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基于策略的技术来增强记忆（STEM），以改善中等至重度TBI（STEM）的新学习和记忆（NLM）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究创伤性Brian损伤（TBI）患者的记忆增强技术的有效性。该研究旨在研究该技术如何帮助TBI的人改善记忆力和在日常生活中更好地发挥作用的能力
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤认知障碍 | 行为：中小型企业 | 不适用 |
详细说明：
高级认知处理的损害，例如新的学习和记忆，在创伤性脑损伤（TBI）中很常见，并对日常生活的多个方面产生负面影响，包括职业和社会功能。尽管如此，很少有研究试图补救这些认知缺陷，以改善日常功能。虽然尚未应用于传统的康复方案，但许多认知心理学的技术可显着改善健康人的学习和记忆。这些技术包括生成效应（GE），间距效应（SE）和测试效应（TE）。这些技术最近已纳入了8节治疗方案，即风格记忆增强（SME），旨在向参与者传授每种技术的信息，并培训他们如何在日常生活中应用这些技术，并将其应用于日常生活记忆苛刻的情况。该协议包括教参与者如何重组记忆要求的情况，以便最佳地使用自我生成，间隔学习和自我测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究的目的是研究创伤性Brian损伤（TBI）患者的记忆增强技术的有效性。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 入学后，参与者将通过由统计学家协调的计算机随机数发生器随机分配给TX或CTL组，统计员不会蒙蔽。小组分配将被隐藏。进行基线和结果评估的参与者和审查员都将视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于策略的技术来增强记忆（STEM）以改善中度至重度TBI的新学习和记忆（NLM）：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中小企业 治疗组（TX）将完成8次中小企业（每周2次疗程，共4周），并签名，以教授SG，SL和RP的概念，并在日常生活中应用这些技术。会议约为30-45分钟。 | 行为：中小型企业 治疗组（TX）将完成8次中小企业（每周2次疗程，共4周），并签名，以教授SG，SL和RP的概念，并在日常生活中应用这些技术。会议约为30-45分钟。 |
| 没有干预：受控 在第2-5周期间，一组将接受一种记忆增强方案，用于改善神经损伤患者的记忆功能。另一组将作为对照组和研究人员进行完整的记忆练习。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 日常生活中的自我报告缺陷[时间范围：从基线（短期随访）和基线7个月（长期随访）开始的5周（长期随访）]
感知的赤字问卷215
- •20个项目；评估认知角色的日常情况
- •Cronbach的Alpha（下限可靠性）= .93
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
为了参与这项研究，我必须满足以下要求：
- 我在18-65岁之间。
- 我至少在1年前遭受了脑损伤（TBI）。
- 我可以流利地阅读和说英语。
- 我在学习和记忆技巧方面遇到困难。
排除标准：
- 除TBI以外，我曾先前遇到过中风或神经损伤/疾病。
- 我有严重的精神病病史（例如，躁郁症，精神分裂症或精神病）或当前对重度抑郁症，精神分裂症，躁郁症I或II的诊断。
- 我有大量的酒精或药物滥用病史（住院治疗）。
- 我正在服用某些可能将我排除在研究之外的药物。学习团队将与我一起检查我的药物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝琳达·华盛顿，学士 | 973-324-8446 | bwashington@kesslerfoundation.org | |
| 联系人：马萨诸塞州南希·摩尔 | 973-324-8450 | nmoore@kesslerfoundation.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 凯斯勒基金会 | 招募 |
| 美国新泽西州东汉诺威，美国，07936 | |
| 联系人：贝琳达·华盛顿，BA 973-324-3528 bwashington@kesslerfoundation.org | |
| 联系人：南希·摩尔，马萨诸塞州973-342-8450 nmoore@kesslerfoundation.org | |
| 首席研究员：Nancy Chiaravalloti，博士 | |
赞助商和合作者
凯斯勒基金会
国家残疾，独立生活和康复研究研究所
调查人员
| 首席研究员： | Nancy Chiaravalloti，博士 | 凯斯勒基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 日常生活中的自我报告缺陷[时间范围：从基线（短期随访）和基线7个月（长期随访）开始的5周（长期随访）] 感知的赤字问卷215
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于策略的技术来增强记忆（STEM），以改善中等至重度TBI的新学习和记忆（NLM） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于策略的技术来增强记忆（STEM）以改善中度至重度TBI的新学习和记忆（NLM）：一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究创伤性Brian损伤（TBI）患者的记忆增强技术的有效性。该研究旨在研究该技术如何帮助TBI的人改善记忆力和在日常生活中更好地发挥作用的能力 | ||||||||
| 详细说明 | 高级认知处理的损害，例如新的学习和记忆，在创伤性脑损伤（TBI）中很常见，并对日常生活的多个方面产生负面影响，包括职业和社会功能。尽管如此，很少有研究试图补救这些认知缺陷，以改善日常功能。虽然尚未应用于传统的康复方案，但许多认知心理学的技术可显着改善健康人的学习和记忆。这些技术包括生成效应（GE），间距效应（SE）和测试效应（TE）。这些技术最近已纳入了8节治疗方案，即风格记忆增强（SME），旨在向参与者传授每种技术的信息，并培训他们如何在日常生活中应用这些技术，并将其应用于日常生活记忆苛刻的情况。该协议包括教参与者如何重组记忆要求的情况，以便最佳地使用自我生成，间隔学习和自我测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究的目的是研究创伤性Brian损伤（TBI）患者的记忆增强技术的有效性。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 入学后，参与者将通过由统计学家协调的计算机随机数发生器随机分配给TX或CTL组，统计员不会蒙蔽。小组分配将被隐藏。进行基线和结果评估的参与者和审查员都将视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：中小型企业 治疗组（TX）将完成8次中小企业（每周2次疗程，共4周），并签名，以教授SG，SL和RP的概念，并在日常生活中应用这些技术。会议约为30-45分钟。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 为了参与这项研究，我必须满足以下要求：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04054596 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E-993-17 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Nancy Chiaravalloti，凯斯勒基金会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯斯勒基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家残疾，独立生活和康复研究研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 凯斯勒基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
