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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病(PD-GPC)日常运动中步态模式的传感器支持分类(PD-GPC)

帕金森氏病(PD-GPC)日常运动中步态模式的传感器支持分类(PD-GPC)

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,我们使用三个传感器IMU设置对帕金森患者进行了长期测量:一个传感器位于手腕上,腰带/口袋中的一个传感器和一个传感器作为吊坠佩戴。在每个长期测量阶段(6-8周内5天)之前和之后,我们进行UPDRS,以确定与UPDRS趋势相关的日常生活行为的变化(尤其是第3部分)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备:车身传感器网络不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:帕金森氏病患者日常运动中的步态模式的传感器支持分类
实际学习开始日期 2019年12月16日
估计的初级完成日期 2021年6月16日
估计 学习完成日期 2021年12月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Morbus Parkinson患者设备:车身传感器网络
Medit Aachen(Ipanema)的“综合姿势和活动网络”“身体传感器网络(BSN)是具有多个传感器节点的无线传感器网络。传感器节点由配备有不同传感器模式的基本单元组成:加速度传感器,旋转速率传感器,气压传感器,光绘画学(PPG,可选),电流皮肤响应(GSR,可选)测量。传感器数据通过无线433/868 MHz ISM频段无线电链接传输到中央无线电节点。从那里,数据通过蓝牙连接转移到笔记本电脑或PC进行处理。将三个传感器连接到手腕上,并带有柔软的魔术贴带,2)挂在特殊设计的项圈上的脖子上,挂在脖子上,3)在裤子的口袋中松散磨损,没有进一步的固定或皮带。各自的传感器位于封闭的符合人体工程学的外壳(尺寸为70x40x20mm^3,约35G)中,与测试人员的皮肤表面没有电导性接触。

健康的受试者设备:车身传感器网络
Medit Aachen(Ipanema)的“综合姿势和活动网络”“身体传感器网络(BSN)是具有多个传感器节点的无线传感器网络。传感器节点由配备有不同传感器模式的基本单元组成:加速度传感器,旋转速率传感器,气压传感器,光绘画学(PPG,可选),电流皮肤响应(GSR,可选)测量。传感器数据通过无线433/868 MHz ISM频段无线电链接传输到中央无线电节点。从那里,数据通过蓝牙连接转移到笔记本电脑或PC进行处理。将三个传感器连接到手腕上,并带有柔软的魔术贴带,2)挂在特殊设计的项圈上的脖子上,挂在脖子上,3)在裤子的口袋中松散磨损,没有进一步的固定或皮带。各自的传感器位于封闭的符合人体工程学的外壳(尺寸为70x40x20mm^3,约35G)中,与测试人员的皮肤表面没有电导性接触。

结果措施
主要结果指标
  1. 可穿戴运动传感器的疾病评估[时间范围:5天-12周]
    统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)将连续两次临床访问(6-12周)或住院期间(5天+)进行。在两者之间,我们使用可穿戴运动传感器系统对每位患者进行5天的长期监测。系统的结果度量(整体活动,步幅,步步不平,步态对称性,症状外观等)将与UPDRS趋势相关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准患者:

  1. 帕金森氏病的患者
  2. UKA接受门诊或住院治疗的患者
  3. 多数年龄(年龄> 60岁)
  4. 书面同意宣言
  5. 在法律上有能力并且精神上能够遵循学习人员的指示的人

纳入标准健康志愿者:

  1. 没有神经,精神病或其他相关内部疾病的高级年龄受试者(年龄> 60岁)
  2. 多数年龄
  3. 书面同意宣言
  4. 在法律上有能力并且精神上能够遵循学习人员的指示的人

排除标准(一般):

  1. 当前有肌肉骨骼系统不稳定性的人(高跌落潜力)
  2. 有恐惧症的人(害怕电装置)
  3. 戴着电活动植入物(例如心脏起搏器或脑部起搏器)的人
  4. 神经系统(PD除外)或精神病患者
  5. 患有相关内部疾病的人(例如严重的心力衰竭)
  6. 在官方或司法指导中被安置的人
  7. 依赖或与赞助商或调查员有雇佣关系的人
  8. 同时参加另一项介入临床试验
  9. 酗酒或吸毒
  10. 缺乏合规性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马库斯·吕肯+49 241 8013515 lueken@hia.rwth-aachen.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
亚兴大学医院神经病学系招募
亚兴,北莱茵莱茵威斯特伐利亚,德国,52074
赞助商和合作者
亚太大学
亚太大学的医疗信息技术(MEDIT)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯瑟琳·雷兹(Kathrin Reetz),博士德国亚兴大学诊所神经病学部门
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月2日
第一个发布日期icmje 2019年8月13日
上次更新发布日期2020年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月16日
估计的初级完成日期2021年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月12日)
可穿戴运动传感器的疾病评估[时间范围:5天-12周]
统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)将连续两次临床访问(6-12周)或住院期间(5天+)进行。在两者之间,我们使用可穿戴运动传感器系统对每位患者进行5天的长期监测。系统的结果度量(整体活动,步幅,步步不平,步态对称性,症状外观等)将与UPDRS趋势相关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病患者日常运动中的步态模式的传感器支持分类
官方标题ICMJE帕金森氏病患者日常运动中的步态模式的传感器支持分类
简要摘要在这项研究中,我们使用三个传感器IMU设置对帕金森患者进行了长期测量:一个传感器位于手腕上,腰带/口袋中的一个传感器和一个传感器作为吊坠佩戴。在每个长期测量阶段(6-8周内5天)之前和之后,我们进行UPDRS,以确定与UPDRS趋势相关的日常生活行为的变化(尤其是第3部分)。
详细说明

该研究的目的是收集一个数据库,用于开发算法,以分类具有基础传感器概念的PD患者的日常运动模式。从记录的PD患者和健康志愿者的运动数据(参考基础)中,将得出特征,可以区分病理学和不受欢迎的非扰动运动模式(例如,在国家/地区分类)和秋季评估潜在的。

研究时间表

本研究将在三个部分连续的阶段进行。前两个阶段是在某些运动锻炼注释下进行体检期间(或之后)在某些运动锻炼的注释期间进行的测量,以确定患者或测试人员的健康状况。为了生成可比运动模式的足够的参考数据库,一系列的测量值与相似年龄相似的受试者与相同的传感器配置和相同的电动机练习并行进行。该研究的第三部分包括在帕金森患者的家庭环境中进行的测量。这些测量用于确定同一患者患者的日常生活中先前注释的运动模式。该研究的各个阶段详细包含:

  1. 收购患者/测试人员在医生就诊期间将招募本研究的自愿参与者。患有PD的研究参与者可能包括门诊病人和帕金森氏病的住院患者(另请参见第4款)。健康的志愿者组是从患者的亲戚或熟人或未参与人员的要求中招募的(在每种情况下没有运动障碍的情况下,请参见包含/排除标准)。如果患者或受试者根据包含和排除标准适合参与研究,则他或她将获悉并签署同意书,以便他或她可以纳入研究。每个研究参与者都会收到一个单个识别码,该识别号用于识别所有其他特定于患者的文档。
  2. 注释测量帕金森患者一旦患者同意自愿参加该研究,目前的疾病状况首先是根据UPDRS在医学检查期间确定的,并记录在研究评估中。此后,进行了记录运动缺陷的典型练习。为此,患者配备了预期的传感器系统并指示其使用。传感器系统包含三个不同的传感器节点,这些节点被放置在手腕周围,作为项圈和裤子口袋。手腕传感器通过柔软的皮带和魔术贴紧固件固定在患者的手腕上。颈部传感器位于衣服的上层下方,并通过特殊的纺织领(约35克)悬挂在脖子上。第三个传感器结没有特殊的固定装置,并且在裤子口袋中松散地携带。传感器的附件如图1所示。运动数据与练习平行记录,并根据练习特征进行广泛注释。这些练习包含典型的日常运动模式,在研究的进一步研究过程中,在国内环境中的测量(SubItem 3)中可以确定,并用于评估健康状况。其中包括:静止测试(STS),五次 - 固定测试测试(5ST),SIT-WALK TEST(STW)或定时和GO测试(TUG) ,正常步行,爬楼梯和笔迹。
  3. 注释测量参考组参与研究的志愿者将配备与帕金森氏病患者相同的测量设备。对平均年龄相当年龄的受试者的测量值是指在同一运动练习期间生理运动序列的参考。一方面,目的是覆盖各种运动模式的分类。另一方面,数据应用于确定将其与健康运动模式区分开的病理特征。
  4. 在患者的家庭/临床环境中,运动监测患者的门诊/住院治疗帕金森患者组也参与了家庭/临床环境的长期测量。在第一次运动检查之后,在这一部分中,每天进行了5个连续的测量。所需测量电子设备的设备发生在患者的居住地/诊所。除了先前使用的三个传感器节点外,该患者还配备了一个用于记录SD卡的节点,该节点也在裤子口袋中(约35克)中携带。 SD卡使用低级访问和内部开发的协议编写。这样可以防止第三方访问交易数据。测量设备是由共同投资者在预定一天的早晨移交的。患者配备了系统,在一天的过程中解释了传感器节点的必要处理。作为每日形式依赖的注释参考,在患者的家庭环境中 /诊所中尽可能地重复使用2项的运动练习。要求患者自行决定保留一天的活动日志。在同一天晚上,共同研究器再次在现场收到测量系统。有关进一步研究方案的任何并发症或疑问,将收到,记录,并在必要时报告给研究主管。
  5. 研究完成第三部分后,每个参与者都会进行最终体检。这将在最近的例行访问之后进行。在这项检查中,再次进行运动练习,以建立与初始情况(UPDRS趋势)进行比较的基础。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE设备:车身传感器网络
Medit Aachen(Ipanema)的“综合姿势和活动网络”“身体传感器网络(BSN)是具有多个传感器节点的无线传感器网络。传感器节点由配备有不同传感器模式的基本单元组成:加速度传感器,旋转速率传感器,气压传感器,光绘画学(PPG,可选),电流皮肤响应(GSR,可选)测量。传感器数据通过无线433/868 MHz ISM频段无线电链接传输到中央无线电节点。从那里,数据通过蓝牙连接转移到笔记本电脑或PC进行处理。将三个传感器连接到手腕上,并带有柔软的魔术贴带,2)挂在特殊设计的项圈上的脖子上,挂在脖子上,3)在裤子的口袋中松散磨损,没有进一步的固定或皮带。各自的传感器位于封闭的符合人体工程学的外壳(尺寸为70x40x20mm^3,约35G)中,与测试人员的皮肤表面没有电导性接触。
研究臂ICMJE
  • Morbus Parkinson患者
    干预:设备:车身传感器网络
  • 健康的受试者
    干预:设备:车身传感器网络
出版物 *
  • Dennison AC,Noorigian JV,Robinson KM,Fisman DN,Cianci HJ,Moberg P,Bunting-Perry L,Martine R,Duda J,Stern MB。帕金森氏病落下:确定并确定复发性堕落者的危险因素。 Am J Phys Med Rehabil。 2007年8月; 86(8):621-32。
  • Pickering RM,Grimbergen YA,Rigney U,Ashburn A,Mazibrada G,Wood B,Gray P,Kerr G,Bloem Br。六个前瞻性研究的荟萃分析。 MOV障碍。 2007年10月15日; 22(13):1892-900。
  • Wood BH,Bilclough JA,Bowron A,Walker RW。帕金森氏病的发病率和预测:一项前瞻性多学科研究。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2002 Jun; 72(6):721-5。
  • Stolze H,Klebe S,Zechlin C,Baecker C,Friege L,Deuschl G.经常出现神经系统疾病 - 贫困,危险因素和病因学。 J Neurol。 2004年1月; 251(1):79-84。
  • Koller WC,Glatt S,Vetere-Overfield B,Hassanein R. Falls和Parkinson病。临床神经药物。 1989年4月; 12(2):98-105。
  • Gray P,Hildebrand K.帕金森氏病的跌倒危险因素。 J Neurosci护士。 2000年8月; 32(4):222-8。
  • Bloem BR,Grimbergen YA,Cramer M,Willemsen M,Zwinderman AH。对帕金森氏病跌倒的前瞻性评估。 J Neurol。 2001年11月; 248(11):950-8。
  • Paul SS,Canning CG,Sherrington C,Lord Sr,Close JC,Fung vs。三项简单的临床测试可以准确预测帕金森氏病患者的下降。 MOV障碍。 2013年5月; 28(5):655-62。 doi:10.1002/mds.25404。 EPUB 2013 2月28日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月12日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月16日
估计的初级完成日期2021年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准患者:

  1. 帕金森氏病的患者
  2. UKA接受门诊或住院治疗的患者
  3. 多数年龄(年龄> 60岁)
  4. 书面同意宣言
  5. 在法律上有能力并且精神上能够遵循学习人员的指示的人

纳入标准健康志愿者:

  1. 没有神经,精神病或其他相关内部疾病的高级年龄受试者(年龄> 60岁)
  2. 多数年龄
  3. 书面同意宣言
  4. 在法律上有能力并且精神上能够遵循学习人员的指示的人

排除标准(一般):

  1. 当前有肌肉骨骼系统不稳定性的人(高跌落潜力)
  2. 有恐惧症的人(害怕电装置)
  3. 戴着电活动植入物(例如心脏起搏器或脑部起搏器)的人
  4. 神经系统(PD除外)或精神病患者
  5. 患有相关内部疾病的人(例如严重的心力衰竭)
  6. 在官方或司法指导中被安置的人
  7. 依赖或与赞助商或调查员有雇佣关系的人
  8. 同时参加另一项介入临床试验
  9. 酗酒或吸毒
  10. 缺乏合规性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:马库斯·吕肯+49 241 8013515 lueken@hia.rwth-aachen.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04054856
其他研究ID编号ICMJE 17-041
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚太大学
研究赞助商ICMJE亚太大学
合作者ICMJE亚太大学的医疗信息技术(MEDIT)
研究人员ICMJE
首席研究员:凯瑟琳·雷兹(Kathrin Reetz),博士德国亚兴大学诊所神经病学部门
PRS帐户亚太大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素