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出境医 / 临床实验 / 急诊室前鼻鼻腔内鼻内TXA
急诊室前鼻鼻腔内鼻内TXA
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估急诊室（ED）中鼻内曲霉素（TXA）对使用前鼻血液的疗效和患者满意度的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| epistaxis | 药物：tranexamic Acid其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
浸泡在盐水或TXA中的扁桃体将应用于患者出现前脑力的患者的出血。十五分钟后，将卸下羽绒服并重新评估患者。
在患者入学之前将获得知情同意。
注册的患者将分为两组之一：接受浸泡在盐水（0.9％）盐水或（100mg/1ml）TXA的棉花组。最初，将要求患者轻轻吹鼻子以去除所有血块。第1组将收到盐水浸泡的扁鼠。十五分钟后，。所以。如果患者在15分钟的重新评估期内继续流血，这将被视为“失败”，并且检查员将用他或她的选择的方法包装鼻子。第2组将收到TXA浸泡的底脚，并且该过程将继续像第1组一样。
在ED逗留期间和ED逗留后一周的两组中，将对患者满意度进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急诊室前鼻鼻腔内鼻内TXA |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TXA 实验组的研究参与者将收到一剂100mg/ml TXA，在出血的NARE中浸泡在棉花质量中，总计15分钟。 | 药物：tranexamic Acid 注册的患者将分为两组之一：接受浸泡在盐水（0.9％）盐水或（100mg/1ml）TXA的棉花组。最初，将要求患者轻轻吹鼻子以去除所有血块。第1组将收到盐水浸泡的扁鼠。十五分钟后，。所以。如果患者在15分钟的重新评估期内继续流血，这将被视为“失败”，并且检查员将用他或她的选择的方法包装鼻子。第2组将收到TXA浸泡的底脚，并且该过程将继续像第1组一样。 其他名称：TXA |
| 安慰剂比较器：盐水 安慰剂组的研究参与者将在出血的肉鸡中浸泡一剂普通盐水（0.9％），总计15分钟。 | 其他：安慰剂 该小组将收到盐水浸泡的泡沫。协议将继续与TXA组一样。 其他名称：普通盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 戒烟[时间范围：15分钟]15分钟的患者接受了填充TXA或安慰剂后，将评估出血
次要结果度量 ：
- 患者满意度：10点比例[时间范围：ED放电之前（长达24小时）和ED出院后1周]患者满意度将在急诊室遇到结束时进行评估，然后在出院后一周通过10点刻度进行电话评估
- 出血戒烟[时间范围：1周]ED出院后1周将与患者联系，以确定他/她是否复发
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
•患者18岁及以前的鼻发育
排除标准：
- 无法同意的患者
- 没有工作电话号码的患者
- 缺乏做出自己决定的精神能力的患者
- 后脑力
- 重大创伤后的脑力
- 患有已知出血障碍的患者，例如血友病和血小板减少症
- 囚犯
- 患者血液动力学不稳定
- 孕妇
- 对TXA过敏的患者
- 患有明显出血的患者
- 那些最近的鼻/鼻窦手术（十天之内）也将被排除在外
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 圣伊丽莎白董事会医院 | |
| 俄亥俄州董事会，美国，44512 | |
| 圣伊丽莎白·扬斯敦 | |
| 俄亥俄州扬斯敦，美国44504 | |
赞助商和合作者
俄亥俄州的怜悯健康
调查人员
| 学习主席： | 蒂莫西·巴雷罗（Timothy Barreiro） | 怜悯健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年3月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 戒烟[时间范围：15分钟] 15分钟的患者接受了填充TXA或安慰剂后，将评估出血 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 急诊室前鼻鼻腔内鼻内TXA | ||||||
| 官方标题ICMJE | 急诊室前鼻鼻腔内鼻内TXA | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估急诊室（ED）中鼻内曲霉素（TXA）对使用前鼻血液的疗效和患者满意度的功效。 | ||||||
| 详细说明 | 浸泡在盐水或TXA中的扁桃体将应用于患者出现前脑力的患者的出血。十五分钟后，将卸下羽绒服并重新评估患者。 在患者入学之前将获得知情同意。 注册的患者将分为两组之一：接受浸泡在盐水（0.9％）盐水或（100mg/1ml）TXA的棉花组。最初，将要求患者轻轻吹鼻子以去除所有血块。第1组将收到盐水浸泡的扁鼠。十五分钟后，。所以。如果患者在15分钟的重新评估期内继续流血，这将被视为“失败”，并且检查员将用他或她的选择的方法包装鼻子。第2组将收到TXA浸泡的底脚，并且该过程将继续像第1组一样。 在ED逗留期间和ED逗留后一周的两组中，将对患者满意度进行评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | epistaxis | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •患者18岁及以前的鼻发育 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04054687 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 俄亥俄州的怜悯健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州的怜悯健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州的怜悯健康 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
