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出境医 / 临床实验 / 乙酸检测食道肿瘤
乙酸检测食道肿瘤
研究描述
简要摘要：
巴雷特的食道是慢性胃食管反流疾病的并发症，该疾病发生在多达10％至15％的患有这种病理学的患者中。已经确定了明确的危险因素，并且很重要，因为它们被认为是癌前病变（肠道化的）。常规的诊断方法无效地可靠地检测到潜在的可治疗病变。研究人员建议，使用朴茨茅斯的简化分类将重要的染色体镜与乙酸一起使用，以寻找乙植物丧失的区域，并进行靶向活检，以增加对食道肿瘤病变的检测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巴雷特食管患有低级发育异常发育不良的肠道化生 | 诊断测试：乙酸染色体镜检查诊断测试：西雅图方案 | 不适用 |
详细说明：
巴雷特的食道是慢性胃食管反流疾病的并发症，在多达10％至15％的患有这种疾病的患者中发生，已经确定了明确的危险因素，很重要，因为它们被认为是一种前癌症（肠道肠道）。假定染色体镜检查是检测食道前癌前病变，早期检测和及时治疗的有效方法有针对性的活检以增加食管肿瘤病变的检测，我们的主要目的是比较巴雷特食管患者与非定向方案的活检相比，对乙酸患者的诊断活检的诊断有效性。
将进行一项临床试验，包括所有18岁以上的患者，他们对Barrett的食管进行诊断为诊断出较高的内窥镜检查，患者将在其中和B Seattle Protopition组（每2百分之四的象限活检，从上方开始1厘米1厘米，食管胃交界处），然后用相对相应的操纵器进行质子泵抑制剂冲洗和分配分配。将比较两组的组织病理学结果。
将收集参与者的人口统计数据，并以每种方法记录到Barrett食管的评估区域，以特定方式记录在数据收集表中，以特定的方式进行详细介绍，以指定乙酰膜含量的损失和粘膜模式的变化是否损失在相反的情况下，根据西雅图协议进行的活检总数，表示数据将被凝结到数据库中，以进行后续统计分析和结果发布。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 将进行一项临床试验，包括所有18岁以上的患者进行上镜检查，并诊断为Barrett的食管，其中患者将被随机分为两组，一项是乙酸，另一种是西雅图方案方法最初，随后，将使用相反的方法进行第二次内窥镜检查，并将两组的组织病理学结果进行比较。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者最初将在任一组中分配，而不知道其初始操作 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 乙酸与西雅图的肿瘤病变中的西雅图方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：乙酸和靶向活检的染色体镜检查 乙酸以2.5％的浓度制备，在进行初始清洁后，将使用7个法国喷雾导管施加，启动近端应用，在肠上皮上进行均匀应用，然后将其定时进行粘液可视化。为了寻求乙ato的损失领域，如果找到该区域的情况，将注册乙酰载体损失的时间，除食管外，它与上牙拱的距离还处于距离上的距离。位于位置，随后仅通过分类为正常（腺体均匀分布或异常的隐窝密度分布（紧凑型隐窝，密度增加；局灶性不规则或混乱的隐窝；缺乏隐性模式）已进行，活检被指向这些区域，以发送到病理服务。 | 诊断测试：乙酸染色体镜检查 乙酸在20毫升注射器中以2.5％的浓度制备，将使用7个法国喷雾导管兼容，并在2.8mm的工作通道上兼容，在远端执行近端施用的近端施用，并在肠内肠上施用均匀施用时粘液可视化的时间定时时间开始开始乙ato的损失领域，如果找到该区域的情况，将记录到乙ato的时间损失的时间，即它与上牙拱的距离，此外还将注册。在该区域所在的面上，随后仅通过将其分类为正常或异常来进行腺图案的评估，一旦进行了评估，活检就会针对这些区域发送到病理学服务。 |
| 主动比较器：西雅图协议 每2厘米对肠道上的活检进行随机活检，对肠道上的肠上皮区域1厘米，在食管胃交界处上方1厘米开始，从4个象限进行每2 cm进行组织，将活检在不同的瓶子中分开，以不同的长度分开进行病理服务。 | 诊断测试：西雅图协议 每2厘米进行一次象限随机活检。将启动食管胃交界处1厘米的肠上皮变质区域的活检，从四个象限进行每2厘米的组织进行组织，并根据所采取的长度将不同瓶子的活检分离，然后将其发送到病理学服务。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将定向活检与乙酸染色体镜检查与对巴雷特食管患者进行非指导方案的活检（西雅图方案）进行比较。 [时间范围：患者将在质子泵抑制剂（PP）上持续6-8周]首先，使用病理学家维也纳分类系统，研究人员将检测乙酸染色体镜检查患者Barrett食管中发育不良的发生率。
- 将定向活检与乙酸染色体镜检查与对巴雷特食管患者进行非指导方案的活检（西雅图方案）进行比较。 [时间范围：在PPI上清洗6-8周后，将添加此操作]第二个操作包括在同一患者中通过西雅图方案进行非定向活检。并且将再次使用维也纳分类系统来寻找活检中发育不良的发生率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在没有发育异常的后续方案中，确认的肠道化生的组织学诊断
- 内窥镜图像暗示食管肠道化生的患者，并通过组织学证实
- 巴雷特的食道最小2厘米
- 希望参加研究的18岁以上的患者
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 食管腺癌的组织学证据或发育不良
- 食管消融疗法的史
- 对质子泵抑制剂或乙酸的已知过敏或不耐受性
- 食管静脉曲张的证据
- 洛杉矶食管炎或D
- 不受控制的凝血病（INR> 1.5或血小板<50,000）
- 怀孕
- 无知情同意的授权
联系人和位置
联系人
| 联系人：Oscar VHernándezMondragón，医学博士 | +525556276900 EXT 21317-8 | mondragonmd@yahoo.co.uk | |
| 联系人：Raul AlbertoGutiérrezAguilar，研究员 | +525556276900 EXT 21317-8 | drgutierrezaguilar@gmail.com |
位置
| 墨西哥 | |
| Centro Medico Nacional Siglo XXI医院De Especialidades | 招募 |
| 墨西哥墨西哥城，06700 | |
| 联系人：OscarVHernándezMondragón，MD +5255556276900 Ext 21317-8 mondragonmd@yahoo.co.uk | |
| 联系人：Raul AlbertoGutiérrezAguilar，+525556276900 Ext 21317-8 drgutierrezaguilar@gmail.com | |
赞助商和合作者
墨西哥的coordinaciónderesp量眼
调查人员
| 首席研究员： | 奥斯卡诉Hernandez Mondragon，医学博士 | IMSS |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乙酸检测食道肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乙酸与西雅图的肿瘤病变中的西雅图方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 巴雷特的食道是慢性胃食管反流疾病的并发症，该疾病发生在多达10％至15％的患有这种病理学的患者中。已经确定了明确的危险因素，并且很重要，因为它们被认为是癌前病变（肠道化的）。常规的诊断方法无效地可靠地检测到潜在的可治疗病变。研究人员建议，使用朴茨茅斯的简化分类将重要的染色体镜与乙酸一起使用，以寻找乙植物丧失的区域，并进行靶向活检，以增加对食道肿瘤病变的检测。 | ||||||||
| 详细说明 | 巴雷特的食道是慢性胃食管反流疾病的并发症，在多达10％至15％的患有这种疾病的患者中发生，已经确定了明确的危险因素，很重要，因为它们被认为是一种前癌症（肠道肠道）。假定染色体镜检查是检测食道前癌前病变，早期检测和及时治疗的有效方法有针对性的活检以增加食管肿瘤病变的检测，我们的主要目的是比较巴雷特食管患者与非定向方案的活检相比，对乙酸患者的诊断活检的诊断有效性。 将进行一项临床试验，包括所有18岁以上的患者，他们对Barrett的食管进行诊断为诊断出较高的内窥镜检查，患者将在其中和B Seattle Protopition组（每2百分之四的象限活检，从上方开始1厘米1厘米，食管胃交界处），然后用相对相应的操纵器进行质子泵抑制剂冲洗和分配分配。将比较两组的组织病理学结果。 将收集参与者的人口统计数据，并以每种方法记录到Barrett食管的评估区域，以特定方式记录在数据收集表中，以特定的方式进行详细介绍，以指定乙酰膜含量的损失和粘膜模式的变化是否损失在相反的情况下，根据西雅图协议进行的活检总数，表示数据将被凝结到数据库中，以进行后续统计分析和结果发布。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 将进行一项临床试验，包括所有18岁以上的患者进行上镜检查，并诊断为Barrett的食管，其中患者将被随机分为两组，一项是乙酸，另一种是西雅图方案方法最初，随后，将使用相反的方法进行第二次内窥镜检查，并将两组的组织病理学结果进行比较。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者最初将在任一组中分配，而不知道其初始操作 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04054713 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R-2019-3601-143 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 墨西哥的coordinaciónderesp量眼 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 墨西哥的coordinaciónderesp量眼 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 墨西哥的coordinaciónderesp量眼 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
