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出境医 / 临床实验 / 慢性呼吸衰竭(CRF)的COPD中运动训练的不同方式

慢性呼吸衰竭(CRF)的COPD中运动训练的不同方式

研究描述
简要摘要:

晚期慢性阻塞性肺部疾病(COPD)是一种疾病,其预后为阴性,引起诸如喘息和疲劳之类的症状,可大大降低患有该疾病患者的生活质量。

通常,COPD的高级阶段的特征是波动的模式和复发性住院,而恶性循环中呼吸困难增加和运动耐受性会降低,导致抑郁症,社会隔离,低生活质量和增加死亡的风险。

这些患者的肌肉功能障碍在运动过程中加上动态过度充气,从而增加疲劳和呼吸困难,从而在达到最大的有氧运动能力之前,从而提早劳累。

美国胸部学会 /欧洲呼吸社会的欧洲和美国指南与患有COPD的患者有关,强调患者需要进行呼吸道康复(RR)计划。 RR应包括培训计划,因为它们可以改善运动能力,呼吸困难和生活质量,而不是不包括培训的计划。

据我们所知,与连续的次临界训练相比,在COPD中没有进行慢性呼吸衰竭(CRF)患者的研究,以评估高间隔训练的影响。此外,没有比较不同的间隔训练方案。但是,对健康受试者或其他病理进行的研究表明,间隔训练方案如何以特定和多样化的方式对心脏呼吸和肌肉系统进行生理修饰。

在患有明显肌肉功能障碍和相关的全身变化(全身性炎症,血管变化,肺动脉高压,右心力衰竭等)的COPD患者中,对最佳训练计划的评估将增强康复性适应症的评估指南。此外,对对不同训练刺激的反应的评估可以提供有关该患者人群不耐受性的可逆性的重要信息。

这项研究的主要目的是评估在院内环境中进行的三种训练方式的生理影响(与两个高强度间隔程序相比,经典的耐力训练(经典的耐力训练) - 在人群中进行长时间间隔训练和短时间间隔训练)患有慢性低氧呼吸衰竭的COPD患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COPD慢性低氧呼吸衰竭其他:耐力训练其他:长高强度间隔训练其他:短高强度间隔训练不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:慢性呼吸衰竭(CRF)的COPD运动训练的三种运动训练方式的临床和生理反应比较(CRF)
实际学习开始日期 2019年8月28日
估计的初级完成日期 2021年2月28日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:主动比较器
这是将构成对照组的恒定负载耐力训练(ET)组。
其他:耐力训练

这些患者将以中等强度循环测力计进行有氧运动。运动自行车上的锻炼时间将在恒定负载下持续33分钟,从强度等于在增量测试中达到的最大负载的60%(最大瓦特)的载荷。

工作量= 60 x 33 = 1980

其他名称:
  • 主动比较器

实验:高强度间隔训练
这是长时间的高强度间隔训练(长期)组。
其他:长时间高强度间隔训练

分配给长期组的患者将使用4x4方案(主动X相被动期)进行32分钟的间隔工作,其强度为4分钟的强度为40-85%的最大瓦特(主动相),从4分钟开始到最大瓦的40%(被动阶段)。高强度工作的目的是将心率提高到增量运动测试中最大心脏频率的近85-90%的水平。如果在会话中未达到此目标,则下一个会话的负载将通过10瓦步骤增加。

工作量= 16 x 85 + 16 x 40 = 2000

其他名称:
  • 长期
  • 实验1

实验:短高强度间隔训练
这是短强度间隔训练(短时间)组。
其他:短高强度间隔训练

分配给短期组的患者将执行一项间隔工作,初始强度等于该阶段的增量运动压力测试中最大瓦的100%(30秒),然后以30秒的被动阶段为50%每天26分钟的最大瓦特。根据Maltais等人的规程,在会议期间,强度将逐渐增加。每个增量的步骤为10瓦。

工作量= 13 x 100 + 13 x 50 = 2050

其他名称:
  • 短期
  • 实验2

结果措施
主要结果指标
  1. 努力公差的变化[时间范围:基线,1个月零7个月]
    我们将评估恒定负载耐力测试(CLET)TAHT的精疲力尽(TLIM)的时间,将在载荷上设置,对应于在增量环长球测试中达到的80%的MAX的80%。

  2. 最大工作负载的变化[时间范围:基线和1个月]
    评估努力耐受性变化的另一种方法是评估患者在海丝菌计量测试期间将取得成就的最大工作负荷(WATTS MAX)。

  3. 步行距离的变化[时间范围:基线,1个月和7个月]
    评估努力变化的另一种方法是评估在6分钟步行测试(6MWT)中行走的仪表。


次要结果度量
  1. 辍学患者百分比[时间范围:1个月]
    为了评估研究的可行性,我们将计算康复期结束时辍学的患者百分比

  2. 患者的满意:李克特量表[时间范围:1个月]
    为了评估研究的可行性,我们将在康复期结束时向患者管理一份满意度的问卷。李克特量表将从0到4,其中0 =完全不满意,4 =非常满意)

  3. 呼吸困难的变化[时间范围:基线,1个月和7个月]
    我们将评估Barthel指数呼吸困难,该呼吸困难是在日常生活(ADL)基础活动期间测量呼吸困难的量表。这是一个10个项目量表,范围从0 =呼吸困难到100 =最大呼吸困难)

  4. 股四头肌体积的变化[时间范围:基线,1个月和7个月]
    我们将通过生态学评估肌肉体积的变化(Quadricip)

  5. 更改ADL性能[时间范围:基线,1个月零7个月]
    我们将通过Glittre-ADL测试评估日常生活的活动。这包括一个5个活动的电路(举起椅子,步行,举起2步,从架子上下移动重量)。我们将评估完成表演的总时间。

  6. 疲劳的变化(生理评估)[时间范围:基线,1个月和7个月]

    我们将评估由疲劳任务(clet)后,由股四头肌肌肉(q)的静止[静止抽搐(rt)]在静止[静止抽搐(rt)时产生的力变化和静止刺激的肌肉收缩所产生的变化。受试者将以背部支撑直立坐着。臀部和膝盖将在90°处弯曲,并将通过力传感器测量力。

    肌电图评估:M波将由Q肌肉(股外侧)记录。 EMG信号将通过10 Hz-1 kHz的带宽放大,并以5 kHz的采样频率在线数字化。 MVC期间的股四头肌肌肉的自愿性肌电图将使用叠加的收缩技术评估。


  7. 疲劳的变化(定性评估)[时间范围:基线,1个月和7个月]
    对于定性评估,我们将使用疲劳严重程度量表,即从7 =不存在疲劳到63 =最大疲劳的9个项目量表。

  8. 内皮功能的变化[时间范围:基线,1个月零7个月]
    在应用短被动腿运动(SPLM)技术之前和之后,将通过对常见股动脉进行超声评估来评估内皮功能。

  9. 更改余额[时间范围:1个月零7个月]
    为了评估平衡并随之而来的跌倒风险,将使用Berg量表。 Berg量表由14个相关的任务组成,范围从分数0 =差异到56 =最佳平衡。

  10. 生活质量的变化[时间范围:1个月零7个月]
    将使用COPD评估测试(CAT)量表。 CAT是一个8个项目的量表,从分数0到40(其中0 =最佳和40 =更糟)评估生活质量和福祉

  11. 生活质量的变化[时间范围:1个月零7个月]

    将使用MRF量表。 MRF是评估慢性呼吸衰竭(CRF)健康结果的28项问卷。 MRF范围从26 =更糟到最佳= 0

    ...



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 51岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 50岁
  • 根据黄金准则(10)的临床定义,FEV1 / FVC G 70%,Fev1 <50%的临床定义
  • 通过动脉血液分析评估的空气室中的PAO2低于60 mmHg
  • 至少一个月的氧气治疗处方超过18小时/天
  • 临床稳定状况

排除标准:

  • COPD以外的肺部疾病的存在
  • 过去4周内的呼吸道感染
  • 终止
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mara Paneroni,MSC,PT 0039+030+8253 EXT 167 mara.paneroni@icsmaugeri.it
联系人:Paola Baiardi,数学0039+0382+592 EXT 599 paola.baiardi@icsmaugeri.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
ICS Maugeri IRCC,Lumezzane研究所的呼吸道康复招募
意大利布雷西亚Lumezzane,25065
联系人:Mara Paneroni,MSC,PT 0039+030+8253 Ext 167 Mara.paneroni@icsmaugeri.it
联系人:Michele Vitacca,MD 0039+030+8253 Ext 182 Michele.vitacca@icsmaugeri.it
赞助商和合作者
istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
维罗纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月28日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月28日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月16日)
  • 努力公差的变化[时间范围:基线,1个月零7个月]
    我们将评估恒定负载耐力测试(CLET)TAHT的精疲力尽(TLIM)的时间,将在载荷上设置,对应于在增量环长球测试中达到的80%的MAX的80%。
  • 最大工作负载的变化[时间范围:基线和1个月]
    评估努力耐受性变化的另一种方法是评估患者在海丝菌计量测试期间将取得成就的最大工作负荷(WATTS MAX)。
  • 步行距离的变化[时间范围:基线,1个月和7个月]
    评估努力变化的另一种方法是评估在6分钟步行测试(6MWT)中行走的仪表。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月16日)
  • 辍学患者百分比[时间范围:1个月]
    为了评估研究的可行性,我们将计算康复期结束时辍学的患者百分比
  • 患者的满意:李克特量表[时间范围:1个月]
    为了评估研究的可行性,我们将在康复期结束时向患者管理一份满意度的问卷。李克特量表将从0到4,其中0 =完全不满意,4 =非常满意)
  • 呼吸困难的变化[时间范围:基线,1个月和7个月]
    我们将评估Barthel指数呼吸困难,该呼吸困难是在日常生活(ADL)基础活动期间测量呼吸困难的量表。这是一个10个项目量表,范围从0 =呼吸困难到100 =最大呼吸困难)
  • 股四头肌体积的变化[时间范围:基线,1个月和7个月]
    我们将通过生态学评估肌肉体积的变化(Quadricip)
  • 更改ADL性能[时间范围:基线,1个月零7个月]
    我们将通过Glittre-ADL测试评估日常生活的活动。这包括一个5个活动的电路(举起椅子,步行,举起2步,从架子上下移动重量)。我们将评估完成表演的总时间。
  • 疲劳的变化(生理评估)[时间范围:基线,1个月和7个月]
    我们将评估由疲劳任务(clet)后,由股四头肌肌肉(q)的静止[静止抽搐(rt)]在静止[静止抽搐(rt)时产生的力变化和静止刺激的肌肉收缩所产生的变化。受试者将以背部支撑直立坐着。臀部和膝盖将在90°处弯曲,并将通过力传感器测量力。肌电图评估:M波将由Q肌肉(股外侧)记录。 EMG信号将通过10 Hz-1 kHz的带宽放大,并以5 kHz的采样频率在线数字化。 MVC期间的股四头肌肌肉的自愿性肌电图将使用叠加的收缩技术评估。
  • 疲劳的变化(定性评估)[时间范围:基线,1个月和7个月]
    对于定性评估,我们将使用疲劳严重程度量表,即从7 =不存在疲劳到63 =最大疲劳的9个项目量表。
  • 内皮功能的变化[时间范围:基线,1个月零7个月]
    在应用短被动腿运动(SPLM)技术之前和之后,将通过对常见股动脉进行超声评估来评估内皮功能。
  • 更改余额[时间范围:1个月零7个月]
    为了评估平衡并随之而来的跌倒风险,将使用Berg量表。 Berg量表由14个相关的任务组成,范围从分数0 =差异到56 =最佳平衡。
  • 生活质量的变化[时间范围:1个月零7个月]
    将使用COPD评估测试(CAT)量表。 CAT是一个8个项目的量表,从分数0到40(其中0 =最佳和40 =更糟)评估生活质量和福祉
  • 生活质量的变化[时间范围:1个月零7个月]
    将使用MRF量表。 MRF是评估慢性呼吸衰竭(CRF)健康结果的28项问卷。 MRF范围从26 =更糟到最佳= 0 ...
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性呼吸衰竭(CRF)的COPD中运动训练的不同方式
官方标题ICMJE慢性呼吸衰竭(CRF)的COPD运动训练的三种运动训练方式的临床和生理反应比较(CRF)
简要摘要

晚期慢性阻塞性肺部疾病(COPD)是一种疾病,其预后为阴性,引起诸如喘息和疲劳之类的症状,可大大降低患有该疾病患者的生活质量。

通常,COPD的高级阶段的特征是波动的模式和复发性住院,而恶性循环中呼吸困难增加和运动耐受性会降低,导致抑郁症,社会隔离,低生活质量和增加死亡的风险。

这些患者的肌肉功能障碍在运动过程中加上动态过度充气,从而增加疲劳和呼吸困难,从而在达到最大的有氧运动能力之前,从而提早劳累。

美国胸部学会 /欧洲呼吸社会的欧洲和美国指南与患有COPD的患者有关,强调患者需要进行呼吸道康复(RR)计划。 RR应包括培训计划,因为它们可以改善运动能力,呼吸困难和生活质量,而不是不包括培训的计划。

据我们所知,与连续的次临界训练相比,在COPD中没有进行慢性呼吸衰竭(CRF)患者的研究,以评估高间隔训练的影响。此外,没有比较不同的间隔训练方案。但是,对健康受试者或其他病理进行的研究表明,间隔训练方案如何以特定和多样化的方式对心脏呼吸和肌肉系统进行生理修饰。

在患有明显肌肉功能障碍和相关的全身变化(全身性炎症,血管变化,肺动脉高压,右心力衰竭等)的COPD患者中,对最佳训练计划的评估将增强康复性适应症的评估指南。此外,对对不同训练刺激的反应的评估可以提供有关该患者人群不耐受性的可逆性的重要信息。

这项研究的主要目的是评估在院内环境中进行的三种训练方式的生理影响(与两个高强度间隔程序相比,经典的耐力训练(经典的耐力训练) - 在人群中进行长时间间隔训练和短时间间隔训练)患有慢性低氧呼吸衰竭的COPD患者。

详细说明

晚期(慢性阻塞性肺部疾病)COPD是一种疾病,其预后为阴性,引起诸如喘息和疲劳之类的症状,大大降低了患有该疾病患者的生活质量。

通常,COPD的高级阶段的特征是波动的模式和复发性住院以及恶性循环,其中呼吸困难增加和运动耐受性降低,这又导致抑郁症和相关的社会隔离,生活质量低,死亡风险增加了死亡的风险。

这些患者的肌肉功能障碍与动态性过度充气一起促进运动过程中增加疲劳和呼吸困难,从而提高劳累的早期中断,然后才达到最大的有氧运动能力。

与慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者有关的美国胸部学会 /欧洲呼吸社会的欧洲和美国指南强调患者需要进行呼吸道康复(RR)计划。 RR应包括培训计划,因为它们可以改善运动能力,呼吸困难和生活质量,而不是不包括培训的计划。

但是,尽管有许多研究指的是体育锻炼的益处在轻度至中度严重程度的COPD患者中,但最近的指南对训练类型及其功效几乎没有建议,这些建议及其对已经产生慢性呼吸衰竭的患者的疗效( CRF)和长期氧疗法(LTOT)的使用。

多亏了对1047名患者的回顾性研究,作者此前已经表明,患有CRF的COPD患者对康复计划做出了反应(就运动耐受性,血液气体,呼吸困难和生活质量而言)以及没有CRF的COPD患者。

Paneroni等人最近进行的荟萃分析。在有或没有CRF的情况下,支持运动质量和功能能力的有效性(FEV1 <35%)。该研究表明,到目前为止,针对这些患者提出的培训主要是中等强度的耐力,主要是通过连续使用运动自行车或自由步行而进行的。与中度或轻度严重程度的患者类似的方式,该运动的设置主要是使用速度或载荷提出的,该速度或负载约为增量测试中达到的最大值的70%。

关于在COPD患者中使用的运动类型,最近的几篇论文表明,即使在高强度下,也有机会使用间隔训练。高间隔训练的目的是反复强调心脏呼吸性和肌肉系统,上面是“正常活动通常需要的“高强度和短时间练习”。

在患有COPD的受试者中,这种类型的训练可以保证典型的病理动态过度充气机制的发展延迟,并且可以保证相对于经典次最大的连续训练进行更大的生理修饰。尽管一些生理研究已经测试了这种作用,但这些干预措施的临床应用的结果 - 在中度COPD的受试者中,类似于通过持续训练获得的。但是,迄今为止提出的方案似乎在方法方面是多元化的,尤其是关于活动阶段的强度和持续时间。

据我们所知,与连续的次最大训练相比,在CRF患者中尚未在COPD中与CRF患者进行高间隔训练的影响,并且尚未对不同间隔三角的方案进行比较。实际上,对健康受试者或其他病理学进行的研究表明,间隔训练方案如何以特定和多样化的方式对心脏呼吸和肌肉系统进行生理修饰。

在患有明显肌肉功能障碍和相关的全身性变化(全身性炎症,血管变化,肺动脉高压,右心力衰竭等)的患者中,对最佳训练计划的评估将加强康复的指示。此外,对对不同训练刺激的反应的评估可以提供有关该患者人群不耐受性的可逆性的重要信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • COPD
  • 慢性低氧呼吸衰竭
干预ICMJE
  • 其他:耐力训练

    这些患者将以中等强度循环测力计进行有氧运动。运动自行车上的锻炼时间将在恒定负载下持续33分钟,从强度等于在增量测试中达到的最大负载的60%(最大瓦特)的载荷。

    工作量= 60 x 33 = 1980

    其他名称:
    • 主动比较器
  • 其他:长时间高强度间隔训练

    分配给长期组的患者将使用4x4方案(主动X相被动期)进行32分钟的间隔工作,其强度为4分钟的强度为40-85%的最大瓦特(主动相),从4分钟开始到最大瓦的40%(被动阶段)。高强度工作的目的是将心率提高到增量运动测试中最大心脏频率的近85-90%的水平。如果在会话中未达到此目标,则下一个会话的负载将通过10瓦步骤增加。

    工作量= 16 x 85 + 16 x 40 = 2000

    其他名称:
    • 长期
    • 实验1
  • 其他:短高强度间隔训练

    分配给短期组的患者将执行一项间隔工作,初始强度等于该阶段的增量运动压力测试中最大瓦的100%(30秒),然后以30秒的被动阶段为50%每天26分钟的最大瓦特。根据Maltais等人的规程,在会议期间,强度将逐渐增加。每个增量的步骤为10瓦。

    工作量= 13 x 100 + 13 x 50 = 2050

    其他名称:
    • 短期
    • 实验2
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:主动比较器
    这是将构成对照组的恒定负载耐力训练(ET)组。
    干预:其他:耐力训练
  • 实验:高强度间隔训练
    这是长时间的高强度间隔训练(长期)组。
    干预:其他:高强度间隔训练
  • 实验:短高强度间隔训练
    这是短强度间隔训练(短时间)组。
    干预:其他:短强度间隔训练
出版物 *
  • Mirza S,Clay RD,Koslow MA,Scanlon PD。 COPD指南:2018年黄金报告的综述。 Mayo Clin。 2018年10月; 93(10):1488-1502。 doi:10.1016/j.mayocp.2018.05.026。审查。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月16日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 50岁
  • 根据黄金准则(10)的临床定义,FEV1 / FVC G 70%,Fev1 <50%的临床定义
  • 通过动脉血液分析评估的空气室中的PAO2低于60 mmHg
  • 至少一个月的氧气治疗处方超过18小时/天
  • 临床稳定状况

排除标准:

  • COPD以外的肺部疾病的存在
  • 过去4周内的呼吸道感染
  • 终止
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 51岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mara Paneroni,MSC,PT 0039+030+8253 EXT 167 mara.paneroni@icsmaugeri.it
联系人:Paola Baiardi,数学0039+0382+592 EXT 599 paola.baiardi@icsmaugeri.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04201548
其他研究ID编号ICMJE CE2288
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
研究赞助商ICMJE istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
合作者ICMJE维罗纳大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素