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出境医 / 临床实验 / 高剂量无机硒预防化学疗法诱导周围神经病（硒）

高剂量无机硒预防化学疗法诱导周围神经病（硒）

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估高剂量无机硒在预防和缓解化学疗法诱导的外周神经病（CIPN）中的安全性和功效。这项研究将以III期随机对照试验进行，对铂敏感的复发性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌患者，他们有望接受紫杉醇 - 核糖磷脂化疗。这项研究总共需要参与68名患者。这项研究的主要目的是评估化学疗法诱导的周围神经病的频率。次要目标是评估周围神经病的严重程度以及生活质量，以表明硒有效预防和缓解紫杉醇引起的周围神经病。这项研究的积极结果将导致进一步研究硒对可能诱导周围神经病的其他化学疗法的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法引起的周围神经病复发性卵巢癌卵巢癌输卵管癌癌原发性腹膜癌药物：亚硒酸钠五水合药药物：正常盐水药物：化学疗法阶段3

详细说明：
已知高剂量硒可通过抗氧化剂和抗炎作用来降低全身性炎症反应。硒在临床前研究中还显示了通过细胞中的活性氧机制抑制化学疗法诱导的周围神经病。因此，研究人员旨在确认在化疗之前预防高剂量静脉硒的作用，并预防化学疗法引起的神经病。在这项研究中，根据世界卫生组织（WHO）标准，研究人员将确定CIPN的频率和严重性。此外，研究人员将评估患者的生活质量（QOL），评估无机硒对CIPN和QOL的影响，并确认高剂量硒的安全性。我想。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 68名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参加这项研究的患者将被随机分为两组。对照组的患者将每3周接受一次紫杉醇化疗，总共6个周期，并且在化疗开始之前，每个周期40毫升的正常盐水剂量。实验组的患者将在化学疗法前每个周期都接受一定剂量的硒2000μg/40 mL。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：预防
官方标题：高剂量无机硒对铂敏感的复发性卵巢，输卵管，原发性腹膜癌的预防化学疗法诱导周围神经病的安全性和有效性：III期随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2019年12月24日
估计的初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组
在化学疗法开始每个周期之前（6个周期每3周），患者将接受静脉注射2000μg/40 mL剂量。之后，如果需要医学要求，或者患者希望这样做，将在维护期内继续进行相同的剂量。
药物：亚硒酸钠五水合物
高剂量无机硒（2000μg/40 mL）将在分配给实验组的患者的化疗前进行。
其他名称：Selentab Ing。 A12CE02

药物：化学疗法
每三周，紫杉醇（175mg/m2），卡铂（AUC 5.0或6.0）IV和贝伐单抗IV（15mg/kg）D1，每三周一次。
其他名称：紫杉醇，卡铂和贝伐单抗

安慰剂比较器：安慰剂组
在化学疗法开始每个周期之前（6个周期每3周），患者将接受40 mL剂量的静脉注射正常盐水。之后，如果需要医学要求，或者患者希望这样做，将在维护期内继续进行相同的剂量。
药物：普通盐水
分配给对照组的患者化疗之前，将在化学疗法之前进行正常盐水（40 mL）。
其他名称：氯化钠0.9％

药物：化学疗法
每三周，紫杉醇（175mg/m2），卡铂（AUC 5.0或6.0）IV和贝伐单抗IV（15mg/kg）D1，每三周一次。
其他名称：紫杉醇，卡铂和贝伐单抗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 化学疗法诱导的周围神经病的发病率（3M）[时间范围：在上次紫杉醇化疗后3个月检查]
    通过根据WHO-CIPN标准评估异常，疼痛和运动的评估CIPN的发生率。


次要结果度量 ：
  1. 化学疗法诱导的周围神经病（基线，3WK）的发病率[时间范围：在上次紫杉醇化疗3周的第一次化学疗法的第0天检查，并在每个化疗周期开始之前检查（每个周期为21天）
    通过根据WHO-CIPN标准评估异常，疼痛和运动的评估CIPN的发生率。

  2. 化学疗法诱导的周围神经病的严重程度[时间范围：在上次紫杉醇化学疗法后3周，在最后一次紫杉醇化学疗法后3个月，在第一次化疗的第0天进行检查，并在开始每个化学疗法周期之前检查（每个周期是21天）
    通过根据WHO-CIPN标准评估感觉异常，疼痛和运动来评估CIPN的严重程度。

  3. 生活质量的评估1 [时间范围：在第一次化疗的第0天检查，在完成3个周期化疗后3周，完成6个化学疗法周期后3周以及完成6个化学疗法的6个月（每种）（每次）（每次）（每一次）周期是21天）]
    使用欧洲组织研究和治疗癌症生活质量问卷调查（EORTC QLQ-C30）量表的生活质量评估评估：30-126，较高的分数意味着更好的生活质量

  4. 生命质量的评估2 [时间范围：在第一次化疗的第0天检查，在完成3个周期化疗后3周，完成6个化学疗法周期后3周以及完成6个周期后3个月（每次）周期是21天）]
    使用欧洲研究和治疗癌症化学疗法诱导周围神经病20（EORTC-CIPN20）量表的欧洲研究和治疗的生活质量评估评估：20-80，较高的分数并表示症状较差

  5. 伴随的药物1 [时间范围：在化疗的每个周期的第0天检查，在完成3个循环化疗后3周，完成6个化学疗法循环后3周以及完成6个循环后3个月（每个循环）（每个循环）（每个循环）（是21天）]
    CIPN的剂量和使用伴随药物（Neurontin）

  6. 伴随的药物2 [时间范围：在化疗的每个周期的第0天检查（每个周期为21天），从第1天到每个周期的第21天）
    CIPN的剂量和使用伴随药物（Duloxetine）

  7. 伴随的药物3 [时间范围：在化疗的每个周期的第0天检查，在完成3个循环化疗后3周，完成6个化学疗法循环后3周以及完成6个循环后3个月（每个循环）（每个循环）（是21天）]
    CIPN的剂量和使用伴随药物（Celecoxib）

  8. 不良事件1 [时间范围：从化学疗法的第1天到下一个周期开始前一天（每个周期为21天），在完成3个化学疗法周期后3周，完成6个化学疗法周期后3周，3个周期和3周完成6周期后的几个月]
    评估化学疗法诱导的毒性血液学（ANC，HB，PLT）和非血液学（恶心，呕吐，腹泻，便秘，超敏反应）的症状通过常见的术语标准评估不良事件的常见术语标准。

  9. 不良事件2 [时间范围：从化学疗法的第一天到下一个周期开始的第二天（每个周期为21天），在完成3个化疗周期后3周，在6个周期化疗后3周， 6个周期完成后3个月]
    评估与静脉内硒相关的任何毒性（大蒜气味，恶心，呕吐，超敏反应）的症状，通过常见的术语标准评估不良事件的常见术语标准VER 5.0 ver 5.0


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 知情同意
  2. 年龄：19-80岁
  3. 根据反应评估标准（recist）或妇科癌症的全部反应或部分反应化学疗法。
  4. 接受紫杉醇化疗至少6个周期和最多9个周期的患者
  5. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-2
  6. 没有其他并发疾病的患者影响整体生存
  7. 具有正常血液学，肾脏和肝功能的患者
  8. 了解临床试验内容并且能够参与试验结束的患者

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养
  2. 接受继发性衰减手术的诊断患有复发性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的患者。
  3. 未接受贝伐单抗化学疗法的诊断为复发性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的患者
  4. 患有其他并发疾病的患者可能影响总体生存率（感染，高血压，糖尿病，心脏病等）
  5. 潜在疾病（糖尿病，神经病，脑或骨转移）的患者可以诱导神经病
  6. 对硒过敏的患者
  7. 研究人员决定的不当患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Soo Jin Park +82-02-2072-2388 soojin.mdpark@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
首尔国立大学医院招募
韩国首尔，共和国，03080
联系人：Soo Jin Park
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
Boryung Pharmaceutical Co.，Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hee Seung Kim，医学博士/博士首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月8日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2020年7月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月24日
估计的初级完成日期2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月15日）		化学疗法诱导的周围神经病的发病率（3M）[时间范围：在上次紫杉醇化疗后3个月检查]
通过根据WHO-CIPN标准评估异常，疼痛和运动的评估CIPN的发生率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月15日）
  • 化学疗法诱导的周围神经病（基线，3WK）的发病率[时间范围：在上次紫杉醇化疗3周的第一次化学疗法的第0天检查，并在每个化疗周期开始之前检查（每个周期为21天）
    通过根据WHO-CIPN标准评估异常，疼痛和运动的评估CIPN的发生率。
  • 化学疗法诱导的周围神经病的严重程度[时间范围：在上次紫杉醇化学疗法后3周，在最后一次紫杉醇化学疗法后3个月，在第一次化疗的第0天进行检查，并在开始每个化学疗法周期之前检查（每个周期是21天）
    通过根据WHO-CIPN标准评估感觉异常，疼痛和运动来评估CIPN的严重程度。
  • 生活质量的评估1 [时间范围：在第一次化疗的第0天检查，在完成3个周期化疗后3周，完成6个化学疗法周期后3周以及完成6个化学疗法的6个月（每种）（每次）（每次）（每一次）周期是21天）]
    使用欧洲组织研究和治疗癌症生活质量问卷调查（EORTC QLQ-C30）量表的生活质量评估评估：30-126，较高的分数意味着更好的生活质量
  • 生命质量的评估2 [时间范围：在第一次化疗的第0天检查，在完成3个周期化疗后3周，完成6个化学疗法周期后3周以及完成6个周期后3个月（每次）周期是21天）]
    使用欧洲研究和治疗癌症化学疗法诱导周围神经病20（EORTC-CIPN20）量表的欧洲研究和治疗的生活质量评估评估：20-80，较高的分数并表示症状较差
  • 伴随的药物1 [时间范围：在化疗的每个周期的第0天检查，在完成3个循环化疗后3周，完成6个化学疗法循环后3周以及完成6个循环后3个月（每个循环）（每个循环）（每个循环）（是21天）]
    CIPN的剂量和使用伴随药物（Neurontin）
  • 伴随的药物2 [时间范围：在化疗的每个周期的第0天检查（每个周期为21天），从第1天到每个周期的第21天）
    CIPN的剂量和使用伴随药物（Duloxetine）
  • 伴随的药物3 [时间范围：在化疗的每个周期的第0天检查，在完成3个循环化疗后3周，完成6个化学疗法循环后3周以及完成6个循环后3个月（每个循环）（每个循环）（是21天）]
    CIPN的剂量和使用伴随药物（Celecoxib）
  • 不良事件1 [时间范围：从化学疗法的第1天到下一个周期开始前一天（每个周期为21天），在完成3个化学疗法周期后3周，完成6个化学疗法周期后3周，3个周期和3周完成6周期后的几个月]
    评估化学疗法诱导的毒性血液学（ANC，HB，PLT）和非血液学（恶心，呕吐，腹泻，便秘，超敏反应）的症状通过常见的术语标准评估不良事件的常见术语标准。
  • 不良事件2 [时间范围：从化学疗法的第一天到下一个周期开始的第二天（每个周期为21天），在完成3个化疗周期后3周，在6个周期化疗后3周， 6个周期完成后3个月]
    评估与静脉内硒相关的任何毒性（大蒜气味，恶心，呕吐，超敏反应）的症状，通过常见的术语标准评估不良事件的常见术语标准VER 5.0 ver 5.0
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高剂量无机硒，可预防化疗引起的周围神经病
官方标题ICMJE高剂量无机硒对铂敏感的复发性卵巢，输卵管，原发性腹膜癌的预防化学疗法诱导周围神经病的安全性和有效性：III期随机对照试验
简要摘要这项研究旨在评估高剂量无机硒在预防和缓解化学疗法诱导的外周神经病（CIPN）中的安全性和功效。这项研究将以III期随机对照试验进行，对铂敏感的复发性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌患者，他们有望接受紫杉醇 - 核糖磷脂化疗。这项研究总共需要参与68名患者。这项研究的主要目的是评估化学疗法诱导的周围神经病的频率。次要目标是评估周围神经病的严重程度以及生活质量，以表明硒有效预防和缓解紫杉醇引起的周围神经病。这项研究的积极结果将导致进一步研究硒对可能诱导周围神经病的其他化学疗法的影响。
详细说明已知高剂量硒可通过抗氧化剂和抗炎作用来降低全身性炎症反应。硒在临床前研究中还显示了通过细胞中的活性氧机制抑制化学疗法诱导的周围神经病。因此，研究人员旨在确认在化疗之前预防高剂量静脉硒的作用，并预防化学疗法引起的神经病。在这项研究中，根据世界卫生组织（WHO）标准，研究人员将确定CIPN的频率和严重性。此外，研究人员将评估患者的生活质量（QOL），评估无机硒对CIPN和QOL的影响，并确认高剂量硒的安全性。我想。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参加这项研究的患者将被随机分为两组。对照组的患者将每3周接受一次紫杉醇化疗，总共6个周期，并且在化疗开始之前，每个周期40毫升的正常盐水剂量。实验组的患者将在化学疗法前每个周期都接受一定剂量的硒2000μg/40 mL。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 化学疗法诱导的周围神经病
  • 复发性卵巢癌
  • 卵巢癌
  • 输卵管癌
  • 原发性腹膜癌
干预ICMJE
  • 药物：亚硒酸钠五水合物
    高剂量无机硒（2000μg/40 mL）将在分配给实验组的患者的化疗前进行。
    其他名称：Selentab Ing。 A12CE02
  • 药物：普通盐水
    分配给对照组的患者化疗之前，将在化学疗法之前进行正常盐水（40 mL）。
    其他名称：氯化钠0.9％
  • 药物：化学疗法
    每三周，紫杉醇（175mg/m2），卡铂（AUC 5.0或6.0）IV和贝伐单抗IV（15mg/kg）D1，每三周一次。
    其他名称：紫杉醇，卡铂和贝伐单抗
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组
    在化学疗法开始每个周期之前（6个周期每3周），患者将接受静脉注射2000μg/40 mL剂量。之后，如果需要医学要求，或者患者希望这样做，将在维护期内继续进行相同的剂量。
    干预措施：
    • 药物：亚硒酸钠五水合物
    • 药物：化学疗法
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    在化学疗法开始每个周期之前（6个周期每3周），患者将接受40 mL剂量的静脉注射正常盐水。之后，如果需要医学要求，或者患者希望这样做，将在维护期内继续进行相同的剂量。
    干预措施：
    • 药物：普通盐水
    • 药物：化学疗法
出版物 *
  • Hay CM，Courtney-Brooks M，Lefkowits C，Hagan TL，Edwards RP，Donovan HS。复发性卵巢癌女性的症状管理：患者和临床医生是否同意最重要的症状？ Gynecol Oncol。 2016年11月； 143（2）：367-370。 doi：10.1016/j.ygyno.2016.08.235。 Epub 2016 8月13日。
  • Hausheer FH，Schilsky RL，Bain S，Berghorn EJ，Lieberman F.化学疗法诱导的周围神经病的诊断，管理和评估。 Semin Oncol。 2006年2月； 33（1）：15-49。审查。
  • Park SB，Kwok JB，Asher R，Lee CK，Beale P，Selle F，FriedlanderM。基于ICON7试验的紫杉醇神经毒性的临床和遗传预测因子，基于患者与临床医生报告的发生率和神经毒性的严重程度。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2017年11月1日； 28（11）：2733-2740。 doi：10.1093/annonc/mdx491。
  • Mols F，Beijers T，Vreugdenhil G，Van de Poll-Franse L.化学疗法诱导的周围神经病及其与生活质量的关联：系统评价。支持护理癌。 2014年8月22日（8）：2261-9。 doi：10.1007/s00520-014-2255-7。 EPUB 2014年5月1日。审查。
  • Molassiotis A，Cheng HL，Lopez V，Au JSK，Chan A，Bandla A，Leung KT，Li YC，Wong KH，Suen LKP，Chan CW，Yorke J，Yorke J，Farrell C，Sundar R.周围神经病？对接受神经毒性化疗的患者的前瞻性，跨国，纵向队列研究的评估方法分析。 BMC癌。 2019年2月8日； 19（1）：132。 doi：10.1186/s12885-019-5302-4。
  • Carozzi VA，Canta A，Chiorazzi A.化学疗法引起的周围神经病：我们对机制有什么了解？ Neurosci Lett。 2015年6月2日； 596：90-107。 doi：10.1016/j.neulet.2014.10.014。 EPUB 2014年10月22日。评论。 Erratum in：Neurosci Lett。 2015年6月2日; 596（）：108。
  • Duggett NA，Griffiths LA，McKenna OE，De Santis V，Yongsanguanchai N，Mokori EB，Flatters SJ。紫杉醇引起的疼痛神经病的发育，维持和分辨率中的氧化应激。神经科学。 2016年10月1日; 333：13-26。 doi：10.1016/j.neuroscience.2016.06.050。 Epub 2016年7月5日。
  • Erken HA，Koçer，YazıcıH，Yay A，ÖnderGö，SarıcıSf。硒部分阻止了顺铂诱导的神经毒性：一项初步研究。神经毒理学。 2014年5月； 42：71-5。 doi：10.1016/j.neuro.2014.04.002。 Epub 2014年4月19日。
  • Argyriou AA，Chroni E，Koutras A，Ellul J，Papapetropoulos S，Katsoulas G，Iconomou G，Kalofonos HP。针对化学疗法诱导的神经病的预防性维生素E：一项随机对照试验。神经病学。 2005年1月11日； 64（1）：26-31。
  • Argyriou AA，Chroni E，Koutras A，Iconomou G，Papapetropoulos S，Polychronopoulos P，Kalofonos HP。防止紫杉醇引起的周围神经病：补充维生素E的II期试验。 J疼痛症状管理。 2006年9月; 32（3）：237-44。
  • Ghoreishi Z, Esfahani A, Djazayeri A, Djalali M, Golestan B, Ayromlou H, Hashemzade S, Asghari Jafarabadi M, Montazeri V, Keshavarz SA, Darabi M. Omega-3 fatty acids are protective against paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a randomized双盲安慰剂对照试验。 BMC癌。 2012年8月15日； 12：355。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月15日）		 68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 知情同意
  2. 年龄：19-80岁
  3. 根据反应评估标准（recist）或妇科癌症的全部反应或部分反应化学疗法。
  4. 接受紫杉醇化疗至少6个周期和最多9个周期的患者
  5. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-2
  6. 没有其他并发疾病的患者影响整体生存
  7. 具有正常血液学，肾脏和肝功能的患者
  8. 了解临床试验内容并且能够参与试验结束的患者

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养
  2. 接受继发性衰减手术的诊断患有复发性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的患者。
  3. 未接受贝伐单抗化学疗法的诊断为复发性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的患者
  4. 患有其他并发疾病的患者可能影响总体生存率（感染，高血压，糖尿病，心脏病等）
  5. 潜在疾病（糖尿病，神经病，脑或骨转移）的患者可以诱导神经病
  6. 对硒过敏的患者
  7. 研究人员决定的不当患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 19年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Soo Jin Park +82-02-2072-2388 soojin.mdpark@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04201561
其他研究ID编号ICMJE硒试验
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方首尔国立大学医院的熙seung kim
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE Boryung Pharmaceutical Co.，Ltd
研究人员ICMJE
首席研究员： Hee Seung Kim，医学博士/博士首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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