神经退行性共济失调代表一组残疾疾病。目前尚无有效的治疗方法。目前,研究正在进行非侵入性神经刺激在神经退行性疾病中的有效性。经颅脉冲电流刺激(TPC)是非侵入性神经刺激的一种新模式。研究人员计划研究TPC在这些神经退行性共济失调患者中的功效。
根据协议,将首先对患者进行临床检查,对上肢协调的评估以及语音评估。定量脑电图(QEEG)和步态分析将根据方案进行。接下来,将通过TPC或假刺激给出一个20分钟的非侵入性刺激。小脑和背脊髓将刺激。刺激20分钟后,将使用相同的工具进行重新评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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小脑共济失调 | 设备:主动经颅脉冲电流刺激(TPC)设备:假颅脉冲电流刺激(TPC) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 关于共济失调的小脑脊髓TPC的研究 |
估计研究开始日期 : | 2019年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实际TPC 退化性共济失调的患者将随机分配到两个手臂中。真正的TPCS ARM将接收活跃的TPC。然后,它们将越过Sham TPCS手臂。 | 设备:主动经颅脉冲电流刺激(TPC) 活性TPC将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极(7×5 cm2,对于阳极小脑电极;对于阴极脊柱电极的8×6 cm2)。阳极将放在小脑区域(IN下2厘米)上的头皮上。阴极将放在背绳上。刺激将进行20分钟。 |
假比较器:假TPC 退化性共济失调的患者将随机分配到两个手臂中。 Sham TPCS ARM将获得假TPC。然后,它们将越过真正的TPCS手臂。 | 设备:假经颅脉冲电流刺激(TPC) 假TPC将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极(7×5 cm2,对于阳极小脑电极;阴极脊柱电极8×6 cm2)。阳极将放在小脑区域(IN下2厘米)上的头皮上。阴极将放在背绳上。刺激开始后5秒钟,电流将逐渐下降,以使这种情况与实验活动刺激无法区分。 |
有资格学习的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Mandar Jog | 519-685-8500 EXT 33814 | mandar.jog@lhsc.on.ca |
加拿大,安大略省 | |
伦敦健康科学中心 | |
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5A5 |
首席研究员: | 医学博士 | 伦敦健康科学中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月14日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 关于共济失调的小脑脊髓TPC的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 关于共济失调的小脑脊髓TPC的研究 | ||||
简要摘要 | 神经退行性共济失调代表一组残疾疾病。目前尚无有效的治疗方法。目前,研究正在进行非侵入性神经刺激在神经退行性疾病中的有效性。经颅脉冲电流刺激(TPC)是非侵入性神经刺激的一种新模式。研究人员计划研究TPC在这些神经退行性共济失调患者中的功效。 根据协议,将首先对患者进行临床检查,对上肢协调的评估以及语音评估。定量脑电图(QEEG)和步态分析将根据方案进行。接下来,将通过TPC或假刺激给出一个20分钟的非侵入性刺激。小脑和背脊髓将刺激。刺激20分钟后,将使用相同的工具进行重新评估。 | ||||
详细说明 | 研究人员计划研究小脑脊柱刺激通过经颅脉冲电流刺激(TPC)在神经退行性共济失调患者中的功效。阳极刺激将用于背绳的小脑和阴极刺激。 通过TPC或假刺激进行了20分钟的刺激,将在临床上和EEG,Kinarm和步态进行临床和EEG,Kinarm和步态进行评估。 调查人员计划评估 -
TPC将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极(7×5 cm2,对于阳极小脑电极;对于阴极脊柱电极8×6 cm2)。阳极将放在小脑区域(IN下2厘米)上的头皮上。阴极将放在背绳上。刺激将进行20分钟。 参与者的演讲将使用头部安装的麦克风(AKG-C520)和数字录音设备(Zoom H4NPRO)记录,同时执行以下校准任务(校准涉及嘴巴上15厘米处的声级表,而Talker说“ Ah ah ah'ah'ah'ah'在70DBA) -
ZENO人行道将与原子质运动分析软件(PKMA)一起使用。人行道包含一系列的压力传感器来检测足迹。这些数据将通过PKMAS软件捕获和整理,从而导致许多空间,时间和压力相关的步态参数。将使用定时和行动(拖船)任务,包括从椅子上升起,穿过20英尺长的步态地毯,转过地毯,走路并坐下。这将在3个试验中进行。 步态分析提供了各种参数,例如阶段长度,进度线,步长,脚趾和其他时间和空间参数以进行分析。 使用G.Tautilus G.Tec无线系统,将记录神经生理的脑电图信号,闭合,无任务。 G.Tech系统使用EarClip参考传感器。该受试者将在一个安静的地方,光线或电磁扰动较少。在静止状态录音期间,患者坐在舒适的扶手椅上,并将指示放松,眼睛闭上5分钟。 配对t测试将用于比较基线数据和发布TPCS数据。将提供神经系统检查结果的描述性分析。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 小脑共济失调 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04054726 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 113969 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 加拿大西部大学的普通话慢跑 | ||||
研究赞助商ICMJE | 加拿大西部大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加拿大西部大学 | ||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |