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出境医 / 临床实验 / 小梁切除术后术后制度中的类固醇和/或非甾体类抗炎药。 （折断）
小梁切除术后术后制度中的类固醇和/或非甾体类抗炎药。 （折断）
研究描述
简要摘要：
目的：
青光眼是全球不可抗性失明的主要原因。青光眼患者将由于眼内压力增加而导致视神经头的压缩引起的视野逐渐缩小视野。因此，主要的预防策略是降低眼内压，最初是通过眼滴和/或激光治疗，但在某些患者中，手术是必要的。全球性最广泛的外科手术（小梁切除术）创造了从前室到结界空间的路径，从而通过产生更有效的水性幽默引流来降低IOP。手术成功取决于控制术后炎症以确保功能引流。这项盲目的，随机研究的目的是研究哪种抗炎治疗通过将局部NSAID与局部类固醇进行比较，可以更好地控制眼内压（IOP）（IOP）。此外，我们希望通过评估IOP降低手术前后的视网膜和视神经头部灌注来探索青光眼病理生理的机制。主要结果是手术后12个月的眼内压。
主要假设：
- NSAID和类固醇同样有效地确保长期过滤功能和控制小梁切除术后IOP，但可能与不同的风险谱和BLEB形态有关
- 术后IOP较低的患者表现出较少的视野损失进展
- 小梁切除术降低IOP，并在视网膜层（即神经节细胞层）和视神经头部提供更好的微循环和氧合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青光眼 | 药物：Voltaren Ophtha 1 mg/ml，GSK药物：monopex 1 mg/ml，théa | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 小梁切除术后术后制度中的类固醇和/或非甾体类抗炎药。研究者发起的随机研究（SNAP研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：局部，无防腐剂的NSAID 局部药物应在前2周每天使用6次，在接下来的4周内每天逐渐减少4次。根据眼睛的临床状况，局部抗炎治疗将减少，每周减少1次下降。 | 药物：Voltaren Ophtha 1 mg/ml，GSK Voltaren Ophtha 1 mg/ml，在前2周，每天使用6次眼滴，在接下来的4周内每天逐渐减少4滴。根据眼睛的临床状况，局部抗炎治疗将减少，每周减少1次下降。 |
| 主动比较器：无局部，无防腐剂类固醇 局部药物应在前2周每天使用6次，在接下来的4周内每天逐渐减少4次。根据眼睛的临床状况，局部抗炎治疗将减少，每周减少1次下降。 | 药物：monopex 1 mg/ml，théa Monopex 1 mg/ml，在前2周，每天使用6次眼滴，在接下来的4周内每天逐渐减少4滴。根据眼睛的临床状况，局部抗炎治疗将减少，每周减少1次下降。 |
| 实验：局部，无防腐剂NSAID（Voltaren Ophtha 1 mg/ml，GSK 局部药物应在前2周每天使用6次，在接下来的4周内每天逐渐减少4次。根据眼睛的临床状况，局部抗炎治疗将减少，每天每天下降1次 | 药物：Voltaren Ophtha 1 mg/ml，GSK Voltaren Ophtha 1 mg/ml，在前2周，每天使用6次眼滴，在接下来的4周内每天逐渐减少4滴。根据眼睛的临床状况，局部抗炎治疗将减少，每周减少1次下降。 药物：monopex 1 mg/ml，théa Monopex 1 mg/ml，在前2周，每天使用6次眼滴，在接下来的4周内每天逐渐减少4滴。根据眼睛的临床状况，局部抗炎治疗将减少，每周减少1次下降。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼内压（IOP）[时间范围：12个月]术后通过应用传动力计（IOP）
次要结果度量 ：
- 最校正的视力[时间范围：12个月，24个月]术后最佳校正视力对数与最小分辨率（LogMar）的视力
- 视野[时间范围：12个月，24个月]章鱼自动仪的视野术后变化。 （MD）
- 光神经损伤[时间范围：12个月，24个月]光学神经损伤，通过围乳光学相干断层扫描（OCT）测量视网膜神经纤维层（RNFL）评估
- 手术成功[时间范围：12个月，24个月]
手术成功标准的定义取决于视野缺陷的严重程度（MD，与年龄匹配的规范性数据库所期望的视觉敏感性相比，视觉敏感性的平均偏差）青光眼诊断和目标压力的实现，而无需使用药物（完成）成功）或使用青光眼药物（合格的成功）
- 眼高血压，靶标<25 mmHg
- MD <6 dB，目标<21 mmHg
- MD 6 dB -12 dB，目标<18 mmHg
- MD> 12 dB，目标<15 mmHg
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 原发性开角青光眼（POAG），伪脱糖综合征（PEX），色素色散综合征（PDS）或眼高血压患者
- > 50年
- 妇女必须是绝经后。询问妇女是否在前12个月内月经
- 计划在丹麦的Rigshospitalet-Glostrup的眼科部进行小梁切除术手术
- 知情同意参与和遵守学习程序的能力
排除标准：
- 对研究中使用的任何含量（活性和活性成分）已知过敏
- 除白内障手术外，先前的眼内手术。如果进行白内障手术，则至少应在手术前6个月
- 前节前部失调，炎症/葡萄膜青光眼，角度闭合青光眼，新血管青光眼和创伤性青光眼的病史
- 类固醇响应者
- 怀孕
- 肥沃的妇女，即不是绝经的妇女和母乳喂养的妇女
- 类固醇或NSAID的全身治疗患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Afrouz Ahmadzadeh，医学博士 | 004538634531 | afrouz.ahmadzadeh.01@regionh.dk | |
| 联系人：医学博士Daniella Bach-Holm博士 | daniella.bach-holm.01@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 眼科系 | 招募 |
| Glostrup，首都地区，丹麦，2600 | |
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniella Bach-Holm博士 | DPT。眼科，rigshospitalet-Glostrup |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼内压（IOP）[时间范围：12个月] 术后通过应用传动力计（IOP） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小梁切除术后术后制度中的类固醇和/或非甾体类抗炎药。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小梁切除术后术后制度中的类固醇和/或非甾体类抗炎药。研究者发起的随机研究（SNAP研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 目的： 青光眼是全球不可抗性失明的主要原因。青光眼患者将由于眼内压力增加而导致视神经头的压缩引起的视野逐渐缩小视野。因此，主要的预防策略是降低眼内压，最初是通过眼滴和/或激光治疗，但在某些患者中，手术是必要的。全球性最广泛的外科手术（小梁切除术）创造了从前室到结界空间的路径，从而通过产生更有效的水性幽默引流来降低IOP。手术成功取决于控制术后炎症以确保功能引流。这项盲目的，随机研究的目的是研究哪种抗炎治疗通过将局部NSAID与局部类固醇进行比较，可以更好地控制眼内压（IOP）（IOP）。此外，我们希望通过评估IOP降低手术前后的视网膜和视神经头部灌注来探索青光眼病理生理的机制。主要结果是手术后12个月的眼内压。 主要假设：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 青光眼 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04054830 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Eudract Nr。：2018-001855-10 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Afrouz Ahmadzadeh，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
