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出境医 / 临床实验 / 结直肠癌的肠道微生物组（GO）
结直肠癌的肠道微生物组（GO）
研究描述
简要摘要：
这是一项试验性可行性研究，旨在研究结直肠癌治疗过程中发生的肠道微生物组的改变
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃肠道微生物组肿瘤，结直肠 |
详细说明：
这是一项试验性可行性研究，旨在研究结直肠癌（CRC）治疗过程中肠道微生物组的改变。将遵循三个患者队列。队列A：用口服氟嘧啶帽治疗的患者作为护理标准（SOC）化学疗法的一部分。同类B：接受TAS-102治疗的患者，包括那些与Y-90放射栓塞相结合的患者，作为临床试验的一部分。队列C：接受CAP和免疫疗法（Pembrolizumab）和贝伐单抗的患者作为临床试验的一部分。研究人员将根据需要替换参与者，以确保每个队列至少10名可评估的参与者（或至少有30名可评估患者）。可评估的参与者被定义为有两个可分析的粪便样本的患者，包括基线样本和至少一个在端点分析中使用的治疗样本
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肠道癌患者的肠道微生物组和口服氟吡啶研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 队列 用口服氟嘧啶（Capecitabine（CAP））治疗的患者作为护理标准（SOC）化学疗法的一部分 |
| 队列b 用三氟氨酸/尖利氨酸（TAS-102）治疗的患者，包括与Y-90的放射性栓塞相结合的患者 |
| 队列c 接受CAP加上免疫疗法（Pembrolizumab）和贝伐单抗的患者是临床试验的一部分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘率（同意参加的患者的百分比）[时间范围：最多2年]可行性和可接受性将通过评估同意参与的患者的百分比来评估
- 粪便标本的研究和依从性遵守粪便的原因[时间范围：最多2年]可行性和可接受性将通过评估不参与/不持有的研究的原因以及遵守粪便标本的依从性来评估
- 饮食评估问卷[时间范围：基线，第1天，第3天，第7天，第14天，第21天，停止治疗时（平均6个月）]有关肠习惯和饮食史的基线问卷。在收集粪便时，患者将完成为期3天的饮食记录（自动化自助式24小时（ASA24®）饮食评估工具（ASA24®）饮食评估工具）。对于中周期或毒性相关的粪便收集，患者将使用ASA24系统完成24小时的饮食召回
- 标本的可接受性分析[时间范围：最多6个月]通过粪便隐匿血液测试（FOBT）卡方法收集的标本将被验证为可评估的标本，定义为具有两个可分析的粪便样品，包括基线样品，至少有一个在端点分析中使用的治疗样品。
次要结果度量 ：
- 肠道微生物组多样性的变化[时间范围：最多2年]肠道微生物组的变化将通过比较基线预处理粪便样品中存在的细菌多样性与三个患者队列中的每个人的指定初始治疗周期中点
- 口服氟嘧啶治疗发生的以下肠道细菌的相对丰度[时间范围：长达2年]将使用定量聚合酶链反应（QPCR）和特异性引物来评估特定细菌和卟啉菌属的特异性细菌的相对和绝对丰度的变化，以及菌群菌群的菌群叶片。
生物测量保留率：DNA样品
在结直肠癌的护理标准的过程中，将从患者那里收集粪便样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
招募将包括将服用TAS-102的患者和有或没有其他癌症指导疗法的CAP的患者，包括那些与并发直肠辐射结合使用CAP的患者。预计将接受CAP或TAS-102的结直肠癌（CRC）的患者将由研究PI，共同研究器或研究协调员筛查。研究协调员可以通过各种机制来识别潜在参与者：从治疗医师那里直接推荐，对UCSF的医学和肿瘤学提供者的时间表进行审查以及参与的站点，或者来自患者或转诊医师的电话。
标准
纳入标准：
- 患者有组织学证明的结直肠腺癌
- 该患者正在接受口服氟嘧啶治疗的治疗：CAP或TAS-102作为SOC或临床试验。这还包括那些在辅助设置或核后切除术中接受治疗的患者，没有成像疾病的迹象。
- 允许口服口服氟嘧啶与其他指导的疗法，包括奥沙利铂，贝伐单抗，Y-90放射栓塞或免疫疗法检查点抑制剂。
- 允许将CAP与并发辐射的组合组合，包括接受放疗的患者直肠原发性或转移性部位。
- 在获得签署和过时的知情同意书时（无年龄限），年龄18岁或以上的男性或女性患者。
- 能够阅读和说英语。
- 愿意并且能够为研究提供书面知情同意
排除标准：
- 在过去的两周中，患者已经先前进行了化学疗法，生物疗法或免疫疗法。
- 在开始口服化学疗法之前的4周内，患者在六个月或任何持续时间的抗生素中完成了超过2周的抗生素疗程。在研究期间需要进行抗生素治疗的任何患者都可以根据研究者的酌情决定去除。
- 已知的HIV阳性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Wesley Kidder | （877）827-3222 | wesley.kidder@ucsf.edu | |
| 联系人：詹妮弗·卢恩（Jennifer Luan） | （415）514-6220 | jennifer.luan@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：卫斯理·基德（Wesley Kidder），MD 877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu | |
| 联系人：Jennifer Luan（415）514-6220 Jennifer.luan@ucsf.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士韦斯利·基德（Wesley Kidder） | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年4月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 结直肠癌的肠道微生物组 | ||||||||
| 官方头衔 | 肠道癌患者的肠道微生物组和口服氟吡啶研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试验性可行性研究，旨在研究结直肠癌治疗过程中发生的肠道微生物组的改变 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项试验性可行性研究，旨在研究结直肠癌（CRC）治疗过程中肠道微生物组的改变。将遵循三个患者队列。队列A：用口服氟嘧啶帽治疗的患者作为护理标准（SOC）化学疗法的一部分。同类B：接受TAS-102治疗的患者，包括那些与Y-90放射栓塞相结合的患者，作为临床试验的一部分。队列C：接受CAP和免疫疗法（Pembrolizumab）和贝伐单抗的患者作为临床试验的一部分。研究人员将根据需要替换参与者，以确保每个队列至少10名可评估的参与者（或至少有30名可评估患者）。可评估的参与者被定义为有两个可分析的粪便样本的患者，包括基线样本和至少一个在端点分析中使用的治疗样本 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在结直肠癌的护理标准的过程中，将从患者那里收集粪便样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 招募将包括将服用TAS-102的患者和有或没有其他癌症指导疗法的CAP的患者，包括那些与并发直肠辐射结合使用CAP的患者。预计将接受CAP或TAS-102的结直肠癌（CRC）的患者将由研究PI，共同研究器或研究协调员筛查。研究协调员可以通过各种机制来识别潜在参与者：从治疗医师那里直接推荐，对UCSF的医学和肿瘤学提供者的时间表进行审查以及参与的站点，或者来自患者或转诊医师的电话。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04054908 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 174527 R21CA227232（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
