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关于共济失调的小脑脊髓TPC的研究

研究描述
简要摘要:

神经退行性共济失调代表一组残疾疾病。目前尚无有效的治疗方法。目前,研究正在进行非侵入性神经刺激在神经退行性疾病中的有效性。经颅脉冲电流刺激(TPC)是非侵入性神经刺激的一种新模式。研究人员计划研究TPC在这些神经退行性共济失调患者中的功效。

根据协议,将首先对患者进行临床检查,对上肢协调的评估以及语音评估。定量脑电图(QEEG)和步态分析将根据方案进行。接下来,将通过TPC或假刺激给出一个20分钟的非侵入性刺激。小脑和背脊髓将刺激。刺激20分钟后,将使用相同的工具进行重新评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
小脑共济失调设备:主动经颅脉冲电流刺激(TPC)设备:假颅脉冲电流刺激(TPC)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:关于共济失调的小脑脊髓TPC的研究
估计研究开始日期 2019年9月
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实际TPC
退化性共济失调的患者将随机分配到两个手臂中。真正的TPCS ARM将接收活跃的TPC。然后,它们将越过Sham TPCS手臂。
设备:主动经颅脉冲电流刺激(TPC)
活性TPC将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极(7×5 cm2,对于阳极小脑电极;对于阴极脊柱电极的8×6 cm2)。阳极将放在小脑区域(IN下2厘米)上的头皮上。阴极将放在背绳上。刺激将进行20分钟。

假比较器:假TPC
退化性共济失调的患者将随机分配到两个手臂中。 Sham TPCS ARM将获得假TPC。然后,它们将越过真正的TPCS手臂。
设备:假经颅脉冲电流刺激(TPC)
假TPC将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极(7×5 cm2,对于阳极小脑电极;阴极脊柱电极8×6 cm2)。阳极将放在小脑区域(IN下2厘米)上的头皮上。阴极将放在背绳上。刺激开始后5秒钟,电流将逐渐下降,以使这种情况与实验活动刺激无法区分。

结果措施
主要结果指标
  1. 共济失调评级量表的变化[时间范围:3个月]
    我们将评估TPC在神经退行性共济失调患者中的有效性。我们将将量表用于共济失调(SARA)的评估和评级,以刺激前和刺激后的共济失调。该量表是用于评估共济失调的严重程度,包括评估步态,姿势,坐姿,语音,手指追逐,手指到鼻子测试,快速交替的手动运动,脚跟 - 脚跟测试。通过总结,总分数范围为最低0和最高36。更高的分数意味着更大的严重性。

  2. 使用客观步态分析[时间范围:3个月]进行时空步态测量的变化
    我们将使用ZENO人行道步态地毯,步态的时空细节将通过Prodokinics运动分析软件(PKMAS)软件,刺激前后分析。

  3. 上肢协调的变化[时间范围:3个月]
    我们将使用Kinarm前后刺激以对上肢协调进行客观测量。

  4. 语音变化[时间范围:3个月]
    我们将使用标准化的语音协议前后刺激来评估语音。

  5. 使用定量脑电图[时间范围:3个月]的网络破碎化变化
    我们将在5分钟内进行静止定量脑电图(EEG),刺激前后的网络破碎。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 临床或通过遗传研究被诊断为神经退行性共济失调的患者。

排除标准:

  • 甚至无法在支持的患者中行走的患者,例如轮椅绑定的患者。
  • 患者遇到其他问题,例如中风会加重语音/步态。
  • 无法提供知情同意的患者。
  • 无法通过语音进行交流并且无法理解英语的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Mandar Jog 519-685-8500 EXT 33814 mandar.jog@lhsc.on.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
伦敦健康科学中心
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5A5
赞助商和合作者
加拿大西部大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士伦敦健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月8日
第一个发布日期icmje 2019年8月13日
上次更新发布日期2019年8月14日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月12日)
  • 共济失调评级量表的变化[时间范围:3个月]
    我们将评估TPC在神经退行性共济失调患者中的有效性。我们将将量表用于共济失调(SARA)的评估和评级,以刺激前和刺激后的共济失调。该量表是用于评估共济失调的严重程度,包括评估步态,姿势,坐姿,语音,手指追逐,手指到鼻子测试,快速交替的手动运动,脚跟 - 脚跟测试。通过总结,总分数范围为最低0和最高36。更高的分数意味着更大的严重性。
  • 使用客观步态分析[时间范围:3个月]进行时空步态测量的变化
    我们将使用ZENO人行道步态地毯,步态的时空细节将通过Prodokinics运动分析软件(PKMAS)软件,刺激前后分析。
  • 上肢协调的变化[时间范围:3个月]
    我们将使用Kinarm前后刺激以对上肢协调进行客观测量。
  • 语音变化[时间范围:3个月]
    我们将使用标准化的语音协议前后刺激来评估语音。
  • 使用定量脑电图[时间范围:3个月]的网络破碎化变化
    我们将在5分钟内进行静止定量脑电图(EEG),刺激前后的网络破碎。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 共济失调评级量表的变化[时间范围:3个月]
    我们将评估TPC在神经退行性共济失调患者中的有效性。我们将将量表用于共济失调(SARA)的评估和评级,以刺激前和刺激后的共济失调。
  • 使用客观步态分析[时间范围:3个月]进行时空步态测量的变化
    我们将使用ZENO人行道步态地毯,步态的时空细节将通过Prodokinics运动分析软件(PKMAS)软件,刺激前后分析。
  • 上肢协调的变化[时间范围:3个月]
    我们将使用Kinarm前后刺激以对上肢协调进行客观测量。
  • 语音变化[时间范围:3个月]
    我们将使用标准化的语音协议前后刺激来评估语音。
  • 使用定量脑电图[时间范围:3个月]的网络破碎化变化
    我们将在5分钟内进行静止定量脑电图(EEG),刺激前后的网络破碎。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE关于共济失调的小脑脊髓TPC的研究
官方标题ICMJE关于共济失调的小脑脊髓TPC的研究
简要摘要

神经退行性共济失调代表一组残疾疾病。目前尚无有效的治疗方法。目前,研究正在进行非侵入性神经刺激在神经退行性疾病中的有效性。经颅脉冲电流刺激(TPC)是非侵入性神经刺激的一种新模式。研究人员计划研究TPC在这些神经退行性共济失调患者中的功效。

根据协议,将首先对患者进行临床检查,对上肢协调的评估以及语音评估。定量脑电图(QEEG)和步态分析将根据方案进行。接下来,将通过TPC或假刺激给出一个20分钟的非侵入性刺激。小脑和背脊髓将刺激。刺激20分钟后,将使用相同的工具进行重新评估。

详细说明

研究人员计划研究小脑脊柱刺激通过经颅脉冲电流刺激(TPC)在神经退行性共济失调患者中的功效。阳极刺激将用于背绳的小脑和阴极刺激。

通过TPC或假刺激进行了20分钟的刺激,将在临床上和EEG,Kinarm和步态进行临床和EEG,Kinarm和步态进行评估。

调查人员计划评估 -

  1. 演讲
  2. 上肢共济失调通过Kinarm。将使用标准的Kinarm测试协议,普遍使用。
  3. 步态通过步态地毯
  4. 脑电
  5. 进行共济失调的评估和评级比例(SARA)

TPC将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极(7×5 cm2,对于阳极小脑电极;对于阴极脊柱电极8×6 cm2)。阳极将放在小脑区域(IN下2厘米)上的头皮上。阴极将放在背绳上。刺激将进行20分钟。

参与者的演讲将使用头部安装的麦克风(AKG-C520)和数字录音设备(Zoom H4NPRO)记录,同时执行以下校准任务(校准涉及嘴巴上15厘米处的声级表,而Talker说“ Ah ah ah'ah'ah'ah'在70DBA) -

  1. 长时间的“啊”。
  2. 声音“ puh”,“ tuh”和“ kuh”的快速重复。
  3. 带有选定语音的句子的两部作品(S,SH,P,B,T,I,A,U,AE,AI)。 “她看到帕蒂买了两个罂粟花。”
  4. 两次用选定的语音产生句子。 “她看到帕蒂买了两个罂粟花。”
  5. 以正常和快速的速度重复连续元音。 “眼睛眼睛 - 眼睛眼睛”,而没有任何声音断断续续”。
  6. 大声朗读标准通道的一部分 - 标准彩虹通道
  7. 独白。谈论一个有趣的假期(或有趣的爱好或活动)。

ZENO人行道将与原子质运动分析软件(PKMA)一起使用。人行道包含一系列的压力传感器来检测足迹。这些数据将通过PKMAS软件捕获和整理,从而导致许多空间,时间和压力相关的步态参数。将使用定时和行动(拖船)任务,包括从椅子上升起,穿过20英尺长的步态地毯,转过地毯,走路并坐下。这将在3个试验中进行。

步态分析提供了各种参数,例如阶段长度,进度线,步长,脚趾和其他时间和空间参数以进行分析。

使用G.Tautilus G.Tec无线系统,将记录神经生理的脑电图信号,闭合,无任务。 G.Tech系统使用EarClip参考传感器。该受试者将在一个安静的地方,光线或电磁扰动较少。在静止状态录音期间,患者坐在舒适的扶手椅上,并将指示放松,眼睛闭上5分钟。

配对t测试将用于比较基线数据和发布TPCS数据。将提供神经系统检查结果的描述性分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE小脑共济失调
干预ICMJE
  • 设备:主动经颅脉冲电流刺激(TPC)
    活性TPC将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极(7×5 cm2,对于阳极小脑电极;对于阴极脊柱电极的8×6 cm2)。阳极将放在小脑区域(IN下2厘米)上的头皮上。阴极将放在背绳上。刺激将进行20分钟。
  • 设备:假经颅脉冲电流刺激(TPC)
    假TPC将通过一对盐水浸泡(0.9%NaCl)表面海绵电极(7×5 cm2,对于阳极小脑电极;阴极脊柱电极8×6 cm2)。阳极将放在小脑区域(IN下2厘米)上的头皮上。阴极将放在背绳上。刺激开始后5秒钟,电流将逐渐下降,以使这种情况与实验活动刺激无法区分。
研究臂ICMJE
  • 实验:实际TPC
    退化性共济失调的患者将随机分配到两个手臂中。真正的TPCS ARM将接收活跃的TPC。然后,它们将越过Sham TPCS手臂。
    干预:装置:主动经颅脉冲电流刺激(TPC)
  • 假比较器:假TPC
    退化性共济失调的患者将随机分配到两个手臂中。 Sham TPCS ARM将获得假TPC。然后,它们将越过真正的TPCS手臂。
    干预:装置:假经颅脉冲电流刺激(TPC)
出版物 *
  • BENUSSI A,DELL'ERA V,CANTONI V,BONETTA E,GRASSO R,Manenti R,Cotelli M,Padovani A,BorroniB。神经病学。 2018年9月18日; 91(12):E1090-E1101。 doi:10.1212/wnl.0000000000006210。 EPUB 2018 8月22日。
  • Alon G,Yungher DA,Shulman LM,Rogers MW。无创颅脉冲电流刺激对帕金森病的步态和平衡的安全和直接影响。 NeuroRehabil神经修复。 2012年11月至12月; 26(9):1089-95。 doi:10.1177/1545968312448233。 Epub 2012年5月10日。
  • Grimaldi G,MantoM。阳极经颅直流电流刺激(TDC)降低了小脑共济失调中长期延伸反射的幅度。 Ann Biomed Eng。 2013年11月; 41(11):2437-47。 doi:10.1007/s10439-013-0846-y。 Epub 2013 6月19日。
  • Maas Rppwm,Toni I,Doorduin J,Klockgether T,Schutter DJLG,Van de Warrenburg BPC。脊髓脑性共济失调(SCA3-TDCS)中的小脑颅颅直流刺激:一项随机,双盲,假手感控制的研究的基本原理和方案。 BMC神经。 2019年7月4日; 19(1):149。 doi:10.1186/s12883-019-1379-2。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月8日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 临床或通过遗传研究被诊断为神经退行性共济失调的患者。

排除标准:

  • 甚至无法在支持的患者中行走的患者,例如轮椅绑定的患者。
  • 患者遇到其他问题,例如中风会加重语音/步态。
  • 无法提供知情同意的患者。
  • 无法通过语音进行交流并且无法理解英语的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Mandar Jog 519-685-8500 EXT 33814 mandar.jog@lhsc.on.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04054726
其他研究ID编号ICMJE 113969
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加拿大西部大学的普通话慢跑
研究赞助商ICMJE加拿大西部大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士伦敦健康科学中心
PRS帐户加拿大西部大学
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素