高血压(存在于5名加拿大成年人中的1个)增加了心脏病发作和中风的风险。降低血压的药丸降低了这种风险 - 但也许不是最佳的。一项西班牙研究表明,睡前使用血压药,而不是早上(最常用的时候),将死亡,心脏病发作和中风降低了50%以上。如果是的,那么转向就寝时间的开处方将对高血压的人的健康产生更大的影响,而不是完全治疗高血压。
BedMed是一项以社区为基础的加拿大初级保健试验,已经在运行并寻求验证这项西班牙研究的发现,并确定是否可能对就寝时间使用危害(例如由于较低的通宵降落和骨折而导致的损害)血压)。一个非常重要的人群可能对药物的影响更敏感,并且几乎总是被排除在随机试验之外,是脆弱的老年人(例如那些居住在疗养院中的老年人)。为了获得有关就寝时间血压药物的安全性和有效性的最大信息,室内小组还在疗养院(本试验注册的主题)中进行类似的试验,以确定是否确定在这个高度研究的人群中,就寝时间处方的风险和益处有所不同。
试验的基础知识:当患者被送往疗养院时,他们和医生都没有就血压药物的时间进行咨询。除非明确指定是另有说明的,否则血压药是在很大程度上任意分配的默认情况下的早晨使用。鉴于有证据表明睡前管理可能会更安全,因此参加床上的养老院将有随机的每位高血压居民,以便继续使用早晨的血压药物使用,或者是他们的常态,或者将其设施的药剂师逐渐转换为每个居民血压药到睡前。在大约2年的时间里,将使用经常收集的电子健康数据来跟踪这些设施的健康状况,以确定住院,死亡或髋部骨折等因素的差异 - 研究人员希望确定是否或脆弱老年人的血压药物计时的建议与普通人群的建议不应有所不同。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高血压痴呆 | 其他:参与者先前存在的降压药的就寝时间管理 | 不适用 |
这项卧床不发的试验(由艾伯塔大学(University of Alberta)领导,由艾伯塔省(Alberta)创新的卫生解决方案和加拿大健康研究所资助)是一项务实的多门外试验减少社区住宅初级保健患者的主要不良心血管事件。
由同一组研究人员领导的床货车是一项互补但独立的随机试验,评估了长期护理(LTC)人群的抗高型使用的风险和益处是否有所不同。为此,在参与的艾伯塔省LTC和支持性的生活设施中,患有高血压的合格居民将在患者一级随机分配到降压药物的定时干预措施(即就寝时间与持续的早晨使用)。试验结果和基线特征是从常规收集的电子健康数据中得出的 - 使用省级行政健康索赔数据和居民评估工具最低数据集(RAI -MDS),这是在加拿大LTC设施中收集临床信息的标准工具。
Bed-Frail是由事件驱动的,收到了艾伯塔省支持患者研究(SPOR)单位数据平台的季度报告。该试验将在观察368个主要结果事件的情况下结束。在观察到一半的数字后,由詹姆斯·赖特(James Wright)博士(Cochrane Hypertension评论小组协调编辑)主持的独立数据安全监控委员会(IDSMB)将检查所有可用结果。如果p for fires(haybittle -peto边界 - 建议减少停止过早和放大福利的机会),或者损害的p≤0.05,IDSMB将适用临床判断并向指导委员会提出建议,则建议≤0.001。关于审判是否应该提早破裂。
床上货车的结果主要设计为类似于社区卧床研究中监测的心血管和安全结果。但是,床上货车也正在研究各组之间行为问题的差异。行为问题和血压都有昼夜节律。血压通常在一夜之间降低,在同一时期,长期护理居民的行为问题通常会恶化 - 这种现象称为“日落”。可以想象,两者之间可能存在关系,使得行为问题可能会随着睡前的抗高血压使用而改善或恶化。研究人员将在单独的出版物中报告行为结果作为次要分析,而次级分析的主要结果是护理团队的MDS记录,即问题行为至少每周至少4天,并且不容易更改(请参阅下面的详细说明)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 事件驱动的前瞻性随机开放盲点终点(探针)随机试验。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结果来自从医院分离(诊断和程序)和医师帐单中得出的行政索赔数据。急诊护理提供者提交了定义我们结果的帐单通常是第一次与患者见面,不知道患者参与卧床不起,并且不知道该设施的每日降压剂一次。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 就寝时间的降压处方的潜在好处是否扩展到体弱的人群? “卧室”随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:睡前降压药 LTC设施的药剂师将每天一次转换一次降压药,一次可以耐受地入睡。降低血压每天服用多次服用药物。 | 其他:参与者先前存在的降压药的就寝时间管理 从每天降低药物的每天一次,每天都会降低治疗的时间,从早上到睡前一次。 |
没有干预:早晨降压药 没有对血压药物计时的改变。默认情况下,大多数患者在基线的早晨每天使用一次降压药。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
加拿大,艾伯塔省 | |
多个艾伯塔省长期护理设施 | |
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿 |
首席研究员: | 斯科特·R·加里森(Scott R Garrison),医学博士 | 艾伯塔大学 | |
研究主任: | Danielle Perry,BSCN,RN | 艾伯塔大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 重大不良心血管事件的综合[时间范围:2年(仅估计 - 研究一直持续到368名参与者经历了主要结果事件)] 如政府健康索赔数据库中记录的全因死亡和医院入院或急诊室访问急性冠状动脉综合征 /心肌梗塞,心力衰竭或中风 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 卧床:抗高血压处方的潜在益处是否扩展到体弱的人群? | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 就寝时间的降压处方的潜在好处是否扩展到体弱的人群? “卧室”随机对照试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 高血压(存在于5名加拿大成年人中的1个)增加了心脏病发作和中风的风险。降低血压的药丸降低了这种风险 - 但也许不是最佳的。一项西班牙研究表明,睡前使用血压药,而不是早上(最常用的时候),将死亡,心脏病发作和中风降低了50%以上。如果是的,那么转向就寝时间的开处方将对高血压的人的健康产生更大的影响,而不是完全治疗高血压。 BedMed是一项以社区为基础的加拿大初级保健试验,已经在运行并寻求验证这项西班牙研究的发现,并确定是否可能对就寝时间使用危害(例如由于较低的通宵降落和骨折而导致的损害)血压)。一个非常重要的人群可能对药物的影响更敏感,并且几乎总是被排除在随机试验之外,是脆弱的老年人(例如那些居住在疗养院中的老年人)。为了获得有关就寝时间血压药物的安全性和有效性的最大信息,室内小组还在疗养院(本试验注册的主题)中进行类似的试验,以确定是否确定在这个高度研究的人群中,就寝时间处方的风险和益处有所不同。 试验的基础知识:当患者被送往疗养院时,他们和医生都没有就血压药物的时间进行咨询。除非明确指定是另有说明的,否则血压药是在很大程度上任意分配的默认情况下的早晨使用。鉴于有证据表明睡前管理可能会更安全,因此参加床上的养老院将有随机的每位高血压居民,以便继续使用早晨的血压药物使用,或者是他们的常态,或者将其设施的药剂师逐渐转换为每个居民血压药到睡前。在大约2年的时间里,将使用经常收集的电子健康数据来跟踪这些设施的健康状况,以确定住院,死亡或髋部骨折等因素的差异 - 研究人员希望确定是否或脆弱老年人的血压药物计时的建议与普通人群的建议不应有所不同。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这项卧床不发的试验(由艾伯塔大学(University of Alberta)领导,由艾伯塔省(Alberta)创新的卫生解决方案和加拿大健康研究所资助)是一项务实的多门外试验减少社区住宅初级保健患者的主要不良心血管事件。 由同一组研究人员领导的床货车是一项互补但独立的随机试验,评估了长期护理(LTC)人群的抗高型使用的风险和益处是否有所不同。为此,在参与的艾伯塔省LTC和支持性的生活设施中,患有高血压的合格居民将在患者一级随机分配到降压药物的定时干预措施(即就寝时间与持续的早晨使用)。试验结果和基线特征是从常规收集的电子健康数据中得出的 - 使用省级行政健康索赔数据和居民评估工具最低数据集(RAI -MDS),这是在加拿大LTC设施中收集临床信息的标准工具。 Bed-Frail是由事件驱动的,收到了艾伯塔省支持患者研究(SPOR)单位数据平台的季度报告。该试验将在观察368个主要结果事件的情况下结束。在观察到一半的数字后,由詹姆斯·赖特(James Wright)博士(Cochrane Hypertension评论小组协调编辑)主持的独立数据安全监控委员会(IDSMB)将检查所有可用结果。如果p for fires(haybittle -peto边界 - 建议减少停止过早和放大福利的机会),或者损害的p≤0.05,IDSMB将适用临床判断并向指导委员会提出建议,则建议≤0.001。关于审判是否应该提早破裂。 床上货车的结果主要设计为类似于社区卧床研究中监测的心血管和安全结果。但是,床上货车也正在研究各组之间行为问题的差异。行为问题和血压都有昼夜节律。血压通常在一夜之间降低,在同一时期,长期护理居民的行为问题通常会恶化 - 这种现象称为“日落”。可以想象,两者之间可能存在关系,使得行为问题可能会随着睡前的抗高血压使用而改善或恶化。研究人员将在单独的出版物中报告行为结果作为次要分析,而次级分析的主要结果是护理团队的MDS记录,即问题行为至少每周至少4天,并且不容易更改(请参阅下面的详细说明)。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 事件驱动的前瞻性随机开放盲点终点(探针)随机试验。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结果来自从医院分离(诊断和程序)和医师帐单中得出的行政索赔数据。急诊护理提供者提交了定义我们结果的帐单通常是第一次与患者见面,不知道患者参与卧床不起,并且不知道该设施的每日降压剂一次。 主要目的:预防 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:参与者先前存在的降压药的就寝时间管理 从每天降低药物的每天一次,每天都会降低治疗的时间,从早上到睡前一次。 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04054648 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00086129 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 斯科特·加里森(Scott Garrison),艾伯塔省大学 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |