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出境医 / 临床实验 / 台湾的Acro生物科尼亚临床试验
台湾的Acro生物科尼亚临床试验
研究描述
简要摘要：
目的：
研究用于无法用药物治疗的真菌性角膜炎的患者，研究用于前层状角膜置换术的Abccolla胶原眼质基质的安全性。
调查医疗设备：
- 产品名称：Abccolla胶原蛋白眼镜矩阵
- 制造商：Acro Biomedical Co.，Ltd。
- 制造商的地址：台湾卢克市卢克2楼57号，路加福音2楼82151（ROC）
- 指示：替换前层状角膜成形术中的人角膜
- 分类：III类
研究概述：
签署ICF后，每个志愿者将分配一组主题筛选。在审查了基本信息以及医学和药物历史记录之后，筛选包容性和排除标准以及相关评估和记录后，医生将做出是否入学的最终决定。招生的受试者将被分配为他们将使用研究产品进行角化膜成形术的受试者注册编号，并进行跟进以进行观察。受试者必须完成9次访问（V2〜V10），并将随访24周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 真菌角膜炎 | 设备：层状角膜成形术-ABCCOLLA®胶原蛋白眼镜矩阵 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，开放标签的单臂研究评估胶原蛋白眼镜基质的前层层状成形术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 | 设备：层状角膜成形术-ABCCOLLA®胶原蛋白眼镜矩阵 通过去除基质层，Abccolla®胶原蛋白眼镜基质缝合到角膜的有缺陷部分，通过去除基质层进行层状角膜膜成形术。 其他名称：Acro Biocornea |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不可逆的移植分离或不可逆的移植物在6个月内的发生率。 [时间范围：手术后，将在第3、7、14天进行评估。在该患者每4周评估24周之后。这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 20至80岁的男性或女性
- 被培养或染色或PCR或共聚焦显微镜诊断为真菌角膜炎的受试者
- 在2周的两性霉素B或三唑或纳地霉素治疗的时间内无反应，溃疡的深度或大小增加或增加前腔室炎症
- 角膜炎影响角膜基质深度至1/2〜2/3，浸润> 2 mm直径，可通过OCT检测到
- 最佳校正视力敏锐度<0.05
- 签署知情同意书（ICF）的主题，并同意完成治疗和随访
排除标准：
- 接受的角膜生成形术
- 有角膜穿孔，期望有视力
- 严重干眼
- 经历不完整的眼睑闭合
- 具有肝功能（ALT和AST）测试，得分为两倍或大于正常
- 具有大于两个文件夹的肾功能（CR）水平
- 血清蛋白比正常低10％
- 患有严重的心血管和脑血管疾病
- 患有糖尿病
- 有肿瘤
- 已知对胶原蛋白过敏
- 患有系统性胶原结缔组织疾病
- 宪法容易发生严重的过敏反应
- 筛选前5天使用抗凝剂
- 筛选前14天使用局部/口服/可注射的NSAID
- 由于宗教或文化原因无法接受调查的材料
- 计划怀孕的孕妇或母乳喂养的妇女或育龄妇女
- 在过去的12周内参加其他药物或医疗仪器临床试验
- 研究人员不认为适合这项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fan-Wei Tseng，博士 | 886-7-6955569 Ext 232 | koli@acrobiomedical.com |
位置
| 台湾 | |
| Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | 招募 |
| 高雄，台湾 | |
| 联系人：医学博士Shiun-Liang Hsu | |
| Kaohsiung退伍军人综合医院 | 招募 |
| 高雄，台湾 | |
| 联系人：Jiunn-Liang Chen，MD eeegogo@gmail.com | |
| 台北退伍军人综合医院 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Ko-Hua Chen，MD Khchen@vghtpe.gov.tw | |
| 三服务综合医院 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Ming-cheng Tai，MD Mingtai1966@yahoo.com.tw | |
赞助商和合作者
Acro Biomedical Co. Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Ming-cheng Tai，医学博士 | 三服务综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不可逆的移植分离或不可逆的移植物在6个月内的发生率。 [时间范围：手术后，将在第3、7、14天进行评估。在该患者每4周评估24周之后。这是给出的 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 台湾的Acro生物科尼亚临床试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，开放标签的单臂研究评估胶原蛋白眼镜基质的前层层状成形术 | ||||||
| 简要摘要 | 目的： 研究用于无法用药物治疗的真菌性角膜炎的患者，研究用于前层状角膜置换术的Abccolla胶原眼质基质的安全性。 调查医疗设备：
研究概述： 签署ICF后，每个志愿者将分配一组主题筛选。在审查了基本信息以及医学和药物历史记录之后，筛选包容性和排除标准以及相关评估和记录后，医生将做出是否入学的最终决定。招生的受试者将被分配为他们将使用研究产品进行角化膜成形术的受试者注册编号，并进行跟进以进行观察。受试者必须完成9次访问（V2〜V10），并将随访24周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 真菌角膜炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：层状角膜成形术-ABCCOLLA®胶原蛋白眼镜矩阵 通过去除基质层，Abccolla®胶原蛋白眼镜基质缝合到角膜的有缺陷部分，通过去除基质层进行层状角膜膜成形术。 其他名称：Acro Biocornea | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 干预：设备：层状角膜成形术-ABCCOLLA®胶原蛋白眼镜矩阵 | ||||||
| 出版物 * | Huang YH，Tseng FW，Chang WH，Peng IC，Hsieh DJ，Wu SW，Yeh ML。通过超临界二氧化碳提取技术为角膜组织工程制备细胞支架。 Acta BioMater。 2017年8月； 58：238-243。 doi：10.1016/j.actbio.2017.05.060。 Epub 2017年6月1日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04054817 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AC-2017-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Acro Biomedical Co. Ltd | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Acro Biomedical Co. Ltd | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Acro Biomedical Co. Ltd | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
