提供证据证明昼夜节律钟表在夏季假期和周末期间的青少年和T1DM的临床和代谢相关性和认知作用。研究旨在研究。在葡萄糖目标范围内所花费的时间，神经认知任务的表现，电脑活动和荷尔蒙特征的时间内，在反向夜间/天的昼夜节律时钟中证明了健康和糖尿病患者之间的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| T1DM睡眠障碍，昼夜节律ADHD记忆障碍 | 行为：反向昼夜节律行为：正常的昼夜节律 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 案例交叉 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 昼夜节律时钟对昼夜饮食摄入量，葡萄糖变异性，范围所花费的时间以及患有和不患有1型糖尿病的青少年的神经认知成就的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 正常的循环节奏 常规夜间睡眠，至少7小时的睡眠时间。 | 行为：正常的昼夜节律 正常的白天/晚上睡眠周期 |
| 反向昼夜节律 夜间/天昼夜节律相反，至少7小时的睡眠时间 | 行为：反向昼夜节律 尊敬的白天/晚上睡眠周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 葡萄糖[时间范围：2年]根据白天/夜晚睡眠模式会话，神经认知测试的执行功能测试得分
- 逆转昼夜节律对健康和T1DM青少年之间的葡萄糖变异参数的影响。 [时间范围：2年]根据白天/晚上的睡眠方式，在70-180 mg/dl的葡萄糖范围内花费的时间
- 逆转昼夜节律时钟对健康和T1DM青少年（主要是T1DM）的睡眠质量的影响，受BMI-SD的控制以及T1D患者的平均HBA1C。 [时间范围：2年]根据PSQI的睡眠质量，根据白天/晚上的睡眠方式
次要结果度量 ：
- 健康和T1D患者中的夜晚/白天睡眠周期的褪黑激素特征[时间范围：2年]会议之间以及健康和T1D患者之间NMOL/L的褪黑激素水平的差异
- 在健康和T1D患者中，根据夜间/日睡眠周期的温度[时间范围：2年]会话之间以及健康与T1D患者之间的外周体温（CELZIUS）的差异
- 根据昼夜节律曲线和神经认知成就[时间范围：2年]T1D与健康之间的夜晚/睡眠会话之间的高频振幅的功率
- MRI结构变化[时间范围：2年]dt1-MRI轨迹区域的核核核核核心核心睡眠模式会话
- 在健康和T1D患者中，根据夜间/白天睡眠周期的激素特征[时间范围：2年]会话之间以及健康和T1D患者之间的NMOL/L的皮质醇水平差异
- 健康和T1D患者之间根据夜间/白天睡眠周期的代谢参数[时间范围：2年]会话之间以及健康与T1D患者之间的血压差异（MMHG）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
1型糖尿病和健康对照年龄相同的年龄和性别分布的Patiets年龄12-18岁
标准
纳入标准：
- 居住在拥有医疗服务的地区的家庭。
- 年龄：12-18岁
- T1D诊断超过1年
- 说流利的希伯来语
排除标准：
- 明显的肾脏或肝功能异常
- 头部受伤，
- 癫痫发作
- 精神病药物
- 缺乏希伯来语能力
- 分歧不符合所有研究请求
- 过去，多次严重降血糖事件的一集以上的历史，包括意识的丧失或糖尿病性酮症酸中毒的一集以上。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Marianna Rachmiel | +972-537346636 | rmarianna@gmail.com | |
| 联系人：Avital Leshem | +972-528303012 | childendo.research@gmail.com |
赞助商和合作者
Assaf-Harofeh医疗中心
加拿大西部大学
哈达萨医学组织
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 昼夜节律时钟对糖尿病和没有糖尿病青少年的激素，代谢，神经认知标记的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 昼夜节律时钟对昼夜饮食摄入量，葡萄糖变异性，范围所花费的时间以及患有和不患有1型糖尿病的青少年的神经认知成就的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 1型糖尿病（T1DM）在童年时期和青年时期出现，但管理的影响持续到成年后期。它的处理包括多次每日葡萄糖测量，胰岛素给药和平衡营养的结合。治疗的目标是实现血糖控制（HBA1C <7.5％）和最少的血糖偏移。此外，最近的研究表明，将HBA1C保持在目标范围内不足以防止并发症，这主要归因于从高到低的血糖水平波动，与食物摄入量和青少年行为有关。血糖控制对中枢神经系统（CNS）的当前影响包括异常的电脑活动，脑白质和灰质的结构变化以及认知障碍。尽管如此，还鲜为人知，包括睡眠方式的影响，包括昼夜节律逆转（“生物钟）对无症状血糖偏移和CNS功能的无症状。 T1DM青少年，行为和昼夜节律改变可能会产生有害效果。研究人员通过检查有或没有T1DM的青少年在2周的常规睡眠模式（夜间睡眠）和在2周期间睡觉时提出了一项跨界设计的研究。暑假期间发生的一天。拟议的研究的主要目的是提供证据证明昼夜节律钟表在夏季假期和周末期间的青少年和T1DM的临床和代谢相关性和认知作用。研究旨在研究。在葡萄糖目标范围内所花费的时间，神经认知任务的表现，电脑活动和荷尔蒙特征的时间内，在反向夜间/天的昼夜节律时钟中证明了健康和糖尿病患者之间的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：案例交叉 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 1型糖尿病和健康对照年龄相同的年龄和性别分布的Patiets年龄12-18岁 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 12年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04054934 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 0291-18 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Assaf Harofeh MC，Assaf-Harofeh医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | Assaf-Harofeh医疗中心 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Assaf-Harofeh医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
