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出境医 / 临床实验 / 急性脊髓损伤患者的PMZ-1620（Sovateltide）
急性脊髓损伤患者的PMZ-1620（Sovateltide）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心，随机，双盲，平行，盐水控制的II期临床研究，以比较PMZ-1620（INN：Sovateltide）治疗的安全性和功效，以及急性脊髓损伤患者的标准支持护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性脊髓损伤 | 药物：普通盐水以及标准治疗药物：PMZ-1620以及标准治疗 | 阶段2 |
详细说明：
到2020年，创伤预计将成为发展中国家的第三大杀手，其中大量受伤包括创伤性脊髓损伤。脊髓损伤的人（SCI）的死亡人数是没有受伤的人的两到五倍。在20至45岁之间的年轻人中发生了超过80％的SCI病例，大多数患者是男性。在发达国家，脊柱损伤的发生率从每百万到20到50。每年报告约250,000至500,000个SCI案例。
大脑中有隐藏的干细胞，在脊髓受伤后会积极活跃。 PMZ-1620（Sovateltide）的静脉内给药增加了脊髓中神经元祖细胞的活性，以通过形成新的成熟神经元和血管来修复损伤。此外，PMZ-1620具有抗凋亡和抗氧化活性。
Sovateltide是内皮素B（ETB）受体激动剂（以前使用的名称IRL-1620，SPI-1620和PMZ-1620；由WHO IS Sovateltide批准的国际非专有名称（INN）。用PMZ-1620激活ETB受体会产生神经血管修复和重塑或神经变成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在PMZ组中，以0.3μg/kg体重为3剂的PMZ-1620剂量将在第1、3和第6天（总剂量/天：0.9：0.9 µg/kg体重）。 在对照组中，在随机分组后第1、3和第6天，每3小时±1小时每3小时±1小时，将3剂均等的正常盐水作为IV注。 在两个治疗组中，将为受试者提供最佳的可用护理标准。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，随机，双盲，盐水控制的II期临床研究，以比较PMZ-1620治疗的安全性和有效性以及急性脊髓损伤患者的标准支持护理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：正常盐水 患者将获得最佳的可用护理标准。在对照组中，在随机分组后第1、3和第6天，每3小时±1小时每3小时±1小时，将3剂均等的正常盐水作为IV注。 | 药物：普通盐水以及标准治疗 该手臂用于用于内皮素B受体激动剂PMZ-1620（Sovateltide）的主动比较。 PMZ-1620有可能成为一流的神经祖细胞疗法，可能会促进更快的康复并改善脑缺血性中风患者的神经系统效果。将提供标准处理的正常盐水（车辆）。 其他名称：车辆 |
| 实验：PMZ-1620 患者将获得最佳的可用护理标准。在PMZ组中，以0.3μg/kg体重为3剂的PMZ-1620剂量将在第1、3和第6天（总剂量/天：0.9：0.9 µg/kg体重）。 | 药物：PMZ-1620以及标准治疗 PMZ-1620（Sovateltide）是内皮素-B受体激动剂。 PMZ-1620有可能成为一流的神经祖细胞疗法，可能会促进更快的康复并改善脑缺血性中风患者的神经系统效果。 其他名称：Sovateltide（IRL-1620）以及标准处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PMZ-1620相关不良事件的发病率[时间范围：90天]该研究的主要目的是确定药物的发生率（PMZ-1620）相关的不良事件。
- 未接受完整治疗的患者人数[时间范围：90天]耐受性将由未接受PMZ-1620的9剂剂量的患者数量确定。
次要结果度量 ：
- 脊髓损伤神经系统分类国际标准的临床进展变化（ISNCSCI）[时间范围：90天]ASCI临床进展的统计相关变化是通过在治疗后一个，两个月和三个月下测得的ISNCSCI评分。脊髓损伤（ISNCSCI）神经系统分类的国际标准（或更常见的亚洲损伤量表（AIS））是基于标准化的感觉和运动评估的脊髓损伤的通用分类工具。范围从a到e，其中a =完整，没有感觉或运动功能，E =正常的感觉和运动功能
- 脊髓损伤的步行指数的变化（WISCI）得分[时间范围：90天]在治疗后一个，两个月和三个月，WISCI评分的统计相关变化。该测试评估了SCI导致的瘫痪所需的物理援助以及所需的设备。它排名命令一个人在脊髓损伤后至少严重损伤后行走10米的能力。分配了0到20的分数，级别为0：患者无法站立和/或参与步行和20级的患者AMBILE，没有设备，带有支架和没有帮助。
- 脊髓独立性度量（SCIM）得分的变化[时间范围：90天]治疗后一个，两个月和三个月，在统计学上相关的SCIM分数的变化。脊髓独立性度量（SCIM）量表用于衡量残疾，以专门解决SCI患者独立进行日常生活的基本活动的能力。 SICIM分数从0到100，其中0得分定义总依赖性，而得分为100表示完全独立。
- MRI/CT的变化[时间范围：90天]MRI/CT的变化，（基线）和治疗后三个月的变化。脊髓交易的放射学证据将通过CT或MRI扫描记录。另外，将记录水肿，挫伤，脊髓损伤的程度。
- 肌电图（EMG）的变化[时间范围：90天]EMG，（基线）和治疗后三个月的变化。神经传导参数的变化记录在膜，胫骨和伴随神经中。自发活动（SA）的存在，包括纤颤和正尖波，在肌肉群中，肌肉群，伊利奥波索斯，胫骨前，内侧腹膜内侧和腰椎脊柱。神经传导参数的减少表明严重程度更大。肌电图测试中的高度异常SA代表存在肌肉膜不稳定性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的成年男性或女性包括
- 能够单独或通过法律可接受的代表（LAR）同意同意
- 能够通过ISNCSCI标准完成标准化神经检查（不包括呼吸机患者）
- 到达医院后，ISNCSCI损伤量表“ B”，“ C”或“ D”
- 愿意并且能够遵守研究方案
- 妇女必须具有非儿童的潜力或手术无菌或愿意使用足够的节育；性活跃的男性也将被要求使用足够的节育
- 能够在受伤后48小时内接受调查药物
- C5-C8，T1-T12，L1-L5和S1-S5之间的神经系统损伤水平，基于ISNCSCI评估后到达医院后
- 如CT或MRI扫描所示，患有不完全/部分损坏/交易的患者
- 任何其他慢性疾病的患者都可以接受适当治疗的稳定
排除标准：
- 以前与脊髓疾病有关的病史
- 患者使用呼吸机或需要呼吸机
- 病理椎骨骨折的患者
- 基于首先ISNCSCI评估的损伤量表等级“ A”，并归类为完全伤害
- 在基线ISNCSCI检查中，一个或多个上肢肌肉群无法进行测试
- 头部CT的头部损伤和临床上显着的异常（仅因研究人员的酌情而裁判脑损伤的患者需要头部CT）
- 母乳喂养或尿液妊娠测试阳性的女性
- 筛查时的体重指数（BMI）≥35kg/m2
- 已知的免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒或使用免疫抑制或癌症化学治疗药物
- 患有类风湿关节炎的患者
- 参与者患有临床意义的心血管疾病或异常心电图（ECG），并由研究人员酌情决定
- 先前存在的神经系统疾病将排除准确的评估和随访（即阿尔茨海默氏病，帕金森氏病，任何具有幻觉/妄想/精神分裂症的精神疾病）
- 目前正在使用研究药物或研究装置参加临床试验的患者
- 研究人员认为的患者不适合本研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Manish S Lavhale | +91 9873847397 | manish.lavhale@pharmazz.com | |
| 联系人：拉维·康德 | ravi.kant@pharmazz.com |
位置
| 印度 | |
| KLE的Prabhakar Dr. Prabhakar医院医学研究中心 | 尚未招募 |
| 印度Belgaum，590010 | |
| 联系人：Sameer Haveri +91 9844333082 drsameerhaveri@gmail.com | |
| 研究生医学教育研究所和SSKM医院 | 招募 |
| 印度加尔各答，700020 | |
| 联系人：Rajat Choudhuri +91 9874660960 rajat.choudhuri@gmail.com | |
| 乔治国王医科大学 | 招募 |
| 印度勒克瑙，226018 | |
| 联系人：Shah Waliullah +91-9335716350 shahwali2008@gmail.com | |
| Rahate手术医院和ICU | 招募 |
| 纳格布尔，印度，440008 | |
| 联系人：Ravi P Dashputra +91-9823079739 Ravidash123@gmail.com | |
| 印度脊柱损伤中心 | 招募 |
| 印度新德里，110070 | |
| 联系人：HS Chhabra +91 11 42255356 drhschhabra@isiconline.org | |
赞助商和合作者
Pharmazz，Inc。
调查人员
| 学习主席： | Anil Gulati | Pharmazz，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性脊髓损伤患者的PMZ-1620（Sovateltide） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，随机，双盲，盐水控制的II期临床研究，以比较PMZ-1620治疗的安全性和有效性以及急性脊髓损伤患者的标准支持护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心，随机，双盲，平行，盐水控制的II期临床研究，以比较PMZ-1620（INN：Sovateltide）治疗的安全性和功效，以及急性脊髓损伤患者的标准支持护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 到2020年，创伤预计将成为发展中国家的第三大杀手，其中大量受伤包括创伤性脊髓损伤。脊髓损伤的人（SCI）的死亡人数是没有受伤的人的两到五倍。在20至45岁之间的年轻人中发生了超过80％的SCI病例，大多数患者是男性。在发达国家，脊柱损伤的发生率从每百万到20到50。每年报告约250,000至500,000个SCI案例。 大脑中有隐藏的干细胞，在脊髓受伤后会积极活跃。 PMZ-1620（Sovateltide）的静脉内给药增加了脊髓中神经元祖细胞的活性，以通过形成新的成熟神经元和血管来修复损伤。此外，PMZ-1620具有抗凋亡和抗氧化活性。 Sovateltide是内皮素B（ETB）受体激动剂（以前使用的名称IRL-1620，SPI-1620和PMZ-1620；由WHO IS Sovateltide批准的国际非专有名称（INN）。用PMZ-1620激活ETB受体会产生神经血管修复和重塑或神经变成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在PMZ组中，以0.3μg/kg体重为3剂的PMZ-1620剂量将在第1、3和第6天（总剂量/天：0.9：0.9 µg/kg体重）。 在对照组中，在随机分组后第1、3和第6天，每3小时±1小时每3小时±1小时，将3剂均等的正常盐水作为IV注。 在两个治疗组中，将为受试者提供最佳的可用护理标准。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04054414 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PMZ-1620/Clinical-2.3/2017 CTRI/2018/12/016667（注册表标识符：临床试验注册表 - 印度） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pharmazz，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pharmazz，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pharmazz，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
