免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 左心室激活时间缩短使用生理起搏与双室重新同步治疗（Level-AT）
左心室激活时间缩短使用生理起搏与双室重新同步治疗（Level-AT）
研究描述
简要摘要：
升级AT试验（通过生理起搏与双室重新同步疗法：一项随机研究的左心室激活时间缩短：一项随机研究）是一项非效率研究，旨在确定与双胎性疗法相比，生理起搏是否可以减少左心室激活时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生理起搏疗法疗法 | 设备：放置在His-Purkinje系统中的铅，以实现QRS缩短。设备：将铅放在冠状窦的支流中。 | 不适用 |
详细说明：
迄今为止的研究表明，生理起搏可能与双室治疗获得的临床和超声心动图反应相似。尚未研究永久性生理起搏的激活时间缩短。
这项研究将将70名患者随机为以下策略：双心脑跳动与生理起搏。
Level-AT研究将分析2组中的以下参数：QRS的缩短，具有心电图成像的激活时间，超声心动图异步和心室功能以及临床参数（NYHA功能类别，死亡率和心力衰竭住院）。
临床，心电图，超声心动图和心电图成像随访1年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，单认真，简单的盲人。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 该患者将被解释为将两个分支中的任何一个随机分配。应用的治疗类型不会传达给患者。在两个分支中，随访将相同。在访问期间，不会说已应用哪种疗法。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 左心室激活时间缩短生理起搏与双脑室重新同步治疗：一项随机研究（Level-AT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生理起搏 加快His-Purkinje系统。 在以下情况下，将允许跨室CRT跨界：生理起搏铅植入失败；高阈值（> 3.5V / 1ms）; QRS（缩短<20％）或无法满足非选择性HBP标准[Europace。 2019年10月9日。DOI：10.1093/EUROPACE/EUZ275]。 | 设备：放置在His-Purkinje系统中的铅，以实现QRS缩短。 生理起搏以实现QRS缩短。如果患者有刺激的迹象（AV块），则将备份铅植入右心室。所有患者将在右心房中含有铅（除了永久性房颤的心房）。 |
| 主动比较器：双室重新同步疗法 右心和冠状窦的起搏。融合优化间隔的心电图优化。 在以下情况下，将允许从双室CRT到生理起搏的跨界：不能插管冠状动脉窦；没有侧面或后外侧分支；或刺激。 | 设备：将铅放在冠状窦的支流中。 双脑室重新同步治疗是使用右心房和右心室的两个心内膜导线的起搏器的使用。第三个铅位于冠状窦的支流中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左心室激活时间。 [时间范围：45天]左心室激活时间通过eltropartiographic成像测量。
次要结果度量 ：
- QRS持续时间。 [时间范围：植入物，6个月零12个月。这是给出的QRS持续时间（毫秒）用12铅ECG测量。
- 左心室激活时间。 [时间范围：6个月零12个月。这是给出的左心室激活时间通过eltretarcarographic Imaging测得
- 改变左心室功能。 [时间范围：6个月零12个月。这是给出的用超声心动图测量的Simpson方法测量的左心室射血分数。
- 变化末端音量。 [时间范围：6个月零12个月。这是给出的用超声心动图测量的末期施加量。
- NYHA功能类别的更改。 [时间范围：6个月零12个月。这是给出的NYHA功能I类，II，III，IV。
- 由于心力衰竭或死亡率而导致的住院（终点合并）。 [时间范围：1年。这是给出的住院：患者住院（是/否）死亡率：死亡率（是/否）
- 校正中间闪光[时间范围：15天]用超声心动图（M模式）确定的中间闪光的校正
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须通过签署知情同意文件来表明他们接受参加研究。
- 患者必须年龄≥18岁。
- 在窦性节奏中，左分支块，QRS≥130和FEVI <= 35％（心脏重新同步IA或IB ESC指南的指示）。没有刺激AV块的迹象。
- 根据ESC指南（IA ESC指南），患有重新同步治疗的患者患有心室功能障碍和心脏刺激的指示患者。
- 在窦性节奏中，无左分支块，QRS≥150和FEVI <= 35％（心脏重新同步IAB ESC指南的指示）。
排除标准：
- 在过去的三个月中，心肌梗塞，不稳定的心绞痛或心脏血运重建。
- 怀孕。
- 目前参加包括主动治疗的临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州玛格丽达·普约尔·洛佩兹（Margarida Pujol Lopez） | 93 2271778 | mapujol@clinic.cat | |
| 联系人：Jose M Tolosana，医学博士，博士 | 93 2271778 | tolosana@clinic.cat |
位置
| 西班牙 | |
| 巴塞罗那医院诊所 | 招募 |
| 巴塞罗那，选择，西班牙，08036 | |
| 联系人：Margarida Pujol Lopez mapujol@clinic.cat | |
赞助商和合作者
Josep luis Mont Girbau
D'EnjostiveacionsBioMèdiquesAugust Pi I Sunyer
Centro deResjuctivaciónBioMédicaen Red Enfermedades心血管（Cibercv）
调查人员
| 首席研究员： | Jose M Tolosana，医学博士，博士 | 巴塞罗那医院诊所 | |
| 首席研究员： | 玛格丽达·普约尔·洛佩兹（Margarida Pujol Lopez），医学博士 | 巴塞罗那医院诊所 | |
| 研究主任： | Lluis Mont Girbau，医学博士，博士 | 巴塞罗那医院诊所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月25日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左心室激活时间。 [时间范围：45天] 左心室激活时间通过eltropartiographic成像测量。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 左心室激活时间缩短使用生理起搏与双室重新同步治疗 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 左心室激活时间缩短生理起搏与双脑室重新同步治疗：一项随机研究（Level-AT） | |||||||||
| 简要摘要 | 升级AT试验（通过生理起搏与双室重新同步疗法：一项随机研究的左心室激活时间缩短：一项随机研究）是一项非效率研究，旨在确定与双胎性疗法相比，生理起搏是否可以减少左心室激活时间。 | |||||||||
| 详细说明 | 迄今为止的研究表明，生理起搏可能与双室治疗获得的临床和超声心动图反应相似。尚未研究永久性生理起搏的激活时间缩短。 这项研究将将70名患者随机为以下策略：双心脑跳动与生理起搏。 Level-AT研究将分析2组中的以下参数：QRS的缩短，具有心电图成像的激活时间，超声心动图异步和心室功能以及临床参数（NYHA功能类别，死亡率和心力衰竭住院）。 临床，心电图，超声心动图和心电图成像随访1年。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，单认真，简单的盲人。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 该患者将被解释为将两个分支中的任何一个随机分配。应用的治疗类型不会传达给患者。在两个分支中，随访将相同。在访问期间，不会说已应用哪种疗法。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04054895 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 级别 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 巴塞罗那医院诊所Josep luis Mont Girbau | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Josep luis Mont Girbau | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 巴塞罗那医院诊所 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
