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出境医 / 临床实验 / 上颈关节动员的生物力学推理和横向特异性
上颈关节动员的生物力学推理和横向特异性
研究描述
简要摘要：
招募颈部旋转有限的参与者，以确定在生物力学上正确的序列中使用手动疗法（关节拉伸）技术是否会比在相反方向上应用手动治疗的情况更好地改善颈部运动，功能和疼痛。每个参与者将以随机顺序同时收到正确的和错误的应用程序，每种治疗分隔2-3天。每次疗程后，将评估颈部运动，功能和疼痛的改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颈部疼痛 | 其他：宫颈及轴 - 轴关节的生物机械上正确的手动疗法其他：宫颈亚特兰托 - 轴关节的生物力学上的手动疗法 | 不适用 |
详细说明：
参与者是通过提供者诊所的转诊或通过自我转诊到印第安纳州雅芳印第安纳州印第安纳大学健康西部医院的门诊康复诊所中的物理治疗的转诊来连续招募的。在获得知情同意书并符合研究标准后，参与者将被随机分为首先在生物机械上正确或不正确的方向以宫颈旋转而在生物机械上正确或不正确的方向上接收atlanto轴关节动员。结果指标将完成治疗前和治疗后。然后，参与者将在家中自我伸展，以模仿每天在诊所中进行的三次干预措施。然后，参与者将在两到三天内返回诊所，以接受相反的待遇和相反的家庭计划。结果数据将再次收集治疗前后。参与者将在两到三天内返回最后一次访问，并收集最终结果数据，如果颈部症状仍然持续存在，将继续进行物理治疗。
计划的统计分析：
- 受试者的描述性统计：年龄，性别，发病日期，颈部残疾指数，宫颈主动运动旋转范围，静止时的初始数字疼痛等级以及旋转到有限的一侧
重复测量方差分析效应大小，以比较以下差异：
- 治疗前后的治疗方法与第1和第二次访问的宫颈运动旋转范围和数字疼痛等级的变化进行了比较。还比较了第二次和第三次访问之间的宫颈运动范围和数字疼痛等级的治疗。
- 颈部残疾指数在第一次和第二次访问以及第二次和第三次访问之间变化
- 电源计算（实际实现的功率）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 每个参与者都以随机顺序接收这两种治疗 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和结果评估师将被掩盖（盲目），以获取每个参与者接受干预措施的顺序 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 上颈关节动员的生物力学推理和横向特异性改善宫颈旋转，改善功能并减轻疼痛...。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生物机械上正确的手动疗法（接受第一臂） 参与者将随机接受针对生物力学正确方向的颈椎脊柱轴 - 轴关节的手动治疗，然后在家庭计划中进行指导以维持这一运动。结果指标将被评估。参与者将在2-3天内返回，并获得相反的待遇和家庭计划，然后进行结果评估。参与者将在2-3天内再次返回，将评估结果，并将结束研究。然后，如果需要，参与者将可以选择继续进行正式的物理治疗。 | 其他：在宫颈大亚特兰托 - 轴关节上的生物机械上正确的手动疗法 参与者坐在坚固的椅子上。治疗物理治疗师动员了IPSI的外侧和对立的亚特兰托 - 轴脊柱段，一致地朝着旋转损失方向一致。 其他名称：联合动员 其他：在宫颈亚特兰托 - 轴关节上的生物力学内部手动治疗 参与者坐在坚固的椅子上。治疗物理治疗师动员了IPSI的外侧和对立的Atlanto轴脊柱段，并沿旋转损失方向逐渐朝向旋转方向。 其他名称：联合动员 |
| 实验：生物力学上不正确的手动疗法（首先接收）ARM 参与者将被随机接受针对生物力学上不正确方向的颈椎脊柱轴轴关节的手动治疗，然后在家庭计划中进行指导以维持这一运动。结果指标将被评估。参与者将在2-3天内返回，并获得相反的待遇和家庭计划，然后进行结果评估。参与者将在2-3天内再次返回，将评估结果，并将结束研究。然后，如果需要，参与者将可以选择继续进行正式的物理治疗。 | 其他：在宫颈大亚特兰托 - 轴关节上的生物机械上正确的手动疗法 参与者坐在坚固的椅子上。治疗物理治疗师动员了IPSI的外侧和对立的亚特兰托 - 轴脊柱段，一致地朝着旋转损失方向一致。 其他名称：联合动员 其他：在宫颈亚特兰托 - 轴关节上的生物力学内部手动治疗 参与者坐在坚固的椅子上。治疗物理治疗师动员了IPSI的外侧和对立的Atlanto轴脊柱段，并沿旋转损失方向逐渐朝向旋转方向。 其他名称：联合动员 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参观内部运动旋转范围的视频变化[时间范围：第1天：治疗前和治疗后变化，第3天：治疗前和治疗后变化]通过标准的性腺测定法测量
次要结果度量 ：
- 休息时宫颈疼痛的视频内变化[时间范围：第1天：治疗前和治疗后变化，第3天：治疗前和治疗后变化]通过数字疼痛评分量表0-10衡量
- 颈部残疾/功能的访问间变化[时间范围：第1天和第3天之间的变化，第3天和第5天之间的变化]通过颈部残疾指数（NDI）得分衡量，范围0-100％，0％=无残疾，100％=完全残疾
- 在大多数有限的主动旋转期间，宫颈疼痛的视频内变化[时间范围：第1天：治疗前和治疗后变化，第3天：治疗前和治疗后变化]通过数字疼痛评分量表0-10衡量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至80岁的男性或女性
- 有效宫颈运动旋转的25％或更高的不对称性受疼痛和/或僵硬限制
排除标准：
- 过去一年的宫颈手术或注射
- 当前的手册或另一个提供者的颈部疼痛治疗
- 过去3个月内的宫颈操纵/动员/创伤
- 颈rad骨或引用的疼痛远端
- 上肢神经系统肌病弱点或恒定皮肤麻木
- 等待诉讼
- 宫颈骨髓病或椎动脉不足的迹象
- 使用处方的抗凝剂或记录的血液凝血障碍
- 阿拉尔或横向韧带不稳定性
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·威廉姆斯，MPT | (317)757-9160 | mwilliams6@iuhealth.org | |
| 联系人：Greg Almeter，DSCPT | (269)471-6552 | almeter@andrews.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学健康 - 西医院 | 招募 |
| 雅芳，印第安纳州，美国，46123 | |
| 联系人：Michael Williams，MPT 317-217-3070 mwilliams6@iuhealth.org | |
| 联系人：Nick Batuello，DPT (317)217-3070 nbatuello@iuhealth.org | |
赞助商和合作者
安德鲁斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·威廉姆斯，MPT | 安德鲁斯大学，印第安纳大学健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参观内部运动旋转范围的视频变化[时间范围：第1天：治疗前和治疗后变化，第3天：治疗前和治疗后变化] 通过标准的性腺测定法测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上颈关节动员的生物力学推理和横向特异性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 上颈关节动员的生物力学推理和横向特异性改善宫颈旋转，改善功能并减轻疼痛...。 | ||||||||
| 简要摘要 | 招募颈部旋转有限的参与者，以确定在生物力学上正确的序列中使用手动疗法（关节拉伸）技术是否会比在相反方向上应用手动治疗的情况更好地改善颈部运动，功能和疼痛。每个参与者将以随机顺序同时收到正确的和错误的应用程序，每种治疗分隔2-3天。每次疗程后，将评估颈部运动，功能和疼痛的改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者是通过提供者诊所的转诊或通过自我转诊到印第安纳州雅芳印第安纳州印第安纳大学健康西部医院的门诊康复诊所中的物理治疗的转诊来连续招募的。在获得知情同意书并符合研究标准后，参与者将被随机分为首先在生物机械上正确或不正确的方向以宫颈旋转而在生物机械上正确或不正确的方向上接收atlanto轴关节动员。结果指标将完成治疗前和治疗后。然后，参与者将在家中自我伸展，以模仿每天在诊所中进行的三次干预措施。然后，参与者将在两到三天内返回诊所，以接受相反的待遇和相反的家庭计划。结果数据将再次收集治疗前后。参与者将在两到三天内返回最后一次访问，并收集最终结果数据，如果颈部症状仍然持续存在，将继续进行物理治疗。 计划的统计分析：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 每个参与者都以随机顺序接收这两种治疗 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 参与者和结果评估师将被掩盖（盲目），以获取每个参与者接受干预措施的顺序 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 颈部疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04054869 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB 19-089 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·威廉姆斯（Michael J Williams），安德鲁斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安德鲁斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安德鲁斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
